Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen biologinen ja mekaaninen profilointi sepsisiin liittyvässä ARDS:ssä (EARLY-SARDS)

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Varhaisten biologisten ja mekaanisten profiilien karakterisointi sepsiin liittyvässä ARDS:ssä (Serial Bronchoalveolar Lavage ja Plasma Biomarkkerit) kompartimentalisoinnin tutkimiseksi tulehdus- ja hybridisubfenotyyppien tunnistamiseksi

Sepsisin aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on yksi hengitysvajauksen tappavimmista ja biologisesti heterogeenisimmista muodoista. Vaikka diagnoosikriteerit ovat yhtenäiset, septisen ARDS:n potilaat osoittavat laajaa vaihtelua tulehduksen intensiteetissä, alveoliepiteeli- ja endoteelivaurioissa, alveolinesteen koostumuksessa, ventilaation mekaanisissa ominaisuuksissa ja kliinisessä kehityksessä. Näiden erojen varhainen tunnistaminen voi mahdollistaa paremman ennusteen ja tarkemman hoidon.

Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii syvällisesti luonnehtimaan septisen ARDS:n varhaisimpia vaiheita integroimalla peräkkäiset keuhkopesut (BAL) 0, 24 ja 72 tunnin kohdalla rinnakkaiseen plasman biomarkkeriprofilointiin ja yksityiskohtaiseen mekaanisen ventilaation tietoihin. Tämä suunnittelu kaappaa septisen ARDS:n kehittyvän biologisen ja fysiologisen maiseman sen dynaamisimmassa ikkunassa. Keskeisenä tavoitteena on tunnistaa systemaattiset, alveolaariset ja hybridi bio-mekano-tulehdus-alafenytyypit, jotka voivat ohjata personoituja lähestymistapoja tukemiseen, riskiluokitteluun ja tuleviin interventiotutkimuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsiksen aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä ei ole yhtenäinen sairaus vaan oireyhtymä, joka käsittää useita biologisia ja mekaanisia tiloja. Berliinin määritelmä tarjoaa hyödyllisen kliinisen lähtökohdan, mutta ei ota huomioon syvällistä heterogeenisyyttä, jota löytyy molekyylireiteistä, alveolaarisesta immuunitoiminnasta, epiteelin häiriöistä, endoteliaalitoimintahäiriöistä ja mekaanisen hengityksen vasteista.

ARDS:n ensimmäiset 72 tuntia edustavat kriittistä, nopeasti kehittyvää biologista maisemaa, jossa systeeminen sytokiinien vapautuminen, alveolaarinen epiteelivaurio, endoteliaalinen aktivaatio ja kapillaari-alveolaarinen läpäisevyys kaikki vaihtelevat dramaattisesti. Näiden varhaisten muutosten uskotaan määrittävän myöhempiä kehityskulkuja, kuten hengityskoneen riippuvuutta, monielinvauriota ja kuolleisuutta. Tämän dynaamisen prosessin tallentaminen vaatii toistettua näytteenottoa ennalta määrätyin väliajoin perinteisen yhden kertaluontoisen mittauksen sijaan.

ARDS kehittyy ensisijaisesti alveolaaritilassa; useimmat tutkimukset luottavat kuitenkin yksinomaan plasman biomarkkereihin, jotka tarjoavat vain osittaisen näkymän alveoliin. Keuhkojen osasto käyttäytyy usein itsenäisesti systeemisestä verenkierrosta tulehtumavälittäjäaineiden osastoitumisen vuoksi. BAL-näytteenotto tarjoaa siten ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia keuhkoa suoraan. Toisaalta hengityskonemekaniikka – erityisesti ajopaine, tasapainopaine, keuhkojen mukautuvuus ja hengityssuhde – heijastavat keuhkoon kohdistuvia biomekaanisia stressiolosuhteita, jotka voivat vuorovaikuttaa biologisen vaurion kanssa tai jopa pahentaa sitä.

Siten tulehdus, epiteelivaurio, endoteliaalinen vuoto, alveolaarinen tulviminen ja mekaaninen stressi muodostavat varhaisen ARDS-prosessin toisistaan riippuvaisia ulottuvuuksia.

Tämä tutkimus yhdistää:

  • Sarjamuotoisen BAL-mittauksen alveolaaristen sytokiinien, epiteeli- ja endoteliaalisten merkkiaineiden, proteiinien ja läpäisevyysmerkkiaineiden mittaamiseksi.
  • Sarjamuotoiset plasman biomarkkerit systeemisten tulehdusfenotyyppien tunnistamiseksi ja vertaamiseksi alveolaarisiin fenotyyppeihin.
  • Mekaanisen hengityksen parametrit biomekaanisen stressin mittaamiseksi ja sen roolin vaurion vahvistumisessa.
  • Kliiniset päätepisteet ja fysiologia biologisten kaavojen yhdistämiseksi todellisiin lopputuloksiin.

Tämä moniulotteinen tietojoukko on suunniteltu paljastamaan biologisia, mekaanisia ja hybridisubfenotyyppejä, jotka voivat selittää, miksi kliinisesti samankaltaiset potilaat eriytyvät täysin erilaisiin kehityskulkuihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

145

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08035

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat ovat aikuisia teho-osastopotilaita, joilla on diagnosoitu ARDS sepsiksen seurauksena, ja jotka tarvitsevat intubaatiota ja mekaanista hengitystä. Koska suurin osa heistä on sedoitu tai tajuton, tietoon perustuva suostumus haetaan laillisilta edustajilta. Tämä kohderyhmä on erityisen alttiina haitallisille tuloksille, mikä tekee biologisten ja mekaanisten profiilien luomisesta sekä arvokasta että kliinisesti merkityksellistä.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • ARDS-diagnoosi Berliinin määritelmän mukaisesti
  • Sepsis Sepsis-3-kriteerien mukaisesti
  • Invasiivinen mekaaninen hengitystuki
  • Odotettavissa intubaation jatkuvan ≥72 tuntia
  • Suostumus edustajalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Bronchoskopiaan/BAL:hin liittyvät kontraindikaatiot
  • Refraktori hemodynaaminen epävakaus
  • Raskaus
  • Keuhkojen siirrännäispotilaat
  • Edustaja kieltäytyy osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sepsis or Septic shock requiring mechanical ventilation
Adult ICU patients with sepsis or septic shock requiring invasive mechanical ventilation within 72 hours from sepsis diagnosis will be consecutively enrolled and followed for 96 hours after sepsis diagnosis.
Diagnostinen testi: Serial bronchoalveolar lavage and biological-physiological assessment

At baseline (T0), blood samples and standardized respiratory physiological measurements, including gas exchange and ventilatory mechanics, will be obtained from all participants.

Bronchoalveolar lavage (BAL) will be performed only in invasively mechanically ventilated patients meeting predefined safety criteria.

T1 will occur 24 hours after T0 in patients already intubated or at the time of endotracheal intubation if this occurs within 72 hours of sepsis diagnosis.

T2 will be performed 96 hours after sepsis diagnosis and at least 24 hours after the previous assessment.

At each study point plasma sampling and physiological measurements will be repeated, while BAL will be repeated only when predefined safety criteria are fulfilled. All clinical management will remain at the discretion of the treating ICU team.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Early lung injury trajectory within 96 hours of sepsis onset
Aikaikkuna: Baseline to 96 hours

Early lung injury trajectory, assessed as an ordinal composite endpoint integrating:

  1. occurrence of ARDS according to the Berlin Definition,
  2. time from sepsis diagnosis to ARDS onset,
  3. the highest Berlin ARDS severity stage (mild, moderate, or severe) reached during the 96-hour observation period.

This endpoint will serve as the outcome for development and internal validation of an integrated biological-physiological prediction model combining alveolar and systemic biomarkers with respiratory physiological variables.
Baseline to 96 hours

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alveolar-systemic biological compartmentalization
Aikaikkuna: Baseline to 96 hours
Alveolar-to-plasma biomarker gradients, concordance between paired bronchoalveolar lavage (BAL) and plasma biomarkers, and identification of compartmentalized biological profiles associated with early lung injury.
Baseline to 96 hours
Incremental predictive performance of integrated biological-physiological models
Aikaikkuna: Baseline to 96 hours
Improvement in model discrimination, calibration, reclassification, and clinical utility after incorporation of alveolar biomarkers and respiratory physiological variables into conventional clinical and plasma-based prediction models.
Baseline to 96 hours
Reproducibility and external validation of biological-physiological models
Aikaikkuna: Once study is completed, avarage 2 years
Assessment of biomarker distributions, alveolar-systemic gradients, biological-physiological subphenotype assignment, and prediction model performance across the prospective multicentre derivation cohort, including Vall d'Hebron and Uppsala University, with external validation in an independent retrospective Amsterdam UMC cohort.
Once study is completed, avarage 2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Yhteistyökumppanit

Uppsala University Hospital
Fundació Parc Taulí
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Martínez Pla, MD, SODIR (Shock, Disfunció Orgànica i Ressuscitació)
  • Opintojohtaja: Luis Chiscano Camon, MD, PhD, SODIR (Shock, Disfunció Orgànica i Ressuscitació)
  • Opintojen puheenjohtaja: Luis Morales Quinteros, MD, PhD, SODIR (Shock, Disfunció Orgànica i Ressuscitació)
  • Opintojohtaja: Juan Carlos Ruiz Rodriguez, MD, PhD, SODIR (Shock, Disfunció Orgànica i Ressuscitació)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EARLY-SARDS-2025-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmia jakaa yksilöityjä potilastietoja (IPD) tietojen arkaluonteisuuden ja laitosten tietosuojavaatimusten vuoksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa