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Klinische Studie zur Injektion myofaszialer Triggerpunkte (MTrPs) bei der Behandlung von Kniearthrose (OA)

11. Januar 2026 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Klinische Studie zur Injektion von myofaszialen Triggerpunkten (MTrPs) in der Behandlung von chronischen muskuloskelettalen Schmerzen (CMP), chronischer Migräne und zervikogenem Kopfschmerz

Chronischer muskuloskelettaler Schmerz (CMP) ist in China eine häufige Erkrankung mit einer hohen Inzidenz bei älteren Menschen und hat einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten. Kniearthrose ist eine häufige Form von CMP. Aktuell haben sowohl nationale als auch internationale Studien bestätigt, dass Glukokortikoid-Injektionen an myofaszialen Triggerpunkten (MTrPs) die Schmerzsymptome der Patienten lindern können. MTrPs-Injektionen sind sicher und einfach durchzuführen und können die klinische Managementeffizienz bei Patienten mit Kniearthrose verbessern. Daher haben wir eine prospektive, randomisierte kontrollierte, verbindete Outcome-Studie mit Nicht-Unterlegenheitsdesign konzipiert, um die langfristige klinische Wirksamkeit von Glukokortikoid-Injektionen an myofaszialen Triggerpunkten und komplexen intraartikulären Injektionen bei der Behandlung von Kniearthrose zu vergleichen. Patienten werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt und erhalten entweder Glukokortikoid-Injektionen an MTrPs oder in die Gelenkhöhlen. Nach der Behandlung werden die Patienten über 2 Jahre nachbeobachtet. Ihre NRS-Scores, WOMAC-Scores, Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skala und unerwünschte Wirkungen werden nach 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen erfasst. Wenn die Ergebnisse zeigen, dass die klinische Wirksamkeit der myofaszialen Triggerpunkt-Injektion bei Kniearthrose der intraartikulären Injektion nicht unterlegen ist, wird dies eine sichere und einfache Behandlungsoption bieten, die sich leicht fördern lässt für Patienten, die nicht auf konservative Behandlung ansprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1036

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Kniearthrose mit radiologischem Nachweis von Arthrose (Kellgren-Lawrence Grad 1-4), bestätigt durch mindestens zwei Orthopäden, Schmerzspezialisten oder Allgemeinmediziner, mit körperlicher Untersuchung, die mindestens einen myofaszialen Triggerpunkt bestätigt;
  • Krankheitsdauer von mehr als 3 Monaten;
  • Alter ≥ 45 Jahre;
  • Numerische Rating-Skala (NRS) Wert ≥ 3 Punkte trotz vorheriger konservativer pharmakologischer Behandlung;
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

  • Allergiegeschichte gegenüber Studienmedikamenten wie Kortikosteroiden;
  • Alkoholmissbrauch; Langzeitanwendung von Opioiden (über 2 Wochen oder mehr als 3 Tage pro Woche für über 1 Monat); Verdacht auf Gebrauch von Beruhigungs- oder Schmerzmitteln; Patienten unter Langzeitsteroidtherapie;
  • Schwere neurologische Störungen, signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Herzinsuffizienz, Gerinnungsstörungen, Magengeschwür, Diabetes, entzündliche rheumatische Erkrankungen usw.;
  • Intraartikuläre Injektion innerhalb der letzten 6 Monate oder geplante Gelenkersatzoperation;
  • Unfähigkeit, Schmerzbeurteilungsskalen zu verwenden;
  • Vorhandensein von lokaler oder systemischer Infektion;
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MTrPs-Injektionsgruppe
MTrPs-Injektion mit Triamcinolonacetonid.
Verfahren: MTrPs-Injektion
Das Infiltrationsvolumen wird durch die Anzahl der Triggerpunkte bestimmt, wobei jeder Triggerpunkt 1 ml Injektionsvolumen erhält. Die Injektionslösung wird durch Kombination von 1 ml Triamcinolonacetonid (40 mg/ml), Lidocain und physiologischer Kochsalzlösung hergestellt, wodurch eine endgültige Lidocainkonzentration von 1 % erreicht wird. Eine 25-Gauge-Nadel wird verwendet, um senkrecht zur Hautoberfläche an den ausgewählten druckempfindlichen Punkten zu injizieren, wobei die Lösung als einzelner Bolus in jeden druckempfindlichen Punkt innerhalb von 10 Sekunden verabreicht wird.
Aktiver Komparator: Gelenkhöhleninjektionsgruppe
Injektion in das Gelenk mit Triamcinolonacetonid
Verfahren: Gelenkhöhleninjektion
Patienten in der intraartikulären Injektionsgruppe erhalten eine intraartikuläre Knieinjektion über einen anterolateralen Zugang. Die Injektionslösung wird mit 7 ml 1%igem Lidocain und 1 ml Triamcinolonacetonid (40 mg/ml) hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Schmerzscores
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Die Schmerzintensität des Knies wird anhand der NRS gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen darstellt.
nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Systemische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Kortikosteroiden wie hyperglykämische Reaktionen, Infektion an der Punktionsstelle und intraartikuläre Infektion.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
NRS-Schmerzscores
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 8, 12 und 24
Die Schmerzintensität des Knies wird anhand der NRS gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen darstellt.
In den Wochen 2, 4, 8, 12 und 24
WOMAC-Werte
Zeitfenster: in Woche 2, 4, 8, 12 und 24
Der WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) ist ein standardisiertes Instrument, das speziell zur Erfassung von Symptomen und Funktion bei Patienten mit Knie-/Hüftarthrose entwickelt wurde. Er umfasst drei Dimensionen mit insgesamt 24 Items: Schmerz (5 Items), Steifheit (2 Items) und körperliche Funktion bei täglichen Aktivitäten (17 Items). Er verwendet eine Likert-Skala (0-4 Punkte, 0 = keine Symptome) mit einem Gesamtpunktbereich von 0-96 Punkten (oder standardisiert auf 0-100 Punkte). Höhere Werte weisen auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hin.
in Woche 2, 4, 8, 12 und 24
Die Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skala
Zeitfenster: in Woche 2, 4, 8, 12 und 24
Die Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skala ist ein patientenbewertetes Instrument, das zur Bewertung der allgemeinen Veränderung des Zustands nach einer Behandlung verwendet wird. Sie verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala (1 = "sehr viel schlechter" bis 7 = "sehr viel besser") und konzentriert sich auf die subjektive Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich Symptomen, Funktion und Lebensqualität. Das Bewertungskriterium definiert einen Wert von 5 oder höher als Hinweis auf eine "Verbesserung" (leicht/mäßig/deutlich), einen Wert von 4 als "keine Veränderung" und Werte von 3 oder darunter als "Verschlechterung".
in Woche 2, 4, 8, 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2025-317-02-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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