- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07373158
Ativação dos Músculos Inspiratórios e Recuperação Pós-Exercício em Jogadores de Futebol Profissionais
Modulação Aguda da Recuperação Pós-Exercício Através da Ativação da Musculatura Inspiratória em Jogadores de Futebol Masculino Profissionais: Um Ensaio Clínico Randomizado
Os músculos respiratórios desempenham um papel fundamental no desempenho desportivo. A fadiga destes músculos induz alterações na pressão inspiratória máxima e na atividade do sistema nervoso autónomo, comprometendo assim o processo de recuperação do atleta. O principal objetivo deste estudo é avaliar os efeitos específicos de diferentes modalidades de ativação dos músculos inspiratórios na recuperação pós-exercício em jogadores de futebol masculino profissionais. O estudo procura determinar qual das três modalidades – estimulação elétrica bilateral do nervo frénico, um protocolo com dispositivo de carga limiar ou inatividade – proporciona maiores benefícios para a recuperação. A eficácia destas intervenções será avaliada utilizando duas variáveis de desfecho principais: a pressão inspiratória máxima (PIM) e a variabilidade da frequência cardíaca (VFC).
Este estudo está concebido como um ensaio clínico randomizado (ECR) no qual os participantes serão distribuídos por três grupos de intervenção: um grupo de estimulação elétrica bilateral do nervo frénico (GE1), no qual serão induzidas contrações diafragmáticas involuntárias utilizando um dispositivo de eletroterapia com corrente aplicada aos nervos frénicos; um grupo com dispositivo limiar (GE2), no qual os participantes realizarão respirações contra cargas inspiratórias submáximas equivalentes a 40% da sua PIM; e um grupo de controlo (GC), que permanecerá sentado durante um período equivalente à duração das outras intervenções. A alocação dos grupos será assegurada através de randomização utilizando o Microsoft Excel.
Relativamente à análise estatística, a normalidade dos dados será avaliada utilizando o teste de Shapiro-Wilk. As comparações das variáveis quantitativas serão realizadas utilizando o teste t de Student quando os pressupostos de normalidade forem cumpridos, ou o teste U de Mann-Whitney caso contrário. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arturo Ladriñan, PhD
- Número de telefone: 925 26 88 00
- E-mail: arturo.ladrinan@uclm.es
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Jogador de futebol profissional do sexo masculino.
- Atualmente com contrato profissional ativo e a participar em competições regulares.
- Idade entre 18 e 40 anos.
- Sem participação em programas de treino muscular inspiratório (TMI) nos últimos 12 meses.
- Consentimento informado assinado fornecido pelo participante.
Critérios de Exclusão:
- Lesões musculoesqueléticas ou intervenções cirúrgicas nos últimos 6 meses.
- Uso de medicamentos que afetem a função cardíaca ou respiratória (por exemplo, betabloqueadores, inibidores beta-adrenérgicos).
- Presença de qualquer doença aguda e/ou crónica (cardiorrespiratória, neurológica, metabólica, oncológica, etc.).
- Uso de tabaco, drogas recreativas ou substâncias estimulantes.
- Implantes metálicos na região cervical.
- Presença de pacemaker.
- Participação atual noutros programas de treino muscular inspiratório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Elétrica do Frénico
O participante será colocado em posição supina, e a intervenção será realizada com um eletrodo tipo caneta. A estimulação bilateral dos nervos frénicos será aplicada abaixo da porção esternal do músculo esternocleidomastóideo ao nível C3-C5. Os estimuladores elétricos serão configurados para uma frequência média de 50 Hz e uma largura de pulso de 300 μs. A intensidade da estimulação será aumentada progressivamente até que uma contração diafragmática visível (movimento abdominal) seja observada e atinja o nível máximo tolerável pelo jogador. O protocolo de estimulação consistirá em duas séries de 30 repetições, administradas em ciclos bilaterais de 6 s ON (estimulação) e 10 s OFF (repouso), incluindo um período de repouso de 2 minutos entre séries. Concomitantemente com a perceção da contração involuntária, o participante realizará uma contração voluntária através de inspiração diafragmática. |
Estimulação do nervo frénico utilizando corrente bifásica simétrica de baixa frequência
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Comparador Ativo: Grupo de aquecimento muscular inspiratório
Os participantes irão respirar contra cargas inspiratórias submáximas seguindo um protocolo composto por duas séries de 30 respirações, equivalentes a 40% do seu MIP, utilizando o dispositivo Breathcare MIP/MEP (Big Breathe®, GH Innotek Co., Ltd., Busan, República da Coreia). A respiração será realizada num padrão autónomo, desde que seja mantida uma proporção de aproximadamente 1 s de inspiração para 2 s de expiração, de modo a evitar a hiperventilação. A duração da sessão corresponderá ao tempo exato necessário para completar as duas séries de respirações, incluindo um período de descanso de 2 minutos entre séries, com uma duração total estimada de aproximadamente 15 minutos. |
Inspirações profundas contra carga inspiratória submáxima
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Sem intervenção: Grupo de controlo
Os participantes neste grupo permanecerão sentados em repouso num ambiente tranquilo e controlado.
Durante este período, respirarão normalmente.
A duração do repouso para este grupo será idêntica à das outras intervenções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 24 horas antes do jogo (linha de base); 24 horas após o jogo (pré-intervenção); Imediatamente após a intervenção; 15 minutos após a intervenção; 30 minutos após a intervenção
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A HRV será avaliada através de um monitor de frequência cardíaca (Polar H10; Polar Electro Oy, Kempele, Finlândia) com os participantes em posição supina numa sala silenciosa (~25 °C, iluminação reduzida).
Os sinais cardíacos serão registados durante 3 minutos através de uma cinta torácica. Os participantes devem evitar cafeína, álcool, tabaco e exercício intenso durante 12 horas antes do teste, e abster-se de falar ou fazer movimentos voluntários durante o registo. A análise será realizada com o Kubios HRV 3.1.0 (Universidade de Kuopio, Finlândia), examinando o rácio LF/HF, potência LF (0,04-0,15 Hz) e HF (0,15-0,40 Hz) em unidades normalizadas, SDNN e RMSSD. |
24 horas antes do jogo (linha de base); 24 horas após o jogo (pré-intervenção); Imediatamente após a intervenção; 15 minutos após a intervenção; 30 minutos após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Inspiratória Máxima
Prazo: 24 horas antes do jogo (linha de base); 24 horas após o jogo (pré-intervenção); Imediatamente após a intervenção; 15 minutos após a intervenção; 30 minutos após a intervenção
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A pressão inspiratória máxima (MIP) será avaliada com os participantes numa posição sentada, utilizando o dispositivo Breathcare MIP/MEP (Big Breathe®, GH Innotek Co., Ltd., Busan, República da Coreia).
O examinador demonstrará a manobra antes da sua execução.
Para garantir um fluxo de ar adequado pela boca, as narinas serão ocluídas.
Os participantes realizarão até seis manobras por tentativa, com um descanso de 1 minuto entre cada.
O resultado mais consistente e reprodutível de três tentativas, com uma variação inferior a 5%, será selecionado para análise.
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24 horas antes do jogo (linha de base); 24 horas após o jogo (pré-intervenção); Imediatamente após a intervenção; 15 minutos após a intervenção; 30 minutos após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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