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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07306533
Effet de la phase menstruelle sur l'efficacité anesthésique
Effet de la Phase Menstruelle sur l'Efficacité Anesthésique du Bloc du Nerf Alvéolaire Inférieur chez les Patient(e)s Atteint(e)s de Pulpite Irréversible Symptomatique dans les Molaires Mandibulaires
L'objectif de cette étude clinique observationnelle prospective est de déterminer si la phase menstruelle influence l'efficacité anesthésique du bloc du nerf alvéolaire inférieur (BNAI) chez les patientes âgées de 20 à 40 ans présentant une pulpite irréversible symptomatique au niveau des molaires mandibulaires. Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :
Le taux de réussite du BNAI varie-t-il selon les différentes phases du cycle menstruel ?
Certaines phases menstruelles sont-elles associées à une probabilité plus élevée d'échec anesthésique lors de la préparation de l'accès endodontique ?
Les chercheurs compareront cinq groupes de phases menstruelles (menstruelle, folliculaire, ovulatoire, lutéale et prémenstruelle) pour voir si les fluctuations hormonales affectent le succès anesthésique.
Les participants :
Recevront un bloc du nerf alvéolaire inférieur standardisé utilisant de la lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1:80 000
Subiront un test au froid et une préparation de la cavité d'accès pour évaluer le succès anesthésique
Auront leur douleur peropératoire enregistrée à l'aide de l'échelle visuelle analogique Heft-Parker (EVH-HP), avec les informations sur la phase menstruelle enregistrées de manière confidentielle et masquées au clinicien traitant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction La prise en charge de la douleur est fondamentale pour la réussite des procédures dentaires, en particulier en endodontie, où les patients présentent souvent une douleur préopératoire sévère due à une pulpite irréversible. Le blocage du nerf alvéolaire inférieur (IANB) est la technique anesthésique la plus fréquemment employée pour les molaires mandibulaires, mais sa fiabilité dans des conditions pulpaires inflammatoires reste discutable. De nombreuses études ont documenté une efficacité variable, avec des taux d'échec compris entre 30 % et 80 %, malgré une technique correcte et l'utilisation d'agents anesthésiques appropriés (1). Cette imprévisibilité constitue un défi significatif, nécessitant souvent des injections supplémentaires telles que des techniques intraligamentaires, intra-osseuses ou intrapulpaires pour obtenir un contrôle adéquat de la douleur.
Traditionnellement, les raisons de l'échec de l'IANB dans la pulpite irréversible ont été attribuées à des mécanismes locaux et centraux. Localement, l'acidose induite par l'inflammation diminue la proportion de molécules anesthésiques sous leur forme non ionisée, pénétrant les membranes, réduisant ainsi l'efficacité du blocage nerveux (2). Les médiateurs inflammatoires, y compris les prostaglandines et la bradykinine, sensibilisent également les nocicepteurs et augmentent l'expression des canaux sodiques résistants à la tétrodotoxine, qui sont intrinsèquement moins sensibles à la lidocaïne et autres anesthésiques amides. Au niveau central, l'hyperalgésie et la sensibilisation centrale amplifient la transmission nociceptive, contribuant à la résistance anesthésique (1). Les variables liées au patient, telles que l'anxiété et la peur, modulent davantage la perception de la douleur et le résultat anesthésique.
Cependant, même après contrôle de ces facteurs, une variabilité interindividuelle considérable reste inexpliquée, suggérant une influence systémique ou constitutionnelle. Une attention croissante a donc été portée aux facteurs génétiques, hormonaux et liés au genre en tant que modulateurs potentiels de l'efficacité anesthésique.
Une grande partie de la littérature a établi des différences liées au sexe dans la perception de la douleur. Les femmes signalent systématiquement une prévalence plus élevée de conditions douloureuses telles que la migraine, les troubles temporomandibulaires et la fibromyalgie par rapport aux hommes (3). Les modèles expérimentaux démontrent que les femmes ont souvent des seuils de douleur plus bas, une tolérance réduite aux stimuli nocifs et une sommation temporelle de la douleur accrue (4). Ces résultats suggèrent une variabilité biologique inhérente dans le traitement nociceptif, qui s'étend à la réponse clinique à l'anesthésie locale. En effet, plusieurs études d'anesthésie dentaire ont observé que les femmes nécessitent des injections supplémentaires plus fréquemment que les hommes pour des procédures comparables (Aggarwal et al., 2009). Le mécanisme sous-jacent de ces différences entre sexes est multifactoriel. Bien que des facteurs psychologiques et culturels puissent influencer la déclaration de la douleur, les variables biologiques - en particulier le rôle des hormones sexuelles - sont désormais considérées comme centrales.
Le cycle menstruel est caractérisé par des fluctuations cycliques des œstrogènes et de la progestérone. Ces hormones exercent des effets significatifs sur la transmission nociceptive et la perception de la douleur aux niveaux périphérique, spinal et supraspinal. L'œstrogène a des effets doubles, dépendants du contexte. Il peut augmenter l'excitabilité des neurones nociceptifs en régulant à la hausse les canaux sodiques et les récepteurs NMDA, facilitant ainsi la douleur (4). Inversement, l'œstrogène favorise également l'activité opioïde endogène, en particulier via les récepteurs μ-opioïdes dans le système nerveux central, ce qui peut augmenter l'inhibition de la douleur (5). La progestérone est considérée comme abaissant les seuils de douleur en modulant l'activité GABAergique et des canaux sodiques. Les phases à forte progestérone, telles que les phases lutéale et prémenstruelle, ont été associées à une sensibilité accrue aux stimuli douloureux (4, 5).
Ensemble, ces fluctuations hormonales créent une réponse douloureuse dynamique tout au long du cycle menstruel. Par exemple, des études ont rapporté que la tolérance à la stimulation électrique douloureuse est plus élevée dans la phase lutéale, tandis que la sensibilité à la douleur thermique et mécanique est accrue pendant la même période (4-6).
Bien que la littérature médicale et dentaire reliant directement les phases menstruelles aux résultats anesthésiques soit limitée, des preuves indirectes suggèrent une telle association. En anesthésie obstétricale, une efficacité variable de l'anesthésie péridurale et rachidienne a été rapportée à différents stades du cycle menstruel, attribuée à la modulation hormonale des canaux sodiques et de la sensibilité des récepteurs opioïdes (4). En dentisterie, des observations cliniques anecdotiques et des études limitées suggèrent que les patientes peuvent présenter une efficacité anesthésique réduite pendant les phases lutéale et prémenstruelle, lorsque les niveaux de progestérone atteignent leur pic.
Justification de la présente étude : Étant donné la prévalence élevée de l'échec de l'IANB dans la pulpite irréversible et le rôle sous-exploré des phases du cycle menstruel, il y a un besoin clair d'étudier systématiquement cette association. La plupart des stratégies anesthésiques actuelles ne tiennent pas compte des influences hormonales, mais comprendre ces variations pourrait fournir une base scientifique pour prédire l'efficacité anesthésique et améliorer la prise en charge de la douleur chez les patientes. En évaluant le succès de l'IANB dans différentes phases menstruelles, cette étude vise à combler une lacune importante dans la recherche en anesthésie dentaire et à contribuer à des approches personnalisées en endodontie.
Objectifs et buts But principal Évaluer l'association entre la phase menstruelle et le taux de succès clinique de l'IANB dans les molaires mandibulaires atteintes de pulpite irréversible.
Objectifs
- Catégoriser les patientes selon leur phase du cycle menstruel.
- Évaluer le succès anesthésique après IANB pendant chaque phase menstruelle.
- Comparer les taux de succès entre les phases pour identifier des différences significatives.
- Analyser le rôle potentiel des fluctuations hormonales en tant que prédicteurs de l'efficacité anesthésique.
Matériels et méthodes Conception de l'étude : Étude clinique prospective observationnelle. Population de l'étude : Patientes âgées de 20 à 40 ans présentant une pulpite irréversible symptomatique dans les premières ou deuxièmes molaires mandibulaires.
Groupement
Les patientes seront divisées en cinq groupes en fonction de la phase du cycle menstruel (jour 1 = premier jour des menstruations) :
- Menstruelle : Jours 1-5
- Folliculaire : Jours 6-12
- Ovulatoire : Jours 13-16
- Lutéale : Jours 17-23
- Prémenstruelle : Jours 24-28 (La phase menstruelle autodéclarée sera vérifiée avec l'historique du cycle. L'information restera aveugle pour le clinicien traitant.) Intervention Toutes les patientes inscrites dans l'étude recevront un blocage standard du nerf alvéolaire inférieur en utilisant 1,5 mL de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1:80 000. L'efficacité de l'anesthésie sera évaluée par deux mesures. Premièrement, l'anesthésie pulpaire sera évaluée en utilisant un test au froid avec Endo-Ice. Deuxièmement, la douleur peropératoire sera enregistrée pendant la préparation de la cavité d'accès en utilisant l'échelle visuelle analogique Heft-Parker (HPVAS). Le résultat anesthésique sera classé comme succès ou échec. Le succès sera défini comme l'absence de réponse au test au froid ainsi qu'une douleur peropératoire nulle ou seulement légère (HPVAS ≤ 54 mm). L'échec sera enregistré lorsque les patientes présentent une réponse positive au test au froid et/ou rapportent une douleur peropératoire modérée à sévère (HPVAS > 54 mm) malgré l'administration de l'IANB.
Calcul de la taille de l'échantillon En supposant une différence attendue d'environ 30 % dans le succès anesthésique entre les phases, avec une puissance de 80 % et une significativité de 5 %, un minimum de 30 patientes par groupe est requis. Taille totale de l'échantillon : 150 patientes.
Analyse statistique Toutes les données collectées seront d'abord soumises à une analyse statistique descriptive pour résumer les caractéristiques démographiques telles que la distribution par âge et les scores de douleur de base dans les groupes d'étude. L'association entre la phase menstruelle et le taux de succès du blocage du nerf alvéolaire inférieur sera évaluée en utilisant le test du chi-carré. Pour tenir compte davantage des variables confusionnelles potentielles, y compris l'âge et l'intensité de la douleur préopératoire de base, une analyse de régression logistique sera effectuée. La significativité statistique sera fixée à une valeur p inférieure à 0,05.
Calendrier de travail La durée estimée de l'étude est de neuf mois. Les six premiers mois seront consacrés au recrutement des participants éligibles et à la collecte des données cliniques et de résultats. Cela sera suivi d'une période de trois mois dédiée à l'analyse des données, à l'interprétation statistique et à la préparation du rapport d'étude et du manuscrit.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vivek Aggarwal, MDS
- Numéro de téléphone: +919818188358
- E-mail: vaggarwal@jmi.ac.in
Lieux d'étude
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Delhi(दिल्ली)
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New Delhi, Delhi(दिल्ली), Inde, 110025
- Recrutement
- Faculty of Dentistry, JMI
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Contact:
- Vivek Aggarwal
- Numéro de téléphone: 09818188358
- E-mail: vaggarwal@jmi.ac.in
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Contact:
- E-mail: vaggarwal@jmi.ac.in
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Chercheur principal:
- Vivek Aggarwal, MDS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Patientes âgées de 20 à 40 ans.
- Cycles menstruels réguliers (28 ± 3 jours).
- Diagnostic de pulpite irréversible symptomatique dans les molaires mandibulaires.
- Indication pour un traitement de canal radiculaire.
- Disposition à fournir un consentement éclairé. Critères d'exclusion
- Utilisation de contraceptifs oraux ou d'une thérapie hormonale.
- Cycles menstruels irréguliers.
- Grossesse ou allaitement.
- Maladie systémique affectant la perception de la douleur (par exemple, diabète, neuropathies).
- Utilisation récente d'analgésiques ou de sédatifs (dans les 24 heures).
- Allergie aux anesthésiques locaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc du nerf alvéolaire inférieur
Les patients recevront un blocage standard du nerf alvéolaire inférieur avec 1,5 mL de lidocaïne à 2 % et épinéphrine 1:80 000.
L'efficacité de l'anesthésie sera évaluée par deux mesures.
Premièrement, l'anesthésie pulpaire sera évaluée à l'aide d'un test au froid avec Endo-Ice.
Deuxièmement, la douleur peropératoire sera enregistrée pendant la préparation de la cavité d'accès à l'aide de l'échelle visuelle analogique de Heft-Parker (HPVAS).
Le résultat anesthésique sera classé soit comme succès, soit comme échec.
Le succès sera défini comme l'absence de réponse au test au froid ainsi que l'absence de douleur peropératoire ou une douleur uniquement légère (HPVAS ≤ 54 mm).
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Les patients recevront un blocage nerveux alvéolaire inférieur standard en utilisant 1,5 mL de lidocaïne à 2 % avec de l'épinéphrine à 1:80 000.
L'efficacité de l'anesthésie sera évaluée par deux mesures. Premièrement, l'anesthésie pulpaire sera évaluée à l'aide d'un test au froid avec Endo-Ice. Deuxièmement, la douleur peropératoire sera enregistrée pendant la préparation de la cavité d'accès en utilisant l'échelle visuelle analogique de Heft-Parker (HPVAS). Le résultat anesthésique sera classé comme succès ou échec. Le succès sera défini comme l'absence de réponse au test au froid ainsi qu'une absence de douleur ou seulement une douleur légère peropératoire (HPVAS ≤ 54 mm). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès anesthésique
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 10 mois, le succès sera évalué après 5 minutes d'administration si IANB.
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L'efficacité de l'anesthésie sera évaluée par deux mesures.
Premièrement, l'anesthésie pulpaire sera évaluée à l'aide d'un test au froid avec Endo-Ice.
Deuxièmement, la douleur peropératoire sera enregistrée pendant la préparation de la cavité d'accès en utilisant l'échelle visuelle analogique de Heft-Parker (HPVAS).
Le résultat anesthésique sera classé soit comme succès, soit comme échec.
Le succès sera défini comme l'absence de réponse au test au froid ainsi que l'absence ou seulement une douleur peropératoire légère (HPVAS ≤ 54 mm).
L'échec sera enregistré lorsque les patients présentent une réponse positive au test au froid et/ou signalent une douleur peropératoire modérée à sévère (HPVAS > 54 mm) malgré l'administration du bloc du nerf alvéolaire inférieur (IANB).
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De l'inclusion à la fin du traitement à 10 mois, le succès sera évalué après 5 minutes d'administration si IANB.
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Douleur peropératoire
Délai: Du recrutement à la fin du traitement à 10 mois, le succès sera évalué pendant le traitement.
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La douleur peropératoire sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique HP de 170 mm.
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Du recrutement à la fin du traitement à 10 mois, le succès sera évalué pendant le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Menstrual Phase
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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