이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

월경 주기가 마취 효능에 미치는 영향

2025년 12월 25일 업데이트: Dr. Vivek Aggarwal, Jamia Millia Islamia

증상이 있는 하악 구치의 비가역적 치수염 환자에서 하치조신경 차단의 마취 효능에 대한 월경 단계의 영향

본 관찰적 전향적 임상 연구의 목적은 하악 구치에 증상성 비가역적 치수염을 가진 20-40세 여성 환자에서 하치조 신경 차단(IANB)의 마취 효과에 월경 단계가 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

IANB의 성공률이 월경 주기의 다양한 단계에 따라 달라집니까?

특정 월경 단계가 근관 치료 접근 준비 중 마취 실패의 높은 가능성과 관련이 있습니까?

연구자들은 다섯 가지 월경 단계 그룹(월경기, 난포기, 배란기, 황체기, 월경 전기)을 비교하여 호르몬 변동이 마취 성공에 영향을 미치는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 거치게 됩니다:

1:80,000 에피네프린이 포함된 2% 리도카인을 사용한 표준화된 하치조 신경 차단 시술을 받습니다

마취 성공 여부를 평가하기 위한 냉각 검사 및 접근 와동 준비를 시행합니다

Heft-Parker 시각 아날로그 척도(HPVAS)를 사용하여 수술 중 통증을 기록하며, 월경 단계 정보는 기밀 유지되고 치료 의료진에게는 가려진 상태로 기록됩니다

연구 개요

상세 설명

서론 치과 시술, 특히 비가역성 치수염으로 인해 심한 술전 통증을 호소하는 환자가 많은 치근단치료학에서 통증 관리는 성공의 핵심입니다. 하악 구치부에서 가장 흔히 사용되는 마취 기법은 하치조신경 차단술(IANB)이지만, 염증이 있는 치수 상태에서의 신뢰성은 여전히 의문시됩니다. 많은 연구들이 적절한 기술과 적합한 마취제 사용에도 불구하고 실패율이 30%에서 80% 사이로 나타나는 다양한 효능을 기록해 왔습니다(1). 이러한 예측 불가능성은 적절한 통증 조절을 달성하기 위해 치주인대내, 골내, 또는 치수내 주사와 같은 추가 주사를 필요로 하는 중요한 과제를 제기합니다.

전통적으로, 비가역성 치수염에서 IANB 실패의 원인은 국소적 및 중추적 기전으로 귀속되어 왔습니다. 국소적으로, 염증으로 유발된 산증은 막 투과성이 있는 비이온화 형태의 마취 분자 비율을 감소시켜 신경 차단 효율을 저하시킵니다(2). 프로스타글란딘과 브라디키닌을 포함한 염증 매개체는 또한 통각수용체를 민감하게 만들고, 리도카인 및 기타 아미드계 마취제에 본질적으로 덜 민감한 테트로도톡신 저항성 나트륨 채널의 발현을 증가시킵니다. 중추 수준에서는 통각과민 및 중추 감작이 통각 전달을 증폭시켜 마취 저항성에 기여합니다(1). 불안과 공포와 같은 환자 관련 변수는 통증 지각과 마취 결과를 추가로 조절합니다.

그러나 이러한 요인들을 통제한 후에도 상당한 개인 간 변동성은 설명되지 않은 채 남아 있어, 전신적 또는 체질적 영향이 있을 수 있음을 시사합니다. 따라서 마취 효능의 잠재적 조절 인자로서 유전적, 호르몬적, 성별 관련 요인에 대한 관심이 증가하고 있습니다.

방대한 문헌들이 통증 지각에서의 성별 기반 차이를 확립해 왔습니다. 여성은 남성에 비해 편두통, 측두하악관절 장애, 섬유근통과 같은 통증 상태의 유병률이 지속적으로 더 높다고 보고합니다(3). 실험적 모델들은 여성이 종종 더 낮은 통증 역치, 유해 자극에 대한 감소된 내성, 그리고 강화된 통증의 시간적 총화를 보인다는 것을 입증합니다(4). 이러한 발견들은 통각 처리에 내재된 생물학적 변동성이 국소 마취에 대한 임상 반응까지 확장됨을 시사합니다. 실제로, 여러 치과 마취 연구들은 유사한 시술에서 여성이 남성보다 더 빈번하게 추가 주사를 필요로 한다고 관찰했습니다(Aggarwal 외, 2009). 이러한 성별 차이의 근본적 기전은 다인자적입니다. 심리적 및 문화적 요인이 통증 보고에 영향을 미칠 수 있는 반면, 생물학적 변수—특히 성 호르몬의 역할—는 이제 핵심으로 간주됩니다.

월경 주기는 에스트로겐과 프로게스테론의 주기적 변동이 특징입니다. 이러한 호르몬들은 말초, 척수, 그리고 척수 상 수준에서 통각 전달과 통증 지각에 상당한 영향을 미칩니다. 에스트로겐은 상황에 따라 이중적 효과를 가집니다. 이는 나트륨 채널과 NMDA 수용체를 상향 조절함으로써 통각 신경세포의 흥분성을 증가시켜 통증을 촉진할 수 있습니다(4). 반대로, 에스트로겐은 특히 중추 신경계의 μ-오피오이드 수용체를 통해 내인성 오피오이드 활동을 촉진하여 통증 억제를 증가시킬 수도 있습니다(5). 프로게스테론은 GABA 작용성 및 나트륨 채널 활동을 조절함으로써 통증 역치를 낮추는 것으로 생각됩니다. 황체기 및 월경 전기와 같은 고프로게스테론 단계는 통증 자극에 대한 민감도 증가와 연관되어 왔습니다(4, 5).

함께, 이러한 호르몬 변동들은 월경 주기 전반에 걸쳐 역동적인 통증 반응을 생성합니다. 예를 들어, 연구들은 전기 통증 자극에 대한 내성이 황체기에 더 높은 반면, 열 및 기계적 통증에 대한 민감도가 동일한 기간 동안 증가한다고 보고했습니다(4-6).

월경 단계와 마취 결과를 직접 연결하는 의학 및 치과 문헌은 제한적이지만, 그러한 연관성을 시사하는 간접적 증거가 있습니다. 산과 마취에서, 월경 주기의 다른 단계에서 경막외 및 척추 마취의 다양한 효능이 나트륨 채널과 오피오이드 수용체 민감도의 호르몬적 조절에 기인하여 보고되었습니다(4). 치과에서, 일화적 임상 관찰과 제한된 연구들은 여성 환자들이 프로게스테론 수치가 최고조에 달하는 황체기 및 월경 전기 동안 감소된 마취 효능을 나타낼 수 있음을 시사합니다.

본 연구의 근거: 비가역성 치수염에서 IANB 실패의 높은 유병률과 월경 주기 단계의 미탐구된 역할을 고려할 때, 이 연관성을 체계적으로 조사할 명확한 필요성이 있습니다. 대부분의 현재 마취 전략은 호르몬적 영향을 고려하지 않지만, 이러한 변동성을 이해하는 것은 여성 환자에서 마취 효능을 예측하고 통증 관리를 개선하기 위한 과학적 근거를 제공할 수 있습니다. 본 연구는 다양한 월경 단계에서 IANB의 성공률을 평가함으로써 치과 마취 연구의 중요한 공백을 메우고 치근단치료학에서 맞춤형 접근법에 기여하고자 합니다.

목표 및 목적 주된 목표 비가역성 치수염이 있는 하악 구치에서 월경 단계와 IANB의 임상 성공률 간의 연관성을 평가합니다.

목적

  1. 월경 주기 단계에 따라 환자를 분류합니다.
  2. 각 월경 단계 동안 IANB 후 마취 성공을 평가합니다.
  3. 유의한 차이를 확인하기 위해 단계 간 성공률을 비교합니다.
  4. 마취 효능의 예측 인자로서 호르몬 변동의 잠재적 역할을 분석합니다.

재료 및 방법 연구 설계: 관찰적 전향적 임상 연구. 연구 대상: 하악 제1 또는 제2대구치에 증상성 비가역성 치수염을 가진 20-40세 여성 환자.

그룹화

환자들은 월경 주기 단계에 따라 다섯 그룹으로 나뉩니다(1일차 = 월경 첫날):

  • 월경기: 1-5일차
  • 난포기: 6-12일차
  • 배란기: 13-16일차
  • 황체기: 17-23일차
  • 월경 전기: 24-28일차 (자기 보고된 월경 단계는 주기 이력과 교차 확인됩니다. 정보는 치료 담당 임상의에게 가려집니다.)

중재 연구에 등록된 모든 환자는 1:80,000 에피네프린이 포함된 2% 리도카인 1.5 mL를 사용한 표준 하치조신경 차단술을 받게 됩니다. 마취 효능은 두 가지 측정으로 평가됩니다. 첫째, 치수 마취는 Endo-Ice를 사용한 냉각 검사로 평가됩니다. 둘째, 술중 통증은 Heft-Parker 시각 아날로그 척도(HPVAS)를 사용하여 접근 와동 형성 중 기록됩니다. 마취 결과는 성공 또는 실패로 분류됩니다. 성공은 냉각 검사에 대한 반응이 없으면서 술중 통증이 없거나 경미한 경우(HPVAS ≤ 54 mm)로 정의됩니다. 실패는 IANB 시행에도 불구하고 환자가 양성 냉각 검사 반응을 보이거나 중등도 내지 심한 술중 통증(HPVAS > 54 mm)을 보고할 때 기록됩니다.

표본 크기 계산 단계 간 마취 성공률에서 약 30%의 기대 차이, 80% 검정력 및 5% 유의 수준을 가정할 때, 그룹당 최소 30명의 환자가 필요합니다. 총 표본 크기: 150명의 환자.

통계 분석 수집된 모든 데이터는 먼저 기술 통계 분석을 거쳐 연구 그룹 전반의 연령 분포 및 기초 통증 점수와 같은 인구통계학적 특성을 요약합니다. 월경 단계와 하치조신경 차단술 성공률 간의 연관성은 카이제곱 검정을 사용하여 평가됩니다. 연령 및 술전 기초 통증 강도를 포함한 잠재적 교란 변수를 추가로 고려하기 위해 로지스틱 회귀 분석이 수행됩니다. 통계적 유의성은 p-값이 0.05 미만으로 설정됩니다.

작업 일정 연구의 예상 기간은 9개월입니다. 초기 6개월은 적격 참가자 모집과 임상 및 결과 데이터 수집에 전념합니다. 이후 3개월은 데이터 분석, 통계 해석, 연구 보고서 및 원고 준비에 할애됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Delhi(दिल्ली)
      • New Delhi, Delhi(दिल्ली), 인도, 110025
        • 모병
        • Faculty of Dentistry, JMI
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vivek Aggarwal, MDS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 20-40세 여성 환자.
  • 규칙적인 월경 주기(28 ± 3일).
  • 하악 구치에서 증상이 있는 비가역적 치수염 진단.
  • 근관 치료가 필요한 경우.
  • 동의서를 작성할 의사가 있는 경우. 제외 기준
  • 경구 피임약 또는 호르몬 요법 사용.
  • 불규칙한 월경 주기.
  • 임신 또는 수유 중.
  • 통증 인지에 영향을 미치는 전신 질환(예: 당뇨병, 신경병증).
  • 최근 진통제 또는 진정제 사용(24시간 이내).
  • 국소 마취제 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하치조신경 차단
환자는 1:80,000 에피네프린이 함유된 2% 리도카인 1.5mL를 사용한 표준 하치조신경 차단을 받게 됩니다. 마취 효과는 두 가지 측정 방법으로 평가됩니다. 첫째, 치수 마취는 Endo-Ice를 사용한 냉각 검사로 평가됩니다. 둘째, 수술 중 통증은 Heft-Parker 시각 아날로그 척도(HPVAS)를 사용하여 접근강 준비 중에 기록됩니다. 마취 결과는 성공 또는 실패로 분류됩니다. 성공은 냉각 검사에 대한 반응이 없고 수술 중 통증이 없거나 경미한 경우(HPVAS ≤ 54 mm)로 정의됩니다.
환자는 1:80,000 에피네프린이 포함된 2% 리도카인 1.5mL를 사용하여 표준적인 하악 신경 차단술을 받게 됩니다.
마취의 효과는 두 가지 측정 방법으로 평가됩니다.
첫째, 치수 마취는 Endo-Ice를 사용한 냉각 시험으로 평가됩니다.
둘째, 수술 중 통증은 Heft-Parker 시각 아날로그 척도(HPVAS)를 사용하여 접근강 준비 중에 기록됩니다.
마취 결과는 성공 또는 실패로 분류됩니다.
성공은 냉각 시험에 대한 반응이 없고 수술 중 통증이 없거나 경미한 경우(HPVAS ≤ 54 mm)로 정의됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 성공
기간: 등록부터 10개월 치료 종료까지, IANB 투여 후 5분이 지나면 성공 여부가 평가됩니다.
마취의 효능은 두 가지 측정 방법으로 평가됩니다. 첫째, 치수 마취는 Endo-Ice를 이용한 냉각 검사로 평가됩니다. 둘째, 수술 중 통증은 Heft-Parker 시각 아날로그 척도(HPVAS)를 사용하여 접근강 준비 중 기록됩니다. 마취 결과는 성공 또는 실패로 분류됩니다. 성공은 냉각 검사에 대한 반응이 없고 수술 중 통증이 없거나 경미한 경우(HPVAS ≤ 54 mm)로 정의됩니다. 실패는 환자가 IANB 투여에도 불구하고 양성 냉각 검사 반응을 보이거나 중등도에서 중증의 수술 중 통증(HPVAS > 54 mm)을 보고하는 경우 기록됩니다.
등록부터 10개월 치료 종료까지, IANB 투여 후 5분이 지나면 성공 여부가 평가됩니다.
수술 중 통증
기간: 등록부터 10개월 치료 종료까지, 치료 기간 동안 성공 여부가 평가됩니다.
수술 중 통증은 170mm HP 비주얼 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다.
등록부터 10개월 치료 종료까지, 치료 기간 동안 성공 여부가 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 10일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Menstrual Phase

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이 연구에서 수집된 데이터는 승인된 연구 프로토콜에 명시된 목적과 집계된 익명 형태로 개별 참가자 정보를 유추할 수 있는 식별 정보 없이 출판하는 데만 사용됩니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 1년

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

하악신경 차단에 대한 임상 시험

구독하다