Methadon in TKA voor postoperatieve pijn en opioïde reductie
2 februari 2026 bijgewerkt door: William Barrett, Medical University of South Carolina
Reductie van postoperatieve pijn en opioïdenconsumptie met de toevoeging van methadon bij totale knieartroplastiek: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie onderzoekt of intraoperatieve IV methadon (0,15 mg/kg gebaseerd op ideaal lichaamsgewicht) acute postoperatieve pijn en opioïdeconsumptie vermindert bij patiënten die een electieve totale knieartroplastiek ondergaan met spinale anesthesie met mepivacaine.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
162
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Haley Nitchie, MHA
- Telefoonnummer: 843-792-1869
- E-mail: nitchie@musc.edu
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Haley Nitchie, MHA
- Telefoonnummer: 843-792-1869
- E-mail: nitchie@musc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusie
- Leeftijd 18-75 jaar
- Onderhevig aan electieve primaire totale knieartroplastiek met mepivacaine in de spinale anesthesie
Exclusie
- Allergie voor methadon of mepivacaine
- Ernstige leverziekte gedefinieerd als Child's Pugh Klasse C
- Eindstadium nierziekte die dialyse vereist
- Bekende diagnose van verlengd QT-syndroom
- Momenteel zwanger
- Niet in staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te verstrekken
- Niet-Engelssprekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Methadon
Patiënten krijgen intraoperatief methadon 0,15 mg/kg IV toegediend, gebaseerd op het ideale lichaamsgewicht.
|
Patiënten krijgen intraoperatief methadon 0,15 mg/kg IV toegediend, gebaseerd op het ideale lichaamsgewicht.
|
|
Geen tussenkomst: Geen Methadon
Patiënten zullen GEEN methadon ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt meldde pijn op de verkoeverkamer na de operatie
Tijdsspanne: tot 24 uur na afloop van de operatie
|
De patiënt rapporteerde pijn op een visuele analoge schaal (VAS) van 0-100 mm ongeveer 30-60 minuten na aankomst op de verkoeverafdeling na de operatie.
Een lagere pijnscore betekent een beter resultaat.
|
tot 24 uur na afloop van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdenconsumptie in de herstelafdeling
Tijdsspanne: Aankomst PACU tot ontslag PACU tot 30 dagen
|
Opioïdenconsumptie gemeten in orale morfine milligram equivalenten (MME's) terwijl de patiënt zich in de PACU (Post-Anesthesie Herstel Eenheid) bevindt.
|
Aankomst PACU tot ontslag PACU tot 30 dagen
|
|
Tijd tot eerste opioïde reddingsdosis
Tijdsspanne: tot 24 uur na beëindiging van de operatie
|
Gemeten vanaf de aankomsttijd in de PACU, tot het tijdstip waarop de eerste opioïde reddingsdosis wordt toegediend tijdens het verblijf in de PACU.
|
tot 24 uur na beëindiging van de operatie
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: PACU, 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief.
|
Visueel Analoge Score (VAS) 0-100 mm voor pijnrapportage in rust en tijdens beweging.
Een lagere pijnscore betekent een beter resultaat.
|
PACU, 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief.
|
|
Postoperatieve misselijkheid en/of braken
Tijdsspanne: Verkoeverkamer tot 72 uur postoperatief
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en/of braken na de operatie zoals gerapporteerd door de patiënt.
|
Verkoeverkamer tot 72 uur postoperatief
|
|
Kwaliteit van Herstel
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
|
Verandering in kwaliteit van herstel score van baseline tot 24 uur postoperatief gemeten met de Quality of Recovery 15 Assessment (QoR-15).
Deze beoordeling wordt gescoord van 0-150, waarbij een hogere score duidt op een betere kwaliteit van herstel.
Elk van de 15 vragen gebruikt een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0-10, en de selecties worden bij elkaar opgeteld om de totale score te verkrijgen.
|
tot 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Barrett, M.D., Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
28 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00147447
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .