Клиническое исследование инъекций миофасциальных триггерных точек (MTrPs) в лечении остеоартрита коленного сустава (ОА)
11 января 2026 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Клиническое исследование инъекций миофасциальных триггерных точек (MTrPs) в лечении хронической скелетно-мышечной боли (CMP), хронической мигрени и цервикогенной головной боли
Хроническая мышечно-скелетная боль (ХМСБ) является распространенным заболеванием в Китае с высокой частотой встречаемости среди пожилых людей и оказывает значительное влияние на качество жизни пациентов.
Остеоартроз коленного сустава — это распространенный тип ХМСБ.
В настоящее время как отечественные, так и международные исследования подтвердили, что инъекции глюкокортикоидов в миофасциальные триггерные точки (МФТТ) могут облегчить болевые симптомы у пациентов.
Инъекции в МФТТ безопасны и просты в выполнении, а также могут повысить эффективность клинического ведения пациентов с остеоартрозом коленного сустава.
Поэтому мы разработали проспективное рандомизированное контролируемое исследование с замаскированной оценкой исходов и не меньшей эффективностью для сравнения долгосрочной клинической эффективности инъекций глюкокортикоидов в миофасциальные триггерные точки и комплексных внутрисуставных инъекций при лечении остеоартроза коленного сустава.
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы и получат либо инъекции глюкокортикоидов в МФТТ, либо в суставные полости.
После лечения пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2 лет.
Их показатели по шкале NRS, шкале WOMAC, шкале PGIC (оценка пациентом глобального изменения состояния) и побочные реакции будут регистрироваться через 2, 4, 8, 12 и 24 недели.
Если результаты покажут, что клиническая эффективность инъекций в миофасциальные триггерные точки при остеоартрозе коленного сустава не уступает эффективности внутрисуставных инъекций, это предоставит безопасный и простой вариант лечения, который легко внедрить для пациентов, не отвечающих на консервативную терапию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1036
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fang Luo
- Номер телефона: +86 13611326978
- Электронная почта: 13611326978@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100070
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital
-
Контакт:
- Fang Luo
- Номер телефона: +86 13611326978
- Электронная почта: 13611326978@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз остеоартрита коленного сустава с рентгенологическими признаками остеоартрита (степень 1-4 по Келлгрену-Лоуренсу), подтверждённый как минимум двумя ортопедами, специалистами по боли или врачами общей практики, с физикальным обследованием, подтверждающим наличие как минимум одной миофасциальной триггерной точки;
- Длительность заболевания более 3 месяцев;
- Возраст ≥ 45 лет;
- Оценка по Числовой Рейтинговой Шкале (ЧРШ) ≥ 3 балла, несмотря на предшествующее консервативное фармакологическое лечение;
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе аллергии на исследуемые препараты, такие как кортикостероиды;
- Злоупотребление алкоголем; длительный приём опиоидов (более 2 недель или более 3 дней в неделю в течение свыше 1 месяца); подозрение на приём седативных или анальгетических препаратов; пациенты на длительной стероидной терапии;
- Тяжёлые неврологические расстройства, значительная печёночная или почечная дисфункция, сердечная недостаточность, нарушения свёртываемости крови, язвенная болезнь желудка, диабет, воспалительные ревматические заболевания и т.д.;
- Внутрисуставная инъекция в течение последних 6 месяцев или запланированное эндопротезирование сустава;
- Невозможность использования шкал оценки боли;
- Наличие местной или системной инфекции;
- Беременные или кормящие пациентки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа инъекций MTrPs
Инъекция MTrPs триамцинолона ацетонидом.
|
Объём инфильтрационного раствора определяется количеством триггерных точек, причём каждая триггерная точка получает 1 мл вводимого объёма.
Инъекционный раствор готовят путём смешивания 1 мл триамцинолона ацетонида (40 мг/мл), лидокаина и физиологического раствора, в результате чего конечная концентрация лидокаина составляет 1%.
Для инъекции используют иглу 25-го калибра, вводя её перпендикулярно поверхности кожи в выбранных болевых точках; раствор вводят в виде единичного болюса в каждую болевую точку в течение 10 секунд.
|
|
Активный компаратор: Группа инъекций в полость сустава
Инъекция в полость сустава триамцинолона ацетонидом
|
Пациенты в группе внутрисуставных инъекций получат внутрисуставную инъекцию в колено через переднелатеральный доступ.
Раствор для инъекции готовится с использованием 7 мл 1% лидокаина и 1 мл триамцинолона ацетонида (40 мг/мл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли по шкале NRS
Временное ограничение: через 4 недели
|
Интенсивность боли в колене будет измеряться по NRS, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
|
через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные реакции
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 1 год
|
Любые системные нежелательные реакции, связанные с кортикостероидами, такие как гипергликемические реакции, инфекция в месте прокола и внутрисуставная инфекция.
|
В течение всего исследования, в среднем 1 год
|
|
Баллы боли по шкале NRS
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 12 и 24 неделях
|
Интенсивность боли в колене будет измеряться по шкале NRS, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — наихудшую боль, которую можно себе представить.
|
На 2, 4, 8, 12 и 24 неделях
|
|
Баллы по шкале WOMAC
Временное ограничение: на 2, 4, 8, 12 и 24 неделях
|
WOMAC (Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера) — это стандартизированный инструмент, специально разработанный для оценки симптомов и функциональных возможностей пациентов с остеоартритом коленного/тазобедренного сустава.
Он включает три измерения с общим количеством 24 пунктов: боль (5 пунктов), скованность (2 пункта) и физическая функция в повседневной деятельности (17 пунктов).
Инструмент использует шкалу Лайкерта (0-4 балла, 0 = отсутствие симптомов), с общим диапазоном баллов от 0 до 96 (или стандартизированным до 0-100 баллов).
Более высокие баллы указывают на более выраженное функциональное нарушение.
|
на 2, 4, 8, 12 и 24 неделях
|
|
Шкала общей оценки изменений пациентом (Patient Global Impression of Change, PGIC)
Временное ограничение: на 2, 4, 8, 12 и 24 неделях
|
Шкала PGIC (Patient Global Impression of Change) — это инструмент оценки, заполняемый пациентом, который используется для оценки общего изменения состояния после лечения.
Она использует 7-балльную шкалу Лайкерта (1 = "значительно ухудшилось" до 7 = "значительно улучшилось"), фокусируясь на субъективном восприятии пациентом симптомов, функций и качества жизни.
Критерий оценки определяет оценку 5 и выше как показатель «улучшения» (легкого/умеренного/значительного), оценку 4 как «без изменений», а оценки 3 и ниже как «ухудшение».
|
на 2, 4, 8, 12 и 24 неделях
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2026 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2025-317-02-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .