- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07413718
Inspiratoire Spiertraining bij Amyotrofische Laterale Sclerose (IMT4LAS)
Effectiviteit van Inspiratoire Spiertraining bij Patiënten met Amyotrofische Laterale Sclerose: Een Klinische Studie
Amyotrofische Laterale Sclerose (ALS) beschadigt progressief de zenuwcellen die verantwoordelijk zijn voor vrijwillige spierbewegingen. Na verloop van tijd leidt dit tot zwakte in verschillende spieren, zoals die gebruikt worden voor beweging of ademhaling. Ademhalingsproblemen zijn een van de belangrijkste oorzaken van complicaties en verminderde overleving bij mensen met ALS. Dit gebeurt omdat de inspiratoire spieren - die helpen om lucht in de longen te trekken - geleidelijk aan kracht verliezen.
De studie heeft als doel om de voordelen te onderzoeken van het trainen van inspiratoire spieren bij ALS-patiënten om de kracht van deze spieren zo lang mogelijk te behouden en de impact op de ademhalingsfunctie te bekijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Amyotrofische Laterale Sclerose (ALS) is een progressieve ziekte die de zenuwcellen beschadigt die verantwoordelijk zijn voor de vrijwillige spierbeweging. In de loop van de tijd leidt dit tot zwakte in de spieren die worden gebruikt voor beweging, spraak, slikken en ademhaling. Ademhalingsproblemen zijn een van de belangrijkste oorzaken van complicaties en verminderde overleving bij mensen met ALS. Dit gebeurt omdat de inspiratoire spieren – die helpen bij het inademen van lucht in de longen – geleidelijk aan kracht verliezen.
Het zo lang mogelijk behouden van de kracht van deze spieren is zeer belangrijk. Specifieke ademhalingsoefeningen, bekend als inspiratoire spiermusculaire training, kunnen helpen deze spieren te versterken door ze tegen een zachte weerstand te laten werken tijdens het inademen. Dit kan mensen met ALS helpen hun ademhalingscapaciteit langer te behouden, comfort en kwaliteit van leven te verbeteren en mogelijk de overlevingstijd te verlengen.
Deze studie is een prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, gemaskeerde, multicenter klinische studie die 44 mensen met de diagnose ALS zal omvatten die minder dan twee jaar met de ziekte hebben geleefd. De studie zal plaatsvinden in verschillende ziekenhuizen en onderzoekscentra.
Deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen:
Experimentele groep (22 deelnemers): Zij volgen een 12-weeks inspiratoire spiermusculaire trainingsprogramma met behulp van een apparaat dat weerstand biedt bij het inademen. Dit betekent dat de spieren harder moeten werken, vergelijkbaar met weerstandstraining voor andere delen van het lichaam.
Controlegroep (22 deelnemers): Zij gebruiken hetzelfde apparaat gedurende dezelfde periode, maar met een placeboventiel dat lucht vrij laat passeren, zonder weerstand te bieden.
Noch de deelnemers, noch de onderzoekers die de resultaten beoordelen, weten tot welke groep elke persoon behoort. Dit "dubbelblinde" ontwerp zorgt ervoor dat eventuele verschillen tussen de groepen te wijten zijn aan de interventie zelf en niet aan verwachtingen of vooroordelen.
Het hoofddoel van de studie is om te onderzoeken of inspiratoire spiermusculaire weerstandstraining mensen met ALS helpt hun Maximale Inspiratoire Druk (MIP) – een maat voor de kracht van de ademhalingsspieren – langer te behouden in vergelijking met degenen die geen weerstandstraining volgen.
De secundaire doelen omvatten het evalueren of deze training de tolerantie voor dagelijkse activiteiten verbetert, het welzijn en comfort bij het ademen verhoogt en bijdraagt aan een betere algehele kwaliteit van leven.
Alle deelnemers blijven hun gebruikelijke medische zorg voor ALS ontvangen. De ademhalingstraining is een aanvullende, begeleide activiteit die is ontworpen om de respiratoire gezondheid te ondersteunen. Elke deelnemer zal gedurende de studie nauwlettend worden gevolgd door een team van zorgprofessionals om de veiligheid en een goede follow-up te garanderen.
Door deel te nemen aan dit onderzoek helpen patiënten en families om het wetenschappelijk begrip van ALS te verbeteren en niet-medicamenteuze interventies te identificeren die kunnen helpen om langer functioneel en onafhankelijk te blijven. De resultaten zullen bijdragen aan de ontwikkeling van nieuwe aanbevelingen voor respiratoire zorg en revalidatie bij mensen met ALS.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jordi Vilaró, Professor
- Telefoonnummer: +34666580946
- E-mail: jordi.gestos@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nora Saez, Research coordinator
- Telefoonnummer: +34 680 38 35 33
- E-mail: nora.saez@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Gipuzka
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzka, Spanje, 20015
- Werving
- ADELA Gipuzkoa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met spinale ALS
- mannen en vrouwen
- diagnosedatum minder dan twee jaar geleden, volgens de "El Escorial"-criteria (Bijlage 2)
- PIM boven de onderste limiet van normaal
- Behouden longfunctie (FVC ≥ 80%, FEV1 ≥ 80%, FEV1/FVC ≥ 80%) en normale waarden in liggende positie
Exclusiecriteria:
- Patiënten met tekenen van respiratoire spierzwakte (MIP en MEP onder de LLN en abnormale decubitustesten19-21)
- Nachtelijke hypoventilatie
- Onvermogen om de meettesten uit te voeren
- Onvermogen om de oefeningen te begrijpen en uit te voeren
- Elke contra-indicatie voor het gebruik van IMT. Ernstige psychiatrische aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
De experimentele groep zal 22 ALS-deelnemers omvatten.
Op basis van de uitgangswaarden van de Maximale Inspiratoire Druk (MIP) en liggende testen zal een geïndividualiseerd inspiratoir spierweerstandstrainingprogramma worden voorgeschreven.
|
De training zal bestaan uit weerstandsoefeningen voor de ademhaling op 30% van de MIP, tweemaal daags gedurende 12 weken.
De MIP zal opnieuw worden beoordeeld na 1 en 2 maanden om de belasting aan te passen.
Na 12 weken zullen de deelnemers dezelfde oefeningen tweemaal per week voortzetten gedurende 12 maanden op 40% van de uiteindelijke MIP.
Alle deelnemers zullen ook standaard respiratoire fysiotherapie ontvangen volgens het ziektestadium.
Follow-up beoordelingen zullen plaatsvinden na 1, 2, 3, 6 en 12 maanden.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep zal 22 deelnemers omvatten die gediagnosticeerd zijn met ALS.
Zij zullen dezelfde baseline- en follow-upbeoordelingen ondergaan als de experimentele groep.
Deelnemers zullen hun gebruikelijke respiratoire fysiotherapie ontvangen, die gedurende de studie zal worden geregistreerd, en zullen hetzelfde inspiratoire spiertrainingsprotocol uitvoeren, maar met een placebotoestel zonder de weerstandsklep, waardoor er geen inspiratoire belasting wordt geboden.
Het follow-upschema zal identiek zijn aan dat van de experimentele groep, met evaluaties na 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de interventie.
|
Volg een routinebehandeling respiratoire fysiotherapie (die in de studie wordt vastgelegd) en een inspiratoire spiertrainingsprotocol met een nepapparaat; dat wil zeggen, het zal niet de klep hebben die weerstand oplegt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inspiratoire spierdruk: MIP
Tijdsspanne: Baseline: Eerste evaluatie voor de interventie. Tijdens interventie: Beoordelingen na 1, 2 en 3 maanden. Follow-up: Beoordelingen na 6 en 12 maanden vanaf baseline om langetermijneffecten te monitoren.
|
Wij volgen het door ATS/ERS aanbevolen protocol.
Vanuit een zittende positie maakt de patiënt een volledige uitademing om het residuaal volume te bereiken.
Met behulp van een mondstuk dat is aangesloten op een manometer wordt de patiënt vervolgens geïnstrueerd om een maximale inademing te maken en deze minimaal 3 seconden vast te houden.
Deze meting wordt minimaal drie keer herhaald om een minimaal verschil van ≤5% tussen pogingen te garanderen.
|
Baseline: Eerste evaluatie voor de interventie. Tijdens interventie: Beoordelingen na 1, 2 en 3 maanden. Follow-up: Beoordelingen na 6 en 12 maanden vanaf baseline om langetermijneffecten te monitoren.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale Expiratoire Druk: MEP
Tijdsspanne: Baseline: Initiële evaluatie voor de interventie. Post interventie: aan het einde van de interventie, maand 3. Follow-up: Beoordelingen op maand 6 en 12 vanaf de baseline om het lange-termijneffect te monitoren
|
We volgen het ATS/ERS aanbevolen protocol.
Uitgaande van een zittende positie voert de patiënt een volledige inademing uit om de totale longcapaciteit te bereiken.
Met behulp van een mondstuk verbonden aan een manometer wordt de patiënt vervolgens geïnstrueerd om een maximale uitademing uit te voeren en deze minimaal 3 seconden vast te houden.
Deze meting wordt ten minste drie keer herhaald om een minimaal verschil van ≤5% tussen pogingen te waarborgen.
|
Baseline: Initiële evaluatie voor de interventie. Post interventie: aan het einde van de interventie, maand 3. Follow-up: Beoordelingen op maand 6 en 12 vanaf de baseline om het lange-termijneffect te monitoren
|
|
Kwaliteit van leven: ALSAQ-40
Tijdsspanne: Baseline: Initiële evaluatie voorafgaand aan de interventie. Post interventie: aan het einde van de interventie, maand 3. Follow-up: Beoordelingen op maanden 6 en 12 vanaf de baseline om langetermijneffecten te monitoren.
|
De Spaanse versie van de ALSAQ-40 schaal zal worden gebruikt.
Elke studiedeelnemer zal de vragenlijst in een rustige omgeving invullen, waarbij de vragen duidelijk worden gepresenteerd om ervoor te zorgen dat ze zelfverzekerd en zonder aarzeling kunnen worden beantwoord.
|
Baseline: Initiële evaluatie voorafgaand aan de interventie. Post interventie: aan het einde van de interventie, maand 3. Follow-up: Beoordelingen op maanden 6 en 12 vanaf de baseline om langetermijneffecten te monitoren.
|
|
Geforceerde spirometrie
Tijdsspanne: Baseline: Eerste evaluatie voor de interventie. Post-interventie: aan het einde van de interventie, maand 3. Follow-up: Evaluaties op maanden 6 en 12 vanaf baseline om langetermijneffecten te monitoren.
|
We volgen het door ATS/ERS aanbevolen protocol in zittende en liggende positie.
De patiënt wordt aangemoedigd om een maximale en geforceerde uitademing te doen, gevolgd door een diepe inademing.
Deze meting wordt minimaal 3 keer herhaald om een minimaal verschil van 5% te waarborgen.
Expiratoire stroom en volume variabelen zullen worden genomen.
|
Baseline: Eerste evaluatie voor de interventie. Post-interventie: aan het einde van de interventie, maand 3. Follow-up: Evaluaties op maanden 6 en 12 vanaf baseline om langetermijneffecten te monitoren.
|
|
Functionele beoordeling: ALSFRS-R
Tijdsspanne: Baseline: Initiële evaluatie voor de interventie. Post interventie: aan het einde van de interventie, maand 3. Follow-up: Beoordelingen op maanden 6 en 12 vanaf de baseline om langetermijneffecten te monitoren.
|
ALSFRS-R (Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised) is een vragenlijst die wordt gebruikt om de fysieke functie van patiënten met Amyotrofische Laterale Sclerose (ALS) te beoordelen, waarbij 12 aspecten worden gemeten, zoals slikken, spreken, lopen of ademen.
Elk aspect wordt gescoord van 0 (geen vermogen) tot 4 (normaal), wat bij elkaar opgeteld een totaal van 48 punten oplevert, waarmee de progressie van de ziekte kan worden gevolgd.
|
Baseline: Initiële evaluatie voor de interventie. Post interventie: aan het einde van de interventie, maand 3. Follow-up: Beoordelingen op maanden 6 en 12 vanaf de baseline om langetermijneffecten te monitoren.
|
|
Nachtelijke pulsoximetrie
Tijdsspanne: Baseline: Initiële evaluatie vóór de interventie. Post interventie: aan het einde van de interventie, maand 3. Follow-up: Evaluaties op maand 6 en 12 vanaf de baseline om langetermijneffecten te monitoren.
|
De patiënt krijgt het apparaat en krijgt instructies over hoe het te dragen om er de hele nacht mee te slapen.
Referentiewaarden zijn POX, gemiddelde SatO2, CT90 en CT85.
|
Baseline: Initiële evaluatie vóór de interventie. Post interventie: aan het einde van de interventie, maand 3. Follow-up: Evaluaties op maand 6 en 12 vanaf de baseline om langetermijneffecten te monitoren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-ELA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .