- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07373158
Activación Muscular Inspiratoria y Recuperación Post-Ejercicio en Futbolistas Profesionales
Modulación Aguda de la Recuperación Post-Ejercicio Mediante la Activación de la Musculatura Inspiratoria en Futbolistas Masculinos Profesionales: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Los músculos respiratorios desempeñan un papel fundamental en el rendimiento deportivo. La fatiga de estos músculos induce cambios en la presión inspiratoria máxima y en la actividad del sistema nervioso autónomo, comprometiendo así el proceso de recuperación del deportista. El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos específicos de diferentes modalidades de activación de los músculos inspiratorios en la recuperación post-ejercicio en jugadores de fútbol profesionales masculinos. El estudio busca determinar cuál de las tres modalidades (estimulación eléctrica bilateral del nervio frénico, un protocolo con dispositivo de carga umbral o la inactividad) proporciona mayores beneficios para la recuperación. La efectividad de estas intervenciones se evaluará utilizando dos variables de resultado clave: la presión inspiratoria máxima (PIM) y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC).
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado (ECA) en el que los participantes se asignarán a tres grupos de intervención: un grupo de estimulación eléctrica bilateral del nervio frénico (GE1), en el que se inducirán contracciones diafragmáticas involuntarias utilizando un dispositivo de electroterapia con corriente aplicada a los nervios frénicos; un grupo con dispositivo umbral (GE2), en el que los participantes realizarán respiraciones contra cargas inspiratorias submáximas equivalentes al 40% de su PIM; y un grupo de control (GC), que permanecerá sentado durante un período equivalente a la duración de las otras intervenciones. La asignación de grupos se garantizará mediante aleatorización utilizando Microsoft Excel.
En cuanto al análisis estadístico, la normalidad de los datos se evaluará utilizando la prueba de Shapiro-Wilk. Las comparaciones de variables cuantitativas se realizarán utilizando la prueba t de Student cuando se cumplan los supuestos de normalidad, o la prueba U de Mann-Whitney en caso contrario. Se considerará estadísticamente significativo un valor de p < 0.05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arturo Ladriñan, PhD
- Número de teléfono: 925 26 88 00
- Correo electrónico: arturo.ladrinan@uclm.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jugador de fútbol profesional masculino.
- Actualmente bajo contrato profesional activo y participando en competición regular.
- Edad comprendida entre 18 y 40 años.
- Sin participación en programas de entrenamiento muscular inspiratorio (IMT) en los últimos 12 meses.
- Consentimiento informado firmado proporcionado por el participante.
Criterios de exclusión:
- Lesiones musculoesqueléticas o intervenciones quirúrgicas en los últimos 6 meses.
- Uso de medicamentos que afecten la función cardíaca o respiratoria (por ejemplo, betabloqueantes, inhibidores beta-adrenérgicos).
- Presencia de cualquier enfermedad aguda y/o crónica (cardiorrespiratoria, neurológica, metabólica, oncológica, etc.).
- Uso de tabaco, drogas recreativas o sustancias estimulantes.
- Implantes metálicos en la región cervical.
- Presencia de un marcapasos.
- Participación actual en otros programas de entrenamiento muscular inspiratorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación Eléctrica Frénica
El participante se colocará en posición supina y la intervención se realizará utilizando un electrodo tipo bolígrafo. Se aplicará estimulación bilateral de los nervios frénicos por debajo de la porción esternal del músculo esternocleidomastoideo a nivel de C3-C5. Los estimuladores eléctricos se ajustarán a una frecuencia media de 50 Hz y un ancho de pulso de 300 μs. La intensidad de estimulación se aumentará progresivamente hasta que se observe una contracción diafragmática visible (movimiento abdominal) y alcance el nivel máximo tolerable para el jugador. El protocolo de estimulación consistirá en dos series de 30 repeticiones, administradas en ciclos bilaterales de 6 s ON (estimulación) y 10 s OFF (descanso), incluyendo un período de descanso de 2 minutos entre series. Concurrentemente con la percepción de la contracción involuntaria, el participante realizará una contracción voluntaria mediante inspiración diafragmática. |
Estimulación del nervio frénico utilizando corriente bifásica simétrica de baja frecuencia
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Comparador activo: Grupo de calentamiento de los músculos inspiratorios
Los participantes respirarán contra cargas inspiratorias submáximas siguiendo un protocolo que consta de dos series de 30 respiraciones, equivalentes al 40% de su PIM, utilizando el dispositivo Breathcare PIM/PEP (Big Breathe®, GH Innotek Co., Ltd., Busan, República de Corea). La respiración se realizará siguiendo un ritmo autodirigido, manteniendo una proporción de aproximadamente 1 s de inspiración por 2 s de espiración para evitar la hiperventilación. La duración de la sesión corresponderá al tiempo exacto necesario para completar las dos series de respiraciones, incluyendo un período de descanso de 2 minutos entre series, con una duración total estimada de aproximadamente 15 minutos. |
Inspiraciones profundas contra carga inspiratoria submáxima
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes de este grupo permanecerán sentados en reposo en un entorno tranquilo y controlado.
Durante este período, respirarán normalmente.
La duración del reposo para este grupo será idéntica a la de las otras intervenciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 24 horas antes del partido (línea base); 24 horas después del partido (preintervención); Inmediatamente después de la intervención; 15 minutos después de la intervención; 30 minutos después de la intervención
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La HRV se evaluará utilizando un monitor de frecuencia cardíaca (Polar H10; Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia) con los participantes en posición supina en una habitación tranquila (~25 °C, iluminación tenue).
Las señales cardíacas se registrarán durante 3 minutos mediante una banda torácica. Los participantes evitarán cafeína, alcohol, tabaco y ejercicio intenso durante las 12 horas previas, y se abstendrán de hablar o realizar movimientos voluntarios durante la grabación. El análisis se realizará con Kubios HRV 3.1.0 (Universidad de Kuopio, Finlandia), examinando la relación LF/HF, la potencia de LF (0,04-0,15 Hz) y HF (0,15-0,40 Hz) en unidades normalizadas, SDNN y RMSSD. |
24 horas antes del partido (línea base); 24 horas después del partido (preintervención); Inmediatamente después de la intervención; 15 minutos después de la intervención; 30 minutos después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión Inspiratoria Máxima
Periodo de tiempo: 24 horas antes del partido (línea base); 24 horas después del partido (preintervención); Inmediatamente después de la intervención; 15 minutos después de la intervención; 30 minutos después de la intervención
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La presión inspiratoria máxima (MIP) se evaluará con los participantes en posición sentada utilizando el dispositivo Breathcare MIP/MEP (Big Breathe®, GH Innotek Co., Ltd., Busan, República de Corea).
El examinador demostrará la maniobra antes de su ejecución.
Para garantizar un flujo de aire adecuado a través de la boca, se ocluirán las fosas nasales.
Los participantes realizarán hasta seis maniobras por intento, con un descanso de 1 minuto entre cada una.
El resultado más consistente y reproducible de tres intentos, con una variación inferior al 5%, se seleccionará para el análisis.
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24 horas antes del partido (línea base); 24 horas después del partido (preintervención); Inmediatamente después de la intervención; 15 minutos después de la intervención; 30 minutos después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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