Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie injekční léčby myofasciálních spoušťových bodů (MTrPs) u osteoartrózy (OA) kolena

11. ledna 2026 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Klinická studie injekční léčby myofasciálních spoušťových bodů (MTrPs) při léčbě chronické muskuloskeletální bolesti (CMP), chronické migrény a cervikogenní bolesti hlavy

Chronická muskuloskeletální bolest (CMP) je v Číně běžné onemocnění s vysokým výskytem u starších osob a má významný dopad na kvalitu života pacientů. Osteoartróza kolene je běžným typem CMP. Současné domácí i mezinárodní studie potvrdily, že injekce glukokortikoidů do myofasciálních spoušťových bodů (MTrPs) může zmírnit bolestivé příznaky pacientů. Injekce do MTrPs je bezpečná a snadno proveditelná a může zlepšit klinickou efektivitu léčby pacientů s osteoartrózou kolene. Proto jsme navrhli prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, zaslepenou studii s výsledky, která má za cíl porovnat dlouhodobou klinickou účinnost injekce glukokortikoidů do myofasciálních spoušťových bodů a komplexní intraartikulární injekce při léčbě osteoartrózy kolene. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin a dostanou buď injekci glukokortikoidů do MTrPs, nebo do kloubních dutin. Po léčbě budou pacienti sledováni po dobu 2 let. Jejich skóre NRS, skóre WOMAC, škála Patient Global Impression of Change (PGIC) a nežádoucí účinky budou zaznamenány ve 2 týdnech, 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech. Pokud výsledky ukáží, že klinická účinnost injekce do myofasciálních spoušťových bodů pro osteoartrózu kolene není horší než účinnost intraartikulární injekce, poskytne to bezpečnou a jednoduchou léčebnou možnost, kterou lze snadno šířit u pacientů, kteří nereagují na konzervativní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1036

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Diagnóza osteoartrózy kolene s radiografickým důkazem osteoartrózy (stupeň 1-4 podle Kellgren-Lawrence) potvrzená alespoň dvěma ortopedy, specialisty na bolest nebo praktickými lékaři, s fyzikálním vyšetřením potvrzujícím alespoň jeden myofasciální spouštěcí bod;
  • Doba trvání onemocnění přesahující 3 měsíce;
  • Věk ≥ 45 let;
  • Skóre Numerické hodnotící škály (NRS) ≥ 3 body navzdory předchozí konzervativní farmakologické léčbě;
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kriteria pro vyloučení:

  • Historie alergie na zkoušené léky, jako jsou kortikosteroidy;
  • Zneužívání alkoholu; dlouhodobé užívání opioidů (přesahující 2 týdny nebo více než 3 dny v týdnu po dobu delší než 1 měsíc); podezření na užívání sedativ nebo analgetik; pacienti na dlouhodobé steroidní terapii;
  • Těžké neurologické poruchy, významná jaterní nebo renální dysfunkce, srdeční selhání, poruchy srážlivosti krve, žaludeční vřed, diabetes, zánětlivá revmatická onemocnění atd.;
  • Intraartikulární injekce v posledních 6 měsících nebo plánovaná operace náhrady kloubu;
  • Neschopnost používat škály hodnocení bolesti;
  • Přítomnost lokální nebo systémové infekce;
  • Těhotné nebo kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s injekcí MTrPs
Injekce MTrP s triamcinolon acetonidem.
Postup: Injekce MTrPs
Objem infiltračního roztoku se stanoví podle počtu spouštěcích bodů, přičemž každý spoušťový bod dostane 1 ml injekčního objemu. Injekční roztok se připraví smícháním 1 ml triamcinolonacetonidu (40 mg/ml), lidokainu a fyziologického roztoku, čímž se dosáhne konečné koncentrace lidokainu 1 %. K aplikaci se použije jehla 25 G, která se vpichuje kolmo k povrchu kůže ve vybraných citlivých bodech, přičemž roztok se podává jako jedna bolusová dávka do každého citlivého bodu během 10 sekund.
Aktivní komparátor: Skupina s injekcí do kloubní dutiny
Injekce do kloubní dutiny s triamcinolon acetonidem
Postup: Injekce do kloubní dutiny
Pacienti ve skupině s intraartikulární injekcí obdrží intraartikulární injekci do kolena anterolaterálním přístupem. Injekční roztok je připraven pomocí 7 ml 1% lidokainu a 1 ml triamcinolon-acetonidu (40 mg/ml).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti NRS
Časové okno: po 4 týdnech
Intenzita bolesti kolena bude měřena na základě NRS, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Jakékoli systémové nežádoucí účinky související s kortikosteroidy, jako jsou hyperglykemické reakce, infekce v místě vpichu a nitrokloubní infekce.
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Skóre bolesti na NRS škále
Časové okno: Ve 2., 4., 8., 12. a 24. týdnu
Intenzita bolesti kolena bude měřena na základě NRS, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
Ve 2., 4., 8., 12. a 24. týdnu
WOMAC skóre
Časové okno: ve 2., 4., 8., 12. a 24. týdnu
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) je standardizovaný nástroj speciálně navržený k hodnocení příznaků a funkce u pacientů s osteoartrózou kolene/kyčle. Skládá se ze tří dimenzí s celkem 24 položkami: bolest (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzická funkce v každodenních činnostech (17 položek). Používá Likertovu škálu (0-4 body, 0 = žádné příznaky), s celkovým skóre v rozsahu 0-96 bodů (nebo standardizováno na 0-100 bodů). Vyšší skóre indikuje větší funkční omezení.
ve 2., 4., 8., 12. a 24. týdnu
Škála Pacientova globálního dojmu ze změny (PGIC)
Časové okno: v týdnech 2, 4, 8, 12 a 24
Škála pacientova celkového dojmu ze změny (PGIC) je nástroj hodnocený pacienty, který slouží k vyhodnocení celkové změny stavu po léčbě. Používá 7bodovou Likertovu škálu (1 = „mnohem horší“ až 7 = „mnohem lepší“) a zaměřuje se na subjektivní vnímání symptomů, funkčnosti a kvality života pacientem. Hodnotící kritérium definuje skóre 5 a vyšší jako indikátor „zlepšení“ (mírného/středního/výrazného), skóre 4 jako „beze změny“ a skóre 3 a nižší jako „zhoršení“.
v týdnech 2, 4, 8, 12 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2025-317-02-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce MTrPs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit