Aktywacja mięśni wdechowych i regeneracja powysiłkowa u zawodowych piłkarzy
Ostra modulacja regeneracji po wysiłku poprzez aktywację mięśni wdechowych u profesjonalnych piłkarzy: Randomizowane badanie kliniczne
Mięśnie oddechowe odgrywają fundamentalną rolę w wydolności sportowej. Zmęczenie tych mięśni wywołuje zmiany w maksymalnym ciśnieniu wdechowym i aktywności autonomicznego układu nerwowego, tym samym kompromitując proces regeneracji sportowca. Głównym celem tego badania jest ocena specyficznych efektów różnych modalności aktywacji mięśni wdechowych na regenerację po wysiłku u profesjonalnych piłkarzy. Badanie ma na celu określenie, która z trzech modalności – obustronna elektrostymulacja nerwu przeponowego, protokół urządzenia z oporem progowych lub bezczynność – zapewnia większe korzyści dla regeneracji. Skuteczność tych interwencji będzie oceniana za pomocą dwóch kluczowych zmiennych wynikowych: maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i zmienności rytmu serca (HRV).
To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kliniczne (RCT), w którym uczestnicy zostaną przydzieleni do trzech grup interwencyjnych: grupy obustronnej elektrostymulacji nerwu przeponowego (EG1), w której mimowolne skurcze przepony będą indukowane za pomocą urządzenia elektroterapeutycznego z prądem aplikowanym na nerwy przeponowe; grupy urządzenia progowego (EG2), w której uczestnicy będą wykonywać oddech przeciwko submaksymalnym obciążeniom wdechowym odpowiadającym 40% ich MIP; oraz grupy kontrolnej (CG), która pozostanie w pozycji siedzącej przez okres odpowiadający czasowi trwania innych interwencji. Przydział do grup zostanie zapewniony poprzez randomizację przy użyciu Microsoft Excel.
W odniesieniu do analizy statystycznej, normalność danych będzie oceniana za pomocą testu Shapiro-Wilka. Porównania zmiennych ilościowych będą przeprowadzane przy użyciu testu t-Studenta, gdy założenia normalności są spełnione, lub testu U Manna-Whitneya w przeciwnym razie. Wartość p < 0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arturo Ladriñan, PhD
- Numer telefonu: 925 26 88 00
- E-mail: arturo.ladrinan@uclm.es
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna zawodowy piłkarz nożny.
- Obecnie posiada aktywny zawodowy kontrakt i uczestniczy w regularnych zawodach.
- W wieku od 18 do 40 lat.
- Brak udziału w programach treningu mięśni wdechowych (IMT) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Podpisana świadoma zgoda uczestnika.
Kryteria wyłączenia:
- Urazy układu mięśniowo-szkieletowego lub interwencje chirurgiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Stosowanie leków wpływających na czynność serca lub układ oddechowy (np. beta-blokery, inhibitory beta-adrenergiczne).
- Obecność jakiejkolwiek choroby ostrej i/lub przewlekłej (sercowo-oddechowej, neurologicznej, metabolicznej, onkologicznej itp.).
- Stosowanie tytoniu, narkotyków rekreacyjnych lub substancji stymulujących.
- Implanty metalowe w okolicy szyjnej.
- Obecność rozrusznika serca.
- Obecny udział w innych programach treningu mięśni wdechowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektrostymulacja nerwu przeponowego
Uczestnik zostanie umieszczony w pozycji leżącej na plecach, a interwencja zostanie wykonana przy użyciu elektrody typu długopisowego. Protokół stymulacji będzie składał się z dwóch serii po 30 powtórzeń, dostarczanych w dwustronnych cyklach 6 s ON (stymulacja) i 10 s OFF (odpoczynek), z 2-minutową przerwą między seriami. |
Stymulacja nerwu przeponowego z wykorzystaniem niskoczęstotliwościowego symetrycznego prądu dwufazowego
|
|
Aktywny komparator: Grupa rozgrzewki mięśni wdechowych
Uczestnicy będą oddychać przeciwko submaksymalnym obciążeniom wdechowym zgodnie z protokołem składającym się z dwóch serii po 30 oddechów, odpowiadającym 40% ich MIP, przy użyciu urządzenia Breathcare MIP/MEP (Big Breathe®, GH Innotek Co., Ltd., Busan, Republika Korei). Oddychanie będzie odbywać się według samodzielnie ustalonego schematu, pod warunkiem zachowania stosunku około 1 s wdechu do 2 s wydechu, aby uniknąć hiperwentylacji. Czas trwania sesji będzie odpowiadał dokładnemu czasowi potrzebnemu na wykonanie dwóch serii oddechów, w tym 2-minutowej przerwy między seriami, z szacowanym całkowitym czasem trwania około 15 minut. |
Głębokie wdechy przeciwko submaksymalnemu obciążeniu wdechowemu
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy pozostaną w pozycji siedzącej w spoczynku, w cichym i kontrolowanym środowisku.
W tym okresie będą oddychać normalnie.
Czas trwania odpoczynku dla tej grupy będzie identyczny jak w przypadku pozostałych interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 24 godziny przed meczem (linia bazowa); 24 godziny po meczu (przed interwencją); Natychmiast po interwencji; 15 minut po interwencji; 30 minut po interwencji
|
HRV będzie oceniane za pomocą monitora tętna (Polar H10; Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia) z uczestnikami w pozycji leżącej w cichym pomieszczeniu (~25 °C, przyciemnione oświetlenie).
Sygnały sercowe będą rejestrowane przez 3 minuty za pomocą paska na klatkę piersiową.
Uczestnicy będą unikać kofeiny, alkoholu, tytoniu i intensywnego wysiłku przez 12 h przed badaniem, a podczas rejestracji będą powstrzymywać się od mówienia i dobrowolnych ruchów.
Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą Kubios HRV 3.1.0
(Uniwersytet Kuopio, Finlandia), badając stosunek LF/HF, moc LF (0,04-0,15 Hz) i HF (0,15-0,40 Hz) w jednostkach znormalizowanych, SDNN i RMSSD.
|
24 godziny przed meczem (linia bazowa); 24 godziny po meczu (przed interwencją); Natychmiast po interwencji; 15 minut po interwencji; 30 minut po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: 24 godziny przed meczem (linia bazowa); 24 godziny po meczu (przed interwencją); Bezpośrednio po interwencji; 15 minut po interwencji; 30 minut po interwencji
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) będzie oceniane u uczestników w pozycji siedzącej przy użyciu urządzenia Breathcare MIP/MEP (Big Breathe®, GH Innotek Co., Ltd., Busan, Republika Korei).
Badający zademonstruje manewr przed jego wykonaniem.
Aby zapewnić prawidłowy przepływ powietrza przez usta, nozdrza będą zablokowane.
Uczestnicy wykonają do sześciu manewrów na próbę, z 1-minutową przerwą między każdym.
Do analizy zostanie wybrany najbardziej spójny i powtarzalny wynik z trzech prób, o zmienności mniejszej niż 5%.
|
24 godziny przed meczem (linia bazowa); 24 godziny po meczu (przed interwencją); Bezpośrednio po interwencji; 15 minut po interwencji; 30 minut po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .