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Sicherheit und Wirksamkeit von FAP iCDC bei akutem Myokardinfarkt mit kardiogenem Schock

28. Januar 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sicherheit und Wirksamkeit von allogenen immunsuppressiven CAR-DC, die auf FAP abzielen, bei der Behandlung von akutem Myokardinfarkt mit kardiogenem Schock

Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Fibroblasten-Aktivierungsprotein (FAP)-zielgerichteten allogenen immunsuppressiven chimären Antigenrezeptor-Dendritischen Zellen (CAR-DC) bei der Behandlung von akutem Myokardinfarkt mit kardiogenem Schock zu untersuchen und eine neue Methode für die Behandlung von akutem Myokardinfarkt mit kardiogenem Schock bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Der kardiogene Schock nach akutem Myokardinfarkt (AMI) bleibt eine große ungelöste klinische Herausforderung. Trotz Fortschritten bei der dringenden Revaskularisation und der mechanischen Kreislaufunterstützung bleibt die Kurzzeitmortalität inakzeptabel hoch und nähert sich 40 % innerhalb von 30 Tagen. Nur wenige evidenzbasierte Therapien haben einen bedeutenden Überlebensvorteil gezeigt, was den dringenden Bedarf an neuartigen, mechanismusgetriebenen Interventionen unterstreicht. Zunehmende klinische und experimentelle Hinweise deuten darauf hin, dass eine dysregulierte systemische Entzündungsreaktion – manifestiert durch Hyperthermie, Leukozytose und erhöhte proinflammatorische Mediatoren – eine zentrale Rolle in der Pathophysiologie und Progression des kardiogenen Schocks spielt. Übermäßige Entzündung verschlimmert die myokardiale Dysfunktion, fördert Multiorganschäden und beeinträchtigt die Genesung, was darauf hindeutet, dass gezielte Immunmodulation eine komplementäre therapeutische Strategie in dieser Hochrisikopopulation darstellen könnte. Dendritische Zellen (DCs) als professionelle antigenpräsentierende Zellen nehmen eine zentrale Position an der Schnittstelle zwischen angeborener und adaptiver Immunität ein und sind einzigartig geeignet, kontextabhängige Immunantworten zu orchestrieren. Insbesondere tolerogene DCs üben potente immunsuppressive Effekte durch die Produktion regulatorischer Zytokine, die Expression ko-inhibitorischer Liganden, die antigenspezifische Suppression von Effektor-T-Zellen und die Induktion regulatorischer T-Zellen aus. Zusammengenommen machen diese Eigenschaften DCs zu einer attraktiven, aber noch unzureichend erforschten zellulären Plattform, um übermäßige Entzündungen aufzulösen und die Gewebereparatur bei kardiogenem Schock mit AMI zu fördern.

Zweck: In dieser prospektiven klinischen Studie entwickelten die Forscher eine stabile, immunsuppressive und fibrotische Läsions-zielgerichtete DC-Therapie, genannt immunsuppressive DCs (iCDC). Diese Studie wurde konzipiert, um die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der allogenen Fibroblasten-Aktivierungsprotein (FAP)-zielgerichteten iCDC-Therapie bei Patienten mit AMI und komplizierendem kardiogenem Schock zu bewerten.

Studiendesign: Diese monozentrische, prospektive, gleichzeitige nicht-randomisierte kontrollierte klinische Studie rekrutiert Patienten im Alter von 18-80 Jahren, die mit akutem Myokardinfarkt und komplizierendem kardiogenem Schock vorstellig werden. Berechtigte Patienten werden mit der allogenen FAP-zielgerichteten immunsuppressiven iCDC-Therapie behandelt.

Ergebnisparameter: Das primäre Ergebnis ist die Sicherheit der FAP-zielgerichteten immunsuppressiven iCDC-Therapie bei Patienten mit AMI und komplizierendem kardiogenem Schock. Sekundäre Ergebnisse umfassen: 30-Tage-Gesamtmortalität; hämodynamische Parameter nach iCDC-Therapie (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Druck und Herzfrequenz); Zeit bis zur hämodynamischen Stabilisierung; Dosis und Dauer der Vasopressor- und inotropen Unterstützung; arterielle Laktatwerte; Veränderungen bei Biomarkern (BNP, CRP, Kreatinin, ALT, AST und Entzündungsmediatoren); Bedarf an und Dauer der mechanischen Beatmung; Bedarf an und Dauer der Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems; Intensivstations- und gesamter Krankenhausaufenthalt; linksventrikuläre Ejektionsfraktion beurteilt durch Echokardiographie; SAPS-II-Score; SCAI-Schockklassifikation; Herzinsuffizienz-Symptombelastung beurteilt durch NYHA-Funktionsklasse und den Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire; Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE), einschließlich kardialem Tod und Herzinsuffizienz-Hospitalisierung; und Inzidenz von unerwünschten Ereignissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Patienten):

  • Alter ≥ 18 Jahre und < 80 Jahre.

  • Akuter ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) mit kardiogenem Schock, der alle folgenden Bedingungen erfüllt:

    1. Nach erfolgter Notfall-Revaskularisation (PCI oder CABG)
    2. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg für >30 Minuten oder Notwendigkeit von Katecholamin-Unterstützung zur Aufrechterhaltung eines systolischen Blutdrucks >90 mmHg

    3. Zeichen einer beeinträchtigten Organperfusion, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

      1. Veränderter Bewusstseinszustand
      2. Kalte, feuchte Haut und Extremitäten
      3. Oligurie mit Urinausscheidung <30 ml/h
      4. Arterieller Laktatspiegel >2 mmol/L
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter ist in der Lage, das Verständnis der Studienrisiken, -vorteile und Behandlungsalternativen im Zusammenhang mit der immunsuppressiven CAR-DC-Therapie mündlich zu bestätigen und gibt vor der Teilnahme an dieser klinischen Studie eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.

Ausschlusskriterien (Patienten):

  1. Akute mechanische Infarktkomplikationen (z.B. Ventrikelseptumruptur, akute Mitralinsuffizienz).
  2. Herzstillstand.
  3. Hypoxisch-ischämische Hirnverletzung (zerebrale Verletzung mit fixierten und erweiterten Pupillen, die nicht auf Medikamente zurückzuführen ist).
  4. Schock aufgrund anderer Ursachen (z.B. Sepsis, Hypovolämie).
  5. Reanimationsdauer >30 Minuten.
  6. Fehlende spontane Herzaktivität.
  7. Anhaltende elektrische Instabilität.
  8. Aktive Blutung oder Kontraindikationen für die Heparin-Anwendung.
  9. Aktive Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert.
  10. Malignom in der Anamnese.

  11. Infektion, einschließlich:

    • Aktive Hepatitis B (HBV-DNA >1000 Kopien/ml mittels PCR), Hepatitis C, Syphilis oder HIV-Infektion beim Screening.
    • Unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Erregerinfektionen.
  12. Schwangere Frauen.
  13. Kontraindikationen für das Prüfpräparat oder Studienverfahren.

Einschlusskriterien (Spender):

  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre.
  • Hat eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben.
  • Hämatokrit >30 %, Lymphozytenzahl >0,5 × 10^9/L, Thrombozytenzahl >60 × 10^9/L.
  • Die Erreger-Screening-Ergebnisse müssen negativ für HIV (Antigen, Core-Antikörper und RNA), HBV (Oberflächenantigen und Core-Antikörper), HCV, Syphilis, CMV und EBV sein.

Ausschlusskriterien (Spender):

  • Aktive Infektion, die eine Behandlung erfordert.
  • Malignom in der Anamnese.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verabreichung von allogenen FAP iCDC

Verabreichung der FAP-immunsuppressiven CAR-DC-Zelltherapie bei AMI-CS. Patienten sollen in die Dosis-Eskalationsstudie (1×10⁵/kg, 4×10⁵/kg und 8×10⁵/kg) aufgenommen werden. Die erste Dosisgruppe (4×10⁵/kg) nimmt zunächst 3 Probanden auf, um die dosislimitierenden Toxizitätsreaktionen (DLT) zu beobachten.

  1. Wenn keine DLT auftritt und alle 3 Probanden nach 6 Monaten Behandlung eine Wirksamkeit zeigen, wird diese Dosis als sichere und wirksame Dosis bestimmt.
  2. Wenn 1 Proband eine DLT erfährt, werden 3 zusätzliche Probanden aufgenommen. · Wenn 1/6 Probanden eine DLT entwickelt und die Wirksamkeit bei allen 6 Probanden nicht vollständig erreicht wird, wird zur nächsten Dosisgruppe (8×10⁵/kg) eskaliert. · Wenn ≥2/6 Probanden eine DLT entwickeln, wird zur vorherigen Dosisgruppe (1×10⁵/kg) deeskaliert.
  3. Nach Identifizierung einer sicheren und wirksamen Dosis wird die Aufnahme bei dieser Dosis erweitert, um die Gesamtstichprobengröße auf 8-10 Probanden zu bringen, um Sicherheit und Wirksamkeit weiter zu bewerten.
Biologisch: FAP allogene immunsuppressive CAR-DC
Jede Testperson erhält am ersten Tag des Schocks FAP-immunsuppressive CAR-DC durch intravenöse Infusion.
Kein Eingriff: Standardtherapie
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten keine zelluläre Therapieintervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Tees)
Zeitfenster: In 14 Tagen nach der Injektion
Inzidenz von ICDC-Behandlungsbetreiber-unerwünschten Ereignissen
In 14 Tagen nach der Injektion
Der Anteil der Probanden mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: in 14 Tagen nach der Injektion
Der Anteil der Teilnehmer mit DLT, bewertet nach CTCAE v5.0
in 14 Tagen nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität aus allen Gründen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Injektion
Gesamtmortalität 30 Tage nach der iCDC-Behandlung
30 Tage nach der Injektion
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden、48 Stunden、72 Stunden、7 Tage nach Injektion
Systolischer Blutdruck (mmHg), gemessen mit einem kalibrierten Sphygmomanometer unter standardisierten Bedingungen.
24 Stunden、48 Stunden、72 Stunden、7 Tage nach Injektion
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden、48 Stunden、72 Stunden、7 Tage nach der Injektion
Diastolischer Blutdruck (mmHg), gemessen mit einem kalibrierten Sphygmomanometer unter standardisierten Bedingungen.
24 Stunden、48 Stunden、72 Stunden、7 Tage nach der Injektion
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 24 Stunden、48 Stunden、72 Stunden、7 Tage nach der Injektion

Der mittlere arterielle Druck (MAP) wird mit folgender Formel berechnet:

MAP=DBP+1/3(SBP-DBP); DBP: Diastolischer Blutdruck, SBP: Systolischer Blutdruck
24 Stunden、48 Stunden、72 Stunden、7 Tage nach der Injektion
Zeit bis zur hämodynamischen Stabilität
Zeitfenster: Vom Ende der iCDC-Infusion bis zum Erreichen der hämodynamischen Stabilität, kontinuierlich bis zur Entlassung von der Intensivstation bewertet (bis zu 30 Tage).
Anhaltender (> 60 min) systolischer Blutdruck >90 mmHg ohne Bedarf an Katecholaminen und ohne Anzeichen einer peripheren Endorgan-Hypoperfusion
Vom Ende der iCDC-Infusion bis zum Erreichen der hämodynamischen Stabilität, kontinuierlich bis zur Entlassung von der Intensivstation bewertet (bis zu 30 Tage).
Dosis von Vasopressoren
Zeitfenster: 24 Stunden、48 Stunden、72 Stunden、7 Tage nach Injektion
Dosis der dem Teilnehmer verabreichten Vasopressoren.
24 Stunden、48 Stunden、72 Stunden、7 Tage nach Injektion
Dauer der Vasopressoren-Anwendung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 30 Tage).
Dauer der Vasopressortherapie in Tagen, an denen zwischen Einschluss und Krankenhausentlassung mit Vasopressor behandelt wurde. Ein Tag mit Vasopressortherapie ist jeder Tag während des Krankenhausaufenthalts, an dem der Patient einen Vasopressor erhielt.
Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 30 Tage).
Dosis von inotropen Medikamenten
Zeitfenster: 24 Stunden、48 Stunden、72 Stunden、7 Tage nach Injektion
Dosis der inotropen Medikamente, die dem Teilnehmer verabreicht wurden.
24 Stunden、48 Stunden、72 Stunden、7 Tage nach Injektion
Dauer der Inotropika-Anwendung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage).
Dauer der inotropen Medikamententherapie in Tagen, an denen inotrope Medikamente zwischen Einschreibung und Krankenhausentlassung verabreicht wurden. Ein Tag mit inotropen Medikamenten ist jeder Tag während des Krankenhausaufenthalts, an dem der Patient inotrope Medikamente erhalten hat.
Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage).
Serumlaktatspiegel
Zeitfenster: Die Messhäufigkeit beträgt alle 8 Stunden für eine Dauer von 48 Stunden.
Laktat wird mittels arterieller Blutgasanalyse bestimmt.
Die Messhäufigkeit beträgt alle 8 Stunden für eine Dauer von 48 Stunden.
Veränderung des B-Typ natriuretischen Peptid (BNP)-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage, 14 Tage, 30 Tage nach der Injektion.
Veränderung der B-Typ natriuretischen Peptid-Konzentration im Serum im Vergleich zum Ausgangswert.
7 Tage, 14 Tage, 30 Tage nach der Injektion.
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage, 14 Tage nach der Injektion.
Veränderung der C-reaktiven Proteinkonzentration im Serum im Vergleich zum Ausgangswert.
24 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage, 14 Tage nach der Injektion.
Veränderung des Serumkreatininspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage, 14 Tage nach der Injektion.
Veränderung der Serumkreatininkonzentration im Vergleich zum Ausgangswert.
24 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage, 14 Tage nach der Injektion.
Änderung des ALT-(Alanin-Aminotransferase-)Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage, 14 Tage nach der Injektion.
Änderung der ALT-Serumkonzentration im Vergleich zum Ausgangswert.
24 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage, 14 Tage nach der Injektion.
Veränderung des AST-Werts (Aspartat-Aminotransferase) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage, 14 Tage nach der Injektion.
Änderung der Serum-AST-Konzentration im Vergleich zum Ausgangswert.
24 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage, 14 Tage nach der Injektion.
Veränderung der Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage, 14 Tage nach der Injektion.
Veränderung der Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert.
24 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage, 14 Tage nach der Injektion.
Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Vom Ende der Arzneimittelinfusion bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 30 Tage).
Die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung ist definiert als das Erfordernis einer invasiven oder nicht-invasiven Überdruckbeatmung für mindestens 1 Stunde aufgrund eines Atemversagens.
Vom Ende der Arzneimittelinfusion bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 30 Tage).
Dauer der maschinellen Beatmung
Zeitfenster: Von Beginn der mechanischen Beatmung bis zur Verlegung aus der Intensivstation (bis zu 30 Tage).
Die Dauer der mechanischen Beatmung wird definiert als die Gesamtstundenzahl vom Beginn der invasiven oder nicht-invasiven Beatmung bis zur letzten erfolgreichen Extubation
Von Beginn der mechanischen Beatmung bis zur Verlegung aus der Intensivstation (bis zu 30 Tage).
Voraussetzung für die Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems
Zeitfenster: Vom Ende der iCDC-Infusion bis zum Studienabschluss (bis zu 30 Tage).
Die Anforderung für die Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems ist definiert als die Notwendigkeit der Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems als Überbrückung zur Transplantation oder als Zieltherapie bei Patienten mit kardiogenem Schock oder terminaler Herzinsuffizienz, die trotz optimierter medikamentöser Therapie keine adäquate Endorgandurchblutung aufrechterhalten können.
Vom Ende der iCDC-Infusion bis zum Studienabschluss (bis zu 30 Tage).
Dauer der Verwendung des linksventrikulären Unterstützungssystems
Zeitfenster: Von der Implantation des linksventrikulären Unterstützungssystems bis zum Studienabschluss (bis zu 30 Tage).
Die Dauer der Verwendung des linksventrikulären Unterstützungssystems ist definiert als die Gesamtzeit von der Beendigung der Geräteimplantation bis zur Geräteentfernung, dem Tod des Patienten oder dem Studienabschlussdatum, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Implantation des linksventrikulären Unterstützungssystems bis zum Studienabschluss (bis zu 30 Tage).
Simplified Acute Physiology Score II
Zeitfenster: Täglich von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation (bis zu 30 Tage).
Der Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II) ist ein validiertes Schweregrad-Scoring-System zur Beurteilung des physiologischen Zustands von kritisch kranken Patienten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 163, wobei höhere Werte auf eine größere Krankheitsschwere und eine schlechtere Prognose hinweisen. Der SAPS II wird basierend auf den schlechtesten physiologischen Werten berechnet, die während jedes 24-Stunden-Zeitraums aufgezeichnet wurden.
Täglich von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation (bis zu 30 Tage).
Zeit bis zur Erholung von kardiogenem Schock
Zeitfenster: Vom Ende der iCDC-Infusion bis zur Erholung vom kardiogenen Schock, kontinuierlich bis zur Verlegung von der Intensivstation bewertet (bis zu 30 Tage).
Die Zeit bis zur Erholung vom kardiogenen Schock ist definiert als die Dauer vom Ende der einmaligen Studienmedikamenteninfusion bis zum Erreichen vordefinierter Kriterien für hämodynamische Stabilität und Verbesserung der Endorganperfusion.
Vom Ende der iCDC-Infusion bis zur Erholung vom kardiogenen Schock, kontinuierlich bis zur Verlegung von der Intensivstation bewertet (bis zu 30 Tage).
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation (bis zu 30 Tage).
Die Verweildauer auf der Intensivstation ist definiert als die Gesamtzeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation (bis zu 30 Tage).
Länge des Krankenhausaufenthalts;
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung oder Tod (bis zu 30 Tage).
Die Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus ist definiert als die gesamten Kalendertage von der Aufnahmeregistrierung des Patienten bis zur endgültigen Entlassung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung oder Tod (bis zu 30 Tage).
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Injektion
Der Unterschied der LVEF vom Ausgangswert. LVEF wird durch Echo beurteilt.
1 Monat nach der Injektion
SCAI-Schock-Klassifizierung
Zeitfenster: 3 Tage、7 Tage、14 Tage nach Injektion
Die SCAI-Schockklassifikation ist ein standardisiertes, fünfstufiges System (von A bis E), das zur Kategorisierung des Schweregrads eines kardiogenen Schocks auf der Grundlage klinischer, hämodynamischer und Biomarker-Kriterien verwendet wird.
3 Tage、7 Tage、14 Tage nach Injektion
Beurteilung der Herzinsuffizienz-Symptome
Zeitfenster: 1 Monat nach der Injektion
Der Unterschied der Herzinsuffizienz-Symptome, der mittels NYHA-Graduierung und KCCQ-Score bewertet wird.
1 Monat nach der Injektion
Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Injektion
Häufigkeit von kardialem Tod, Wiederaufnahme aufgrund von Herzinsuffizienz.
1 Monat nach der Injektion
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Ende der Medikamenteninfusion bis zum Studienabschluss, bis zu 30 Tage.
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen des Herzens, des Nervensystems, des psychischen Systems, des Verdauungssystems und des Immunsystems.
Vom Ende der Medikamenteninfusion bis zum Studienabschluss, bis zu 30 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xinyang Hu, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YAN2025-1716

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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