Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка инспираторных мышц при боковом амиотрофическом склерозе (IMT4LAS)

12 февраля 2026 г. обновлено: Jordi Vilaró Casamitjana, University Ramon Llull

Эффективность тренировки инспираторных мышц у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом: клиническое исследование

Боковой амиотрофический склероз (БАС) постепенно повреждает нервные клетки, отвечающие за произвольные движения мышц. Со временем это приводит к слабости в различных мышцах, таких как те, которые используются для движения или дыхания. Проблемы с дыханием являются одной из основных причин осложнений и снижения выживаемости у людей с БАС. Это происходит потому, что инспираторные мышцы - те, которые помогают втягивать воздух в легкие - постепенно теряют силу.

Цель исследования - изучить преимущества тренировки инспираторных мышц у пациентов с БАС, чтобы как можно дольше поддерживать силу этих мышц и оценить влияние на дыхательную функцию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боковой амиотрофический склероз (БАС) — это прогрессирующее заболевание, которое повреждает нервные клетки, отвечающие за произвольные движения мышц. Со временем это приводит к слабости мышц, используемых для движения, речи, глотания и дыхания. Проблемы с дыханием являются одной из основных причин осложнений и снижения выживаемости у людей с БАС. Это происходит потому, что инспираторные мышцы — те, которые помогают втягивать воздух в легкие — постепенно теряют силу.

Сохранение силы этих мышц как можно дольше очень важно. Специальные дыхательные упражнения, известные как тренировка инспираторных мышц, могут помочь укрепить эти мышцы, заставляя их работать против легкого сопротивления при вдохе. Это может помочь людям с БАС дольше сохранять дыхательную способность, улучшить комфорт и качество жизни, а также, возможно, продлить время выживания.

Это исследование представляет собой проспективное, контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, маскированное, многоцентровое клиническое испытание, в котором примут участие 44 человека с диагнозом БАС, живущих с болезнью менее двух лет. Оно будет проводиться в нескольких больницах и исследовательских центрах.

Участники будут случайным образом разделены на две группы:

Экспериментальная группа (22 участника): Они пройдут 12-недельную программу тренировки инспираторных мышц с использованием устройства, создающего сопротивление при вдохе. Это означает, что мышцы должны работать интенсивнее, подобно силовым тренировкам для других частей тела.

Контрольная группа (22 участника): Они будут использовать то же устройство в течение того же периода, но с плацебо-клапаном, который позволяет воздуху свободно проходить, не создавая сопротивления.

Ни участники, ни исследователи, оценивающие результаты, не будут знать, к какой группе относится каждый человек. Этот «двойной слепой» дизайн гарантирует, что любые наблюдаемые различия между группами обусловлены самим вмешательством, а не ожиданиями или предвзятостью.

Основная цель исследования — выяснить, помогает ли тренировка инспираторных мышц с сопротивлением людям с БАС дольше сохранять максимальное инспираторное давление (МИД) — показатель силы дыхательных мышц — по сравнению с теми, кто не тренируется с сопротивлением.

Второстепенные цели включают оценку того, улучшает ли эта тренировка переносимость повседневной деятельности, повышает ли благополучие и комфорт дыхания, а также способствует ли улучшению общего качества жизни.

Все участники продолжат получать обычную медицинскую помощь при БАС. Дыхательная тренировка — это дополнительное контролируемое мероприятие, предназначенное для поддержки здоровья дыхательной системы. Каждый участник будет находиться под пристальным наблюдением команды медицинских специалистов на протяжении всего исследования для обеспечения безопасности и надлежащего наблюдения.

Участвуя в этом исследовании, пациенты и их семьи помогают углубить научное понимание БАС и выявить немедикаментозные вмешательства, которые могут помочь дольше сохранять функции и независимость. Результаты будут способствовать разработке новых рекомендаций по респираторной помощи и реабилитации для людей, живущих с БАС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jordi Vilaró, Professor
  • Номер телефона: +34666580946
  • Электронная почта: jordi.gestos@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nora Saez, Research coordinator
  • Номер телефона: +34 680 38 35 33
  • Электронная почта: nora.saez@hotmail.com

Места учебы

  • Испания
    • Gipuzka
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzka, Испания, 20015
        • Рекрутинг
        • ADELA Gipuzkoa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом спинальный БАС
  • мужчины и женщины
  • дата постановки диагноза менее двух лет назад, согласно критериям «Эль-Эскориаль» (Приложение 2)
  • PIM выше нижней границы нормы
  • Сохранная функция легких (ФЖЕЛ ≥ 80%, ОФВ1 ≥ 80%, ОФВ1/ФЖЕЛ ≥ 80%) и нормальные показатели в положении лежа

Критерии исключения:

  • Пациенты с признаками слабости дыхательных мышц (MIP и MEP ниже НГН и аномальные тесты в положении лежа19-21)
  • Ночная гиповентиляция
  • Невозможность выполнения тестовых измерений
  • Невозможность понимания и выполнения упражнений
  • Любые противопоказания к использованию ИМТ. Тяжелое психическое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
В экспериментальную группу войдут 22 участника с БАС. На основе исходных показателей максимального инспираторного давления (МИД) и тестов в положении лёжа будет назначена индивидуализированная программа тренировки инспираторных мышц с сопротивлением.
Устройство: Тренировка инспираторных мышц
Тренировка будет состоять из дыхательных упражнений с сопротивлением на уровне 30% от MIP, дважды в день в течение 12 недель. MIP будет переоценен через 1 и 2 месяца для корректировки нагрузки. После 12 недель участники продолжат те же упражнения два раза в неделю в течение 12 месяцев на уровне 40% от финального MIP. Все участники также получат стандартную респираторную физиотерапию в соответствии со стадией заболевания. Оценки в ходе наблюдения будут проводиться через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев.
Другие имена:
  • ИМТ
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет включать 22 участника с диагнозом БАС.
Они пройдут те же базовые и контрольные обследования, что и экспериментальная группа.
Участники будут получать обычную респираторную физиотерапию, которая будет регистрироваться на протяжении всего исследования, и будут выполнять тот же протокол тренировки инспираторных мышц, но с использованием плацебо-устройства без клапана сопротивления, не создающего инспираторной нагрузки.
График наблюдения будет идентичен экспериментальной группе с оценками через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства.
Устройство: Плацебо-тренировка
Соблюдайте обычный курс респираторной физиотерапии (который будет зафиксирован в исследовании) и протокол тренировки инспираторных мышц с помощью фиктивного устройства; то есть, у него не будет клапана, создающего сопротивление.
Другие имена:
  • Тренировка с плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инспираторное мышечное давление: MIP
Временное ограничение: Базовый уровень: Первоначальная оценка перед вмешательством. Во время вмешательства: Оценки на 1, 2 и 3 месяцах. Последующее наблюдение: Оценки на 6 и 12 месяцах от исходного уровня для мониторинга долгосрочных эффектов.
Мы следуем рекомендациям протокола ATS/ERS. Из положения сидя пациент выполняет полный выдох до достижения остаточного объема. Используя мундштук, подключенный к манометру, пациенту затем дается указание выполнить максимальный вдох и задержать дыхание как минимум на 3 секунды. Это измерение будет повторено как минимум три раза для обеспечения минимальной разницы ≤5% между попытками.
Базовый уровень: Первоначальная оценка перед вмешательством. Во время вмешательства: Оценки на 1, 2 и 3 месяцах. Последующее наблюдение: Оценки на 6 и 12 месяцах от исходного уровня для мониторинга долгосрочных эффектов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное давление выдоха: МДВ
Временное ограничение: Базовый уровень: Начальная оценка перед вмешательством. После вмешательства: в конце вмешательства, месяц 3. Последующее наблюдение: Оценки на 6 и 12 месяцах от базового уровня для мониторинга долгосрочного эффекта
Мы следуем рекомендованному протоколу ATS/ERS. Из положения сидя пациент выполняет полный вдох для достижения общей ёмкости лёгких. Используя мундштук, соединённый с манометром, пациента затем просят выполнить максимальный выдох и задержать его как минимум на 3 секунды. Это измерение будет повторено как минимум три раза, чтобы обеспечить минимальную разницу ≤5% между попытками.
Базовый уровень: Начальная оценка перед вмешательством. После вмешательства: в конце вмешательства, месяц 3. Последующее наблюдение: Оценки на 6 и 12 месяцах от базового уровня для мониторинга долгосрочного эффекта
Качество жизни: ALSAQ-40
Временное ограничение: Базовый уровень: Первоначальная оценка перед вмешательством. После вмешательства: в конце вмешательства, месяц 3. Последующее наблюдение: Оценки в 6 и 12 месяцев от базового уровня для мониторинга долгосрочных эффектов.
Будет использована испанская версия шкалы ALSAQ-40. Каждый участник исследования заполнит анкету в спокойной обстановке, при этом вопросы будут представлены четко, чтобы обеспечить возможность уверенно и без колебаний на них ответить.
Базовый уровень: Первоначальная оценка перед вмешательством. После вмешательства: в конце вмешательства, месяц 3. Последующее наблюдение: Оценки в 6 и 12 месяцев от базового уровня для мониторинга долгосрочных эффектов.
Форсированная спирометрия
Временное ограничение: Базовый уровень: Первоначальная оценка до вмешательства. После вмешательства: по окончании вмешательства, месяц 3. Контрольное наблюдение: Оценки на 6 и 12 месяцах от базового уровня для мониторинга долгосрочных эффектов.
Мы следуем протоколу, рекомендованному ATS/ERS, в положении сидя и лёжа. Пациента будут поощрять делать максимальный и форсированный выдох, за которым следует глубокий вдох. Это измерение будет повторено не менее 3 раз, чтобы обеспечить минимальную разницу в 5% между ними. Переменные экспираторного потока и объёма будут взяты.
Базовый уровень: Первоначальная оценка до вмешательства. После вмешательства: по окончании вмешательства, месяц 3. Контрольное наблюдение: Оценки на 6 и 12 месяцах от базового уровня для мониторинга долгосрочных эффектов.
Функциональная оценка: ALSFRS-R
Временное ограничение: Исходные данные: первоначальная оценка до вмешательства. После вмешательства: по окончании вмешательства, месяц 3. Последующее наблюдение: оценки в 6 и 12 месяцев от исходного уровня для мониторинга долгосрочных эффектов.
ALSFRS-R (Шкала оценки функционального состояния при боковом амиотрофическом склерозе - пересмотренная) - это опросник, используемый для оценки физических функций пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС), измеряющий 12 аспектов, таких как глотание, речь, ходьба или дыхание. Каждый аспект оценивается от 0 (отсутствие способности) до 4 (норма), в сумме составляя максимум 48 баллов, что позволяет отслеживать прогрессирование заболевания.
Исходные данные: первоначальная оценка до вмешательства. После вмешательства: по окончании вмешательства, месяц 3. Последующее наблюдение: оценки в 6 и 12 месяцев от исходного уровня для мониторинга долгосрочных эффектов.
Ночная пульсоксиметрия
Временное ограничение: Базовый уровень: Первоначальная оценка до вмешательства. После вмешательства: в конце вмешательства, месяц 3. Контрольное наблюдение: Оценки на 6 и 12 месяцах от базового уровня для мониторинга долгосрочных эффектов.
Пациенту будет предоставлено устройство и даны инструкции по его использованию для сна в течение всей ночи. Референтными значениями будут POX, средний SatO2, CT90 и CT85.
Базовый уровень: Первоначальная оценка до вмешательства. После вмешательства: в конце вмешательства, месяц 3. Контрольное наблюдение: Оценки на 6 и 12 месяцах от базового уровня для мониторинга долгосрочных эффектов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Ramon Llull

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-ELA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться