Inspiraatiomuskelien harjoittelu amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (IMT4LAS)
Inspiraatiolihaskoulutuksen tehokkuus amyotrofisen lateraaliskleroosin potilailla: Kliininen tutkimus
Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) vaurioittaa asteittain vapaaehtoisten lihasten liikkeestä vastaavia hermosoluja. Ajan myötä tämä johtaa heikkouteen eri lihaksissa, kuten liikkumiseen tai hengittämiseen käytetyissä lihaksissa. Hengitysongelmat ovat yksi tärkeimmistä komplikaatioiden ja heikentyneen elossaolon syistä ALS-potilailla. Tämä tapahtuu, koska inspiraatoriset lihakset – ne, jotka auttavat vetämään ilmaa keuhkoihin – menettävät vahvuuttaan asteittain.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia inspiraatoristen lihasten koulutuksen hyötyjä ALS-potilailla, jotta näiden lihasten vahvuus säilyisi mahdollisimman pitkään, ja tarkastella vaikutusta hengitystoimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) on etenevä sairaus, joka vahingoittaa vapaaehtoisiin lihasliikkeisiin vastaavia hermosoluja. Ajan myötä tämä johtaa heikkouteen liikkumiseen, puheeseen, nielemiseen ja hengitykseen käytettävissä lihaksissa. Hengitysongelmat ovat yksi tärkeimmistä komplikaatioiden ja hengissäolon lyhentymisen syistä ALS-potilailla. Tämä johtuu siitä, että inspiraatoriset lihakset – ne, jotka auttavat vetämään ilmaa keuhkoihin – menettävät vähitellen voimansa.
Näiden lihasten voiman säilyttäminen mahdollisimman pitkään on erittäin tärkeää. Erityiset hengitysharjoitukset, joita kutsutaan inspiraatoriseksi lihaskoulutukseksi, voivat auttaa vahvistamaan näitä lihaksia saaden ne toimimaan kevyttä vastusta vastaan hengittäessä sisään. Tämä voi auttaa ALS-potilaita säilyttämään hengityskapasiteettinsa pidempään, parantamaan mukavuutta ja elämänlaatua sekä mahdollisesti pidentämään elinaikaa.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokko, maskeerattu, monikeskustutkimus, johon osallistuu 44 ALS-diagnoosia saanutta henkilöä, jotka ovat eläneet sairauden kanssa alle kaksi vuotta. Se toteutetaan useissa sairaaloissa ja tutkimuskeskuksissa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
Kokeellinen ryhmä (22 osallistujaa): He noudattavat 12 viikon inspiraatorista lihaskoulutusohjelmaa laitteella, joka tarjoaa vastusta hengittäessä sisään. Tämä tarkoittaa, että lihasten on työskenneltävä kovemmin, kuten vastusharjoittelussa muiden kehonosien kohdalla.
Vertailuryhmä (22 osallistujaa): He käyttävät samaa laitetta saman ajanjakson ajan, mutta plaseboventtiilin kanssa, joka sallii ilman vapaan kulun eikä tarjoa vastusta.
Kukaan osallistujista tai tutkijoista, jotka arvioivat tuloksia, ei tiedä, mihin ryhmään kukin henkilö kuuluu. Tämä "kaksoissokko"-suunnittelu varmistaa, että ryhmien välillä havaittavat erot johtuvat itse interventiosta eivätkä odotuksista tai ennakkoluuloista.
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, auttaako inspiraatorinen lihasvastuskoulutus ALS-potilaita säilyttämään maksimaalisen inspiraatiopaineensa (MIP) – hengityslihasten voimaa mittaavan arvon – pidempään verrattuna niihin, jotka eivät harjoittele vastuksen kanssa.
Sivutavoitteisiin kuuluu arvioida, parantaako tämä koulutus päivittäisten toimintojen sietokykyä, lisääkö hyvinvointia ja hengityksen mukavuutta sekä edistääkö parempaa kokonaisvaltaista elämänlaatua.
Kaikki osallistujat jatkavat tavanomaista ALS-lääkinnällistä hoitoaan. Hengityskoulutus on lisätoiminta, jota valvotaan ja joka on suunniteltu tukemaan hengityselinten terveyttä. Jokaista osallistujaa seurataan tiiviisti terveydenhuollon ammattilaisten tiimin toimesta koko tutkimuksen ajan turvallisuuden ja asianmukaisen seurannan varmistamiseksi.
Osallistumalla tähän tutkimukseen potilaat ja perheet auttavat parantamaan ALS:n tieteellistä ymmärrystä ja tunnistamaan ei-lääkinnällisiä interventioita, jotka voivat auttaa säilyttämään toimintakykyä ja itsenäisyyttä pidempään. Tulokset edistävät uusien suositusten kehittämistä ALS-potilaiden hengityselinten hoidon ja kuntoutuksen osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jordi Vilaró, Professor
- Puhelinnumero: +34666580946
- Sähköposti: jordi.gestos@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nora Saez, Research coordinator
- Puhelinnumero: +34 680 38 35 33
- Sähköposti: nora.saez@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Gipuzka
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzka, Espanja, 20015
- Rekrytointi
- ADELA Gipuzkoa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Potilaat, joilla on todettu selkäydin ALS
- miehet ja naiset
- diagnoosi alle kaksi vuotta sitten "El Escorial" -kriteerien mukaan (Liite 2)
- PIM normaalin alarajan yläpuolella
- Säilynyt keuhkotoiminta (FVC ≥ 80%, FEV1 ≥ 80%, FEV1/FVC ≥ 80%) ja normaalit arvot makuuasennossa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hengityslihasten heikkouden merkkejä (MIP ja MEP normaalin alarajan alapuolella ja poikkeavat decubitus-testit19-21)
- Yöllinen hypoventilaatio
- Kyvyttömyys suorittaa mittauskokeita
- Kyvyttömyys ymmärtää ja suorittaa harjoituksia
- Mikä tahansa IMT:n käytön vasta-aihe. Vakava mielisairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Koehenkilöryhmään kuuluu 22 ALS-potilasta.
Perustuen perustason maksimaaliseen inspiraatiopaineeseen (MIP) ja selällään tehtäviin testeihin, määrätään yksilöllinen hengityslihasten vastuskoulutusohjelma. |
Harjoittelu koostuu vastushengitysharjoitteista 30 % MIP:stä kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
MIP arvioidaan uudelleen 1 ja 2 kuukauden kohdalla kuorman säätämiseksi.
12 viikon jälkeen osallistujat jatkavat samoja harjoitteita kahdesti viikossa 12 kuukauden ajan 40 % lopullisesta MIP:stä.
Kaikki osallistujat saavat myös standardihengitysfysioterapiaa taudin vaiheen mukaisesti.
Seuranta-arvioinnit suoritetaan 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään kuuluu 22 ALS-tautiin sairastunutta osallistujaa.
He suorittavat samat perustason ja seurantatutkimukset kuin koehenkilöryhmä.
Osallistujat saavat tavanomaista hengitysfysioterapiaansa, jota seurataan koko tutkimuksen ajan, ja he suorittavat saman hengityslihaskoulutusprotokollan, mutta käyttävät lumelaitetta ilman vastusventtiiliä, jolloin hengityskuormaa ei synny.
Seuranta-aikataulu on sama kuin koehenkilöryhmällä, ja arvioinnit suoritetaan 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukautta interventioiden alkamisen jälkeen.
|
Noudata rutiininomaista hengitysfysioterapiahoitoa (joka tallennetaan tutkimukseen) ja hengityslihasvalmennusprotokollaa valetekijällä; eli siinä ei ole vastusta aiheuttavaa venttiiliä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inspiraatiomuskulien paine: MIP
Aikaikkuna: Alkutila: Alkuperäinen arvio ennen toimenpidettä. Toimenpiteen aikana: Arvioinnit 1, 2 ja 3 kuukauden kohdalla. Seuranta: Arvioinnit 6 ja 12 kuukauden kohdalla alkutilanteesta pitkäaikaisvaikutusten seurantaa varten.
|
Noudatamme ATS/ERS:n suositeltua protokollaa.
Istuma-asennosta potilas tekee täydellisen uloshengityksen saavuttaakseen jäännöstilavuuden. Käyttäen manometriin kytkettyä suukappaletta potilaalle annetaan ohje tehdä maksimaalinen sisäänhengitys ja pitää se vähintään 3 sekuntia. Tämä mittaus toistetaan vähintään kolme kertaa varmistaen vähintään 5 %:n eron yritysten välillä. |
Alkutila: Alkuperäinen arvio ennen toimenpidettä. Toimenpiteen aikana: Arvioinnit 1, 2 ja 3 kuukauden kohdalla. Seuranta: Arvioinnit 6 ja 12 kuukauden kohdalla alkutilanteesta pitkäaikaisvaikutusten seurantaa varten.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen ekspiraatorinen paine: MEP
Aikaikkuna: Baseline: Alkuarvio ennen toimenpidettä. Post intervention: toimenpiteen lopussa, kuukausi 3. Follow-up: Arvioinnit kuukausina 6 ja 12 alkuarvioinnista pitkän aikavälin vaikutuksen seurantaa varten
|
Noudatamme ATS/ERS:n suositeltua protokollaa.
Istuma-asennosta potilas suorittaa täydellisen hengityksen saavuttaakseen täyden keuhkokapasiteetin.
Käyttäen manometriin kytkettyä suutinta potilasta ohjeistetaan suorittamaan maksimaalinen uloshengitys ja pitämään se vähintään 3 sekuntia.
Tämä mittaus toistetaan vähintään kolme kertaa varmistaen vähintään 5%:n eron yritysten välillä.
|
Baseline: Alkuarvio ennen toimenpidettä. Post intervention: toimenpiteen lopussa, kuukausi 3. Follow-up: Arvioinnit kuukausina 6 ja 12 alkuarvioinnista pitkän aikavälin vaikutuksen seurantaa varten
|
|
Elämänlaatu: ALSAQ-40
Aikaikkuna: Perustaso: Alkuarvio ennen interventiota. Intervention jälkeen: interventiojakson lopussa, 3. kuukaudessa. Seuranta: Arvioinnit 6 ja 12 kuukauden kohdalla perustasosta pitkäaikaisvaikutusten seurantaa varten.
|
ALSAQ-40-asteikon espanjankielistä versiota käytetään.
Jokainen tutkimukseen osallistuva täyttää kyselyn rauhallisessa ympäristössä, ja kysymykset esitetään selkeästi varmistaakseen, että niihin voidaan vastata varmasti ja epäröimättä.
|
Perustaso: Alkuarvio ennen interventiota. Intervention jälkeen: interventiojakson lopussa, 3. kuukaudessa. Seuranta: Arvioinnit 6 ja 12 kuukauden kohdalla perustasosta pitkäaikaisvaikutusten seurantaa varten.
|
|
Pakotettu spirografia
Aikaikkuna: Alkuarvio: Alustava arviointi ennen toimenpidettä. Toimenpiteen jälkeen: toimenpiteen lopussa, kuukausi 3. Seuranta: Arvioinnit kuukausina 6 ja 12 alkuarvioinnista pitkäaikaisvaikutusten seurantaa varten.
|
Noudatamme ATS/ERS:n suositeltua protokollaa istuma- ja makuuasennossa.
Potilasta kannustetaan tekemään maksimaalinen ja pakotettu uloshengitys, jota seuraa syvä sisäänhengitys.
Tämä mittaus toistetaan vähintään 3 kertaa varmistaen vähintään 5 %:n eron mittausten välillä.
Uloshengitysvirtaus- ja tilavuusmuuttujat mitataan.
|
Alkuarvio: Alustava arviointi ennen toimenpidettä. Toimenpiteen jälkeen: toimenpiteen lopussa, kuukausi 3. Seuranta: Arvioinnit kuukausina 6 ja 12 alkuarvioinnista pitkäaikaisvaikutusten seurantaa varten.
|
|
Toiminnallinen arviointi: ALSFRS-R
Aikaikkuna: Alkuarvio: Alkuperäinen arviointi ennen toimenpidettä. Toimenpiteen jälkeen: toimenpiteen lopussa, kuukausi 3. Seuranta: Arvioinnit kuukausina 6 ja 12 alkuarvioinnista pitkäaikaisten vaikutusten seurantaan.
|
ALSFRS-R (Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised) on kyselylomake, jota käytetään amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) potilaiden fyysisen toimintakyvyn arviointiin. Se mittaa 12 eri osa-aluetta, kuten nielemistä, puhumista, kävelemistä tai hengitystä.
Jokainen osa-alue pisteytetään asteikolla 0 (ei kykyä) - 4 (normaali), jolloin kokonaispistemäärä on 48. Tämä mahdollistaa sairauden etenemisen seurannan.
|
Alkuarvio: Alkuperäinen arviointi ennen toimenpidettä. Toimenpiteen jälkeen: toimenpiteen lopussa, kuukausi 3. Seuranta: Arvioinnit kuukausina 6 ja 12 alkuarvioinnista pitkäaikaisten vaikutusten seurantaan.
|
|
Yöaikainen pulssioksimetria
Aikaikkuna: Perustaso: Alkuarvio ennen interventiota. Intervention jälkeen: interventiopäättyessä, kuukausi 3. Seuranta: Arvioinnit kuukausina 6 ja 12 perustasosta pitkäaikaisten vaikutusten seurantaa varten.
|
Potilaalle annetaan laite ja hänelle opastetaan, kuinka sitä käytetään nukkuakseen koko yön sen kanssa.
Viitearvot ovat POX, keskimääräinen SatO2, CT90 ja CT85.
|
Perustaso: Alkuarvio ennen interventiota. Intervention jälkeen: interventiopäättyessä, kuukausi 3. Seuranta: Arvioinnit kuukausina 6 ja 12 perustasosta pitkäaikaisten vaikutusten seurantaa varten.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-ELA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .