- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07306533
Effekt av menstruationsfas på anestetisk effektivitet
Effekten av menstruationsfas på den anestetiska effektiviteten av inferior alveolarisblockad hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis i mandibulära molarer
Syftet med denna observationsstudie med prospektiv design är att ta reda på om menstruationsfasen påverkar anestesieffekten av blockad av nervus alveolaris inferior (IANB) hos kvinnliga patienter i åldern 20–40 år med symtomgivande irreversibel pulpitis i mandibulära molarer. De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:
Varierar framgångsgraden för IANB mellan olika faser i menstruationscykeln?
Är vissa menstruationsfaser förknippade med en högre sannolikhet för anestesimisslyckande under endodontisk accesspreparation?
Forskare kommer att jämföra fem menstruationsfasgrupper (menstruell, follikulär, ovulatorisk, luteal och premenstruell) för att se om hormonella fluktuationer påverkar anestesiframgången.
Deltagarna kommer att:
Få en standardiserad blockad av nervus alveolaris inferior med 2% lidokain och 1:80 000 adrenalin
Genomgå kyltestning och accesskavitetsförberedelse för att bedöma anestesiframgången
Få sin intraoperativa smärta registrerad med hjälp av Heft-Parkers visuella analogskala (HPVAS), med menstruationsfaserinformation registrerad konfidentiellt och blindad för den behandlande klinikern
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion Smärtlindring är grundläggande för framgången av tandläkarbesök, särskilt inom endodonti, där patienter ofta uppvisar svår förbehandlingssmärta på grund av irreversibel pulpitis. Den nedre alveolarnervsblocket (IANB) är den vanligast använda anestesitekniken för mandibulära molarer, men dess tillförlitlighet vid inflammerade pulpatillstånd förblir tvivelaktig. Många studier har dokumenterat varierande effektivitet, med misslyckanden mellan 30 % och 80 %, trots korrekt teknik och användning av lämpliga anestesimedel (1). Denna oförutsägbarhet utgör en betydande utmaning och kräver ofta kompletterande injektioner som intraligamentära, intraossära eller intrapulpala tekniker för att uppnå tillräcklig smärtkontroll.
Traditionellt har orsakerna till IANB-misslyckande vid irreversibel pulpitis tillskrivits lokala och centrala mekanismer. Lokalt minskar inflammationen inducerad acidos andelen anestesimolekyler i deras icke-joniserade, membranpenetrerande form, vilket reducerar nervblockeringseffektiviteten (2). Inflammatoriska medierare, inklusive prostaglandiner och bradykinin, sensibiliserar också nociceptorer och ökar uttrycket av tetrodotoxin-resistenta natriumkanaler, som är inneboende mindre känsliga för lidokain och andra amidanestetika. På central nivå förstärker hyperalgesi och central sensibilisering nociceptiv transmission, vilket bidrar till anestesiresistens (1). Patientrelaterade variabler, såsom ångest och rädsla, modulerar ytterligare smärtuppfattning och anestesiutfall.
Men även efter att ha kontrollerat för dessa faktorer kvarstår betydande interindividuell variation oförklarad, vilket antyder ett systemiskt eller konstitutionellt inflytande. Ökad uppmärksamhet har därför riktats mot genetiska, hormonella och könsrelaterade faktorer som potentiella modulatorer av anestesieffektivitet.
En stor del av litteraturen har etablerat könsbaserade skillnader i smärtuppfattning. Kvinnor rapporterar konsekvent en högre förekomst av smärtillstånd som migrän, temporomandibulära störningar och fibromyalgi jämfört med män (3). Experimentella modeller visar att kvinnor ofta har lägre smärttrösklar, minskad tolerans för skadliga stimuli och förstärkt temporal summering av smärta (4). Dessa fynd antyder en inneboende biologisk variation i nociceptiv bearbetning, som sträcker sig till det kliniska svaret på lokalbedövning. Flera tandanestesistudier har faktiskt observerat att kvinnor kräver kompletterande injektioner oftare än män för jämförbara procedurer (Aggarwal et al., 2009). Den underliggande mekanismen för dessa köns skillnader är multifaktoriell. Medan psykologiska och kulturella faktorer kan påverka smärtrapportering, anses biologiska variabler – särskilt könshormoners roll – nu vara centrala.
Menstruationscykeln kännetecknas av cykliska fluktuationer i östrogen och progesteron. Dessa hormoner utövar betydande effekter på nociceptiv transmission och smärtuppfattning på perifera, spinala och supraspinala nivåer. Östrogen har dubbla, kontextberoende effekter. Det kan förstärka excitabiliteten hos nociceptiva neuroner genom att uppreglera natriumkanaler och NMDA-receptorer, vilket underlättar smärta (4). Omvänt främjar östrogen också endogen opioidaktivitet, särskilt via μ-opioidreceptorer i centrala nervsystemet, vilket kan öka smärthämning (5). Progesteron tros sänka smärttrösklar genom att modulera GABAerg och natriumkanalaktivitet. Höga progesteronfaser, såsom lutealfasen och premenstruella fasen, har associerats med ökad känslighet för smärtsamma stimuli (4, 5).
Tillsammans skapar dessa hormonella fluktuationer en dynamisk smärtrespons under menstruationscykeln. Till exempel har studier rapporterat att tolerans för elektrisk smärtstimulering är högre under lutealfasen, medan känslighet för termisk och mekanisk smärta ökar under samma period (4-6).
Även om medicinsk och tandläkar litteratur som direkt länkar menstruationsfaser till anestesiutfall är begränsad, finns det indirekta bevis som antyder ett sådant samband. Inom obstetrisk anestesi har varierande effektivitet av epidural- och spinalanestesi rapporterats vid olika stadier av menstruationscykeln, tillskrivet hormonell modulering av natriumkanaler och opioidreceptorkänslighet (4). Inom tandvård antyder anekdotiska kliniska observationer och begränsade studier att kvinnliga patienter kan uppvisa reducerad anestesieffektivitet under luteal- och premenstruella faserna, när progesteronnivåerna är som högst.
Rational för denna studie: Med tanke på den höga prevalensen av IANB-misslyckande vid irreversibel pulpitis och den outforskade rollen av menstruationscykelfaser finns ett tydligt behov av att systematiskt undersöka detta samband. De flesta nuvarande anestesistrategier tar inte hänsyn till hormonella påverkan, men förståelse för dessa variationer skulle kunna ge en vetenskaplig grund för att förutsäga anestesieffektivitet och förbättra smärtlindring hos kvinnliga patienter. Genom att utvärdera framgången av IANB i olika menstruationsfaser söker denna studie att fylla ett viktigt gap inom tandanestesiforskning och bidra till personaliserade tillvägagångssätt inom endodonti.
Syfte och mål Primärt syfte Att utvärdera sambandet mellan menstruationsfas och den kliniska framgångsgraden av IANB i mandibulära molarer med irreversibel pulpitis.
Mål
- Att kategorisera patienter enligt deras menstruationscykelfas.
- Att bedöma anestesiframgång efter IANB under varje menstruationsfas.
- Att jämföra framgångsgrader mellan faser för att identifiera signifikanta skillnader.
- Att analysera den potentiella rollen av hormonella fluktuationer som prediktorer för anestesieffektivitet.
Material och metoder Studiedesign: Observationsstudie, prospektiv klinisk studie. Studiepopulation: Kvinnliga patienter i åldern 20–40 år som uppvisar symtomatisk irreversibel pulpitis i första eller andra mandibulära molarer.
Gruppindelning
Patienter kommer att delas in i fem grupper baserat på menstruationscykelfas (dag 1 = första dagen av menstruation):
- Menstruell: Dag 1–5
- Follikulär: Dag 6–12
- Ovulatorisk: Dag 13–16
- Luteal: Dag 17–23
- Premenstruell: Dag 24–28 (Självrapporterad menstruationsfas kommer att dubbelkontrolleras med cykelhistorik. Information kommer att förbli blind för den behandlande klinikern.) Intervention Alla patienter som ingår i studien kommer att få ett standard inferiort alveolarnervblock med 1,5 ml av 2 % lidokain med 1:80 000 adrenalin. Effektiviteten av anestesi kommer att utvärderas med två mått. Först kommer pulpanestesi att bedömas med ett kyltest med Endo-Ice. För det andra kommer intraoperativ smärta att registreras under tillträdeskavitetspreparering med Heft-Parkers visuella analog skala (HPVAS). Anestesiutfall kommer att klassificeras som antingen framgång eller misslyckande. Framgång kommer att definieras som frånvaro av svar på kyltestning tillsammans med ingen eller endast mild intraoperativ smärta (HPVAS ≤ 54 mm). Misslyckande kommer att registreras när patienter uppvisar ett positivt kyltest svar och/eller rapporterar måttlig till svår intraoperativ smärta (HPVAS > 54 mm) trots IANB-administrering.
Stickprovsstorleksberäkning Antagande av en förväntad skillnad på ~30 % i anestesiframgång mellan faser, med 80 % styrka och 5 % signifikans, krävs minst 30 patienter per grupp. Total stickprovsstorlek: 150 patienter.
Statistisk analys All insamlad data kommer först att underkastas deskriptiv statistisk analys för att sammanfatta demografiska egenskaper såsom åldersfördelning och baslinje smärtpoäng över studie grupperna. Sambandet mellan menstruationsfas och framgångsgraden av inferiort alveolarnervblock kommer att utvärderas med chi-två-test. För att ytterligare ta hänsyn till potentiella förväxlande variabler, inklusive ålder och baslinje preoperativ smärtintensitet, kommer logistisk regressionsanalys att utföras. Statistisk signifikans kommer att sättas till ett p-värde mindre än 0,05.
Arbetschema Den beräknade varaktigheten för studien är nio månader. De första sex månaderna kommer att ägnas åt rekrytering av kvalificerade deltagare och insamling av kliniska och utfall data. Detta kommer att följas av en tre månaders period ägnad åt dataanalys, statistisk tolkning och förberedelse av studie rapport och manuskript.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vivek Aggarwal, MDS
- Telefonnummer: +919818188358
- E-post: vaggarwal@jmi.ac.in
Studieorter
-
-
Delhi(दिल्ली)
-
New Delhi, Delhi(दिल्ली), Indien, 110025
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry, JMI
-
Kontakt:
- Vivek Aggarwal
- Telefonnummer: 09818188358
- E-post: vaggarwal@jmi.ac.in
-
Kontakt:
- E-post: vaggarwal@jmi.ac.in
-
Huvudutredare:
- Vivek Aggarwal, MDS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kvinnliga patienter i åldern 20–40 år.
- Regelbundna menstruationscykler (28 ± 3 dagar).
- Diagnostiserade med symtombildande irreversibel pulpitis i mandibulära molarer.
- Indikation för rotkanalbehandling.
- Beredda att lämna informerat samtycke. Exklusionskriterier
- Användning av p-piller eller hormonell behandling.
- Oregelbundna menstruationscykler.
- Graviditet eller amning.
- Systemisk sjukdom som påverkar smärtuppfattning (t.ex. diabetes, neuropatier).
- Nyligen användning av smärtstillande eller lugnande medel (inom 24 timmar).
- Allergi mot lokalanestetika.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inferior Alveolar Nerve Block
Patienterna kommer att få ett standardblock av nervus alveolaris inferior med 1,5 ml 2 % lidokain med 1:80 000 adrenalin.
Anestesins effektivitet kommer att utvärderas med två mått.
För det första kommer pulpanestesi att bedömas med ett kyltest med Endo-Ice.
För det andra kommer intraoperativ smärta att registreras under tillträdeskavitetspreparering med Heft-Parker visuell analog skala (HPVAS).
Anestesiresultatet kommer att klassificeras som antingen framgång eller misslyckande.
Framgång definieras som frånvaro av svar på kyltestning samt ingen eller endast lätt intraoperativ smärta (HPVAS ≤ 54 mm).
|
Patienterna kommer att få ett standardblock av nervus alveolaris inferior med 1,5 ml 2% lidokain med 1:80 000 adrenalin.
Effekten av anestesin kommer att utvärderas med två mått.
För det första kommer pulpanestesi att bedömas med ett kalltest med Endo-Ice.
För det andra kommer intraoperativ smärta att registreras under tillgångshålsberedning med Heft-Parker visuell analog skala (HPVAS).
Anestetiskt utfall kommer att klassificeras som antingen framgång eller misslyckande.
Framgång kommer att definieras som frånvaro av respons på kalltestning tillsammans med ingen eller endast lätt intraoperativ smärta (HPVAS ≤ 54 mm).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anestesiframgång
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 10 månader kommer framgång att utvärderas efter 5 minuter av administrering om IANB.
|
Effekten av anestesi kommer att utvärderas med två mått.
Först kommer pulpanestesi att bedömas med hjälp av ett kyltest med Endo-Ice.
För det andra kommer intraoperativ smärta att registreras under accesskavitetsförberedelser med hjälp av Heft-Parker visuell analog skala (HPVAS).
Anestesiresultatet kommer att klassificeras som antingen framgång eller misslyckande.
Framgång kommer att definieras som frånvaro av reaktion på kyltestning tillsammans med ingen eller endast mild intraoperativ smärta (HPVAS ≤ 54 mm).
Misslyckande kommer att registreras när patienter visar ett positivt kyltestresultat och/eller rapporterar måttlig till svår intraoperativ smärta (HPVAS > 54 mm) trots IANB-administrering.
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 10 månader kommer framgång att utvärderas efter 5 minuter av administrering om IANB.
|
|
Intraoperativ smärta
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 10 månader kommer framgång att utvärderas under behandlingen.
|
Den intraoperativa smärtan ska mätas med en 170 mm HP visuell analog skala.
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 10 månader kommer framgång att utvärderas under behandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Menstrual Phase
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .