- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07413718
Inspiratorisches Muskeltraining bei Amyotropher Lateralsklerose (IMT4LAS)
Wirksamkeit von inspiratorischem Muskeltraining bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose: Eine klinische Studie
Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) schädigt fortschreitend die Nervenzellen, die für die willkürliche Muskelbewegung verantwortlich sind. Mit der Zeit führt dies zu Schwäche in verschiedenen Muskeln, wie beispielsweise denen, die für Bewegung oder Atmung verwendet werden. Atemprobleme sind eine der Hauptursachen für Komplikationen und reduzierte Überlebensdauer bei Menschen mit ALS. Dies geschieht, weil die inspiratorischen Muskeln – jene, die helfen, Luft in die Lungen zu ziehen – allmählich an Kraft verlieren.
Die Studie hat das Ziel, die Vorteile des Trainings der inspiratorischen Muskeln bei ALS-Patienten zu untersuchen, um die Stärke dieser Muskeln so lange wie möglich zu erhalten und die Auswirkungen auf die Atemfunktion zu betrachten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine fortschreitende Erkrankung, die die Nervenzellen schädigt, die für die willkürliche Muskelbewegung verantwortlich sind. Im Laufe der Zeit führt dies zu Schwäche in den Muskeln, die für Bewegung, Sprache, Schlucken und Atmung verwendet werden. Atemprobleme sind eine der Hauptursachen für Komplikationen und reduzierte Überlebenszeit bei Menschen mit ALS. Dies geschieht, weil die Inspirationsmuskeln – jene, die helfen, Luft in die Lunge zu ziehen – allmählich an Kraft verlieren.
Die Stärke dieser Muskeln so lange wie möglich zu erhalten, ist sehr wichtig. Spezifische Atemübungen, bekannt als Inspirationsmuskeltraining, können helfen, diese Muskeln zu stärken, indem sie sie beim Einatmen gegen einen sanften Widerstand arbeiten lassen. Dies kann Menschen mit ALS helfen, ihre Atemkapazität länger aufrechtzuerhalten, den Komfort und die Lebensqualität zu verbessern und möglicherweise die Überlebenszeit zu verlängern.
Diese Studie ist eine prospektive, kontrollierte, randomisierte, doppelblinde, maskierte, multizentrische klinische Studie, die 44 Menschen einschließen wird, bei denen ALS diagnostiziert wurde und die seit weniger als zwei Jahren mit der Erkrankung leben. Sie wird in mehreren Krankenhäusern und Forschungszentren stattfinden.
Die Teilnehmer werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt:
Experimentelle Gruppe (22 Teilnehmer): Sie werden ein 12-wöchiges Inspirationsmuskeltrainingsprogramm mit einem Gerät durchführen, das beim Einatmen Widerstand bietet. Das bedeutet, dass die Muskeln härter arbeiten müssen, ähnlich wie beim Widerstandstraining für andere Körperteile.
Kontrollgruppe (22 Teilnehmer): Sie werden dasselbe Gerät für denselben Zeitraum verwenden, jedoch mit einem Placeboventil, das Luft frei durchlässt und keinen Widerstand bietet.
Weder die Teilnehmer noch die Forscher, die die Ergebnisse bewerten, werden wissen, zu welcher Gruppe jede Person gehört. Dieses "doppelblinde" Design stellt sicher, dass alle beobachteten Unterschiede zwischen den Gruppen auf die Intervention selbst zurückzuführen sind und nicht auf Erwartungen oder Voreingenommenheit.
Das Hauptziel der Studie ist herauszufinden, ob das Inspirationsmuskelwiderstandstraining Menschen mit ALS hilft, ihren Maximalen Inspirationsdruck (MIP) – ein Maß für die Stärke der Atemmuskeln – länger aufrechtzuerhalten, verglichen mit denen, die kein Widerstandstraining durchführen.
Die sekundären Ziele umfassen die Bewertung, ob dieses Training die Toleranz gegenüber täglichen Aktivitäten verbessert, das Wohlbefinden und den Komfort beim Atmen steigert und zu einer besseren allgemeinen Lebensqualität beiträgt.
Alle Teilnehmer werden weiterhin ihre übliche medizinische Versorgung für ALS erhalten. Das Atemtraining ist eine zusätzliche, überwachte Aktivität, die darauf ausgelegt ist, die Atemwegsgesundheit zu unterstützen. Jeder Teilnehmer wird während der gesamten Studie von einem Team von Gesundheitsfachkräften engmaschig überwacht, um Sicherheit und angemessene Nachsorge zu gewährleisten.
Durch die Teilnahme an dieser Forschung helfen Patienten und Familien, das wissenschaftliche Verständnis von ALS zu verbessern und nicht-medikamentöse Interventionen zu identifizieren, die dazu beitragen können, die Funktion und Unabhängigkeit länger aufrechtzuerhalten. Die Ergebnisse werden zur Entwicklung neuer Empfehlungen für die Atemwegsversorgung und Rehabilitation bei Menschen mit ALS beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jordi Vilaró, Professor
- Telefonnummer: +34666580946
- E-Mail: jordi.gestos@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nora Saez, Research coordinator
- Telefonnummer: +34 680 38 35 33
- E-Mail: nora.saez@hotmail.com
Studienorte
-
-
Gipuzka
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzka, Spanien, 20015
- Rekrutierung
- ADELA Gipuzkoa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter spinaler ALS
- Männer und Frauen
- Diagnosedatum weniger als zwei Jahre her, gemäß den "El Escorial"-Kriterien (Anhang 2)
- PIM über der unteren Normgrenze
- Erhaltene Lungenfunktion (FVC ≥ 80%, FEV1 ≥ 80%, FEV1/FVC ≥ 80%) und normale Werte in Rückenlage
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Anzeichen von Atemmuskelschwäche (MIP und MEP unterhalb der LLN und abnormale Dekubitus-Tests19-21)
- Nächtliche Hypoventilation
- Unfähigkeit, die Messuntersuchungen durchzuführen
- Unfähigkeit, die Übungen zu verstehen und durchzuführen
- Jede Kontraindikation für die Verwendung von IMT.
Schwere psychiatrische Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Die experimentelle Gruppe wird 22 ALS-Teilnehmer umfassen.
Basierend auf den Ausgangswerten des Maximalen Inspiratorischen Drucks (MIP) und Liegetests wird ein individuelles Inspirationsmuskel-Widerstandstrainingsprogramm verordnet.
|
Das Training besteht aus Atemübungen mit Widerstand bei 30 % des MIP, zweimal täglich über 12 Wochen.
Der MIP wird nach 1 und 2 Monaten neu bewertet, um die Belastung anzupassen.
Nach 12 Wochen setzen die Teilnehmer die gleichen Übungen zweimal pro Woche über 12 Monate bei 40 % des endgültigen MIP fort.
Alle Teilnehmer erhalten außerdem eine Standard-Atemphysiotherapie entsprechend dem Krankheitsstadium.
Die Nachuntersuchungen erfolgen nach 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten.
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe umfasst 22 Teilnehmer mit ALS-Diagnose.
Sie durchlaufen die gleichen Basis- und Folgeuntersuchungen wie die Versuchsgruppe.
Die Teilnehmer erhalten ihre übliche Atemphysiotherapie, die während der gesamten Studie aufgezeichnet wird, und führen dasselbe inspiratorische Muskeltrainingsprotokoll durch, jedoch mit einem Placebo-Gerät ohne Widerstandsventil, das keine inspiratorische Belastung bietet.
Der Nachbeobachtungsplan ist identisch mit dem der Versuchsgruppe, mit Bewertungen nach 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention.
|
Folgen Sie einer routinemäßigen Atemphysiotherapiebehandlung (die in der Studie aufgezeichnet wird) und einem inspiratorischen Muskeltrainingsprotokoll mit einem Sham-Gerät; das heißt, es wird nicht das Ventil haben, das den Widerstand auferlegt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inspiratorischer Muskelvorbereitungsdruck: MIP
Zeitfenster: Baseline: Erste Bewertung vor der Intervention. Während der Intervention: Bewertungen nach 1, 2 und 3 Monaten. Follow-up: Bewertungen nach 6 und 12 Monaten ab Baseline, um Langzeiteffekte zu überwachen.
|
Wir folgen dem von der ATS/ERS empfohlenen Protokoll.
Aus einer sitzenden Position heraus führt der Patient eine vollständige Ausatmung durch, um das Residualvolumen zu erreichen. Über ein mit einem Manometer verbundenes Mundstück wird der Patient dann angewiesen, eine maximale Inspiration durchzuführen und diese mindestens 3 Sekunden lang zu halten. Diese Messung wird mindestens dreimal wiederholt, um eine minimale Differenz von ≤5 % zwischen den Versuchen sicherzustellen. |
Baseline: Erste Bewertung vor der Intervention. Während der Intervention: Bewertungen nach 1, 2 und 3 Monaten. Follow-up: Bewertungen nach 6 und 12 Monaten ab Baseline, um Langzeiteffekte zu überwachen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximaler Exspirationsdruck: MEP
Zeitfenster: Baseline: Erste Bewertung vor der Intervention. Post intervention: am Ende der Intervention, Monat 3. Follow-up: Bewertungen in Monat 6 und 12 ab Baseline zur Überwachung der Langzeitwirkung
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Wir folgen dem von ATS/ERS empfohlenen Protokoll.
Aus sitzender Position führt der Patient eine vollständige Inspiration durch, um die totale Lungenkapazität zu erreichen.
Über ein mit einem Manometer verbundenes Mundstück wird der Patient angewiesen, eine maximale Exspiration durchzuführen und diese für mindestens 3 Sekunden zu halten.
Diese Messung wird mindestens dreimal wiederholt, um einen minimalen Unterschied von ≤5 % zwischen den Versuchen zu gewährleisten.
|
Baseline: Erste Bewertung vor der Intervention. Post intervention: am Ende der Intervention, Monat 3. Follow-up: Bewertungen in Monat 6 und 12 ab Baseline zur Überwachung der Langzeitwirkung
|
|
Lebensqualität: ALSAQ-40
Zeitfenster: Baseline: Erste Bewertung vor der Intervention. Post intervention: am Ende der Intervention, Monat 3. Follow-up: Bewertungen in den Monaten 6 und 12 ab Baseline zur Überwachung der Langzeitwirkungen.
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Die spanische Version der ALSAQ-40-Skala wird verwendet.
Jeder Studienteilnehmer wird den Fragebogen in einer ruhigen Umgebung ausfüllen, wobei die Fragen klar präsentiert werden, um sicherzustellen, dass sie selbstbewusst und ohne Zögern beantwortet werden können.
|
Baseline: Erste Bewertung vor der Intervention. Post intervention: am Ende der Intervention, Monat 3. Follow-up: Bewertungen in den Monaten 6 und 12 ab Baseline zur Überwachung der Langzeitwirkungen.
|
|
Forcierte Spirometrie
Zeitfenster: Baseline: Erste Bewertung vor der Intervention. Post-Intervention: am Ende der Intervention, Monat 3. Follow-up: Bewertungen in den Monaten 6 und 12 ab Baseline, um Langzeitwirkungen zu überwachen.
|
Wir folgen dem ATS/ERS-empfohlenen Protokoll in sitzender und liegender Position.
Der Patient wird ermutigt, eine maximale und forcierte Ausatmung gefolgt von einer tiefen Einatmung durchzuführen.
Diese Messung wird mindestens 3 Mal wiederholt, um einen minimalen Unterschied von 5 % dazwischen sicherzustellen.
Exspiratorische Fluss- und Volumenvariablen werden erfasst.
|
Baseline: Erste Bewertung vor der Intervention. Post-Intervention: am Ende der Intervention, Monat 3. Follow-up: Bewertungen in den Monaten 6 und 12 ab Baseline, um Langzeitwirkungen zu überwachen.
|
|
Funktionelle Bewertung: ALSFRS-R
Zeitfenster: Baseline: Erste Bewertung vor der Intervention. Post-Intervention: am Ende der Intervention, Monat 3. Follow-up: Bewertungen nach 6 und 12 Monaten ab Baseline, um langfristige Auswirkungen zu überwachen.
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ALSFRS-R (Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised) ist ein Fragebogen zur Beurteilung der körperlichen Funktion von Patienten mit Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), der 12 Aspekte wie Schlucken, Sprechen, Gehen oder Atmen misst.
Jeder Aspekt wird von 0 (keine Fähigkeit) bis 4 (normal) bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 48 Punkten addiert wird, was die Überwachung des Krankheitsverlaufs ermöglicht.
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Baseline: Erste Bewertung vor der Intervention. Post-Intervention: am Ende der Intervention, Monat 3. Follow-up: Bewertungen nach 6 und 12 Monaten ab Baseline, um langfristige Auswirkungen zu überwachen.
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Nocturnale Pulsoximetrie
Zeitfenster: Baseline: Erste Bewertung vor der Intervention. Post intervention: am Ende der Intervention, Monat 3. Follow-up: Bewertungen nach 6 und 12 Monaten ab Baseline zur Überwachung der Langzeiteffekte.
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Der Patient erhält das Gerät und wird angewiesen, wie er es trägt, um damit die ganze Nacht zu schlafen.
Referenzwerte sind POX, mittlerer SatO2, CT90 und CT85.
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Baseline: Erste Bewertung vor der Intervention. Post intervention: am Ende der Intervention, Monat 3. Follow-up: Bewertungen nach 6 und 12 Monaten ab Baseline zur Überwachung der Langzeiteffekte.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2025-ELA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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