- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07373158
Ammattilaisjalkapalloilijoiden inspiraatoristen lihasten aktivaatio ja harjoituksen jälkeinen palautuminen
Akuutti post-kuntoilun palautumisen modulointi hengityslihasaktivaatiolla ammattimaisilla miesjalkapalloilijoilla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Hengityslihakset ovat perustavanlaatuisessa roolissa urheilussa. Näiden lihasten väsyminen aiheuttaa muutoksia maksimaalisessa sisäänhengityspaineessa ja autonomisen hermoston toiminnassa, mikä heikentää urheilijan toipumisprosessia. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida erilaisten sisäänhengityslihasten aktivointitapojen erityisvaikutuksia ammattimiesten jalkapalloilijoiden harjoituksen jälkeiseen toipumiseen. Tutkimus pyrkii selvittämään, kumpi kolmesta menetelmästä – molemminpuolinen kylkikalvon hermoon kohdistuva sähköstimulaatio, kynnyskuormituslaitteen protokolla tai toimettomuus – tarjoaa suurempia hyötyjä toipumiselle. Näiden interventioiden tehokkuutta arvioidaan käyttämällä kahta keskeistä tuloksen muuttujaa: maksimaalista sisäänhengityspaine (MIP) ja sykkeen vaihtelua (HRV).
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kliiniseksi kokeeksi (RCT), jossa osallistujat jaetaan kolmeen interventioryhmään: molemminpuolisen kylkikalvon hermoon kohdistuvan sähköstimulaation ryhmä (EG1), jossa tahattomia pallelimaljakontraktioita aiheutetaan käyttämällä sähkölääketieteellistä laitetta, jossa virtaa kohdistetaan kylkikalvon hermoihin; kynnyslaiteryhmä (EG2), jossa osallistujat suorittavat hengitystoimintaa alimaksimaalisia sisäänhengityskuormia vastaan, jotka vastaavat 40 % heidän MIP:stään; ja kontrolliryhmä (CG), joka pysyy istumassa ajanjakson, joka vastaa muiden interventioiden kestoa. Ryhmän jako varmistetaan satunnaistamalla Microsoft Excelin avulla.
Tilastollisessa analyysissä tiedon normaaliutta arvioidaan Shapiro-Wilk-testillä. Kvantitatiivisten muuttujien vertailut suoritetaan Studentin t-testillä, kun normaalisuusoletukset täyttyvät, tai muutoin Mann-Whitney U-testillä. p-arvo < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arturo Ladriñan, PhD
- Puhelinnumero: 925 26 88 00
- Sähköposti: arturo.ladrinan@uclm.es
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miespuolinen ammattilaisjalkapalloilija.
- Tällä hetkellä aktiivisen ammattilaissopimuksen alainen ja osallistuu säännölliseen kilpailutoimintaan.
- Ikä 18 ja 40 vuoden välillä.
- Ei osallistunut hengityslihaskoulutusohjelmiin (IMT) viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Osallistujan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lihasluurankovammat tai kirurgiset toimenpiteet viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Sydän- tai hengitystoimintaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. beetasalpaajat, beta-adrenergiset estäjät).
- Minkä tahansa akuutin ja/tai kroonisen sairauden esiintyminen (kardiorespiratorinen, neurologinen, metabolinen, onkologinen jne.).
- Tupakan, päihteiden tai piristeiden käyttö.
- Metalliset implantit kaulan alueella.
- Sydämentahdistimen esiintyminen.
- Nykyinen osallistuminen muihin hengityslihaskoulutusohjelmiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Freenikkojen sähköärsytys
Osallistuja asetetaan selälleen, ja toimenpide suoritetaan käyttäen kynätyyppistä elektrodia. Kaksipuolinen herätys diafragmahermoihin suoritetaan sternocleidomastoideus-lihaksen rintalastan osan alapuolella C3-C5-tasolla. Sähköiset stimulaattorit asetetaan keskimääräiseen taajuuteen 50 Hz ja pulssileveyteen 300 μs. Stimulaation voimakkuutta lisätään asteittain, kunnes näkyvä diafragma-kontraktio (vatsan liike) havaitaan ja saavutetaan pelaajalle siedettävä maksimitaso. Stimulaatio-ohjelma koostuu kahdesta 30 toistosta, jotka toimitetaan kaksipuolisina sykleinä 6 s PÄÄLLÄ (stimulaatio) ja 10 s POIS (lepo), mukaan lukien 2 minuutin lepojakso sarjojen välillä. Samanaikaisesti tahattoman supistuksen havaitsemisen kanssa osallistuja suorittaa tahdonalaisen supistuksen diafragmahengityksen kautta. |
Preniikkahermon stimulaatio käyttäen matalan taajuuden symmetristä kaksivaiheista virtaa
|
|
Active Comparator: Inspiraatioelihasten lämmittelyryhmä
Osallistujat hengittävät submaksimaalisten inspiraatiokuormien vastaan seuraamalla protokollaa, joka koostuu kahdesta 30 hengityksen sarjasta, vastaten 40 % heidän MIP:stään, käyttäen Breathcare MIP/MEP-laitetta (Big Breathe®, GH Innotek Co., Ltd., Busan, Etelä-Korea). Hengitys suoritetaan omaan tahtiin, edellyttäen, että noin 1 s:n inspiraation ja 2 s:n ekspiraation suhde säilyy hyperventilaation välttämiseksi. Sessio kestää täsmälleen sen ajan, joka tarvitaan kahden hengityssarjan suorittamiseen, mukaan lukien 2 minuutin lepojakso sarjojen välissä, arvioitu kokonaiskesto on noin 15 minuuttia. |
Syvät hengitykset submaksimaalista inspiraatiokuormaa vastaan
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat pysyvät istumassa lepotilassa hiljaisessa ja hallitussa ympäristössä.
Tänä aikana he hengittävät normaalisti.
Tämän ryhmän lepoaika on sama kuin muiden interventioiden kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykkeen vaihteluväli
Aikaikkuna: Ottelua edeltävä 24 tuntia ennen (perustaso); Ottelua seuraava 24 tuntia (interventiota edeltävä); Välittömästi intervention jälkeen; 15 minuuttia intervention jälkeen; 30 minuuttia intervention jälkeen
|
HRV:tä arvioidaan käyttämällä sykemittaria (Polar H10; Polar Electro Oy, Kempele, Suomi) osallistujien ollessa selällään hiljaisessa huoneessa (~25 °C, himmeä valaistus). Sydänsignaalit tallennetaan 3 minuutin ajan rintavyön kautta. Osallistujien tulee välttää kofeiinia, alkoholia, tupakkaa ja intensiivistä liikuntaa 12 tuntia ennen mittauksia sekä pidättäytyä puhumasta ja vapaaehtoisista liikkeistä tallennuksen aikana. Analyysi suoritetaan Kubios HRV 3.1.0 -ohjelmistolla (Kuopion yliopisto, Suomi), jossa tarkastellaan LF/HF-suhdetta, LF (0,04–0,15 Hz) ja HF (0,15–0,40 Hz) tehoa normalisoiduissa yksiköissä, SDNN:ää ja RMSSD:ä.
|
Ottelua edeltävä 24 tuntia ennen (perustaso); Ottelua seuraava 24 tuntia (interventiota edeltävä); Välittömästi intervention jälkeen; 15 minuuttia intervention jälkeen; 30 minuuttia intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen inspiraatiopaine
Aikaikkuna: Ottelua edeltävät 24 tuntia (perusarvot); Ottelun jälkeiset 24 tuntia (interventiota edeltävät); Välittömästi intervention jälkeen; 15 minuuttia interventiosta; 30 minuuttia interventiosta
|
Maksimaalinen inspiraatiopaine (MIP) arvioidaan osallistujien istuma-asennossa käyttäen Breathcare MIP/MEP-laitetta (Big Breathe®, GH Innotek Co., Ltd., Busan, Etelä-Korea).
Tutkija esittelee manööverin ennen sen suorittamista.
Varmistaakseen riittävän ilmavirran suun kautta, sieraimet tukitaan.
Osallistujat suorittavat jopa kuusi manööveriä yritystä kohti, ja niiden välillä on 1 minuutin lepoaika.
Analyysiin valitaan kolmesta yrityksestä saatu johdonmukaisin ja toistettavin tulos, jonka vaihtelu on alle 5%.
|
Ottelua edeltävät 24 tuntia (perusarvot); Ottelun jälkeiset 24 tuntia (interventiota edeltävät); Välittömästi intervention jälkeen; 15 minuuttia interventiosta; 30 minuuttia interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .