Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FAP iCDC:n turvallisuus ja teho akuutissa sydäninfarktissa kardiogeenisessa sokissa

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Allogeenisen immunosuppressiivisen FAP-kohdistavan CAR-DC:n turvallisuus ja teho akuutin sydäninfarktin hoidossa kardiogeenisella sokilla

Tutkia fibroblastien aktivointiproteiiniin (FAP) kohdistuvien allogeenisten immunosuppressiivisten kimeeristen antigeenireseptori-dendriittisolujen (CAR-DC) turvallisuutta ja tehoa akuutin sydäninfarktin hoidossa kardiogeenisella sokilla ja tarjota uusi hoitomenetelmä akuutille sydäninfarktille kardiogeenisella sokilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Kardiogeeninen šokki akuutin sydäninfarktin (AMI) jälkeen on edelleen merkittävä ratkaisematon kliininen haaste. Kiireellisen revaskularisaation ja mekaanisen verenkiertoavun edistymisestä huolimatta lyhyen aikavälin kuolleisuus pysyy hyväksymättömän korkeana, lähestyen 40 % 30 päivän sisällä. Vain harvat näyttöön perustuvat hoidot ovat osoittaneet merkittävää eloonjäämisetua, mikä korostaa uusien, mekanismilähtöisten interventioiden kiireellistä tarvetta. Kasvava kliininen ja kokeellinen näyttö osoittaa, että järjestelmällinen tulehdusvasteen häiriö – ilmenee hypertermiana, leukosytoosina ja kohonneina protulehduksellisina välittäjinä – on keskeisessä roolissa kardiogeenisen šokin patofysiologiassa ja etenemisessä. Liiallinen tulehdus pahentaa sydämen toimintahäiriötä, edistää monielinvauriota ja heikentää toipumista, mikä viittaa siihen, että kohdennettu immunomodulaatio saattaa edustaa täydentävää terapeuttista strategiaa tässä korkean riskin väestössä. Dendriittisolut (DC:t) ammattimaisina antigeenin esittävinä soluina ovat keskeisessä asemassa synnynnäisen ja hankitun immuniteetin rajapinnassa ja ovat ainutlaatuisesti soveltuvia orkestroimaan kontekstiriippuvaisia immuunivasteita. Erityisesti tolerogeeniset DC:t aiheuttavat voimakkaita immuunivasteen estovaikutuksia säätelevien sytokiinien tuotannon, koinhibiittoristen ligandien ilmentymisen, antigeenispesifisen effektor-T-solujen tukahduttamisen ja regulatoristen T-solujen induktion kautta. Yhteensä nämä ominaisuudet tekevät DC:stä houkuttelevan, mutta vähän tutkitun solualustan liiallisen tulehduksen ratkaisemiseksi ja kudosten korjaamiseksi AMI:hin liittyvässä kardiogeenisessa šokissa.

Tarkoitus: Tässä prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat kehittivät stabiilin, immuunivasteen estävän ja fibroottisen leesioon kohdennetun DC-hoidon, nimeltään immuunivasteen estävät DC:t (iCDC). Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida allogeenisen fibroblastien aktivointiproteiiniin (FAP) kohdennetun iCDC-hoidon turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti ja kardiogeeninen šokki.

Tutkimussuunnittelu: Tässä yksikeskuksessa, prospektiivisessa, samanaikaisessa ei-satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa rekrytoidaan 18–80-vuotiaita potilaita, joilla on akuutti sydäninfarkti ja kardiogeeninen šokki. Kelvolliset potilaat hoidetaan allogeenisella FAP-kohdennetulla immuunivasteen estävällä iCDC-hoidolla.

Lopputulosmittari: Ensisijainen lopputulos on FAP-kohdennetun immuunivasteen estävän iCDC-hoidon turvallisuus potilailla, joilla on AMI ja kardiogeeninen šokki. Toissijaisia lopputuloksia ovat 30 päivän kaikkisyyksinen kuolleisuus; hemodynaamiset parametrit iCDC-hoidon jälkeen (systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, keskimääräinen valtimopaine ja syketaajuus); aika hemodynaamiseen stabilointiin; vazopressori- ja inotrooppituen annos ja kesto; valtimoveren laktaattitasot; biomarkkereiden muutokset (BNP, CRP, kreatiniini, ALT, AST ja tulehdusvälittäjät); mekaanisen hengityksen tarve ja kesto; vasemman kammion apulaitteen implantointitarve ja kesto; teho-osasto- ja kokonaissairaalahoidon kesto; vasemman kammion ejektiofraktio, arvioitu ekoardiografialla; SAPS II -pisteet; SCAI šokkiluokitus; sydämen vajaatoiminnan oirekuorma, arvioitu NYHA-toimintaluokalla ja Kansas City Kardiomyopatia-kyselyllä; merkittävien kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) esiintyvyys, mukaan lukien sydänkuolema ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito; sekä haittatapahtumien esiintyvyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (potilaat):

  • Ikä ≥ 18 vuotta ja < 80 vuotta.

  • Äkillinen ST-segmentin kohonnut sydäninfarkti (STEMI), johon liittyy kardiogeeninen sokki ja joka täyttää kaikki seuraavat ehdot:

    1. Hätävaskularisaation jälkeinen vaihe (PCI tai CABG)
    2. Systolinen verenpaine < 90 mmHg yli 30 minuutin ajan tai katekolamiinituki tarvitaan systolisen verenpaineen ylläpitämiseksi >90 mmHg

    3. Heikentyneen elimperfuusion merkit, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

      1. Muuttunut mielentila
      2. Kylmä, hikinen iho ja raajat
      3. Vähävirtaisuus, virtsaneritys <30 ml/h
      4. Arteriaalinen laktaattipitoisuus >2 mmol/l
  • Potilas tai hänen laillinen edustajansa kykenevä antamaan suullisen vahvistuksen siitä, että ymmärtää kokeen riskit, hyödyt ja hoidon vaihtoehdot, jotka liittyvät immunosuppressiivisen CAR-DC-hoidon saamiseen, ja antavat kirjallisen informoidun suostumuksen ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit (potilaat):

  1. Infarktin äkilliset mekaaniset komplikaatiot (esim. kammioseptumin repeämä, äkillinen mitralisvajaus).
  2. Sydämen pysähtyminen.
  3. Hypoksis-iskeeminen aivovamma (aivovamma, jossa on kiinteät ja laajentuneet pupillit eivätkä johtuneet lääkityksestä).
  4. Sokki muista syistä (esim. sepsis, hypovolemia).
  5. Elvytyskesto >30 minuuttia.
  6. Spontaania sydämen toimintaa ei ole.
  7. Pysyvä sähköinen epävakaus.
  8. Aktiivinen verenvuoto tai heparinikäytön vasta-aiheet.
  9. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa.
  10. Maligniteetin (pahanlaatuisen kasvaimen) anamneesi.

  11. Infektio, mukaan lukien:

    • Aktiivinen hepatiitti B (HBV-DNA >1000 kopiota/ml PCR-menetelmällä), hepatiitti C, syfilis tai HIV-infektio seulonnassa.
    • Hallitsematon systeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muun patogeeni-infektio.
  12. Raskaana olevat naiset.
  13. Tutkittavan lääkkeen tai tutkimusmenettelyjen vasta-aiheet.

Sisällyttämiskriteerit (luovuttajat):

  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta.
  • On antanut kirjallisen informoidun suostumuksen.
  • Hematokriitti >30 %, lymfosyyttimäärä >0,5 × 10^9/l, verihiutaleiden määrä >60 × 10^9/l.
  • Patogeeniseulontatulosten on oltava negatiivisia HIV:lle (antigeeni, ydinantigeeni ja RNA), HBV:lle (pinta-antigeeni ja ydinantigeeni), HCV:lle, syfilikselle, CMV:lle ja EBV:lle.

Poissulkemiskriteerit (luovuttajat):

  • Aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa.
  • Maligniteetin (pahanlaatuisen kasvaimen) anamneesi.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Allogeenisen FAP iCDC:n antaminen

FAP-immunosuppressiivisen CAR-DC-soluterapian antaminen AMI CS:ssä. Potilaat on tarkoitus ottaa mukaan annoksen nostokokeeseen (1×10^5/kg, 4×10^5/kg ja 8×10^5/kg). Ensimmäinen annosryhmä (4×10⁵/kg) ottaa aluksi mukaan 3 koehenkilöä tarkkailemaan annosrajoittavia myrkyllisyysvasteita (DLT).

  1. Jos DLT:tä ei esiinny ja kaikki 3 koehenkilöä osoittavat tehokkuutta 6 kuukauden hoidon jälkeen, tätä annosta pidetään turvallisena ja tehokkaana annoksena.
  2. Jos 1 koehenkilö kokee DLT:n, otetaan mukaan 3 lisäkokehenkilöä. · Jos 1/6 koehenkilöstä kehittää DLT:n ja tehokkuutta ei saavuteta täysin kaikissa 6 koehenkilössä, siirrytään seuraavaan annosryhmään (8×10^5/kg). · Jos ≥2/6 koehenkilöstä kehittää DLT:n, palataan edelliseen annosryhmään (1×10^5/kg).
  3. Turvallisen ja tehokkaan annoksen tunnistamisen jälkeen rekrytointia laajennetaan tässä annoksessa, jotta kokonaismääräksi tulee 8–10 koehenkilöä turvallisuuden ja tehokkuuden jatkoarviointia varten.
Biologinen: FAP allogeeninen immunosuppressiivinen CAR-DC
Jokainen koehenkilö saa FAP-immunosuppressiivisen CAR-DC:n laskimonsisäisellä infuusiolla shokin ensimmäisenä päivänä.
Ei väliintuloa: Standarditerapia
Potilaat kontrolliryhmässä eivät saa soluterapiaväliintuloa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAES) esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 päivässä injektion jälkeen
ICDC-hoidon esiintyvien haittavaikutusten esiintyvyys
14 päivässä injektion jälkeen
Potilaiden osuus, joilla on annosrajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa injektion jälkeen
Osallistujien osuus, jolla on DLT:n arviointi CTCAE v5.0:n mukaan
14 päivän kuluessa injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää injektion jälkeen
Kaikkisyykuolleisuus 30 päivän kuluttua iCDC-hoidosta
30 päivää injektion jälkeen
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 24 tunnin、48 tunnin、72 tunnin、7 päivän kuluttua injektiosta
Systolinen verenpaine (mmHg) mitattu kalibroidulla sfigmomanometrillä standardoiduissa olosuhteissa.
24 tunnin、48 tunnin、72 tunnin、7 päivän kuluttua injektiosta
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 24 tuntia、48 tuntia、72 tuntia、7 päivää injektion jälkeen
Diastolinen verenpaine (mmHg) mitattu kalibroidulla verenpausemittarilla standardoiduissa olosuhteissa.
24 tuntia、48 tuntia、72 tuntia、7 päivää injektion jälkeen
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 24 tuntia、48 tuntia、72 tuntia、7 päivää ruiskutuksen jälkeen

Keskimääräinen valtimopaine (MAP) lasketaan seuraavalla kaavalla:

MAP=DBP+1/3(SBP-DBP)；DBP：Diastolinen verenpaine，SBP：Systolinen verenpaine
24 tuntia、48 tuntia、72 tuntia、7 päivää ruiskutuksen jälkeen
Aika hemodynaamiseen vakauteen
Aikaikkuna: iCDC-infuusion päättymisestä hemodynaamisen vakauden saavuttamiseen, arvioitu jatkuvasti kunnes tehohoidosta kotiutuminen (jopa 30 päivää).
Pitkittynyt (> 60 min) systolinen verenpaine >90 mmHg ilman katekolamiinien tarvetta ja ilman perifeeristen pääte-elinten hypoperfuusion merkkejä
iCDC-infuusion päättymisestä hemodynaamisen vakauden saavuttamiseen, arvioitu jatkuvasti kunnes tehohoidosta kotiutuminen (jopa 30 päivää).
Vasopressorien annostus
Aikaikkuna: 24 tuntia、48 tuntia、72 tuntia、7 päivää injektion jälkeen
Osallistujalle annosteltujen vasopressorien määrä.
24 tuntia、48 tuntia、72 tuntia、7 päivää injektion jälkeen
Vasopressorin käytön kesto
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä sairaalasta kotiutumiseen (enintään 30 päivää).
Vasopressorihoidon kesto päivinä hoidettuna vasopressorilla rekisteröinnin ja sairaalasta kotiutumisen välillä. Päivä hoidettuna vasopressorilla on mikä tahansa sairaalajakson päivä, jolloin potilas sai vasopressoria.
Rekisteröitymisestä sairaalasta kotiutumiseen (enintään 30 päivää).
Inotrooppisten lääkkeiden annostus
Aikaikkuna: 24 tuntia、48 tuntia、72 tuntia、7 päivää injektion jälkeen
Osallistujalle annosteltujen inotrooppisten lääkkeiden annos.
24 tuntia、48 tuntia、72 tuntia、7 päivää injektion jälkeen
Inotrooppisten lääkkeiden käytön kesto
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä sairaalasta kotiutuiseen (enintään 30 päivää).
Inotrooppisten lääkkeiden terapian kesto päivinä hoidettu inotrooppisilla lääkkeillä rekrytoinnin ja sairaalasta kotiutumisen välillä. Päivä, jona hoidetaan inotrooppisilla lääkkeillä, on mikä tahansa sairaalajakson aikainen päivä, jolloin potilas sai inotrooppisia lääkkeitä
Rekisteröinnistä sairaalasta kotiutuiseen (enintään 30 päivää).
Seerumin laktaattitaso
Aikaikkuna: Mittaustiheys on kerran 8 tunnin välein 48 tunnin ajan.
Laktaattia arvioidaan arteriaalisen verikaasun analyysin avulla.
Mittaustiheys on kerran 8 tunnin välein 48 tunnin ajan.
Muutos B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) tasosta lähtötasosta
Aikaikkuna: 7 päivää, 14 päivää, 30 päivää ruiskutuksen jälkeen.
Muutos B-tyypin natriureettisen peptidin pitoisuudessa veressä verrattuna lähtötilanteeseen.
7 päivää, 14 päivää, 30 päivää ruiskutuksen jälkeen.
Muutos C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasosta vertailuarvoon nähden
Aikaikkuna: 24 tuntia, 72 tuntia, 7 päivää，14 päivää injektion jälkeen.
Muutos seerumin C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudessa verrattuna lähtöarvoon.
24 tuntia, 72 tuntia, 7 päivää，14 päivää injektion jälkeen.
Perusarvosta poikkeava muutos seerumin kreatiniinitasossa
Aikaikkuna: 24 tuntia, 72 tuntia, 7 päivää, 14 päivää injektion jälkeen.
Muutos seerumin kreatiniinipitoisuudessa verrattuna lähtöarvoihin.
24 tuntia, 72 tuntia, 7 päivää, 14 päivää injektion jälkeen.
Muutos ALT (alaniiniaminotransferaasi) -tasossa verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 24 tuntia, 72 tuntia, 7 päivää, 14 päivää injektion jälkeen.
Muutos ALAT-pitoisuudessa veriseerumissa verrattuna lähtöarvoon.
24 tuntia, 72 tuntia, 7 päivää, 14 päivää injektion jälkeen.
Muutos AST (Aspartataattiaminotransferaasi) -tasossa verrattuna alkuarvoon
Aikaikkuna: 24 tuntia, 72 tuntia, 7 päivää，14 päivää injektion jälkeen.
Muutos seerumin AST-pitoisuudessa verrattuna lähtöarvoon.
24 tuntia, 72 tuntia, 7 päivää，14 päivää injektion jälkeen.
Interleukiini-6 (IL-6) -tason muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: 24 tuntia, 72 tuntia, 7 päivää, 14 päivää injektion jälkeen.
Muutos seerumin interleukiini-6 (IL-6) pitoisuuksissa verrattuna lähtötasoon.
24 tuntia, 72 tuntia, 7 päivää, 14 päivää injektion jälkeen.
Tarve mekaaniselle hengitykselle
Aikaikkuna: Lääkeinfuusion päättymisestä tehohoidon päättämiseen saakka (enintään 30 päivää).
Mekaanisen ventilaation tarve määritellään siten, että potilas tarvitsee invasiivista tai ei-invasiivista positiivipaineventilaatiota vähintään 1 tunnin ajan hengitysvajauksen vuoksi.
Lääkeinfuusion päättymisestä tehohoidon päättämiseen saakka (enintään 30 päivää).
Mekaanisen hengityksen kesto
Aikaikkuna: Mekaanisen hengityksen aloittamisesta tehohoidon purkamiseen saakka (enintään 30 päivää).
Mekaanisen hengitystuen kesto määritellään kokonaislukuna tunneista, jotka alkavat invasiivisen tai ei-invasiivisen hengitystuksen aloittamisesta ja päättyvät viimeiseen onnistuneeseen ekstubaatioon
Mekaanisen hengityksen aloittamisesta tehohoidon purkamiseen saakka (enintään 30 päivää).
Vaatimus vasemman kammion apulaitteen asennukselle
Aikaikkuna: iCDS-infuusion päättymisestä tutkimuksen loppuun asti (enintään 30 päivää).
Vasemman kammion apulaitteen (left ventricular assist device) vaatimus määritellään tarpeeksi sen asentamiseen joko silloin, kun sitä käytetään sillan ajan odotettaessa sydämen siirtoa tai pysyvänä hoitona potilaille, joilla on kardiogeeninen sokki tai loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta, eivätkä he pysty ylläpitämään riittävää kudosten verenkiertoa hoidosta huolimatta optimoidun lääkehoidon yhteydessä.
iCDS-infuusion päättymisestä tutkimuksen loppuun asti (enintään 30 päivää).
Vasemman kammion avustuslaitteen käytön kesto
Aikaikkuna: Vasemman kammion apulaitteen implantointi alkaen tutkimuksen päättymiseen asti (enintään 30 päivää).
Vasemman kammion avustuslaitteen käyttöaika määritellään kokonaisajaksi laitteen asennuksen valmistumisesta laitteen poistamiseen, potilaan kuolemaan tai tutkimuksen katkaisupäivään, mikä tapahtuu ensin.
Vasemman kammion apulaitteen implantointi alkaen tutkimuksen päättymiseen asti (enintään 30 päivää).
Yksinkertaistettu akuutin fysiologian pistemäärä II
Aikaikkuna: Päivittäisesti tehohoitoon saapumisesta lähtien tehohoidon päättymiseen asti (enintään 30 päivää).
The Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II) on validioitu vakavuusluokitusjärjestelmä, jota käytetään kriittisesti sairaiden potilaiden fysiologisen tilan arviointiin. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–163, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden vakavuutta ja huonompaa ennustetta. SAPS II lasketaan kunkin 24 tunnin ajanjakson aikana kirjattujen huonoimpien fysiologisten arvojen perusteella.
Päivittäisesti tehohoitoon saapumisesta lähtien tehohoidon päättymiseen asti (enintään 30 päivää).
aika toipua kardiogeenisesta sokista
Aikaikkuna: iCDS-infuusion päättymisestä kardiogeenisesta sokista toipumiseen, arvioitiin jatkuvasti tehohoidosta kotiutumiseen asti (enintään 30 päivää).
Aika toipumiseen kardiogeenisesta sokista määritellään ajanjaksona, joka kuluu yksittäisen tutkimuslääkeinfuusion päättymisestä ennalta määriteltyjen hemodynaamisen vakauden ja loppuelimen perfuusion parantamisen kriteerien saavuttamiseen.
iCDS-infuusion päättymisestä kardiogeenisesta sokista toipumiseen, arvioitiin jatkuvasti tehohoidosta kotiutumiseen asti (enintään 30 päivää).
intensiivihoidon kesto
Aikaikkuna: Teho-osaston sisäänotosta teho-osastolta lähtöön (enintään 30 päivää).
Teho-osastolla oleskelun pituus määritellään kokonaisajaksi teho-osastolle otosta teho-osastolta kotiutumiseen.
Teho-osaston sisäänotosta teho-osastolta lähtöön (enintään 30 päivää).
Sairaalassaoloaika;
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan (enintään 30 päivää).
Sairaalassa vietettyjen yöpymisten kokonaismäärä määritellään kalenteripäivinä potilaan vastaanottorekisteröinnistä aina viimeiseen kotiuttamiseen tai kuolemaan, riippuen kumpi tapahtuu ensin.
Sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan (enintään 30 päivää).
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektion jälkeen
Ero LVEF:ssä verrattuna perusarvoon. LVEF arvioidaan eko-kardiografialla.
1 kuukausi injektion jälkeen
SCAI-shokkiluokitus
Aikaikkuna: 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää injektion jälkeen
SCAI-sokkiluokitus on standardoitu, viisiportainen järjestelmä (A:sta E:hen), jota käytetään kardiogeenisen šokin vakavuuden luokittelemiseen perustuen kliinisiin, hemodynaamisiin ja biomarkkerikriteereihin.
3 päivää, 7 päivää, 14 päivää injektion jälkeen
sydämen vajaatoiminnan oireen arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektion jälkeen
Sydämen vajaatoiminnan oireiden ero, jota arvioidaan NYHA-luokituksella ja KCCQ-pisteillä.
1 kuukausi injektion jälkeen
Tärkeiden haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektion jälkeen
Sydänperäisen kuoleman ilmaantuvuus, uudelleensijoituminen sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
1 kuukausi injektion jälkeen
haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lääkeinfuusion päättymisestä tutkimuksen loppuun asti, enintään 30 päivää.
Haittatapahtumien esiintyvyys sydän-, hermosto-, mielenterveys-, ruoansulatus- ja immuunijärjestelmässä.
Lääkeinfuusion päättymisestä tutkimuksen loppuun asti, enintään 30 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xinyang Hu, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YAN2025-1716

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa