Treino Muscular Inspiratório na Esclerose Lateral Amiotrófica (IMT4LAS)
Eficácia do Treino Muscular Inspiratório em Doentes com Esclerose Lateral Amiotrófica: Um Ensaio Clínico
A Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) danifica progressivamente as células nervosas responsáveis pelo movimento muscular voluntário. Ao longo do tempo, isto leva a fraqueza em diferentes músculos, como os utilizados para o movimento ou a respiração. Os problemas respiratórios são uma das principais causas de complicações e de redução da sobrevivência em pessoas com ELA. Isto acontece porque os músculos inspiratórios—aqueles que ajudam a puxar o ar para os pulmões—perdem gradualmente a sua força.
O estudo tem como objetivo explorar os benefícios do treino dos músculos inspiratórios em doentes com ELA, a fim de manter a força destes músculos durante o máximo de tempo possível e observar o impacto na função respiratória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) é uma doença progressiva que danifica as células nervosas responsáveis pelo movimento muscular voluntário. Com o tempo, isto leva a fraqueza nos músculos utilizados para o movimento, fala, deglutição e respiração. Os problemas respiratórios são uma das principais causas de complicações e de redução da sobrevivência em pessoas com ELA. Isto acontece porque os músculos inspiratórios — aqueles que ajudam a puxar o ar para os pulmões — perdem gradualmente força.
Manter a força destes músculos durante o máximo de tempo possível é muito importante. Exercícios respiratórios específicos, conhecidos como treino muscular inspiratório, podem ajudar a fortalecer estes músculos, fazendo-os trabalhar contra uma resistência suave ao inspirar. Isto pode ajudar as pessoas com ELA a manter a sua capacidade respiratória por mais tempo, melhorar o conforto e a qualidade de vida, e possivelmente prolongar o tempo de sobrevivência.
Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, controlado, randomizado, duplo-cego, mascarado e multicêntrico, que incluirá 44 pessoas diagnosticadas com ELA que vivem com a doença há menos de dois anos. Terá lugar em vários hospitais e centros de investigação.
Os participantes serão aleatoriamente divididos em dois grupos:
Grupo experimental (22 participantes): Seguirão um programa de treino muscular inspiratório de 12 semanas, utilizando um dispositivo que fornece resistência ao inspirar. Isto significa que os músculos têm de trabalhar mais, semelhante ao treino de resistência para outras partes do corpo.
Grupo de controlo (22 participantes): Utilizarão o mesmo dispositivo durante o mesmo período, mas com uma válvula placebo que permite a passagem livre do ar, não fornecendo qualquer resistência.
Nem os participantes nem os investigadores que avaliam os resultados saberão a que grupo pertence cada pessoa. Este desenho "duplo-cego" garante que quaisquer diferenças observadas entre os grupos se devem à intervenção em si e não a expectativas ou viés.
O principal objetivo do estudo é descobrir se o treino de resistência muscular inspiratório ajuda as pessoas com ELA a manter a sua Pressão Inspiratória Máxima (PIM) — uma medida da força dos músculos respiratórios — durante mais tempo, em comparação com aqueles que não treinam com resistência.
Os objetivos secundários incluem avaliar se este treino melhora a tolerância às atividades diárias, aumenta o bem-estar e o conforto respiratório, e contribui para uma melhor qualidade de vida geral.
Todos os participantes continuarão a receber os seus cuidados médicos habituais para a ELA. O treino respiratório é uma atividade adicional e supervisionada, concebida para apoiar a saúde respiratória. Cada participante será acompanhado de perto por uma equipa de profissionais de saúde ao longo do estudo, para garantir segurança e acompanhamento adequado.
Ao participarem nesta investigação, os doentes e as famílias estão a ajudar a melhorar a compreensão científica da ELA e a identificar intervenções não farmacológicas que possam ajudar a manter a função e a independência por mais tempo. Os resultados contribuirão para o desenvolvimento de novas recomendações para os cuidados respiratórios e reabilitação em pessoas que vivem com ELA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jordi Vilaró, Professor
- Número de telefone: +34666580946
- E-mail: jordi.gestos@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nora Saez, Research coordinator
- Número de telefone: +34 680 38 35 33
- E-mail: nora.saez@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Gipuzka
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzka, Espanha, 20015
- Recrutamento
- ADELA Gipuzkoa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes diagnosticados com ELA espinhal
- homens e mulheres
- data de diagnóstico há menos de dois anos, de acordo com os critérios "El Escorial" (Anexo 2)
- PIM acima do limite inferior do normal
- Função pulmonar preservada (FVC ≥ 80%, FEV1 ≥ 80%, FEV1/FVC ≥ 80%) e valores normais em posição supina
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com sinais de fraqueza muscular respiratória (MIP e MEP abaixo do LIR e testes de decúbito anormais19-21)
- Hipoventilação noturna
- Incapacidade de realizar os testes de medição
- Incapacidade de compreender e realizar os exercícios
- Qualquer contraindicação ao uso de IMT. Doença psiquiátrica grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
O grupo experimental incluirá 22 participantes com ELA.
Com base nos testes de Pressão Inspiratória Máxima (PIM) e em decúbito dorsal de base, será prescrito um programa de treino de resistência muscular inspiratório individualizado.
|
O treino consistirá em exercícios respiratórios com resistência a 30% da PIM, duas vezes por dia durante 12 semanas.
A PIM será reavaliada ao 1.º e 2.º mês para ajustar a carga.
Após 12 semanas, os participantes continuarão os mesmos exercícios duas vezes por semana durante 12 meses a 40% da PIM final.
Todos os participantes também receberão fisioterapia respiratória padrão de acordo com o estágio da doença.
As avaliações de seguimento ocorrerão aos 1, 2, 3, 6 e 12 meses.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Grupo de controlo
O grupo de controlo incluirá 22 participantes diagnosticados com ELA.
Estes serão submetidos às mesmas avaliações de base e de seguimento que o grupo experimental. Os participantes receberão a sua fisioterapia respiratória habitual, que será registada ao longo do estudo, e realizarão o mesmo protocolo de treino muscular inspiratório, mas utilizando um dispositivo placebo sem a válvula de resistência, não proporcionando qualquer carga inspiratória. O calendário de seguimento será idêntico ao do grupo experimental, com avaliações aos 1, 2, 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção. |
Seguir um tratamento de fisioterapia respiratória de rotina (que será registado no estudo) e um protocolo de treino muscular inspiratório com um dispositivo simulado; ou seja, não terá a válvula que impõe resistência.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão inspiratória muscular: MIP
Prazo: Linha de base: Avaliação inicial antes da intervenção. Durante a intervenção: Avaliações nos meses 1, 2 e 3. Seguimento: Avaliações nos meses 6 e 12 a partir da linha de base para monitorizar os efeitos a longo prazo.
|
Seguimos o protocolo recomendado pela ATS/ERS.
A partir de uma posição sentada, o paciente realiza uma expiração completa para atingir o volume residual. Utilizando uma peça bucal ligada a um manómetro, o paciente é então instruído a realizar uma inspiração máxima e mantê-la durante pelo menos 3 segundos. Esta medição será repetida pelo menos três vezes para garantir uma diferença mínima de ≤5% entre as tentativas. |
Linha de base: Avaliação inicial antes da intervenção. Durante a intervenção: Avaliações nos meses 1, 2 e 3. Seguimento: Avaliações nos meses 6 e 12 a partir da linha de base para monitorizar os efeitos a longo prazo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão Expiratória Máxima: MEP
Prazo: Baseline: Avaliação inicial antes da intervenção. Pós-intervenção: no final da intervenção, mês 3. Follow-up: Avaliações nos meses 6 e 12 desde a baseline para monitorizar o efeito a longo prazo
|
Seguimos o protocolo recomendado pela ATS/ERS.
A partir de uma posição sentada, o paciente realiza uma inspiração completa para atingir a capacidade pulmonar total.
Utilizando uma boquilha ligada a um manómetro, o paciente é então instruído a realizar uma expiração máxima e mantê-la durante pelo menos 3 segundos.
Esta medição será repetida pelo menos três vezes para garantir uma diferença mínima de ≤5% entre tentativas.
|
Baseline: Avaliação inicial antes da intervenção. Pós-intervenção: no final da intervenção, mês 3. Follow-up: Avaliações nos meses 6 e 12 desde a baseline para monitorizar o efeito a longo prazo
|
|
Qualidade de vida: ALSAQ-40
Prazo: Baseline: Avaliação inicial antes da intervenção. Pós-intervenção: no final da intervenção, mês 3. Follow-up: Avaliações nos meses 6 e 12 desde o baseline para monitorizar os efeitos a longo prazo.
|
A versão espanhola da escala ALSAQ-40 será utilizada.
Cada participante do estudo preencherá o questionário num ambiente tranquilo, com as questões apresentadas de forma clara para garantir que possam ser respondidas com confiança e sem hesitação.
|
Baseline: Avaliação inicial antes da intervenção. Pós-intervenção: no final da intervenção, mês 3. Follow-up: Avaliações nos meses 6 e 12 desde o baseline para monitorizar os efeitos a longo prazo.
|
|
Espirometria forçada
Prazo: Baseline: Avaliação inicial antes da intervenção. Pós-intervenção: no final da intervenção, mês 3. Follow-up: Avaliações nos meses 6 e 12 desde a baseline para monitorizar os efeitos a longo prazo.
|
Seguimos o protocolo recomendado pela ATS/ERS nas posições sentada e deitada.
O paciente será incentivado a realizar uma expiração máxima e forçada, seguida de uma inspiração profunda.
Esta medição será repetida pelo menos 3 vezes para garantir uma diferença mínima de 5% entre elas.
As variáveis de fluxo expiratório e volume serão registadas.
|
Baseline: Avaliação inicial antes da intervenção. Pós-intervenção: no final da intervenção, mês 3. Follow-up: Avaliações nos meses 6 e 12 desde a baseline para monitorizar os efeitos a longo prazo.
|
|
Avaliação funcional: ALSFRS-R
Prazo: Baseline: Avaliação inicial antes da intervenção. Pós-intervenção: no final da intervenção, mês 3. Follow-up: Avaliações nos meses 6 e 12 a partir da baseline para monitorizar os efeitos a longo prazo.
|
A ALSFRS-R (Escala de Avaliação Funcional da Esclerose Lateral Amiotrófica - Revisada) é um questionário utilizado para avaliar a função física de pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA), medindo 12 aspetos como a deglutição, a fala, a marcha ou a respiração.
Cada aspeto é pontuado de 0 (sem capacidade) a 4 (normal), totalizando um máximo de 48 pontos, o que permite monitorizar a progressão da doença.
|
Baseline: Avaliação inicial antes da intervenção. Pós-intervenção: no final da intervenção, mês 3. Follow-up: Avaliações nos meses 6 e 12 a partir da baseline para monitorizar os efeitos a longo prazo.
|
|
Oximetria de pulso noturna
Prazo: Baseline: Avaliação inicial antes da intervenção. Pós-intervenção: no final da intervenção, mês 3. Follow-up: Avaliações nos meses 6 e 12 desde o baseline para monitorizar os efeitos a longo prazo.
|
O paciente receberá o dispositivo e será instruído sobre como usá-lo para dormir com ele durante toda a noite.
Os valores de referência serão POX, SatO2 média, CT90 e CT85. |
Baseline: Avaliação inicial antes da intervenção. Pós-intervenção: no final da intervenção, mês 3. Follow-up: Avaliações nos meses 6 e 12 desde o baseline para monitorizar os efeitos a longo prazo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025-ELA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .