- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07347028
Klinisk studie av injeksjon i myofasciale triggerpunkter (MTrPs) for behandling av kneartrose (OA)
11. januar 2026 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Klinisk studie av myofasciale triggerpunkter(MTrPs)-injeksjoner i behandlingen av kronisk muskel- og skjelettsmerte(CMP), kronisk migrene og cervikogen hodepine
Kronisk muskelskjelettsmerte (CMP) er en vanlig sykdom i Kina, med høy forekomst blant eldre, og har en betydelig innvirkning på pasientenes livskvalitet.
Kneartrose er en vanlig type CMP.
Både nasjonale og internasjonale studier har bekreftet at injeksjon av glukokortikoid ved myofasciale triggerpunkter (MTrPs) kan lindre pasientenes smertesymptomer.
MTrPs-injeksjon er trygg og enkel å utføre, og kan forbedre den kliniske behandlingseffektiviteten for pasienter med kneartrose.
Derfor designet vi en prospektiv, randomisert kontrollert, blindet utfall, ikke-underlegenhetsstudie for å sammenligne den langsiktige kliniske effekten av glukokortikoidinjeksjon ved myofasciale triggerpunkter og kompleks intraartikulær injeksjon i behandling av kneartrose.
Pasienter vil bli tilfeldig delt inn i to grupper og motta enten glukokortikoidinjeksjon ved MTrPs eller leddhulene.
Etter behandling vil pasienter bli fulgt opp i 2 år.
Deres NRS-poeng, WOMAC-poeng, Patient Global Impression of Change (PGIC)-skala og bivirkninger vil bli registrert ved 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker.
Hvis resultatene indikerer at den kliniske effekten av myofascial triggerpunktsinjeksjon for kneartrose ikke er underlegen sammenlignet med intraartikulær injeksjon, vil det gi et trygt og enkelt behandlingsalternativ som er enkelt å promotere for pasienter som ikke responderer på konservativ behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1036
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fang Luo
- Telefonnummer: +86 13611326978
- E-post: 13611326978@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fang Luo
- Telefonnummer: +86 13611326978
- E-post: 13611326978@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose med knærartrose med radiografisk bevis for artrose (Kellgren-Lawrence grad 1-4) bekreftet av minst to ortopedkirurger, smertespesialister eller allmennpraktikere, med fysisk undersøkelse som bekrefter minst ett myofascialt triggerpunkt;
- Sykdomsvarighet over 3 måneder;
- Alder ≥ 45 år;
- Numerisk vurderingsskala (NRS) score ≥ 3 poeng til tross for tidligere konservativ farmakologisk behandling;
- Signert informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med allergi mot prøvemedisiner som kortikosteroider;
- Alkoholmisbruk; langvarig bruk av opioider (over 2 uker eller mer enn 3 dager per uke i over 1 måned); mistenkt bruk av beroligende eller smertestillende medisiner; pasienter på langvarig steroidterapi;
- Alvorlige nevrologiske lidelser, betydelig leversvikt eller nyresvikt, hjertesvikt, koagulasjonsforstyrrelser, magesår, diabetes, inflammatoriske revmatiske sykdommer, etc.;
- Intra-artikulær injeksjon innen de siste 6 månedene eller planlagt ledderstatningsoperasjon;
- Manglende evne til å bruke smertevurderingsskalaer;
- Tilstedeværelse av lokal eller systemisk infeksjon;
- Gravide eller ammende pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MTrPs injeksjonsgruppe
MTrPs-injeksjon med triamcinolonacetonid.
|
Volumet av infiltrasjonsløsningen bestemmes av antall triggerpunkter, hvor hvert triggerpunkt mottar 1 mL injeksjonsvolum.
Injeksjonsløsningen tilberedes ved å kombinere 1 mL triamcinolonacetonid (40 mg/mL), lidokain og normalt saltvann, noe som resulterer i en endelig lidokainkonsentrasjon på 1%. En 25-gauge nål brukes til å injisere vinkelrett på hudoverflaten ved de valgte ømme punktene, hvor løsningen administreres som en enkelt bolus i hvert ømt punkt innen 10 sekunder. |
|
Aktiv komparator: Leddhuleinnsprøytningsgruppe
Leddhulen injeksjon med triamcinolon acetonid
|
Pasienter i gruppen for intraartikulære injeksjoner vil få en intraartikulær kneleddsinjeksjon via en anterolateral tilnærming.
Injeksjonsløsningen tilberedes ved å bruke 7 ml 1% lidokain og 1 ml triamcinolonacetonid (40 mg/ml). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS smertepoengsummer
Tidsramme: ved 4-ukers
|
Smertens intensitet i kneet vil bli målt basert på NRS, der 0 representerer ingen smerter og 10 representerer den verste smerten man kan forestille seg.
|
ved 4-ukers
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Systemiske bivirkninger relatert til kortikosteroider, som hyperglykemiske reaksjoner, infeksjon på punkteringsstedet og intraartikulær infeksjon.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
NRS smertepoeng
Tidsramme: I uke 2, 4, 8, 12 og 24
|
Smerteintensiteten i kneet vil bli målt basert på NRS, hvor 0 representerer ingen smerter og 10 representerer verst tenkelige smerter.
|
I uke 2, 4, 8, 12 og 24
|
|
WOMAC-skår
Tidsramme: i uke 2, 4, 8, 12 og 24
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) er et standardisert instrument spesielt utviklet for å vurdere symptomer og funksjon hos pasienter med knær-/hofteartrose.
Det består av tre dimensjoner med totalt 24 punkter: smerte (5 punkter), stivhet (2 punkter) og fysisk funksjon i daglige aktiviteter (17 punkter).
Det bruker en Likert-skala (0-4 poeng, 0 = ingen symptomer), med en totalscore på 0-96 poeng (eller standardisert til 0-100 poeng).
Høyere poengsum indikerer større funksjonsnedsettelse.
|
i uke 2, 4, 8, 12 og 24
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) skala
Tidsramme: ved ukene 2, 4, 8, 12 og 24
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)-skalaen er et pasientvurdert instrument som brukes til å evaluere total endring i tilstand etter behandling.
Den bruker en 7-punkts Likert-skala (1 = "mye verre" til 7 = "mye bedre"), med fokus på pasientens subjektive oppfatning av symptomer, funksjon og livskvalitet.
Evalueringkriteriet definerer en score på 5 eller høyere som indikativ for "forbedring" (mild/moderat/markert), en score på 4 som "ingen endring," og score på 3 eller lavere som "forverring."
|
ved ukene 2, 4, 8, 12 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2026
Først lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2025-317-02-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .