Entraînement des Muscles Inspiratoires dans la Sclérose Latérale Amyotrophique (IMT4LAS)
Efficacité de l'entraînement des muscles inspiratoires chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique : un essai clinique
La sclérose latérale amyotrophique (SLA) endommage progressivement les cellules nerveuses responsables des mouvements musculaires volontaires. Avec le temps, cela entraîne une faiblesse dans différents muscles, tels que ceux utilisés pour le mouvement ou la respiration. Les problèmes respiratoires sont l'une des principales causes de complications et de réduction de la survie chez les personnes atteintes de SLA. Cela se produit parce que les muscles inspiratoires, ceux qui aident à aspirer l'air dans les poumons, perdent progressivement leur force.
L'étude vise à explorer les bénéfices de l'entraînement des muscles inspiratoires chez les patients atteints de SLA afin de maintenir la force de ces muscles le plus longtemps possible et d'évaluer l'impact sur la fonction respiratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose latérale amyotrophique (SLA) est une maladie progressive qui endommage les cellules nerveuses responsables des mouvements musculaires volontaires. Au fil du temps, cela entraîne une faiblesse des muscles utilisés pour la marche, la parole, la déglutition et la respiration. Les problèmes respiratoires sont l'une des principales causes de complications et de réduction de la survie chez les personnes atteintes de SLA. Cela se produit parce que les muscles inspiratoires – ceux qui aident à faire entrer l'air dans les poumons – perdent progressivement leur force.
Maintenir la force de ces muscles aussi longtemps que possible est très important. Des exercices respiratoires spécifiques, connus sous le nom d'entraînement des muscles inspiratoires, peuvent aider à renforcer ces muscles en les faisant travailler contre une résistance douce lors de l'inspiration. Cela peut aider les personnes atteintes de SLA à maintenir leur capacité respiratoire plus longtemps, à améliorer leur confort et leur qualité de vie, et éventuellement à prolonger leur temps de survie.
Cette étude est un essai clinique prospectif, contrôlé, randomisé, en double aveugle, masqué et multicentrique qui inclura 44 personnes diagnostiquées avec la SLA et vivant avec la maladie depuis moins de deux ans. Elle se déroulera dans plusieurs hôpitaux et centres de recherche.
Les participants seront répartis au hasard en deux groupes :
Groupe expérimental (22 participants) : Ils suivront un programme d'entraînement des muscles inspiratoires de 12 semaines à l'aide d'un dispositif qui fournit une résistance lors de l'inspiration. Cela signifie que les muscles doivent travailler plus dur, un peu comme un entraînement en résistance pour d'autres parties du corps.
Groupe témoin (22 participants) : Ils utiliseront le même dispositif pendant la même période, mais avec une valve placebo qui permet à l'air de passer librement, sans fournir de résistance.
Ni les participants ni les chercheurs qui évaluent les résultats ne sauront à quel groupe appartient chaque personne. Cette conception « en double aveugle » garantit que toute différence observée entre les groupes est due à l'intervention elle-même et non à des attentes ou à des biais.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'entraînement en résistance des muscles inspiratoires aide les personnes atteintes de SLA à maintenir leur Pression Inspiratoire Maximale (PIM) – une mesure de la force des muscles respiratoires – plus longtemps par rapport à celles qui ne s'entraînent pas avec résistance.
Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de si cet entraînement améliore la tolérance aux activités quotidiennes, améliore le bien-être et le confort respiratoire, et contribue à une meilleure qualité de vie globale.
Tous les participants continueront à recevoir leurs soins médicaux habituels pour la SLA. L'entraînement respiratoire est une activité supplémentaire, supervisée, conçue pour soutenir la santé respiratoire. Chaque participant sera étroitement surveillé par une équipe de professionnels de santé tout au long de l'étude pour assurer la sécurité et un suivi approprié.
En participant à cette recherche, les patients et leurs familles contribuent à améliorer la compréhension scientifique de la SLA et à identifier des interventions non médicamenteuses qui peuvent aider à maintenir la fonction et l'indépendance plus longtemps. Les résultats contribueront à l'élaboration de nouvelles recommandations pour les soins respiratoires et la réadaptation des personnes vivant avec la SLA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jordi Vilaró, Professor
- Numéro de téléphone: +34666580946
- E-mail: jordi.gestos@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nora Saez, Research coordinator
- Numéro de téléphone: +34 680 38 35 33
- E-mail: nora.saez@hotmail.com
Lieux d'étude
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Gipuzka
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Donostia / San Sebastian, Gipuzka, Espagne, 20015
- Recrutement
- ADELA Gipuzkoa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients diagnostiqués avec une SLA spinale
- hommes et femmes
- date de diagnostic il y a moins de deux ans, selon les critères "El Escorial" (Annexe 2)
- PIM supérieur à la limite inférieure de la normale
- Fonction pulmonaire préservée (CVF ≥ 80%, VEMS ≥ 80%, VEMS/CVF ≥ 80%) et valeurs normales en position couchée
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des signes de faiblesse musculaire respiratoire (PIM et PEM inférieurs à la LNI et tests de décubitus anormaux19-21)
- Hypoventilation nocturne
- Incapacité à réaliser les tests de mesure
- Incapacité à comprendre et à réaliser les exercices
- Toute contre-indication à l'utilisation de l'IMT. Maladie psychiatrique sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe expérimental inclura 22 participants atteints de SLA.
Sur la base des tests de Pression Inspiratoire Maximale (PIM) de référence et des tests en position couchée, un programme individualisé d'entraînement musculaire inspiratoire avec résistance sera prescrit. |
L'entraînement consistera en des exercices de respiration contre résistance à 30 % de la PMI, deux fois par jour pendant 12 semaines.
La PMI sera réévaluée à 1 et 2 mois pour ajuster la charge.
Après 12 semaines, les participants continueront les mêmes exercices deux fois par semaine pendant 12 mois à 40 % de la PMI finale.
Tous les participants recevront également une kinésithérapie respiratoire standard selon le stade de la maladie.
Les évaluations de suivi auront lieu à 1, 2, 3, 6 et 12 mois.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe témoin
Le groupe témoin comprendra 22 participants diagnostiqués avec la SLA.
Ils subiront les mêmes évaluations initiales et de suivi que le groupe expérimental.
Les participants recevront leur physiothérapie respiratoire habituelle, qui sera enregistrée tout au long de l'étude, et effectueront le même protocole d'entraînement des muscles inspiratoires mais en utilisant un dispositif placebo sans valve de résistance, ne fournissant aucune charge inspiratoire.
Le calendrier de suivi sera identique à celui du groupe expérimental, avec des évaluations à 1, 2, 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention.
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Suivre un traitement de kinésithérapie respiratoire de routine (qui sera enregistré dans l'étude) et un protocole d'entraînement des muscles inspiratoires avec un dispositif placebo ; c'est-à-dire qu'il ne disposera pas de la valve qui impose une résistance.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression musculaire inspiratoire : MIP
Délai: Ligne de base : Évaluation initiale avant l'intervention. Pendant l'intervention : Évaluations aux mois 1, 2 et 3. Suivi : Évaluations aux mois 6 et 12 à partir de la ligne de base pour surveiller les effets à long terme.
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Nous suivons le protocole recommandé par l'ATS/ERS.
À partir d'une position assise, le patient effectue une expiration complète pour atteindre le volume résiduel.
En utilisant un embout buccal connecté à un manomètre, le patient est ensuite invité à effectuer une inspiration maximale et à la maintenir pendant au moins 3 secondes.
Cette mesure sera répétée au moins trois fois pour garantir une différence minimale de ≤5 % entre les tentatives.
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Ligne de base : Évaluation initiale avant l'intervention. Pendant l'intervention : Évaluations aux mois 1, 2 et 3. Suivi : Évaluations aux mois 6 et 12 à partir de la ligne de base pour surveiller les effets à long terme.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression Expiratoire Maximale : MEP
Délai: Baseline : Évaluation initiale avant l'intervention. Post-intervention : à la fin de l'intervention, mois 3. Suivi : Évaluations aux mois 6 et 12 à partir de la baseline pour surveiller l'effet à long terme
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Nous suivons le protocole recommandé par l'ATS/ERS.
En position assise, le patient effectue une inspiration complète pour atteindre la capacité pulmonaire totale.
À l'aide d'un embout buccal relié à un manomètre, le patient est ensuite invité à effectuer une expiration maximale et à la maintenir pendant au moins 3 secondes.
Cette mesure sera répétée au moins trois fois pour garantir une différence minimale de ≤5 % entre les tentatives.
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Baseline : Évaluation initiale avant l'intervention. Post-intervention : à la fin de l'intervention, mois 3. Suivi : Évaluations aux mois 6 et 12 à partir de la baseline pour surveiller l'effet à long terme
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Qualité de vie : ALSAQ-40
Délai: Ligne de base : Évaluation initiale avant l'intervention. Post-intervention : à la fin de l'intervention, mois 3. Suivi : Évaluations aux mois 6 et 12 à partir de la ligne de base pour surveiller les effets à long terme.
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La version espagnole de l'échelle ALSAQ-40 sera utilisée.
Chaque participant à l'étude remplira le questionnaire dans un environnement calme, avec les questions présentées clairement pour s'assurer qu'elles puissent être répondues avec confiance et sans hésitation.
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Ligne de base : Évaluation initiale avant l'intervention. Post-intervention : à la fin de l'intervention, mois 3. Suivi : Évaluations aux mois 6 et 12 à partir de la ligne de base pour surveiller les effets à long terme.
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Spirométrie forcée
Délai: Ligne de base : Évaluation initiale avant l'intervention. Post-intervention : à la fin de l'intervention, mois 3. Suivi : Évaluations aux mois 6 et 12 à partir de la ligne de base pour surveiller les effets à long terme.
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Nous suivons le protocole recommandé par l'ATS/ERS en position assise et couchée.
Le patient sera encouragé à effectuer une expiration maximale et forcée suivie d'une inspiration profonde.
Cette mesure sera répétée au moins 3 fois pour garantir une différence minimale de 5 % entre les mesures.
Les variables de débit expiratoire et de volume seront enregistrées.
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Ligne de base : Évaluation initiale avant l'intervention. Post-intervention : à la fin de l'intervention, mois 3. Suivi : Évaluations aux mois 6 et 12 à partir de la ligne de base pour surveiller les effets à long terme.
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Évaluation fonctionnelle : ALSFRS-R
Délai: Baseline : Évaluation initiale avant l'intervention. Post-intervention : à la fin de l'intervention, mois 3. Suivi : Évaluations aux mois 6 et 12 à partir de la baseline pour surveiller les effets à long terme.
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L'ALSFRS-R (Échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique - Révisée) est un questionnaire utilisé pour évaluer la fonction physique des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA), mesurant 12 aspects tels que la déglutition, la parole, la marche ou la respiration.
Chaque aspect est noté de 0 (aucune capacité) à 4 (normal), pour un total de 48 points, ce qui permet de surveiller la progression de la maladie.
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Baseline : Évaluation initiale avant l'intervention. Post-intervention : à la fin de l'intervention, mois 3. Suivi : Évaluations aux mois 6 et 12 à partir de la baseline pour surveiller les effets à long terme.
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Oxymétrie de pouls nocturne
Délai: Baseline : Évaluation initiale avant l'intervention. Post-intervention : à la fin de l'intervention, mois 3. Suivi : Évaluations aux mois 6 et 12 à partir de la baseline pour surveiller les effets à long terme.
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Le patient recevra l'appareil et des instructions sur la façon de le porter pour dormir avec toute la nuit.
Les valeurs de référence seront la POX, la SatO2 moyenne, le CT90 et le CT85. |
Baseline : Évaluation initiale avant l'intervention. Post-intervention : à la fin de l'intervention, mois 3. Suivi : Évaluations aux mois 6 et 12 à partir de la baseline pour surveiller les effets à long terme.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
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