- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07306533
Efeito da Fase Menstrual na Eficácia Anestésica
Efeito da Fase Menstrual na Eficácia Anestésica do Bloqueio do Nervo Alveolar Inferior em Pacientes com Pulpite Irreversível Sintomática em Molares Mandibulares
O objetivo deste estudo clínico observacional prospectivo é investigar se a fase menstrual influencia a eficácia anestésica do bloqueio do nervo alveolar inferior (BNAI) em pacientes do sexo feminino com idades entre 20 e 40 anos, que apresentam pulpite irreversível sintomática em molares mandibulares. As principais questões que pretende responder são:
A taxa de sucesso do BNAI varia ao longo das diferentes fases do ciclo menstrual?
Certas fases menstruais estão associadas a uma maior probabilidade de falha anestésica durante a preparação do acesso endodôntico?
Os investigadores irão comparar cinco grupos de fases menstruais (menstrual, folicular, ovulatória, lútea e pré-menstrual) para verificar se as flutuações hormonais afetam o sucesso anestésico.
Os participantes irão:
Receber um bloqueio do nervo alveolar inferior padronizado, utilizando lidocaína a 2% com epinefrina 1:80.000
Submeter-se a testes de frio e preparação da cavidade de acesso para avaliar o sucesso anestésico
Ter a dor intraoperatória registada através da Escala Visual Analógica de Heft-Parker (EVA-HP), com as informações sobre a fase menstrual registadas de forma confidencial e ocultadas ao clínico tratante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução O controlo da dor é fundamental para o sucesso dos procedimentos dentários, particularmente na endodontia, onde os doentes apresentam frequentemente dor pré-operatória severa devido a pulpites irreversíveis. O bloqueio do nervo alveolar inferior (BNAI) é a técnica anestésica mais frequentemente utilizada para os molares mandibulares, mas a sua fiabilidade em condições pulpais inflamadas permanece questionável. Numerosos estudos documentaram uma eficácia variável, com taxas de insucesso entre 30% e 80%, apesar da técnica correcta e do uso de agentes anestésicos apropriados (1). Esta imprevisibilidade constitui um desafio significativo, frequentemente necessitando de injecções suplementares, como técnicas intraligamentares, intraósseas ou intrapulpares, para alcançar um controlo adequado da dor.
Tradicionalmente, as razões para a falha do BNAI na pulpites irreversíveis têm sido atribuídas a mecanismos locais e centrais. Localmente, a acidose induzida pela inflamação diminui a proporção de moléculas anestésicas na sua forma não ionizada, que penetra nas membranas, reduzindo assim a eficiência do bloqueio nervoso (2). Mediadores inflamatórios, incluindo prostaglandinas e bradicinina, também sensibilizam os nociceptores e aumentam a expressão de canais de sódio resistentes à tetrodotoxina, que são inerentemente menos sensíveis à lidocaína e a outros anestésicos do tipo amida. A nível central, a hiperalgesia e a sensibilização central amplificam a transmissão nociceptiva, contribuindo para a resistência anestésica (1). Variáveis relacionadas com o doente, como ansiedade e medo, modulam ainda mais a percepção da dor e o resultado anestésico.
No entanto, mesmo após controlar estes factores, uma variabilidade interindividual considerável permanece inexplicada, sugerindo uma influência sistémica ou constitucional. Tem-se, portanto, dirigido uma atenção crescente para factores genéticos, hormonais e relacionados com o género como potenciais moduladores da eficácia anestésica.
Um grande volume de literatura estabeleceu diferenças baseadas no sexo na percepção da dor. As mulheres relatam consistentemente uma maior prevalência de condições dolorosas, como enxaqueca, distúrbios temporomandibulares e fibromialgia, em comparação com os homens (3). Modelos experimentais demonstram que as mulheres frequentemente têm limiares de dor mais baixos, tolerância reduzida a estímulos nocivos e uma soma temporal de dor aumentada (4). Estes achados sugerem uma variabilidade biológica inerente no processamento nociceptivo, que se estende à resposta clínica à anestesia local. De facto, vários estudos de anestesia dentária observaram que as mulheres necessitam de injecções suplementares com mais frequência do que os homens para procedimentos comparáveis (Aggarwal et al., 2009). O mecanismo subjacente a estas diferenças sexuais é multifactorial. Embora factores psicológicos e culturais possam influenciar a comunicação da dor, as variáveis biológicas—particularmente o papel das hormonas sexuais—são agora consideradas centrais.
O ciclo menstrual é caracterizado por flutuações cíclicas de estrogénio e progesterona. Estas hormonas exercem efeitos significativos na transmissão nociceptiva e na percepção da dor a nível periférico, espinhal e supraespinhal. O estrogénio tem efeitos duais, dependentes do contexto. Pode aumentar a excitabilidade dos neurónios nociceptivos através da regulação positiva de canais de sódio e receptores NMDA, facilitando assim a dor (4). Por outro lado, o estrogénio também promove a actividade opioide endógena, especialmente através dos receptores μ-opioides no sistema nervoso central, o que pode aumentar a inibição da dor (5). Pensa-se que a progesterona diminui os limiares de dor, modulando a actividade GABAérgica e dos canais de sódio. As fases de progesterona elevada, como as fases lútea e pré-menstrual, têm sido associadas a uma sensibilidade aumentada a estímulos dolorosos (4, 5).
Em conjunto, estas flutuações hormonais criam uma resposta dinâmica da dor ao longo do ciclo menstrual. Por exemplo, estudos relataram que a tolerância à estimulação dolorosa eléctrica é maior na fase lútea, enquanto a sensibilidade à dor térmica e mecânica é aumentada durante o mesmo período (4-6).
Embora a literatura médica e dentária que liga directamente as fases menstruais aos resultados anestésicos seja limitada, existem evidências indirectas que sugerem tal associação. Na anestesia obstétrica, foi relatada uma eficácia variável da anestesia epidural e espinhal em diferentes fases do ciclo menstrual, atribuída à modulação hormonal da sensibilidade dos canais de sódio e dos receptores opioides (4). Em odontologia, observações clínicas anedóticas e estudos limitados sugerem que as doentes podem exibir uma eficácia anestésica reduzida durante as fases lútea e pré-menstrual, quando os níveis de progesterona atingem o pico.
Racional para o Presente Estudo: Dada a elevada prevalência de falha do BNAI na pulpites irreversíveis e o papel pouco explorado das fases do ciclo menstrual, existe uma clara necessidade de investigar sistematicamente esta associação. A maioria das estratégias anestésicas actuais não tem em conta as influências hormonais, mas compreender estas variações poderia fornecer uma base científica para prever a eficácia anestésica e melhorar o controlo da dor em doentes do sexo feminino. Ao avaliar o sucesso do BNAI em diferentes fases menstruais, este estudo procura preencher uma lacuna importante na investigação de anestesia dentária e contribuir para abordagens personalizadas em endodontia.
Objectivos e Finalidades Objectivo Primário Avaliar a associação entre a fase menstrual e a taxa de sucesso clínico do BNAI em molares mandibulares com pulpites irreversíveis.
Finalidades
- Categorizar as doentes de acordo com a fase do seu ciclo menstrual.
- Avaliar o sucesso anestésico após BNAI durante cada fase menstrual.
- Comparar as taxas de sucesso entre as fases para identificar diferenças significativas.
- Analisar o papel potencial das flutuações hormonais como preditores da eficácia anestésica.
Materiais e Métodos Desenho do Estudo: Estudo clínico prospectivo observacional. População do Estudo: Doentes do sexo feminino, com idades entre 20-40 anos, que apresentam pulpites irreversíveis sintomáticas em primeiros ou segundos molares mandibulares.
Agrupamento
As doentes serão divididas em cinco grupos com base na fase do ciclo menstrual (dia 1 = primeiro dia da menstruação):
- Menstrual: Dias 1-5
- Folicular: Dias 6-12
- Ovulatório: Dias 13-16
- Lúteo: Dias 17-23
- Pré-menstrual: Dias 24-28 (A fase menstrual auto-reportada será verificada cruzadamente com o histórico do ciclo. A informação permanecerá oculta para o clínico que realiza o tratamento.) Intervenção Todas as doentes incluídas no estudo receberão um bloqueio padrão do nervo alveolar inferior utilizando 1,5 mL de lidocaína a 2% com epinefrina 1:80.000. A eficácia da anestesia será avaliada por duas medidas. Primeiro, a anestesia pulpar será avaliada utilizando um teste de frio com Endo-Ice. Segundo, a dor intraoperatória será registada durante a preparação da cavidade de acesso utilizando a Escala Visual Analógica de Heft-Parker (EVAPH). O resultado anestésico será classificado como sucesso ou insucesso. Sucesso será definido como ausência de resposta ao teste de frio juntamente com nenhuma ou apenas dor intraoperatória ligeira (EVAPH ≤ 54 mm). Inserir-se-á insucesso quando as doentes exibirem uma resposta positiva ao teste de frio e/ou relatarem dor intraoperatória moderada a severa (EVAPH > 54 mm) apesar da administração do BNAI.
Cálculo do Tamanho da Amostra Assumindo uma diferença esperada de ~30% no sucesso anestésico entre fases, com 80% de poder e 5% de significância, são necessárias no mínimo 30 doentes por grupo. Tamanho total da amostra: 150 doentes.
Análise Estatística Todos os dados recolhidos serão primeiro submetidos a análise estatística descritiva para resumir características demográficas, como distribuição etária e pontuações de dor basais entre os grupos do estudo. A associação entre a fase menstrual e a taxa de sucesso do bloqueio do nervo alveolar inferior será avaliada utilizando o teste do qui-quadrado. Para considerar ainda mais potenciais variáveis de confusão, incluindo idade e intensidade da dor pré-operatória basal, será realizada uma análise de regressão logística. A significância estatística será estabelecida num valor de p inferior a 0,05.
Cronograma de Trabalho A duração estimada do estudo é de nove meses. Os primeiros seis meses serão dedicados ao recrutamento de participantes elegíveis e à recolha de dados clínicos e de resultados. Seguir-se-á um período de três meses dedicado à análise de dados, interpretação estatística e preparação do relatório do estudo e do manuscrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vivek Aggarwal, MDS
- Número de telefone: +919818188358
- E-mail: vaggarwal@jmi.ac.in
Locais de estudo
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Delhi(दिल्ली)
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New Delhi, Delhi(दिल्ली), Índia, 110025
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry, JMI
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Contato:
- Vivek Aggarwal
- Número de telefone: 09818188358
- E-mail: vaggarwal@jmi.ac.in
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Contato:
- E-mail: vaggarwal@jmi.ac.in
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Investigador principal:
- Vivek Aggarwal, MDS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Pacientes do sexo feminino com idades entre os 20 e os 40 anos.
- Ciclos menstruais regulares (28 ± 3 dias).
- Diagnosticadas com pulpite sintomática irreversível em molares mandibulares.
- Indicadas para tratamento de canal radicular.
- Dispostas a dar consentimento informado. Critérios de Exclusão
- Uso de contraceptivos orais ou terapia hormonal.
- Ciclos menstruais irregulares.
- Gravidez ou amamentação.
- Doença sistémica que afete a perceção da dor (por exemplo, diabetes, neuropatias).
- Uso recente de analgésicos ou sedativos (nas últimas 24 horas).
- Alergia a anestésicos locais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueio do Nervo Alveolar Inferior
Os pacientes receberão um bloqueio padrão do nervo alveolar inferior com 1,5 mL de lidocaína a 2% com adrenalina 1:80.000.
A eficácia da anestesia será avaliada por duas medidas.
Primeiro, a anestesia pulpar será avaliada utilizando um teste de frio com Endo-Ice.
Segundo, a dor intraoperatória será registada durante a preparação da cavidade de acesso utilizando a Escala Visual Analógica de Heft-Parker (HPVAS).
O resultado anestésico será classificado como sucesso ou falha.
O sucesso será definido como a ausência de resposta ao teste de frio, juntamente com nenhuma ou apenas dor intraoperatória ligeira (HPVAS ≤ 54 mm).
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Os pacientes receberão um bloqueio do nervo alveolar inferior padrão utilizando 1,5 mL de lidocaína a 2% com epinefrina 1:80.000.
A eficácia da anestesia será avaliada por duas medidas.
Primeiro, a anestesia pulpar será avaliada através de um teste de frio com Endo-Ice.
Segundo, a dor intraoperatória será registada durante a preparação da cavidade de acesso utilizando a Escala Visual Analógica de Heft-Parker (HPVAS).
O resultado anestésico será classificado como sucesso ou insucesso.
Sucesso será definido como ausência de resposta ao teste de frio juntamente com nenhuma ou apenas dor intraoperatória ligeira (HPVAS ≤ 54 mm).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso anestésico
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 10 meses, o sucesso será avaliado após 5 minutos de administração se IANB.
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A eficácia da anestesia será avaliada por duas medidas.
Primeiro, a anestesia pulpar será avaliada através de um teste de frio com Endo-Ice.
Segundo, a dor intraoperatória será registada durante a preparação da cavidade de acesso utilizando a Escala Visual Analógica de Heft-Parker (EVAHP).
O resultado anestésico será classificado como sucesso ou falha.
Sucesso será definido como ausência de resposta ao teste de frio juntamente com ausência ou apenas dor intraoperatória ligeira (EVAHP ≤ 54 mm).
Falha será registada quando os pacientes apresentarem uma resposta positiva ao teste de frio e/ou reportarem dor intraoperatória moderada a severa (EVAHP > 54 mm) apesar da administração do BNI.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 10 meses, o sucesso será avaliado após 5 minutos de administração se IANB.
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Dor intraoperatória
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 10 meses, o sucesso será avaliado durante o tratamento.
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A dor intraoperatória será medida utilizando uma escala analógica visual HP de 170mm.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 10 meses, o sucesso será avaliado durante o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Menstrual Phase
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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