- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07306533
Efecto de la Fase Menstrual en la Eficacia Anestésica
Efecto de la fase menstrual en la eficacia anestésica del bloqueo del nervio alveolar inferior en pacientes con pulpitis irreversible sintomática en molares mandibulares
El objetivo de este estudio clínico prospectivo observacional es determinar si la fase menstrual influye en la eficacia anestésica del bloqueo del nervio alveolar inferior (IANB) en pacientes femeninas de 20 a 40 años con pulpitis irreversible sintomática en molares mandibulares. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Varía la tasa de éxito del IANB en las diferentes fases del ciclo menstrual?
¿Están ciertas fases menstruales asociadas con una mayor probabilidad de fallo anestésico durante la preparación del acceso endodóntico?
Los investigadores compararán cinco grupos de fases menstruales (menstrual, folicular, ovulatoria, lútea y premenstrual) para ver si las fluctuaciones hormonales afectan el éxito anestésico.
Los participantes:
Recibirán un bloqueo estandarizado del nervio alveolar inferior usando lidocaína al 2% con epinefrina 1:80.000
Se someterán a pruebas de frío y preparación de la cavidad de acceso para evaluar el éxito anestésico
Tendrán registrado el dolor intraoperatorio usando la Escala Visual Analógica Heft-Parker (HPVAS), con información sobre la fase menstrual registrada de manera confidencial y enmascarada para el clínico tratante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción El manejo del dolor es fundamental para el éxito de los procedimientos dentales, especialmente en endodoncia, donde los pacientes a menudo presentan dolor preoperatorio severo debido a pulpitis irreversible. El bloqueo del nervio alveolar inferior (BNAI) es la técnica anestésica más utilizada para molares mandibulares, pero su fiabilidad en condiciones pulpales inflamadas sigue siendo cuestionable. Numerosos estudios han documentado una eficacia variable, con tasas de fracaso que oscilan entre el 30% y el 80%, a pesar de la técnica correcta y el uso de agentes anestésicos apropiados (1). Esta imprevisibilidad plantea un desafío significativo, a menudo requiriendo inyecciones suplementarias como técnicas intraligamentarias, intraóseas o intrapulpares para lograr un control adecuado del dolor.
Tradicionalmente, las razones del fracaso del BNAI en pulpitis irreversible se han atribuido a mecanismos locales y centrales. Localmente, la acidosis inducida por la inflamación disminuye la proporción de moléculas anestésicas en su forma no ionizada, que penetra en la membrana, reduciendo así la eficiencia del bloqueo nervioso (2). Los mediadores inflamatorios, incluyendo prostaglandinas y bradiquinina, también sensibilizan los nociceptores y aumentan la expresión de canales de sodio resistentes a la tetrodotoxina, que son inherentemente menos sensibles a la lidocaína y otros anestésicos amida. A nivel central, la hiperalgesia y la sensibilización central amplifican la transmisión nociceptiva, contribuyendo a la resistencia anestésica (1). Variables relacionadas con el paciente, como la ansiedad y el miedo, modulan aún más la percepción del dolor y el resultado anestésico.
Sin embargo, incluso después de controlar estos factores, una variabilidad interindividual considerable permanece sin explicar, sugiriendo una influencia sistémica o constitucional. Por lo tanto, se ha dirigido una atención creciente hacia factores genéticos, hormonales y relacionados con el género como potenciales moduladores de la eficacia anestésica.
Una gran cantidad de literatura ha establecido diferencias basadas en el sexo en la percepción del dolor. Las mujeres reportan consistentemente una mayor prevalencia de condiciones dolorosas como migraña, trastornos temporomandibulares y fibromialgia en comparación con los hombres (3). Los modelos experimentales demuestran que las mujeres a menudo tienen umbrales de dolor más bajos, tolerancia reducida a estímulos nocivos y una suma temporal de dolor aumentada (4). Estos hallazgos sugieren una variabilidad biológica inherente en el procesamiento nociceptivo, que se extiende a la respuesta clínica a la anestesia local. De hecho, varios estudios de anestesia dental han observado que las mujeres requieren inyecciones suplementarias con más frecuencia que los hombres para procedimientos comparables (Aggarwal et al., 2009).El mecanismo subyacente de estas diferencias sexuales es multifactorial. Mientras que factores psicológicos y culturales pueden influir en el reporte del dolor, las variables biológicas—particularmente el papel de las hormonas sexuales—ahora se consideran centrales.
El ciclo menstrual se caracteriza por fluctuaciones cíclicas en estrógeno y progesterona. Estas hormonas ejercen efectos significativos en la transmisión nociceptiva y la percepción del dolor a niveles periféricos, espinales y supraespinales.El estrógeno tiene efectos duales, dependientes del contexto. Puede aumentar la excitabilidad de las neuronas nociceptivas al regular al alza los canales de sodio y los receptores NMDA, facilitando así el dolor (4). Por el contrario, el estrógeno también promueve la actividad opioide endógena, especialmente a través de los receptores μ-opioides en el sistema nervioso central, lo que puede aumentar la inhibición del dolor (5).Se piensa que la progesterona reduce los umbrales de dolor al modular la actividad GABAérgica y de los canales de sodio. Las fases de alta progesterona, como la fase lútea y premenstrual, se han asociado con una mayor sensibilidad a estímulos dolorosos (4, 5).
Juntas, estas fluctuaciones hormonales crean una respuesta dinámica al dolor a lo largo del ciclo menstrual. Por ejemplo, los estudios han reportado que la tolerancia a la estimulación eléctrica dolorosa es mayor en la fase lútea, mientras que la sensibilidad al dolor térmico y mecánico aumenta durante el mismo período (4-6).
Aunque la literatura médica y dental que vincula directamente las fases menstruales con los resultados anestésicos es limitada, hay evidencia indirecta que sugiere tal asociación. En anestesia obstétrica, se ha reportado una eficacia variable de la anestesia epidural y espinal en diferentes etapas del ciclo menstrual, atribuida a la modulación hormonal de los canales de sodio y la sensibilidad de los receptores opioides (4). En odontología, observaciones clínicas anecdóticas y estudios limitados sugieren que las pacientes femeninas pueden exhibir una eficacia anestésica reducida durante las fases lútea y premenstrual, cuando los niveles de progesterona alcanzan su punto máximo.
Justificación del presente estudio: Dada la alta prevalencia del fracaso del BNAI en pulpitis irreversible y el papel poco explorado de las fases del ciclo menstrual, existe una clara necesidad de investigar sistemáticamente esta asociación. La mayoría de las estrategias anestésicas actuales no tienen en cuenta las influencias hormonales, pero comprender estas variaciones podría proporcionar una base científica para predecir la eficacia anestésica y mejorar el manejo del dolor en pacientes femeninas. Al evaluar el éxito del BNAI en diferentes fases menstruales, este estudio busca llenar un vacío importante en la investigación de anestesia dental y contribuir a enfoques personalizados en endodoncia.
Objetivos y metas Meta principal Evaluar la asociación entre la fase menstrual y la tasa de éxito clínico del BNAI en molares mandibulares con pulpitis irreversible.
Objetivos
- Categorizar a las pacientes según su fase del ciclo menstrual.
- Evaluar el éxito anestésico tras el BNAI durante cada fase menstrual.
- Comparar las tasas de éxito entre fases para identificar diferencias significativas.
- Analizar el papel potencial de las fluctuaciones hormonales como predictores de la eficacia anestésica.
Materiales y Métodos Diseño del estudio: Estudio clínico prospectivo observacional. Población de estudio: Pacientes femeninas de 20 a 40 años que presenten pulpitis irreversible sintomática en primeros o segundos molares mandibulares.
Agrupación
Las pacientes se dividirán en cinco grupos según la fase del ciclo menstrual (día 1 = primer día de menstruación):
- Menstrual: Días 1-5
- Folicular: Días 6-12
- Ovulatoria: Días 13-16
- Lútea: Días 17-23
- Premenstrual: Días 24-28 (La fase menstrual autoinformada se verificará cruzadamente con el historial del ciclo. La información permanecerá cegada al clínico tratante.) Intervención Todas las pacientes inscritas en el estudio recibirán un bloqueo estándar del nervio alveolar inferior utilizando 1.5 mL de lidocaína al 2% con epinefrina 1:80,000. La eficacia de la anestesia se evaluará mediante dos medidas. Primero, la anestesia pulpar se evaluará usando una prueba de frío con Endo-Ice. Segundo, el dolor intraoperatorio se registrará durante la preparación de la cavidad de acceso utilizando la Escala Visual Analógica de Heft-Parker (EVAPH). El resultado anestésico se clasificará como éxito o fracaso. El éxito se definirá como ausencia de respuesta a la prueba de frío junto con ningún dolor intraoperatorio o solo leve (EVAPH ≤ 54 mm). Se registrará fracaso cuando las pacientes exhiban una respuesta positiva a la prueba de frío y/o reporten dolor intraoperatorio moderado a severo (EVAPH > 54 mm) a pesar de la administración del BNAI.
Cálculo del tamaño de la muestra Asumiendo una diferencia esperada de ~30% en el éxito anestésico entre fases, con 80% de potencia y 5% de significancia, se requieren un mínimo de 30 pacientes por grupo. Tamaño total de la muestra: 150 pacientes.
Análisis estadístico Todos los datos recopilados se someterán primero a análisis estadístico descriptivo para resumir características demográficas como distribución de edad y puntuaciones de dolor basal en los grupos de estudio. La asociación entre la fase menstrual y la tasa de éxito del bloqueo del nervio alveolar inferior se evaluará utilizando la prueba de chi-cuadrado. Para tener en cuenta además variables de confusión potenciales, incluyendo la edad y la intensidad del dolor preoperatorio basal, se realizará un análisis de regresión logística. La significancia estadística se establecerá en un valor p inferior a 0.05.
Cronograma de trabajo La duración estimada del estudio es de nueve meses. Los primeros seis meses se dedicarán al reclutamiento de participantes elegibles y la recolección de datos clínicos y de resultados. Esto será seguido por un período de tres meses dedicado al análisis de datos, interpretación estadística y preparación del informe del estudio y manuscrito.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vivek Aggarwal, MDS
- Número de teléfono: +919818188358
- Correo electrónico: vaggarwal@jmi.ac.in
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi(दिल्ली)
-
New Delhi, Delhi(दिल्ली), India, 110025
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry, JMI
-
Contacto:
- Vivek Aggarwal
- Número de teléfono: 09818188358
- Correo electrónico: vaggarwal@jmi.ac.in
-
Contacto:
- Correo electrónico: vaggarwal@jmi.ac.in
-
Investigador principal:
- Vivek Aggarwal, MDS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión
- Pacientes femeninas de 20 a 40 años.
- Ciclos menstruales regulares (28 ± 3 días).
- Diagnosticadas con pulpitis irreversible sintomática en molares mandibulares.
- Indicadas para terapia de conducto radicular.
- Dispuestas a proporcionar consentimiento informado. Criterios de Exclusión
- Uso de anticonceptivos orales o terapia hormonal.
- Ciclos menstruales irregulares.
- Embarazo o lactancia.
- Enfermedad sistémica que afecte la percepción del dolor (por ejemplo, diabetes, neuropatías).
- Uso reciente de analgésicos o sedantes (dentro de las 24 horas).
- Alergia a anestésicos locales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueo del Nervio Alveolar Inferior
Los pacientes recibirán un bloqueo estándar del nervio alveolar inferior utilizando 1,5 mL de lidocaína al 2% con epinefrina 1:80.000.
La eficacia de la anestesia se evaluará mediante dos medidas.
Primero, la anestesia pulpar se evaluará mediante una prueba de frío con Endo-Ice.
Segundo, el dolor intraoperatorio se registrará durante la preparación de la cavidad de acceso utilizando la Escala Visual Analógica de Heft-Parker (HPVAS).
El resultado anestésico se clasificará como éxito o fracaso.
El éxito se definirá como la ausencia de respuesta a la prueba de frío junto con ausencia de dolor intraoperatorio o solo dolor leve (HPVAS ≤ 54 mm).
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Los pacientes recibirán un bloqueo estándar del nervio alveolar inferior utilizando 1,5 mL de lidocaína al 2% con epinefrina 1:80.000.
La eficacia de la anestesia se evaluará mediante dos medidas.
En primer lugar, la anestesia pulpar se evaluará mediante una prueba de frío con Endo-Ice.
En segundo lugar, se registrará el dolor intraoperatorio durante la preparación de la cavidad de acceso utilizando la Escala Visual Analógica de Heft-Parker (EVAHP).
El resultado anestésico se clasificará como éxito o fracaso.
Se definirá éxito como la ausencia de respuesta a la prueba de frío junto con ausencia de dolor intraoperatorio o solo dolor leve (EVAHP ≤ 54 mm).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito anestésico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 10 meses, el éxito se evaluará después de 5 minutos de administración si es IANB.
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La eficacia de la anestesia se evaluará mediante dos medidas.
Primero, la anestesia pulpar se evaluará utilizando una prueba de frío con Endo-Ice.
Segundo, el dolor intraoperatorio se registrará durante la preparación de la cavidad de acceso utilizando la Escala Visual Analógica de Heft-Parker (HPVAS).
El resultado anestésico se clasificará como éxito o fracaso.
El éxito se definirá como la ausencia de respuesta a la prueba de frío junto con ausencia de dolor intraoperatorio o solo dolor leve (HPVAS ≤ 54 mm).
Se registrará como fracaso cuando los pacientes muestren una respuesta positiva a la prueba de frío y/o reporten dolor intraoperatorio moderado a severo (HPVAS > 54 mm) a pesar de la administración del bloqueo del nervio alveolar inferior.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 10 meses, el éxito se evaluará después de 5 minutos de administración si es IANB.
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Dolor intraoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 10 meses, se evaluará el éxito durante el tratamiento.
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El dolor intraoperatorio se medirá utilizando una escala análoga visual HP de 170 mm.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 10 meses, se evaluará el éxito durante el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Menstrual Phase
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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