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Effetto della fase mestruale sull'efficacia anestetica

25 dicembre 2025 aggiornato da: Dr. Vivek Aggarwal, Jamia Millia Islamia

Effetto della Fase Mestruale sull'Efficacia Anestetica del Blocco del Nervo Alveolare Inferiore in Pazienti con Pulpite Irreversibile Sintomatica nei Molari Mandibolari

L'obiettivo di questo studio clinico osservazionale prospettico è di verificare se la fase mestruale influisce sull'efficacia anestetica del blocco del nervo alveolare inferiore (IANB) in pazienti di sesso femminile di età compresa tra 20 e 40 anni con pulpite irreversibile sintomatica nei molari mandibolari. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

Il tasso di successo dell'IANB varia nelle diverse fasi del ciclo mestruale?

Alcune fasi mestruali sono associate a una maggiore probabilità di fallimento anestetico durante la preparazione dell'accesso endodontico?

I ricercatori confronteranno cinque gruppi di fase mestruale (mestruale, follicolare, ovulatoria, luteale e premestruale) per verificare se le fluttuazioni ormonali influenzano il successo anestetico.

I partecipanti:

Riceveranno un blocco standardizzato del nervo alveolare inferiore utilizzando lidocaina al 2% con adrenalina 1:80.000

Sottoposti a test del freddo e preparazione della cavità di accesso per valutare il successo anestetico

Avranno il dolore intraoperatorio registrato utilizzando la Scala Analogica Visiva Heft-Parker (HPVAS), con le informazioni sulla fase mestruale registrate in modo confidenziale e in cieco rispetto al clinico curante

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Introduzione La gestione del dolore è fondamentale per il successo delle procedure odontoiatriche, in particolare in endodonzia, dove i pazienti spesso presentano un forte dolore preoperatorio dovuto a pulpiti irreversibili. Il blocco del nervo alveolare inferiore (IANB) è la tecnica anestetica più frequentemente impiegata per i molari mandibolari, ma la sua affidabilità in condizioni pulpali infiammate rimane discutibile. Numerosi studi hanno documentato un'efficacia variabile, con tassi di fallimento compresi tra il 30% e l'80%, nonostante la corretta tecnica e l'uso di agenti anestetici appropriati (1). Questa imprevedibilità rappresenta una sfida significativa, spesso rendendo necessarie iniezioni supplementari come tecniche intraligamentarie, intraossee o intrapulpari per ottenere un adeguato controllo del dolore.

Tradizionalmente, le ragioni del fallimento dell'IANB nella pulpiti irreversibili sono state attribuite a meccanismi locali e centrali. Localmente, l'acidosi indotta dall'infiammazione riduce la proporzione di molecole anestetiche nella loro forma non ionizzata e penetrante le membrane, diminuendo così l'efficienza del blocco nervoso (2). I mediatori infiammatori, inclusi prostaglandine e bradichinina, sensibilizzano anche i nocicettori e aumentano l'espressione dei canali del sodio resistenti alla tetrodotossina, che sono intrinsecamente meno sensibili alla lidocaina e ad altri anestetici ammidici. A livello centrale, l'iperalgesia e la sensibilizzazione centrale amplificano la trasmissione nocicettiva, contribuendo alla resistenza anestetica (1). Variabili legate al paziente, come ansia e paura, modulano ulteriormente la percezione del dolore e l'esito anestetico.

Tuttavia, anche dopo aver controllato questi fattori, rimane inspiegata una notevole variabilità interindividuale, suggerendo un'influenza sistemica o costituzionale. Pertanto, è stata rivolta una crescente attenzione verso fattori genetici, ormonali e legati al genere come potenziali modulatori dell'efficacia anestetica.

Un'ampia letteratura ha stabilito differenze nella percezione del dolore basate sul sesso. Le donne riferiscono costantemente una maggiore prevalenza di condizioni dolorose come emicrania, disturbi temporomandibolari e fibromialgia rispetto agli uomini (3). I modelli sperimentali dimostrano che le donne spesso hanno soglie del dolore più basse, una ridotta tolleranza agli stimoli nocivi e una sommazione temporale del dolore potenziata (4). Questi risultati suggeriscono una variabilità biologica intrinseca nell'elaborazione nocicettiva, che si estende alla risposta clinica all'anestesia locale. Infatti, diversi studi sull'anestesia odontoiatrica hanno osservato che le donne richiedono iniezioni supplementari più frequentemente degli uomini per procedure comparabili (Aggarwal et al., 2009). Il meccanismo sottostante a queste differenze di sesso è multifattoriale. Mentre fattori psicologici e culturali possono influenzare la segnalazione del dolore, le variabili biologiche, in particolare il ruolo degli ormoni sessuali, sono ora considerate centrali.

Il ciclo mestruale è caratterizzato da fluttuazioni cicliche di estrogeni e progesterone. Questi ormoni esercitano effetti significativi sulla trasmissione nocicettiva e sulla percezione del dolore a livello periferico, spinale e sopraspinale. L'estrogeno ha effetti duali, dipendenti dal contesto. Può aumentare l'eccitabilità dei neuroni nocicettivi regolando positivamente i canali del sodio e i recettori NMDA, facilitando così il dolore (4). Al contrario, l'estrogeno promuove anche l'attività oppioide endogena, specialmente tramite i recettori μ-oppioidi nel sistema nervoso centrale, che può aumentare l'inibizione del dolore (5). Si ritiene che il progesterone abbassi le soglie del dolore modulando l'attività GABAergica e dei canali del sodio. Le fasi ad alto progesterone, come la fase luteale e premestruale, sono state associate a una maggiore sensibilità agli stimoli dolorosi (4, 5).

Insieme, queste fluttuazioni ormonali creano una risposta al dolore dinamica durante il ciclo mestruale. Ad esempio, studi hanno riportato che la tolleranza alla stimolazione elettrica del dolore è più alta nella fase luteale, mentre la sensibilità al dolore termico e meccanico è aumentata nello stesso periodo (4-6).

Sebbene la letteratura medica e odontoiatrica che collega direttamente le fasi mestruali agli esiti anestetici sia limitata, ci sono prove indirette che suggeriscono una tale associazione. In anestesia ostetrica, è stata riportata un'efficacia variabile dell'anestesia epidurale e spinale in diverse fasi del ciclo mestruale, attribuita alla modulazione ormonale dei canali del sodio e della sensibilità dei recettori oppioidi (4). In odontoiatria, osservazioni cliniche aneddotiche e studi limitati suggeriscono che le pazienti di sesso femminile possono mostrare una ridotta efficacia anestetica durante le fasi luteale e premestruale, quando i livelli di progesterone raggiungono il picco.

Razionale del presente studio: Data l'alta prevalenza del fallimento dell'IANB nella pulpiti irreversibili e il ruolo poco esplorato delle fasi del ciclo mestruale, c'è una chiara necessità di indagare sistematicamente questa associazione. La maggior parte delle attuali strategie anestetiche non tiene conto delle influenze ormonali, ma comprendere queste variazioni potrebbe fornire una base scientifica per prevedere l'efficacia anestetica e migliorare la gestione del dolore nelle pazienti di sesso femminile. Valutando il successo dell'IANB in diverse fasi mestruali, questo studio mira a colmare un'importante lacuna nella ricerca sull'anestesia odontoiatrica e a contribuire a approcci personalizzati in endodonzia.

Scopi e obiettivi Obiettivo primario Valutare l'associazione tra fase mestruale e il tasso di successo clinico dell'IANB nei molari mandibolari con pulpiti irreversibili.

Obiettivi

  1. Categorizzare le pazienti in base alla fase del loro ciclo mestruale.
  2. Valutare il successo anestetico dopo IANB durante ciascuna fase mestruale.
  3. Confrontare i tassi di successo tra le fasi per identificare differenze significative.
  4. Analizzare il potenziale ruolo delle fluttuazioni ormonali come predittori dell'efficacia anestetica.

Materiali e metodi Disegno dello studio: Studio clinico prospettico osservazionale. Popolazione dello studio: Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 20 e 40 anni che presentano pulpiti irreversibili sintomatiche nei primi o secondi molari mandibolari.

Raggruppamento

Le pazienti saranno divise in cinque gruppi in base alla fase del ciclo mestruale (giorno 1 = primo giorno delle mestruazioni):

  • Mestruale: Giorni 1-5
  • Follicolare: Giorni 6-12
  • Ovulatoria: Giorni 13-16
  • Luteale: Giorni 17-23
  • Premestruale: Giorni 24-28 (La fase mestruale auto-riferita sarà verificata incrociandola con la storia del ciclo. Le informazioni rimarranno in cieco per il clinico curante.) Intervento Tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno un blocco standard del nervo alveolare inferiore utilizzando 1,5 mL di lidocaina al 2% con adrenalina 1:80.000. L'efficacia dell'anestesia sarà valutata da due misure. In primo luogo, l'anestesia pulpare sarà valutata utilizzando un test del freddo con Endo-Ice. In secondo luogo, il dolore intraoperatorio sarà registrato durante la preparazione della cavità di accesso utilizzando la Scala Analogica Visiva di Heft-Parker (HPVAS). L'esito anestetico sarà classificato come successo o fallimento. Il successo sarà definito come assenza di risposta al test del freddo insieme a nessuno o solo lieve dolore intraoperatorio (HPVAS ≤ 54 mm). Il fallimento sarà registrato quando i pazienti mostrano una risposta positiva al test del freddo e/o riferiscono dolore intraoperatorio da moderato a severo (HPVAS > 54 mm) nonostante la somministrazione dell'IANB.

Calcolo della dimensione del campione Assumendo una differenza attesa di ~30% nel successo anestetico tra le fasi, con una potenza dell'80% e un significato del 5%, sono richiesti almeno 30 pazienti per gruppo. Dimensione totale del campione: 150 pazienti.

Analisi statistica Tutti i dati raccolti saranno prima sottoposti ad analisi statistica descrittiva per riassumere caratteristiche demografiche come distribuzione dell'età e punteggi del dolore basale tra i gruppi dello studio. L'associazione tra fase mestruale e tasso di successo del blocco del nervo alveolare inferiore sarà valutata utilizzando il test del chi-quadro. Per tenere ulteriormente conto di potenziali variabili confondenti, inclusi età e intensità del dolore preoperatorio basale, sarà eseguita un'analisi di regressione logistica. La significatività statistica sarà fissata a un valore p inferiore a 0,05.

Cronoprogramma La durata stimata dello studio è di nove mesi. I primi sei mesi saranno dedicati al reclutamento dei partecipanti idonei e alla raccolta dei dati clinici e degli esiti. Questo sarà seguito da un periodo di tre mesi dedicato all'analisi dei dati, all'interpretazione statistica e alla preparazione del rapporto dello studio e del manoscritto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Delhi(दिल्ली)
      • New Delhi, Delhi(दिल्ली), India, 110025
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry, JMI
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vivek Aggarwal, MDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 20 e 40 anni.
  • Cicli mestruali regolari (28 ± 3 giorni).
  • Diagnosi di pulpite sintomatica irreversibile nei molari mandibolari.
  • Indicazione per la terapia canalare.
  • Disponibilità a fornire il consenso informato. Criteri di esclusione
  • Uso di contraccettivi orali o terapia ormonale.
  • Cicli mestruali irregolari.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Malattia sistemica che influisce sulla percezione del dolore (es. diabete, neuropatie).
  • Uso recente di analgesici o sedativi (entro 24 ore).
  • Allergia agli anestetici locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del Nervo Alveolare Inferiore
Ai pazienti verrà somministrato un blocco standard del nervo alveolare inferiore utilizzando 1,5 mL di lidocaina al 2% con epinefrina 1:80.000. L'efficacia dell'anestesia sarà valutata mediante due misure. In primo luogo, l'anestesia pulpare sarà valutata utilizzando un test del freddo con Endo-Ice. In secondo luogo, il dolore intraoperatorio sarà registrato durante la preparazione della cavità di accesso utilizzando la Scala Analogica Visiva di Heft-Parker (HPVAS). L'esito anestetico sarà classificato come successo o insuccesso. Il successo sarà definito come assenza di risposta al test del freddo insieme a nessun dolore intraoperatorio o solo lieve dolore (HPVAS ≤ 54 mm).
I pazienti riceveranno un blocco nervoso alveolare inferiore standard utilizzando 1,5 mL di lidocaina al 2% con adrenalina 1:80.000. L'efficacia dell'anestesia sarà valutata mediante due misure. In primo luogo, l'anestesia pulpare sarà valutata utilizzando un test del freddo con Endo-Ice. In secondo luogo, il dolore intraoperatorio sarà registrato durante la preparazione della cavità di accesso utilizzando la Scala Analogica Visiva di Heft-Parker (HPVAS). Il risultato anestetico sarà classificato come successo o fallimento. Il successo sarà definito come assenza di risposta al test del freddo insieme ad assenza o solo lieve dolore intraoperatorio (HPVAS ≤ 54 mm).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo anestetico
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 10 mesi, il successo sarà valutato dopo 5 minuti dalla somministrazione se IANB.
L'efficacia dell'anestesia sarà valutata mediante due parametri. Primo, l'anestesia pulpare sarà valutata utilizzando un test del freddo con Endo-Ice. Secondo, il dolore intraoperatorio sarà registrato durante la preparazione della cavità di accesso utilizzando la Scala Analogica Visiva di Heft-Parker (HPVAS). L'esito anestetico sarà classificato come successo o insuccesso. Il successo sarà definito come assenza di risposta al test del freddo insieme a nessun dolore intraoperatorio o solo lieve dolore intraoperatorio (HPVAS ≤ 54 mm). L'insuccesso sarà registrato quando i pazienti mostrano una risposta positiva al test del freddo e/o riportano dolore intraoperatorio da moderato a severo (HPVAS > 54 mm) nonostante la somministrazione di IANB.
Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 10 mesi, il successo sarà valutato dopo 5 minuti dalla somministrazione se IANB.
Dolore intraoperatorio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 10 mesi, il successo sarà valutato durante il trattamento.
Il dolore intraoperatorio sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva HP da 170 mm.
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 10 mesi, il successo sarà valutato durante il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

10 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Menstrual Phase

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti in questo studio saranno utilizzati esclusivamente per gli scopi delineati nel protocollo di ricerca approvato e per la pubblicazione in forma aggregata e anonima, senza alcun identificatore che possa rivelare informazioni individuali dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

Dopo 1 anno dal completamento dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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