Klininen tutkimus myofaskiaalisten käynnistyspisteiden (MTrP) injektiohoidosta polven nivelrikon (OA) hoidossa
sunnuntai 11. tammikuuta 2026 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Kliininen tutkimus myofasciaalisten trigger-pisteiden (MTrP) injektiohoidosta kroonisen muskuloskeletaalisia kipuja (CMP), kroonista migreeniä ja niskan alueelta lähtöisin olevaa päänsärkyä (cervicogenic headache) sairastavien hoidossa
Krooninen muskuloskeletaalisärky (CMP) on yleinen sairaus Kiinassa, jolla on korkea esiintyvyys ikääntyneiden keskuudessa, ja sillä on merkittävä vaikutus potilaiden elämänlaatuun.
Polvinivelrikko on yleinen CMP:n muoto.
Nykyisin sekä kotimaiset että kansainväliset tutkimukset ovat vahvistaneet, että glukokortikoidien injektio myofasciaalisiin laukaisupisteisiin (MTrPs) voi lievittää potilaiden kipuoireita.
MTrPs-injektio on turvallinen ja helppo toteuttaa, ja se voi parantaa polvinivelrikon potilaiden kliinistä hoitotehokkuutta.
Niinpä suunnittelimme prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun, sokeutetun lopputuloksen, ei-heikommuustutkimuksen vertaillaksemme glukokortikoidien injektion pitkäaikaista kliinistä tehokkuutta myofasciaalisissa laukaisupisteissä ja monimutkaisessa nivelonteloinjektioissa polvinivelrikon hoidossa.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ja he saavat joko glukokortikoidien injektion MTrPs-pisteisiin tai nivelonteloihin.
Hoidon jälkeen potilaita seurataan 2 vuoden ajan.
Heidän NRS-pisteensä, WOMAC-pisteensä, potilaan kokonaisarvio muutoksesta (PGIC) -asteikko ja haittavaikutukset kirjataan 2 viikon, 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
Jos tulokset osoittavat, että myofasciaalisten laukaisupisteiden injektion kliininen tehokkuus polvinivelrikon hoidossa ei ole heikompi kuin nivelonteloinjektioiden, se tarjoaa turvallisen ja yksinkertaisen hoitovaihtoehdon, jota on helppo edistää potilaille, jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon.
Polvinivelrikko on yleinen CMP:n muoto.
Nykyisin sekä kotimaiset että kansainväliset tutkimukset ovat vahvistaneet, että glukokortikoidien injektio myofasciaalisiin laukaisupisteisiin (MTrPs) voi lievittää potilaiden kipuoireita.
MTrPs-injektio on turvallinen ja helppo toteuttaa, ja se voi parantaa polvinivelrikon potilaiden kliinistä hoitotehokkuutta.
Niinpä suunnittelimme prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun, sokeutetun lopputuloksen, ei-heikommuustutkimuksen vertaillaksemme glukokortikoidien injektion pitkäaikaista kliinistä tehokkuutta myofasciaalisissa laukaisupisteissä ja monimutkaisessa nivelonteloinjektioissa polvinivelrikon hoidossa.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ja he saavat joko glukokortikoidien injektion MTrPs-pisteisiin tai nivelonteloihin.
Hoidon jälkeen potilaita seurataan 2 vuoden ajan.
Heidän NRS-pisteensä, WOMAC-pisteensä, potilaan kokonaisarvio muutoksesta (PGIC) -asteikko ja haittavaikutukset kirjataan 2 viikon, 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
Jos tulokset osoittavat, että myofasciaalisten laukaisupisteiden injektion kliininen tehokkuus polvinivelrikon hoidossa ei ole heikompi kuin nivelonteloinjektioiden, se tarjoaa turvallisen ja yksinkertaisen hoitovaihtoehdon, jota on helppo edistää potilaille, jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1036
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fang Luo
- Puhelinnumero: +86 13611326978
- Sähköposti: 13611326978@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100070
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fang Luo
- Puhelinnumero: +86 13611326978
- Sähköposti: 13611326978@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Polven nivelrikon diagnoosi radiologisella näytteellä nivelrikosta (Kellgren-Lawrencen asteikko 1-4), jonka vahvistavat vähintään kaksi ortopedista kirurgia, kivun erikoislääkäriä tai yleislääkäriä, fyysisessä tutkimuksessa vahvistettuna vähintään yksi myofaskiaalinen käynnistyspiste;
- Sairauden kesto yli 3 kuukautta;
- Ikä ≥ 45 vuotta;
- Numeroarviolla (NRS) saatu pistemäärä ≥ 3 pistettä huolimatta aiemmasta konservatiivisesta lääkehoidosta;
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergiahistoria kokeilulääkkeisiin, kuten kortikosteroideihin;
- Alkoholiriippuvuus; pitkäaikainen opioidien käyttö (yli 2 viikkoa tai yli 3 päivää viikossa yli 1 kuukauden ajan); epäily sedatiivisten tai kipulääkkeiden käytöstä; pitkäaikaisen steroidihoidon saaneet potilaat;
- Vakavat neurologiset häiriöt, merkittävä maksa- tai munuaistoiminnan heikkeneminen, sydämen vajaatoiminta, hyytymishäiriöt, mahahaava, diabetes, tulehdukselliset reumataudit jne.;
- Nivelonteloon tehty injektio viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunniteltu niveltekonivelkorvausleikkaus;
- Kyvyttömyys käyttää kipuarviointiasteikoita;
- Paikallisen tai systemaattisen infektion läsnäolo;
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MTrP-injektoryhmä
MTrPs-injektio triamcinoloniasetonidilla.
|
Infiltratioliuoksen määrä määräytyy käynnistyspisteiden lukumäärän mukaan, ja jokainen käynnistyspiste saa 1 ml injektioainemäärää.
Injektioliuos valmistetaan yhdistämällä 1 ml triamcinoloniasetonidia (40 mg/ml), lidokaiinia ja fysiologista suolaliuosta, jolloin lopullinen lidokaiinipitoisuus on 1 %.
25-gauge-neulaa käytetään ruiskuttamaan kohtisuoraan ihon pintaan valituissa kipeissä pisteissä, ja liuos annostellaan yhtenä boluksena jokaiseen kipeään pisteeseen 10 sekunnin sisällä.
|
|
Active Comparator: Nivelontelon injektioryhmä
Nivelonteloon annettu triamcinoloniasetonidipiikki
|
Potilaat nivelonteloon suoritettavan injektion ryhmässä saavat polven nivelonteloon suoritetun injektion etu-lateraalisen lähestymistavan kautta.
Injektioliuos valmistetaan käyttämällä 7 ml 1-prosenttista lidokaiinia ja 1 ml triamcinoloniasetonidia (40 mg/ml).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS-kipupisteet
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Polven kivun voimakkuutta mitataan NRS-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ollenkaan ja 10 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa pahinta mahdollista kipua.
|
4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset reaktiot
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Kaikki kortikosteroidiin liittyvät systemaattiset haittavaikutukset, kuten hyperglykemiset reaktiot, infektiopistokohdan tulehdus ja nivelontelotulehdus.
|
Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
NRS-kipupisteet
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 24
|
Polven kivun voimakkuutta mitataan NRS-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
|
Viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 24
|
|
WOMAC-pisteet
Aikaikkuna: viikkoina 2, 4, 8, 12 ja 24
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) on standardoitu mittari, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan nivelrikkopotilaiden (polvi/lanti) oireita ja toimintakykyä.
Se koostuu kolmesta ulottuvuudesta yhteensä 24 kohdalla: kipu (5 kohdetta), jäykkyys (2 kohdetta) ja fyysinen toimintakyky päivittäisissä toimissa (17 kohdetta).
Se käyttää Likert-asteikkoa (0–4 pistettä, 0 = ei oireita), ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0–96 pisteen välillä (tai standardoitu 0–100 pistettä).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä.
|
viikkoina 2, 4, 8, 12 ja 24
|
|
Potilaan kokema kokonaisarvio muutoksesta (PGIC)-asteikko
Aikaikkuna: viikkoina 2, 4, 8, 12 ja 24
|
Potilaan kokonaisvaltainen muutoksen arviointi (PGIC) on potilaan itse raportoima mittari, jota käytetään arvioimaan kokonaisvaltaista tilan muutosta hoidon jälkeen.
Se käyttää 7-portaista Likert-asteikkoa (1 = "paljon huonompi" - 7 = "paljon parempi"), keskittyen potilaan subjektiiviseen oireiden, toimintakyvyn ja elämänlaadun kokemukseen.
Arviointikriteerin mukaan pistemäärä 5 tai korkeampi osoittaa "parantumista" (lievää/kohtalaista/merkittävää), pistemäärä 4 osoittaa "ei muutosta" ja pistemäärä 3 tai alempi osoittaa "huononemista".
|
viikkoina 2, 4, 8, 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2025-317-02-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .