- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07281911
Profilazione Biologica e Meccanica Precoce nell'ARDS Associato a Sepsi (EARLY-SARDS)
Caratterizzazione dei Profili Biologici e Meccanici Precoci nella ARDS Associata a Sepsi per lo Studio della Compartimentalizzazione (Biomarcatori Seriali nel Lavaggio Broncoalveolare e Plasma) per l'Identificazione di Sottofenotipi Infiammatori e Ibridi
La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) associata a sepsi è una delle forme più letali e biologicamente eterogenee di insufficienza respiratoria. Nonostante criteri diagnostici uniformi, i pazienti con ARDS settica mostrano un'ampia variabilità nell'intensità infiammatoria, nel danno all'epitelio e all'endotelio alveolare, nella composizione del fluido alveolare, nelle proprietà meccaniche ventilatorie e nell'evoluzione clinica. L'identificazione precoce di queste differenze potrebbe consentire una prognosi migliore e un trattamento più preciso.
Questo studio osservazionale prospettico mira a caratterizzare approfonditamente le fasi più precoci dell'ARDS settica integrando il lavaggio broncoalveolare (BAL) seriale a 0, 24 e 72 ore con la profilazione parallela di biomarcatori plasmatici e dati dettagliati sulla ventilazione meccanica. Questo disegno cattura il panorama biologico e fisiologico in evoluzione dell'ARDS settica durante la sua finestra più dinamica. L'obiettivo centrale è identificare sottofenotipi bio-meccano-infiammatori sistemici, alveolari e ibridi che possano informare approcci personalizzati al supporto, alla stratificazione del rischio e a futuri trial di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da distress respiratorio acuto causata da sepsi non è una malattia uniforme, ma una sindrome che comprende molteplici stati biologici e meccanici. La Definizione di Berlino fornisce un utile punto di ingresso clinico, ma non cattura l'eterogeneità profonda riscontrata nelle vie molecolari, nell'attivazione immunitaria alveolare, nella disfunzione endoteliale e nelle risposte alla ventilazione meccanica.
Le prime 72 ore di ARDS rappresentano un panorama biologico critico e rapidamente evolutivo in cui il rilascio sistemico di citochine, il danno epiteliale alveolare, l'attivazione endoteliale e la permeabilità capillare-alveolare fluttuano drammaticamente. Si ritiene che questi primi cambiamenti determinino le traiettorie successive, come la dipendenza dal ventilatore, la disfunzione multiorgano e la mortalità. Catturare questo processo dinamico richiede campionamenti ripetuti a intervalli prestabiliti piuttosto che la tradizionale misurazione singola una tantum.
L'ARDS emerge principalmente nello spazio alveolare; tuttavia, la maggior parte degli studi si basa esclusivamente su biomarcatori plasmatici, che forniscono solo una visione parziale dell'alveolo. Il compartimento polmonare spesso si comporta indipendentemente dalla circolazione sistemica a causa della compartimentazione dei mediatori infiammatori. Il campionamento BAL offre quindi un'opportunità unica per interrogare direttamente il polmone. D'altra parte, la meccanica ventilatoria - in particolare la pressione di guida, la pressione di plateau, la compliance polmonare e il rapporto ventilatorio - riflette le condizioni di stress biomeccanico imposte al polmone, che possono interagire con o addirittura esacerbare il danno biologico.
Pertanto, l'infiammazione, il danno epiteliale, la perdita endoteliale, l'inondazione alveolare e lo stress meccanico costituiscono dimensioni interdipendenti del processo di ARDS precoce.
Questo studio integra:
- BAL seriale per misurare citochine alveolari, marcatori epiteliali ed endoteliali, proteine e marcatori di permeabilità.
- Biomarcatori plasmatici seriali per identificare fenotipi infiammatori sistemici e confrontarli con fenotipi alveolari.
- Parametri di ventilazione meccanica per quantificare lo stress biomeccanico e il suo ruolo nell'amplificazione del danno.
- Endpoint clinici e fisiologia per collegare i modelli biologici con i risultati reali.
Questo dataset multidimensionale è progettato per rivelare sottofenotipi biologici, meccanici e ibridi che potrebbero spiegare perché pazienti clinicamente simili divergono in traiettorie nettamente diverse.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria Martínez Pla, MD
- Numero di telefono: +34636602073
- Email: maria.martinezpla@vallhebron.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Luis Morales Quinteros, MD, PhD
- Numero di telefono: +34 648493973
- Email: luisfernando.morales@vallhebron.cat
Luoghi di studio
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contatto:
- Maria Martínez Pla, MD
- Numero di telefono: +34 636602073
- Email: maria.martinezpla@vallhebron.cat
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18
- Diagnosi di ARDS secondo la definizione di Berlino
- Sepsi secondo i criteri Sepsis-3
- Ventilazione meccanica invasiva
- Prevista intubazione ≥72 ore
- Consenso da parte del rappresentante legale
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla broncoscopia/BAL
- Instabilità emodinamica refrattaria
- Gravidanza
- Pazienti con trapianto polmonare
- Rifiuto del rappresentante legale alla partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sepsis or Septic shock requiring mechanical ventilation
Adult ICU patients with sepsis or septic shock requiring invasive mechanical ventilation within 72 hours from sepsis diagnosis will be consecutively enrolled and followed for 96 hours after sepsis diagnosis.
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At baseline (T0), blood samples and standardized respiratory physiological measurements, including gas exchange and ventilatory mechanics, will be obtained from all participants. Bronchoalveolar lavage (BAL) will be performed only in invasively mechanically ventilated patients meeting predefined safety criteria. T1 will occur 24 hours after T0 in patients already intubated or at the time of endotracheal intubation if this occurs within 72 hours of sepsis diagnosis. T2 will be performed 96 hours after sepsis diagnosis and at least 24 hours after the previous assessment. At each study point plasma sampling and physiological measurements will be repeated, while BAL will be repeated only when predefined safety criteria are fulfilled. All clinical management will remain at the discretion of the treating ICU team. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Early lung injury trajectory within 96 hours of sepsis onset
Lasso di tempo: Baseline to 96 hours
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Early lung injury trajectory, assessed as an ordinal composite endpoint integrating:
This endpoint will serve as the outcome for development and internal validation of an integrated biological-physiological prediction model combining alveolar and systemic biomarkers with respiratory physiological variables. |
Baseline to 96 hours
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alveolar-systemic biological compartmentalization
Lasso di tempo: Baseline to 96 hours
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Alveolar-to-plasma biomarker gradients, concordance between paired bronchoalveolar lavage (BAL) and plasma biomarkers, and identification of compartmentalized biological profiles associated with early lung injury.
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Baseline to 96 hours
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Incremental predictive performance of integrated biological-physiological models
Lasso di tempo: Baseline to 96 hours
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Improvement in model discrimination, calibration, reclassification, and clinical utility after incorporation of alveolar biomarkers and respiratory physiological variables into conventional clinical and plasma-based prediction models.
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Baseline to 96 hours
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Reproducibility and external validation of biological-physiological models
Lasso di tempo: Once study is completed, avarage 2 years
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Assessment of biomarker distributions, alveolar-systemic gradients, biological-physiological subphenotype assignment, and prediction model performance across the prospective multicentre derivation cohort, including Vall d'Hebron and Uppsala University, with external validation in an independent retrospective Amsterdam UMC cohort.
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Once study is completed, avarage 2 years
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Martínez Pla, MD, SODIR (Shock, Disfunció Orgànica i Ressuscitació)
- Direttore dello studio: Luis Chiscano Camon, MD, PhD, SODIR (Shock, Disfunció Orgànica i Ressuscitació)
- Cattedra di studio: Luis Morales Quinteros, MD, PhD, SODIR (Shock, Disfunció Orgànica i Ressuscitació)
- Direttore dello studio: Juan Carlos Ruiz Rodriguez, MD, PhD, SODIR (Shock, Disfunció Orgànica i Ressuscitació)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Calfee CS, Delucchi K, Parsons PE, Thompson BT, Ware LB, Matthay MA; NHLBI ARDS Network. Subphenotypes in acute respiratory distress syndrome: latent class analysis of data from two randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2014 Aug;2(8):611-20. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70097-9. Epub 2014 May 19.
- Serpa Neto A, Deliberato RO, Johnson AEW, Bos LD, Amorim P, Pereira SM, Cazati DC, Cordioli RL, Correa TD, Pollard TJ, Schettino GPP, Timenetsky KT, Celi LA, Pelosi P, Gama de Abreu M, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Mechanical power of ventilation is associated with mortality in critically ill patients: an analysis of patients in two observational cohorts. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1914-1922. doi: 10.1007/s00134-018-5375-6. Epub 2018 Oct 5.
- Zhang S, Duitman J, Artigas A, Bos LDJ. The Complex Immune Cell Composition and Cellular Interaction in the Alveolar Compartment of Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Cell Mol Biol. 2025 Mar;72(3):233-243. doi: 10.1165/rcmb.2024-0176TR.
- Bos LD, Schouten LR, van Vught LA, Wiewel MA, Ong DSY, Cremer O, Artigas A, Martin-Loeches I, Hoogendijk AJ, van der Poll T, Horn J, Juffermans N, Calfee CS, Schultz MJ; MARS consortium. Identification and validation of distinct biological phenotypes in patients with acute respiratory distress syndrome by cluster analysis. Thorax. 2017 Oct;72(10):876-883. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209719. Epub 2017 Apr 27.
- Calfee CS, Janz DR, Bernard GR, May AK, Kangelaris KN, Matthay MA, Ware LB. Distinct molecular phenotypes of direct vs indirect ARDS in single-center and multicenter studies. Chest. 2015 Jun;147(6):1539-1548. doi: 10.1378/chest.14-2454.
- Auriemma CL, Zhuo H, Delucchi K, Deiss T, Liu T, Jauregui A, Ke S, Vessel K, Lippi M, Seeley E, Kangelaris KN, Gomez A, Hendrickson C, Liu KD, Matthay MA, Ware LB, Calfee CS. Acute respiratory distress syndrome-attributable mortality in critically ill patients with sepsis. Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1222-1231. doi: 10.1007/s00134-020-06010-9. Epub 2020 Mar 23.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EARLY-SARDS-2025-11
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