- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07306533
Kuukautisvaiheen vaikutus anestesian tehoon
Kuukautisvaiheen vaikutus alaleuan alaosan hermolohkon anestesian tehoon potilailla, joilla on oireileva peruuttamaton hammaspulpiti alaleuan poskihampaissa
Tämän havainnollisen prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako kuukautisvaihe alaleuanhermoblokin (IANB) anestesiatehokkuuteen 20–40-vuotiailla naispotilailla, joilla on oireilevaa peruuttamatonta hammaspulpitiittaa alaleuan poskihampaissa. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
Vaihteleeko IANB:n onnistumisprosentti eri kuukautisvaiheiden aikana?
Liittyvätkö tietyt kuukautisvaiheet suurempaan todennäköisyyteen anestesiahäiriöille endodontisen kaviteetin valmistelun aikana?
Tutkijat vertailevat viittä kuukautisvaihe-ryhmää (kuukautiset, follikulaarinen, ovulaatio, luteaalinen ja esikuukautiset) selvittääkseen, vaikuttavatko hormonaaliset vaihtelut anestesian onnistumiseen.
Osallistujat:
Saatavat standardoidun alaleuanhermoblokin käyttäen 2 % lidokaiinia 1:80 000 epinefriinillä
Läpikäyvät kylmätestauksen ja kaviteetin valmistelun anestesiatehokkuuden arvioimiseksi
Käyttävät leikkauksen aikaisen kivun tallentamiseen Heft-Parkerin visuaalista analogista asteikkoa (HPVAS), ja kuukautisvaihetiedot tallennetaan luottamuksellisesti ja hoidon antavan lääkärin tietämättä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Kivunhallinta on perustavanlaatuinen hammaslääketieteellisten toimenpiteiden onnistumiselle, erityisesti endodontiassa, jossa potilailla esiintyy usein vakavaa esiintulevaa kipua irreversiibelin pulpitiin vuoksi. Alaleukaluun hermoblokki (IANB) on yleisimmin käytetty anestesiatekniikka alaleuan poskihampaissa, mutta sen luotettavuus tulehtuneissa pulpatiloissa on edelleen kyseenalainen. Useat tutkimukset ovat dokumentoineet vaihtelevaa tehoa, epäonnistumisprosentit vaihdellen 30 % ja 80 % välillä, huolimatta oikeasta tekniikasta ja sopivien anestesialääkkeiden käytöstä (1). Tämä ennakoimattomuus aiheuttaa merkittävän haasteen, joka usein edellyttää täydentäviä injektioita, kuten intraligamentaarista, intraosseusta tai intrapulpaalista tekniikkaa riittävän kivunhallinnan saavuttamiseksi.
Perinteisesti IANB:n epäonnistumisen syitä irreversiibelissä pulpitiissa on selitetty paikallisilla ja keskeisillä mekanismeilla. Paikallisesti tulehdusperäinen asidoosi vähentää anestesiamolekyylien osuutta ionisoitumattomassa, kalvon läpäisevässä muodossa, mikä vähentää hermoblokkaustehokkuutta (2). Tulehdusvälittäjät, kuten prostaglandiinit ja bradykiini, myös herkistävät nosisentorit ja lisäävät tetrodotoksiiniresistenttien natriumkanavien ilmentymistä, jotka ovat luonnostaan vähemmän herkkiä lidokaiinille ja muille amidi-anesteettikoille. Keskeisellä tasolla hyperalgesia ja keskushermoston herkistäminen vahvistavat nosisentiivistä lähettämistä, osaltaan aiheuttaen anesteettiresistenssiä (1). Potilaan liittyvät muuttujat, kuten ahdistus ja pelko, vaikuttavat edelleen kivun kokemukseen ja anesteettitulokseen.
Kuitenkin, vaikka näitä tekijöitä kontrolloidaan, merkittävä yksilöllinen vaihtelu jää selittämättä, mikä viittaa systemaattiseen tai perustuslaatuiseen vaikutukseen. Kasvava huomio on siksi suunnattu geneettisiin, hormonaalisiin ja sukupuoleen liittyviin tekijöihin mahdollisina anesteettitehokkuuden säätelijöinä.
Laaja kirjallisuus on vahvistanut sukupuoleen perustuvia eroja kivun kokemisessa. Naiset raportoivat johdonmukaisesti korkeampaa kiputilojen esiintyvyyttä, kuten migreeniä, temporomandibulaarisia häiriöitä ja fibromyalgiaa, verrattuna miehiin (3). Kokeelliset mallit osoittavat, että naisilla on usein alhaisemmat kipukynnykset, alentunut sietokyky kivuliaille ärsykkeille ja tehostunut kivun temporaalinen summaatio (4). Nämä löydökset viittaavat luontaiseen biologiseen vaihteluun nosisentiivisessä käsittelyssä, joka ulottuu myös paikallisanesteesiin kliiniseen vastaukseen. Todellakin, useat hammaslääketieteen anestesiatutkimukset ovat havainneet, että naiset tarvitsevat täydentäviä injektioita useammin kuin miehet vastaavissa toimenpiteissä (Aggarwal et al., 2009). Näiden sukupuolieroihin liittyvä mekanismi on monitekijäinen. Vaikka psykologiset ja kulttuuriset tekijät voivat vaikuttaa kipuraportointiin, biologiset muuttujat – erityisesti sukupuolihormonien rooli – nähdään nyt keskeisinä.
Kuukautiskiertoa luonnehtivat sykliset vaihtelut estrogeenissä ja progesteronissa. Nämä hormonit vaikuttavat merkittävästi nosisentiiviseen lähettämiseen ja kivun kokemukseen perifeerisellä, selkäydin- ja selkäydinpään yläpuolisilla tasoilla. Estrogeenillä on kaksinkertainen, kontekstiriippuvainen vaikutus. Se voi tehostaa nosisentiivisten hermosolujen herkkyyttä nostamalla natriumkanavien ja NMDA-reseptorien ilmentymistä, mikä helpottaa kipua (4). Toisaalta estrogeeni edistää myös endogeenistä opioidiaktiivisuutta, erityisesti μ-opioidireseptorien kautta keskushermostossa, mikä voi lisätä kivun estoa (5). Progesteronin uskotaan alentavan kipukynnyksiä moduloiden GABAergistä ja natriumkanava-aktiivisuutta. Korkean progesteronin vaiheet, kuten luteaalinen ja esimestruaalinen vaihe, on yhdistetty lisääntyneeseen herkkyyteen kivuliaille ärsykkeille (4, 5).
Yhdessä nämä hormonaaliset vaihtelut luovat dynaamisen kipuvastauksen kuukautiskierton aikana. Esimerkiksi tutkimukset ovat raportoineet, että sähköisen kivun stimulaation sietokyky on korkeampi luteaalisessa vaiheessa, kun taas lämpö- ja mekaanisen kivun herkkyys lisääntyy samana aikana (4–6).
Vaikka lääketieteellinen ja hammaslääketieteellinen kirjallisuus, joka suoraan yhdistää kuukautiskierton vaiheet anesteettituloksiin, on rajallista, on epäsuoraa näyttöä viittaamaan tällaiseen yhteyteen. Synnytysanestesiassa on raportoitu vaihtelevaa epiduraali- ja selkäydinanestesian tehoa kuukautiskierton eri vaiheissa, mikä on selitetty hormonaalisella natriumkanavien ja opioidireseptorien herkkyyden säätelyllä (4). Hammaslääketieteessä anekdoottiset kliiniset havainnot ja rajatut tutkimukset viittaavat siihen, että naispotilaat saattavat osoittaa alentunutta anesteettitehoa luteaalisessa ja esimestruaalisessa vaiheessa, kun progesteronitasot ovat huippulukemissa.
Tämän tutkimuksen perustelu: Ottaen huomioon IANB:n korkean epäonnistumisprosentin irreversiibelissä pulpitiissa ja kuukautiskierton vaiheiden vähän tutkitun roolin, on selkeä tarve systemaattisesti tutkia tätä yhteyttä. Useimmat nykyiset anesteetti-strategiat eivät ota huomioon hormonaalisia vaikutuksia, mutta näiden vaihteluiden ymmärtäminen voisi tarjota tieteellisen perustan anesteettitehon ennustamiselle ja kivunhallinnan parantamiselle naispotilailla. Arvioimalla IANB:n onnistumista eri kuukautiskierton vaiheissa, tämä tutkimus pyrkii täyttämään tärkeän aukon hammaslääketieteen anestesiatutkimuksessa ja edistämään henkilökohtaisia lähestymistapoja endodontiassa.
Tavoitteet ja tavoitteet Pääasiallinen tavoite Arvioida kuukautiskierton vaiheen ja IANB:n kliinisen onnistumisprosentin välistä yhteyttä alaleuan poskihampaissa irreversiibelillä pulpitiilla.
Tavoitteet
- Luokitella potilaat kuukautiskierton vaiheen mukaan.
- Arvioida anesteettinen onnistuminen IANB:n jälkeen kussakin kuukautiskierton vaiheessa.
- Verrata onnistumisprosentteja vaiheiden välillä merkittävien erojen tunnistamiseksi.
- Analysoida hormonaalisten vaihteluiden mahdollista roolia anesteettitehon ennustajana.
Aineisto ja menetelmät Tutkimussuunnittelu: Havainnointiin perustuva prospektiivinen kliininen tutkimus. Tutkimuspopulaatio: 20–40-vuotiaat naispotilaat, joilla on oireellinen irreversiibeli pulpitiisi alaleuan ensimmäisessä tai toisessa poskihampaassa.
Ryhmittely
Potilaat jaetaan viiteen ryhmään kuukautiskierton vaiheen perusteella (päivä 1 = kuukautisten ensimmäinen päivä):
- Kuukautisvaihe: Päivät 1–5
- Follikulaarinen vaihe: Päivät 6–12
- Ovulaatiovaihe: Päivät 13–16
- Luteaalinen vaihe: Päivät 17–23
- Esimestruaalinen vaihe: Päivät 24–28 (Itse raportoitu kuukautiskierton vaihe tarkistetaan ristiin kierton historian kanssa. Tiedot pysyvät piilossa hoitavan lääkärin tiedosta.) Interventio Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat standardin alaleukaluun hermoblokin käyttäen 1,5 ml 2 % lidokaiinia 1:80 000 epinefriinillä. Anestesian teho arvioidaan kahdella mittarilla. Ensin pulpaanestesia arvioidaan käyttämällä kylmätestiä Endo-Ice -aineella. Toiseksi leikkauksen aikainen kipu tallennetaan pääsyontelon valmistuksen aikana käyttäen Heft-Parker Visual Analog Scale -asteikkoa (HPVAS). Anesteettitulos luokitellaan joko onnistuneeksi tai epäonnistuneeksi. Onnistuminen määritellään puuttuvaksi vastaukseksi kylmätestiin ja ei tai vain lievää leikkauksen aikaista kipua (HPVAS ≤ 54 mm). Epäonnistuminen tallennetaan, kun potilaat osoittavat positiivisen vastauksen kylmätestiin ja/tai raportoivat kohtalaista tai vakavaa leikkauksen aikaista kipua (HPVAS > 54 mm) huolimatta IANB:n annostelusta.
Otoskoko Laskenta Olettaen odotetun eron ~30 % anesteettisen onnistumisen välillä vaiheissa, 80 %:n voimalla ja 5 %:n merkitsevyydellä, vaaditaan vähintään 30 potilasta per ryhmä. Kokonaisotoskoko: 150 potilasta.
Tilastollinen analyysi Kaikki kerätty data alistetaan ensin kuvailevalle tilastolliselle analyysille yhteenvedon saamiseksi demografisista ominaisuuksista, kuten ikäjakaumasta ja peruskipupisteistä tutkimusryhmien kesken. Kuukautiskierton vaiheen ja alaleukaluun hermoblokin onnistumisprosentin välinen yhteys arvioidaan käyttäen khiin neliö -testiä. Mahdollisten sekoittavien muuttujien, kuten iän ja esiintulevan peruskipuvoimakkuuden, huomioon ottamiseksi suoritetaan logistinen regressioanalyysi. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan p-arvoksi alle 0,05.
Työaikataulu Tutkimuksen arvioitu kesto on yhdeksän kuukautta. Alkuperäiset kuusi kuukautta omistetaan kelpoisten osallistujien rekrytoinnille ja kliinisen ja lopputulostiedon keräämiselle. Tätä seuraa kolmen kuukauden ajanjakso, joka on omistettu tietojen analysoinnille, tilastolliselle tulkinnalle sekä tutkimusraportin ja käsikirjoituksen valmistelulle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vivek Aggarwal, MDS
- Puhelinnumero: +919818188358
- Sähköposti: vaggarwal@jmi.ac.in
Opiskelupaikat
-
-
Delhi(दिल्ली)
-
New Delhi, Delhi(दिल्ली), Intia, 110025
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry, JMI
-
Ottaa yhteyttä:
- Vivek Aggarwal
- Puhelinnumero: 09818188358
- Sähköposti: vaggarwal@jmi.ac.in
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: vaggarwal@jmi.ac.in
-
Päätutkija:
- Vivek Aggarwal, MDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- 20–40-vuotiaat naispotilaat.
- Säännölliset kuukautiskiertot (28 ± 3 päivää).
- Diagnosoitu oireileva peruuttamaton hammaspulpiti alaleuan poskihampaissa.
- Juurihoito on osoitettu.
- Valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen. Poissulkemiskriteerit
- E-pillerien tai hormonihoidon käyttö.
- Epäsäännölliset kuukautiskiertot.
- Raskaus tai imetys.
- Koko kehoon vaikuttava sairaus, joka vaikuttaa kivun havaitsemiseen (esim. diabetes, neuropatiat).
- Äskettäinen kipulääkkeiden tai rauhoittavien lääkkeiden käyttö (24 tunnin sisällä).
- Paikallispuudutteiden allergia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inferior Alveolar Nerve Block
Potilaat saavat standardin alaleukaluun hermoblokin, jossa käytetään 1,5 ml 2 % lidokaiinia ja 1:80 000 epinefriiniä.
Puudutuksen tehoa arvioidaan kahdella mittarilla.
Ensinnäkin, hammaspulpan puudutusta arvioidaan kylmätestillä Endo-Ice -laitteella.
Toiseksi, leikkauksen aikaisia kipuja kirjataan hammaskammion valmistelun aikana käyttäen Heft-Parkerin visuaalista analogista asteikkoa (HPVAS).
Puudutuksen tulokset luokitellaan joko onnistuneeksi tai epäonnistuneeksi.
Onnistunut puudutus määritellään puuttuvaksi reaktiona kylmätestiin yhdessä ei- tai vain lievän leikkauksen aikaisen kivun kanssa (HPVAS ≤ 54 mm).
|
Potilaat saavat standardin alaleuan hermon eston 1,5 ml 2% lidokaiinia ja 1:80 000 epinefriiniä.
Anestesian tehoa arvioidaan kahdella mittarilla.
Ensinnäkin, hampaiden hermopuudutusta arvioidaan kylmätutkimuksella Endo-Jäällä.
Toiseksi, leikkauksen aikaisia kipuja kirjataan kaviteetin valmistelun aikana käyttäen Heft-Parkerin visuaalista analogiaskaalaa (HPVAS).
Anestesian tulos luokitellaan joko onnistuneeksi tai epäonnistuneeksi.
Onnistuminen määritellään puutteeksi reaktioon kylmätutkimuksessa sekä olemattomaksi tai vain lieväksi leikkauksen aikaisiksi kivuiksi (HPVAS ≤ 54 mm).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesiamenestys
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitojakson loppuun 10 kuukauden kohdalla onnistumista arvioidaan 5 minuutin kuluttua IANB:n annostelusta.
|
Anestesian tehoa arvioidaan kahdella mittarilla.
Ensimmäisenä, hammaspulpan anestesiaa arvioidaan kylmätestillä Endo-Ice-aineella.
Toiseksi, leikkauksen aikaisia kipuja kirjataan pääsyontelon valmistelun aikana Heft-Parkerin visuaalisella analogiaskaalalla (HPVAS).
Anestesian tulos luokitellaan joko onnistuneeksi tai epäonnistuneeksi.
Onnistuneen anestesian määritelmänä on puuttuva reaktio kylmätestiin yhdessä ei- tai vain lievien leikkausaikaisten kipujen kanssa (HPVAS ≤ 54 mm).
Anestesia kirjataan epäonnistuneeksi, kun potilailla havaitaan positiivinen reaktio kylmätestiin ja/tai he raportoivat kohtalaisia tai vakavia leikkausaikaisia kipuja (HPVAS > 54 mm) huolimatta IANB-anestesian annostelusta.
|
Rekisteröinnistä hoitojakson loppuun 10 kuukauden kohdalla onnistumista arvioidaan 5 minuutin kuluttua IANB:n annostelusta.
|
|
Intraoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 10 kuukauden kohdalla menestystä arvioidaan hoidon aikana.
|
Leikkauksen aikainen kipu mitataan 170 mm:n HP-visuaalisella analogiaskaalalla.
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 10 kuukauden kohdalla menestystä arvioidaan hoidon aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Menstrual Phase
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .