- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07306533
Effekten av menstruasjonsfasen på anestetisk effektivitet
Effekten av menstruasjonsfase på anestetisk effekt av n. alveolaris inferior-blokk hos pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt i mandibulære molarer
Målet med denne observasjonelle prospektive kliniske studien er å undersøke om menstruasjonsfasen påvirker anestetisk effekt av nervus alveolaris inferior-blokkering (IANB) hos kvinnelige pasienter i alderen 20-40 år med symptomatisk irreversible pulpitt i mandibulære molarer. De viktigste spørsmålene studien ønsker å besvare er:
Variaserer suksessraten for IANB gjennom ulike faser av menstruasjonssyklusen?
Er visse menstruasjonsfaser assosiert med høyere sannsynlighet for anestetisk svikt under endodontisk tilgangspreparering?
Forskere vil sammenligne fem menstruasjonsfasegrupper (menstruasjons-, follikulær-, ovulasjons-, luteal- og premenstruasjonsfase) for å se om hormonelle svingninger påvirker anestetisk suksess.
Deltakere vil:
Motta en standardisert nervus alveolaris inferior-blokkering med 2% lidokain og 1:80 000 adrenalin
Gjennomgå kuldetesting og tilgangshulpreparering for å vurdere anestetisk suksess
Få intraoperativ smerte registrert ved bruk av Heft-Parker visuell analog skala (HPVAS), med menstruasjonsfaseinformasjon registrert konfidensielt og blindet for den behandlende klinikeren
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Smertehåndtering er grunnleggende for suksessen til tannbehandlingsprosedyrer, spesielt innen endodonti, hvor pasienter ofte presenterer med alvorlig preoperativ smerte på grunn av irreversibel pulpitt. Inferior alveolar nerve block (IANB) er den mest brukte anestesiteknikk for mandibulære molarer, men dens pålitelighet under betente pulpaforhold forblir tvilsom. Mange studier har dokumentert varierende effektivitet, med mislykkethetsrater mellom 30 % og 80 %, til tross for riktig teknikk og bruk av passende anestetika (1). Denne uforutsigbarheten utgjør en betydelig utfordring, og krever ofte supplerende injeksjoner som intraligamentær, intraossøs eller intrapulpær teknikk for å oppnå tilstrekkelig smertekontroll.
Tradisjonelt har årsakene til IANB-mislykking ved irreversibel pulpitt blitt tilskrevet lokale og sentrale mekanismer. Lokalt reduserer betennelsesindusert acidose andelen anestetikummolekyler i sin ikke-ioniserte, membranpenetrerende form, og reduserer derved effektiviteten til nerveblokkaden (2). Betennelsesmediatorer, inkludert prostaglandiner og bradykinin, øker også følsomheten til nociceptorer og øker uttrykket av tetrodotoksin-resistente natriumkanaler, som er iboende mindre følsomme for lidokain og andre amidanestetika. På sentralt nivå forsterker hyperalgesi og sentral sensitisering nociceptiv overføring, noe som bidrar til anestetikaresistens (1). Pasientrelaterte variabler, som angst og frykt, modulerer videre smerteoppfatning og anestesiresultat.
Men selv etter å ha kontrollert for disse faktorene, forblir betydelig individuell variasjon uforklart, noe som tyder på en systemisk eller konstitusjonell påvirkning. Økende oppmerksomhet har derfor blitt rettet mot genetiske, hormonelle og kjønnsrelaterte faktorer som potensielle modulatorer av anestetikaeffektivitet.
Et stort litteraturkorpus har etablert kjønnsbaserte forskjeller i smerteoppfatning. Kvinner rapporterer konsekvent høyere forekomst av smerteforhold som migrene, temporomandibulære lidelser og fibromyalgi sammenlignet med menn (3). Eksperimentelle modeller viser at kvinner ofte har lavere smertegrenser, redusert toleranse for skadelige stimuli og forsterket temporal summasjon av smerte (4). Disse funnene tyder på en iboende biologisk variasjon i nociceptiv prosessering, som strekker seg til den kliniske responsen på lokal anestesi. Flere tannanestesistudier har faktisk observert at kvinner krever supplerende injeksjoner hyppigere enn menn for sammenlignbare prosedyrer (Aggarwal et al., 2009). Den underliggende mekanismen for disse kjønnsforskjellene er multifaktoriell. Mens psykologiske og kulturelle faktorer kan påvirke smerterapportering, blir biologiske variabler – spesielt rollen til kjønnshormoner – nå ansett som sentrale.
Menstruasjonssyklusen kjennetegnes av sykliske svingninger i østrogen og progesteron. Disse hormonene utøver betydelige effekter på nociceptiv overføring og smerteoppfatning på perifert, spinalt og supraspinalt nivå. Østrogen har doble, kontekstavhengige effekter. Det kan øke eksiterbarheten til nociceptive nevroner ved å oppregulere natriumkanaler og NMDA-reseptorer, og derved fremme smerte (4). Omvendt fremmer østrogen også endogen opioidaktivitet, spesielt via μ-opioidreseptorer i sentralnervesystemet, som kan øke smertehemming (5). Progesteron antas å senke smertegrensene ved å modulere GABAerg og natriumkanalaktivitet. Høye progesteronfaser, som luteal- og premenstruell fase, har blitt assosiert med økt følsomhet for smertefulle stimuli (4, 5).
Sammen skaper disse hormonelle svingningene en dynamisk smerterespons gjennom menstruasjonssyklusen. For eksempel har studier rapportert at toleranse for elektrisk smerte er høyere i lutealfasen, mens følsomheten for termisk og mekanisk smerte er økt i samme periode (4-6).
Selv om medisinsk og tannmedisinsk litteratur som direkte kobler menstruasjonsfaser til anestesiresultater er begrenset, er det indirekte bevis som tyder på en slik assosiasjon. I obstetrisk anestesi er varierende effektivitet av epidural og spinal anestesi rapportert på forskjellige stadier av menstruasjonssyklusen, tilskrevet hormonell modulering av natriumkanaler og opioidreseptorfølsomhet (4). I tannmedisin tyder anekdotiske kliniske observasjoner og begrensede studier på at kvinnelige pasienter kan vise redusert anestetikaeffektivitet under luteal- og premenstruelle faser, når progesteronnivåene er høyest.
Rasjonale for denne studien: Gitt den høye forekomsten av IANB-mislykking ved irreversibel pulpitt og den uutforskede rollen til menstruasjonssyklusfaser, er det et klart behov for å systematisk undersøke denne assosiasjonen. De fleste nåværende anestesistrategier tar ikke hensyn til hormonelle påvirkninger, men å forstå disse variasjonene kan gi et vitenskapelig grunnlag for å forutsi anestetikaeffektivitet og forbedre smertehåndtering hos kvinnelige pasienter. Ved å evaluere suksessen til IANB i forskjellige menstruasjonsfaser, søker denne studien å fylle et viktig gap i tannanestesiforskning og bidra til personlig tilnærming i endodonti.
Mål og formål Primært mål Å evaluere assosiasjonen mellom menstruasjonsfase og den kliniske suksessraten av IANB i mandibulære molarer med irreversibel pulpitt.
Formål
- Å kategorisere pasienter i henhold til deres menstruasjonssyklusfase.
- Å vurdere anestesisuksess etter IANB under hver menstruasjonsfase.
- Å sammenligne suksessrater på tvers av faser for å identifisere signifikante forskjeller.
- Å analysere den potensielle rollen til hormonelle svingninger som prediktorer for anestetikaeffektivitet.
Materialer og metoder Studiedesign: Observasjonsbasert prospektiv klinisk studie. Studiepopulasjon: Kvinnelige pasienter i alderen 20-40 år som presenterer med symptomatisk irreversibel pulpitt i mandibulære første eller andre molarer.
Gruppering
Pasienter vil bli delt inn i fem grupper basert på menstruasjonssyklusfase (dag 1 = første dag av menstruasjon):
- Menstruell: Dager 1-5
- Follikulær: Dager 6-12
- Ovulasjonsfase: Dager 13-16
- Luteal: Dager 17-23
- Premenstruell: Dager 24-28 (Selvrapportert menstruasjonsfase vil bli kryssjekket med syklushistorikk. Informasjon vil forbli blindet for behandlende kliniker.) Intervensjon Alle pasienter inkludert i studien vil motta en standard inferior alveolar nerve block med 1,5 mL 2% lidokain med 1:80 000 adrenalin. Effektiviteten av anestesien vil bli evaluert med to mål. Først vil pulpaanestesi bli vurdert ved hjelp av kaldtest med Endo-Ice. For det andre vil intraoperativ smerte bli registrert under tilgangshulpreparering ved bruk av Heft-Parker visuell analog skala (HPVAS). Anestesiresultat vil bli klassifisert som enten suksess eller mislykking. Suksess vil bli definert som fravær av respons på kaldtesting sammen med ingen eller bare mild intraoperativ smerte (HPVAS ≤ 54 mm). Mislykking vil bli registrert når pasienter viser positiv kaldtestrespons og/eller rapporterer moderat til alvorlig intraoperativ smerte (HPVAS > 54 mm) til tross for IANB-administrasjon.
Utregning av prøvestørrelse Forutsatt en forventet forskjell på ~30 % i anestesisuksess mellom faser, med 80 % styrke og 5 % signifikansnivå, kreves minimum 30 pasienter per gruppe. Total prøvestørrelse: 150 pasienter.
Statistisk analyse Alle innsamlede data vil først bli underlagt beskrivende statistisk analyse for å oppsummere demografiske egenskaper som aldersfordeling og baseline-smertepoeng på tvers av studiegruppene. Assosiasjonen mellom menstruasjonsfase og suksessraten av inferior alveolar nerve block vil bli evaluert ved bruk av chi-square test. For ytterligere å ta hensyn til potensielle forvirrende variabler, inkludert alder og baseline preoperativ smerteintensitet, vil logistisk regresjonsanalyse bli utført. Statistisk signifikans vil bli satt til en p-verdi mindre enn 0,05.
Arbeidsplan Den estimerte varigheten av studien er ni måneder. De første seks månedene vil bli viet til rekruttering av kvalifiserte deltakere og innsamling av kliniske og resultatdata. Dette vil bli fulgt av en tre-måneders periode dedikert til dataanalyse, statistisk tolkning og utarbeidelse av studi rapport og manuskript.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vivek Aggarwal, MDS
- Telefonnummer: +919818188358
- E-post: vaggarwal@jmi.ac.in
Studiesteder
-
-
Delhi(दिल्ली)
-
New Delhi, Delhi(दिल्ली), India, 110025
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, JMI
-
Ta kontakt med:
- Vivek Aggarwal
- Telefonnummer: 09818188358
- E-post: vaggarwal@jmi.ac.in
-
Ta kontakt med:
- E-post: vaggarwal@jmi.ac.in
-
Hovedetterforsker:
- Vivek Aggarwal, MDS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kvinnelige pasienter i alderen 20–40 år.
- Regelmessige menstruasjonssykluser (28 ± 3 dager).
- Diagnostisert med symptomatisk irreversible pulpitt i underkjevens molarer.
- Indikasjon for rotkanalbehandling.
- Villig til å gi informert samtykke. Eksklusjonskriterier
- Bruk av orale prevensjonsmidler eller hormonbehandling.
- Uregelmessige menstruasjonssykluser.
- Svangerskap eller amming.
- Systemisk sykdom som påvirker smerteoppfatning (f.eks. diabetes, nevropatier).
- Nylig bruk av smertestillende eller beroligende midler (innen 24 timer).
- Allergi mot lokalbedøvelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inferior alveolarnervblokkade
Pasientene vil motta en standard blokkering av nervus alveolaris inferior med 1,5 ml 2% lidokain med 1:80 000 adrenalin.
Effekten av anestesien vil bli vurdert med to målinger.
For det første vil pulpaanestesi bli vurdert ved hjelp av en kuldetest med Endo-Ice.
For det andre vil intraoperativ smerte bli registrert under tilgangshullets preparering ved bruk av Heft-Parker visuell analog skala (HPVAS).
Anestesiresultatet vil bli klassifisert som enten suksess eller fiasko.
Suksess vil bli definert som fravær av respons på kuldetesting sammen med ingen eller kun mild intraoperativ smerte (HPVAS ≤ 54 mm).
|
Pasientene vil motta en standard blokkering av nervus alveolaris inferior ved bruk av 1,5 ml 2% lidokain med 1:80.000 epinefrin.
Effekten av bedøvelsen vil bli vurdert ved to mål. For det første vil pulpaanestesi bli vurdert ved hjelp av en kaldtest med Endo-Ice. For det andre vil intraoperativ smerte bli registrert under tilgangshullespreparering ved bruk av Heft-Parker visuell analog skala (HPVAS). Anestesiresultatet vil bli klassifisert som enten suksess eller fiasko. Suksess vil bli definert som fravær av respons på kaldtesting sammen med ingen eller bare mild intraoperativ smerte (HPVAS ≤ 54 mm). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anestesivirkning
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 10 måneder, vil suksess vurderes etter 5 minutter av administrering hvis IANB.
|
Effekten av anestesi vil bli evaluert ved to mål.
Først vil pulpaanestesi bli vurdert ved hjelp av en kaldtest med Endo-Ice.
For det andre vil intraoperativ smerte bli registrert under tilgangshullesprep ved bruk av Heft-Parker visuell analog skala (HPVAS).
Anestesiresultatet vil bli klassifisert som enten suksess eller fiasko.
Suksess vil bli definert som fravær av respons på kaldtest sammen med ingen eller bare mild intraoperativ smerte (HPVAS ≤ 54 mm).
Fiasko vil bli registrert når pasienter viser positiv kaldtestrespons og/eller rapporterer moderat til alvorlig intraoperativ smerte (HPVAS > 54 mm) til tross for IANB-administrasjon.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 10 måneder, vil suksess vurderes etter 5 minutter av administrering hvis IANB.
|
|
Intraoperativ smerte
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 10 måneder, vil suksess bli evaluert under behandlingen.
|
Den intraoperative smerte skal måles ved hjelp av en 170 mm HP visuell analog skala.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 10 måneder, vil suksess bli evaluert under behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Menstrual Phase
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .