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Estudo Clínico da Injeção de Pontos-Gatilho Miofasciais (MTrPs) no Tratamento da Osteoartrose do Joelho (OA)

11 de janeiro de 2026 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Estudo Clínico da Injeção de Pontos-Gatilho Miofasciais (MTrPs) no Tratamento da Dor Musculoesquelética Crónica (CMP), Enxaqueca Crónica e Cefaleia Cervicogénica

A dor musculoesquelética crónica (DMC) é uma doença comum na China, com uma elevada incidência entre os idosos, e tem um impacto significativo na qualidade de vida dos doentes. A osteoartrite do joelho é um tipo comum de DMC. Atualmente, estudos nacionais e internacionais confirmam que a injeção de glicocorticóides nos pontos gatilho miofasciais (PGMs) pode aliviar os sintomas de dor dos doentes. A injeção nos PGMs é segura e de fácil execução, podendo melhorar a eficiência da gestão clínica dos doentes com osteoartrite do joelho. Por isso, concebemos um estudo prospetivo, controlado randomizado, com avaliação cega, de não inferioridade para comparar a eficácia clínica a longo prazo da injeção de glicocorticóides nos pontos gatilho miofasciais e da injeção intra-articular complexa no tratamento da osteoartrite do joelho. Os doentes serão divididos aleatoriamente em dois grupos e receberão injeção de glicocorticóides nos PGMs ou nas cavidades articulares. Após o tratamento, os doentes serão acompanhados durante 2 anos. As suas pontuações na Escala de Avaliação Numérica da Dor (NRS), na Escala de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC), na Escala de Impressão Global de Mudança do Doente (PGIC) e as reações adversas serão registadas às 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas. Se os resultados indicarem que a eficácia clínica da injeção nos pontos gatilho miofasciais para a osteoartrite do joelho não é inferior à da injeção intra-articular, proporcionará uma opção de tratamento segura e simples, de fácil promoção, para os doentes que não respondem ao tratamento conservador.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1036

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de osteoartrose do joelho com evidência radiográfica de osteoartrose (grau 1-4 de Kellgren-Lawrence) confirmado por pelo menos dois cirurgiões ortopédicos, especialistas em dor, ou médicos de clínica geral, com exame físico confirmando pelo menos um ponto gatilho miofascial;
  • Duração da doença superior a 3 meses;
  • Idade ≥ 45 anos;
  • Pontuação na Escala Numérica de Avaliação (NRS) ≥ 3 pontos apesar de tratamento farmacológico conservador prévio;
  • Formulário de consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de alergia a medicamentos do ensaio, como corticosteroides;
  • Abuso de álcool; uso prolongado de opioides (excedendo 2 semanas ou mais de 3 dias por semana durante mais de 1 mês); suspeita de uso de medicamentos sedativos ou analgésicos; pacientes em terapia esteroide de longo prazo;
  • Distúrbios neurológicos graves, disfunção hepática ou renal significativa, insuficiência cardíaca, anomalias de coagulação, úlcera gástrica, diabetes, doenças reumáticas inflamatórias, etc.;
  • Injeção intra-articular nos últimos 6 meses ou cirurgia de substituição articular planeada;
  • Incapacidade de utilizar escalas de avaliação da dor;
  • Presença de infeção local ou sistémica;
  • Pacientes grávidas ou a amamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de injeção de MTrPs
Injeção de MTrPs com acetonido de triancinolona.
O volume da solução de infiltração é determinado pelo número de pontos gatilho, com cada ponto gatilho a receber 1 mL de volume de injeção. A solução de injeção é preparada combinando 1 mL de triancinolona acetonida (40 mg/mL), lidocaína e soro fisiológico, resultando numa concentração final de lidocaína de 1%. Uma agulha de 25 gauge é usada para injetar perpendicularmente à superfície da pele nos pontos sensíveis selecionados, com a solução administrada como um único bolus em cada ponto sensível dentro de 10 segundos.
Comparador Ativo: Grupo de injeção na cavidade articular
Injeção na cavidade articular com triancinolona acetonida
Os doentes do grupo de injeção intra-articular receberão uma injeção intra-articular no joelho através de uma abordagem anterolateral. A solução de injeção é preparada utilizando 7 mL de lidocaína a 1% e 1 mL de acetonido de triancinolona (40 mg/mL).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor NRS
Prazo: às 4 semanas
A intensidade da dor no joelho será medida com base na NRS, onde 0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor imaginável.
às 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações Adversas
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Quaisquer reações adversas sistémicas relacionadas com corticosteroides, tais como reações hiperglicémicas, infeção no local da punção e infeção intra-articular.
Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Pontuações de dor NRS
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24
A intensidade da dor no joelho será medida com base na NRS, em que 0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor imaginável.
Nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24
Pontuações WOMAC
Prazo: nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24
O WOMAC (Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster) é um instrumento padronizado especificamente concebido para avaliar os sintomas e a função em doentes com osteoartrite do joelho/anca.
Compreende três dimensões com um total de 24 itens: dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física nas atividades diárias (17 itens).
Utiliza uma escala de Likert (0-4 pontos, 0 = sem sintomas), com uma pontuação total entre 0-96 pontos (ou padronizada para 0-100 pontos).
Pontuações mais elevadas indicam uma maior incapacidade funcional.
nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24
A escala Patient Global Impression of Change (PGIC)
Prazo: às semanas 2, 4, 8, 12 e 24
A escala de Impressão Global de Mudança do Doente (PGIC) é um instrumento avaliado pelo doente utilizado para avaliar a mudança global no estado após o tratamento. Utiliza uma escala Likert de 7 pontos (1 = "muito pior" a 7 = "muito melhorado"), focando-se na perceção subjetiva do doente sobre sintomas, função e qualidade de vida. O critério de avaliação define uma pontuação de 5 ou superior como indicativa de "melhoria" (ligeira/moderada/marcada), uma pontuação de 4 como "sem alteração" e pontuações de 3 ou inferiores como "pioria".
às semanas 2, 4, 8, 12 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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