Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna profilowanie biologiczne i mechaniczne w ARDS związanym z sepsą (EARLY-SARDS)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Charakteryzacja wczesnych profili biologicznych i mechanicznych w ARDS związanym z sepsą w celu badania przedziałowości (seryjny płyn z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych i biomarkery osocza) w celu identyfikacji zapalnych i hybrydowych podfenotypów

Sepsis-powiązany ostry zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest jedną z najbardziej śmiertelnych i biologicznie heterogenicznych postaci niewydolności oddechowej. Pomimo jednolitych kryteriów diagnostycznych, pacjenci z septycznym ARDS wykazują dużą zmienność w intensywności stanu zapalnego, uszkodzenia nabłonka pęcherzykowego i śródbłonka, składu płynu pęcherzykowego, właściwości mechanicznych wentylacji oraz przebiegu klinicznego. Wczesne rozpoznanie tych różnic może umożliwić lepsze rokowanie i bardziej precyzyjne leczenie.

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu dogłębną charakterystykę najwcześniejszych faz septycznego ARDS poprzez integrację seryjnych płukanek oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL) w godzinach 0, 24 i 72 z równoległym profilowaniem biomarkerów osocza i szczegółowymi danymi dotyczącymi wentylacji mechanicznej. Ten projekt uchwyci ewoluujący biologiczny i fizjologiczny krajobraz septycznego ARDS w jego najbardziej dynamicznym oknie. Głównym celem jest identyfikacja ogólnoustrojowych, pęcherzykowych i hybrydowych podfenotypów bio-mechano-zapalnych, które mogą stanowić podstawę dla spersonalizowanych podejść do wsparcia, stratyfikacji ryzyka oraz przyszłych badań interwencyjnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół ostrej niewydolności oddechowej wywołany sepsą nie jest jednolitą chorobą, lecz zespołem obejmującym wiele stanów biologicznych i mechanicznych. Definicja berlińska stanowi przydatny punkt wyjścia klinicznego, ale nie oddaje głębokiej heterogeniczności obserwowanej w szlakach molekularnych, aktywacji odporności pęcherzykowej, uszkodzeniu nabłonka, dysfunkcji śródbłonka i reakcjach na wentylację mechaniczną.

Pierwsze 72 godziny ARDS reprezentują krytyczny, szybko ewoluujący krajobraz biologiczny, w którym uwalnianie cytokin systemowych, uszkodzenie nabłonka pęcherzykowego, aktywacja śródbłonka i przepuszczalność kapilarno-pęcherzykowa ulegają dramatycznym wahaniom. Uważa się, że te wczesne zmiany determinują dalsze trajektorie, takie jak zależność od respiratora, dysfunkcja wielonarządowa i śmiertelność. Uchwycenie tego dynamicznego procesu wymaga powtarzanego pobierania próbek w zdefiniowanych odstępach czasu, a nie tradycyjnego jednorazowego pomiaru.

ARDS rozwija się głównie w przestrzeni pęcherzykowej; jednak większość badań opiera się wyłącznie na biomarkerach osocza, które zapewniają jedynie częściowy wgląd w pęcherzyki płucne. Przedział płucny często zachowuje się niezależnie od krążenia systemowego ze względu na przedziałowe rozmieszczenie mediatorów zapalnych. Dlatego pobieranie BAL oferuje unikalną możliwość bezpośredniego badania płuca. Z drugiej strony, parametry mechaniki wentylacyjnej – w szczególności ciśnienie napędowe, ciśnienie plateau, podatność płuc i wskaźnik wentylacyjny – odzwierciedlają warunki naprężeń biomechanicznych działających na płuco, które mogą oddziaływać z uszkodzeniem biologicznym lub nawet je nasilać.

Zatem stan zapalny, uszkodzenie nabłonka, nieszczelność śródbłonka, zalanie pęcherzyków i stres mechaniczny stanowią wzajemnie zależne wymiary wczesnego procesu ARDS.

To badanie integruje:

  • Seryjne BAL do pomiaru cytokin pęcherzykowych, markerów nabłonkowych i śródbłonkowych, białek oraz markerów przepuszczalności.
  • Seryjne biomarkery osocza do identyfikacji fenotypów zapalnych systemowych i porównania ich z fenotypami pęcherzykowymi.
  • Parametry wentylacji mechanicznej do kwantyfikacji stresu biomechanicznego i jego roli w amplifikacji uszkodzeń.
  • Kliniczne punkty końcowe i fizjologię, aby powiązać wzorce biologiczne z rzeczywistymi wynikami.

Ten wielowymiarowy zestaw danych ma na celu ujawnienie biologicznych, mechanicznych i hybrydowych podfenotypów, które mogłyby wyjaśnić, dlaczego pacjenci klinicznie podobni rozchodzą się w wyraźnie różnych trajektoriach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

145

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami są dorośli pacjenci OIT z rozpoznaniem ARDS wtórnego do sepsy, wymagający intubacji i wentylacji mechanicznej.
Ponieważ zdecydowana większość będzie sedowana lub nieprzytomna, świadoma zgoda będzie uzyskiwana od prawnie upoważnionych przedstawicieli.
Ta populacja jest szczególnie podatna na niekorzystne wyniki, co sprawia, że profilowanie biologiczne i mechaniczne jest zarówno wartościowe, jak i klinicznie znaczące.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Rozpoznanie ARDS według definicji berlińskiej
  • Posocznica według kryteriów Sepsis-3
  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna
  • Przewidywana intubacja ≥72 godziny
  • Zgoda przedstawiciela ustawowego

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do bronchoskopii/BAL
  • Oporna niestabilność hemodynamiczna
  • Ciaża
  • Pacjenci po przeszczepie płuca
  • Odmowa udziału przez przedstawiciela ustawowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sepsis or Septic shock requiring mechanical ventilation
Adult ICU patients with sepsis or septic shock requiring invasive mechanical ventilation within 72 hours from sepsis diagnosis will be consecutively enrolled and followed for 96 hours after sepsis diagnosis.
Test diagnostyczny: Serial bronchoalveolar lavage and biological-physiological assessment

At baseline (T0), blood samples and standardized respiratory physiological measurements, including gas exchange and ventilatory mechanics, will be obtained from all participants.

Bronchoalveolar lavage (BAL) will be performed only in invasively mechanically ventilated patients meeting predefined safety criteria.

T1 will occur 24 hours after T0 in patients already intubated or at the time of endotracheal intubation if this occurs within 72 hours of sepsis diagnosis.

T2 will be performed 96 hours after sepsis diagnosis and at least 24 hours after the previous assessment.

At each study point plasma sampling and physiological measurements will be repeated, while BAL will be repeated only when predefined safety criteria are fulfilled. All clinical management will remain at the discretion of the treating ICU team.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Early lung injury trajectory within 96 hours of sepsis onset
Ramy czasowe: Baseline to 96 hours

Early lung injury trajectory, assessed as an ordinal composite endpoint integrating:

  1. occurrence of ARDS according to the Berlin Definition,
  2. time from sepsis diagnosis to ARDS onset,
  3. the highest Berlin ARDS severity stage (mild, moderate, or severe) reached during the 96-hour observation period.

This endpoint will serve as the outcome for development and internal validation of an integrated biological-physiological prediction model combining alveolar and systemic biomarkers with respiratory physiological variables.
Baseline to 96 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Alveolar-systemic biological compartmentalization
Ramy czasowe: Baseline to 96 hours
Alveolar-to-plasma biomarker gradients, concordance between paired bronchoalveolar lavage (BAL) and plasma biomarkers, and identification of compartmentalized biological profiles associated with early lung injury.
Baseline to 96 hours
Incremental predictive performance of integrated biological-physiological models
Ramy czasowe: Baseline to 96 hours
Improvement in model discrimination, calibration, reclassification, and clinical utility after incorporation of alveolar biomarkers and respiratory physiological variables into conventional clinical and plasma-based prediction models.
Baseline to 96 hours
Reproducibility and external validation of biological-physiological models
Ramy czasowe: Once study is completed, avarage 2 years
Assessment of biomarker distributions, alveolar-systemic gradients, biological-physiological subphenotype assignment, and prediction model performance across the prospective multicentre derivation cohort, including Vall d'Hebron and Uppsala University, with external validation in an independent retrospective Amsterdam UMC cohort.
Once study is completed, avarage 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Współpracownicy

Uppsala University Hospital
Fundació Parc Taulí
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Martínez Pla, MD, SODIR (Shock, Disfunció Orgànica i Ressuscitació)
  • Dyrektor Studium: Luis Chiscano Camon, MD, PhD, SODIR (Shock, Disfunció Orgànica i Ressuscitació)
  • Krzesło do nauki: Luis Morales Quinteros, MD, PhD, SODIR (Shock, Disfunció Orgànica i Ressuscitació)
  • Dyrektor Studium: Juan Carlos Ruiz Rodriguez, MD, PhD, SODIR (Shock, Disfunció Orgànica i Ressuscitació)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EARLY-SARDS-2025-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania IPD ze względu na wrażliwość danych oraz instytucjonalne wymogi ochrony danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj