- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07347028
Estudo Clínico da Injeção de Pontos-Gatilho Miofasciais (MTrPs) no Tratamento da Osteoartrose do Joelho (OA)
11 de janeiro de 2026 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Estudo Clínico da Injeção de Pontos-Gatilho Miofasciais (MTrPs) no Tratamento da Dor Musculoesquelética Crónica (CMP), Enxaqueca Crónica e Cefaleia Cervicogénica
A dor musculoesquelética crónica (DMC) é uma doença comum na China, com uma elevada incidência entre os idosos, e tem um impacto significativo na qualidade de vida dos doentes.
A osteoartrite do joelho é um tipo comum de DMC.
Atualmente, estudos nacionais e internacionais confirmam que a injeção de glicocorticóides nos pontos gatilho miofasciais (PGMs) pode aliviar os sintomas de dor dos doentes.
A injeção nos PGMs é segura e de fácil execução, podendo melhorar a eficiência da gestão clínica dos doentes com osteoartrite do joelho.
Por isso, concebemos um estudo prospetivo, controlado randomizado, com avaliação cega, de não inferioridade para comparar a eficácia clínica a longo prazo da injeção de glicocorticóides nos pontos gatilho miofasciais e da injeção intra-articular complexa no tratamento da osteoartrite do joelho.
Os doentes serão divididos aleatoriamente em dois grupos e receberão injeção de glicocorticóides nos PGMs ou nas cavidades articulares.
Após o tratamento, os doentes serão acompanhados durante 2 anos.
As suas pontuações na Escala de Avaliação Numérica da Dor (NRS), na Escala de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC), na Escala de Impressão Global de Mudança do Doente (PGIC) e as reações adversas serão registadas às 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
Se os resultados indicarem que a eficácia clínica da injeção nos pontos gatilho miofasciais para a osteoartrite do joelho não é inferior à da injeção intra-articular, proporcionará uma opção de tratamento segura e simples, de fácil promoção, para os doentes que não respondem ao tratamento conservador.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1036
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fang Luo
- Número de telefone: +86 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contato:
- Fang Luo
- Número de telefone: +86 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de osteoartrose do joelho com evidência radiográfica de osteoartrose (grau 1-4 de Kellgren-Lawrence) confirmado por pelo menos dois cirurgiões ortopédicos, especialistas em dor, ou médicos de clínica geral, com exame físico confirmando pelo menos um ponto gatilho miofascial;
- Duração da doença superior a 3 meses;
- Idade ≥ 45 anos;
- Pontuação na Escala Numérica de Avaliação (NRS) ≥ 3 pontos apesar de tratamento farmacológico conservador prévio;
- Formulário de consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de alergia a medicamentos do ensaio, como corticosteroides;
- Abuso de álcool; uso prolongado de opioides (excedendo 2 semanas ou mais de 3 dias por semana durante mais de 1 mês); suspeita de uso de medicamentos sedativos ou analgésicos; pacientes em terapia esteroide de longo prazo;
- Distúrbios neurológicos graves, disfunção hepática ou renal significativa, insuficiência cardíaca, anomalias de coagulação, úlcera gástrica, diabetes, doenças reumáticas inflamatórias, etc.;
- Injeção intra-articular nos últimos 6 meses ou cirurgia de substituição articular planeada;
- Incapacidade de utilizar escalas de avaliação da dor;
- Presença de infeção local ou sistémica;
- Pacientes grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de injeção de MTrPs
Injeção de MTrPs com acetonido de triancinolona.
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O volume da solução de infiltração é determinado pelo número de pontos gatilho, com cada ponto gatilho a receber 1 mL de volume de injeção.
A solução de injeção é preparada combinando 1 mL de triancinolona acetonida (40 mg/mL), lidocaína e soro fisiológico, resultando numa concentração final de lidocaína de 1%.
Uma agulha de 25 gauge é usada para injetar perpendicularmente à superfície da pele nos pontos sensíveis selecionados, com a solução administrada como um único bolus em cada ponto sensível dentro de 10 segundos.
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Comparador Ativo: Grupo de injeção na cavidade articular
Injeção na cavidade articular com triancinolona acetonida
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Os doentes do grupo de injeção intra-articular receberão uma injeção intra-articular no joelho através de uma abordagem anterolateral.
A solução de injeção é preparada utilizando 7 mL de lidocaína a 1% e 1 mL de acetonido de triancinolona (40 mg/mL).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor NRS
Prazo: às 4 semanas
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A intensidade da dor no joelho será medida com base na NRS, onde 0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor imaginável.
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às 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reações Adversas
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Quaisquer reações adversas sistémicas relacionadas com corticosteroides, tais como reações hiperglicémicas, infeção no local da punção e infeção intra-articular.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pontuações de dor NRS
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24
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A intensidade da dor no joelho será medida com base na NRS, em que 0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor imaginável.
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Nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24
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Pontuações WOMAC
Prazo: nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24
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O WOMAC (Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster) é um instrumento padronizado especificamente concebido para avaliar os sintomas e a função em doentes com osteoartrite do joelho/anca.
Compreende três dimensões com um total de 24 itens: dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física nas atividades diárias (17 itens). Utiliza uma escala de Likert (0-4 pontos, 0 = sem sintomas), com uma pontuação total entre 0-96 pontos (ou padronizada para 0-100 pontos). Pontuações mais elevadas indicam uma maior incapacidade funcional. |
nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24
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A escala Patient Global Impression of Change (PGIC)
Prazo: às semanas 2, 4, 8, 12 e 24
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A escala de Impressão Global de Mudança do Doente (PGIC) é um instrumento avaliado pelo doente utilizado para avaliar a mudança global no estado após o tratamento.
Utiliza uma escala Likert de 7 pontos (1 = "muito pior" a 7 = "muito melhorado"), focando-se na perceção subjetiva do doente sobre sintomas, função e qualidade de vida.
O critério de avaliação define uma pontuação de 5 ou superior como indicativa de "melhoria" (ligeira/moderada/marcada), uma pontuação de 4 como "sem alteração" e pontuações de 3 ou inferiores como "pioria".
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às semanas 2, 4, 8, 12 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2025-317-02-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .