Entrenamiento Muscular Inspiratorio en Esclerosis Lateral Amiotrófica (IMT4LAS)
Eficacia del Entrenamiento de la Musculatura Inspiratoria en Pacientes con Esclerosis Lateral Amiotrófica: Un Ensayo Clínico
La Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA) daña progresivamente las células nerviosas responsables del movimiento muscular voluntario. Con el tiempo, esto conduce a debilidad en diferentes músculos, como los utilizados para el movimiento o la respiración. Los problemas respiratorios son una de las principales causas de complicaciones y reducción de la supervivencia en personas con ELA. Esto ocurre porque los músculos inspiratorios—aquellos que ayudan a introducir aire en los pulmones—pierden fuerza gradualmente.
El estudio tiene como objetivo explorar los beneficios del entrenamiento de los músculos inspiratorios en pacientes con ELA para mantener la fuerza de estos músculos el mayor tiempo posible y observar el impacto en la función respiratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA) es una enfermedad progresiva que daña las células nerviosas responsables del movimiento muscular voluntario. Con el tiempo, esto conduce a debilidad en los músculos utilizados para el movimiento, el habla, la deglución y la respiración. Los problemas respiratorios son una de las principales causas de complicaciones y reducción de la supervivencia en personas con ELA. Esto sucede porque los músculos inspiratorios, aquellos que ayudan a introducir aire en los pulmones, pierden fuerza gradualmente.
Mantener la fuerza de estos músculos durante el mayor tiempo posible es muy importante. Ejercicios respiratorios específicos, conocidos como entrenamiento muscular inspiratorio, pueden ayudar a fortalecer estos músculos haciéndolos trabajar contra una resistencia suave al inhalar. Esto puede ayudar a las personas con ELA a mantener su capacidad respiratoria por más tiempo, mejorar el confort y la calidad de vida, y posiblemente extender el tiempo de supervivencia.
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, controlado, aleatorizado, doble ciego, enmascarado y multicéntrico que incluirá a 44 personas diagnosticadas con ELA que han vivido con la enfermedad menos de dos años. Tendrá lugar en varios hospitales y centros de investigación.
Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos:
Grupo experimental (22 participantes): Seguirán un programa de entrenamiento muscular inspiratorio de 12 semanas utilizando un dispositivo que proporciona resistencia al inhalar. Esto significa que los músculos tienen que trabajar más duro, similar al entrenamiento de resistencia para otras partes del cuerpo.
Grupo control (22 participantes): Utilizarán el mismo dispositivo durante el mismo período, pero con una válvula placebo que permite el paso libre de aire, sin proporcionar resistencia.
Ni los participantes ni los investigadores que evalúan los resultados sabrán a qué grupo pertenece cada persona. Este diseño "doble ciego" garantiza que cualquier diferencia observada entre los grupos se deba a la intervención en sí y no a expectativas o sesgos.
El objetivo principal del estudio es averiguar si el entrenamiento de resistencia muscular inspiratorio ayuda a las personas con ELA a mantener su Presión Inspiratoria Máxima (PIM), una medida de la fuerza de los músculos respiratorios, durante más tiempo en comparación con aquellos que no entrenan con resistencia.
Los objetivos secundarios incluyen evaluar si este entrenamiento mejora la tolerancia a las actividades diarias, aumenta el bienestar y el confort respiratorio, y contribuye a una mejor calidad de vida general.
Todos los participantes continuarán recibiendo su atención médica habitual para la ELA. El entrenamiento respiratorio es una actividad adicional supervisada diseñada para apoyar la salud respiratoria. Cada participante será monitoreado de cerca por un equipo de profesionales sanitarios durante todo el estudio para garantizar la seguridad y un seguimiento adecuado.
Al participar en esta investigación, los pacientes y sus familias están ayudando a mejorar la comprensión científica de la ELA e identificar intervenciones no farmacológicas que puedan ayudar a mantener la función y la independencia por más tiempo. Los resultados contribuirán al desarrollo de nuevas recomendaciones para el cuidado respiratorio y la rehabilitación en personas que viven con ELA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jordi Vilaró, Professor
- Número de teléfono: +34666580946
- Correo electrónico: jordi.gestos@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nora Saez, Research coordinator
- Número de teléfono: +34 680 38 35 33
- Correo electrónico: nora.saez@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Gipuzka
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Donostia / San Sebastian, Gipuzka, España, 20015
- Reclutamiento
- ADELA Gipuzkoa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con ELA espinal
- hombres y mujeres
- fecha de diagnóstico inferior a dos años, según los criterios de "El Escorial" (Apéndice 2)
- PIM por encima del límite inferior de lo normal
- Función pulmonar conservada (FVC ≥ 80%, FEV1 ≥ 80%, FEV1/FVC ≥ 80%) y valores normales en decúbito supino
Criterios de exclusión:
- Pacientes con signos de debilidad muscular respiratoria (MIP y MEP por debajo del LNN y pruebas de decúbito anormales19-21)
- Hipoventilación nocturna
- Incapacidad para realizar las pruebas de medición
- Incapacidad para comprender y realizar los ejercicios
- Cualquier contraindicación para el uso de IMT. Enfermedad psiquiátrica grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo experimental incluirá a 22 participantes con ELA.
Basándose en las pruebas de presión inspiratoria máxima (MIP) en posición supina y de referencia, se prescribirá un programa de entrenamiento de resistencia muscular inspiratoria individualizado.
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El entrenamiento consistirá en ejercicios de respiración con resistencia al 30% de la PIM, dos veces al día durante 12 semanas.
La PIM se reevaluará a los 1 y 2 meses para ajustar la carga.
Después de 12 semanas, los participantes continuarán los mismos ejercicios dos veces por semana durante 12 meses al 40% de la PIM final.
Todos los participantes también recibirán fisioterapia respiratoria estándar según la etapa de la enfermedad.
Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a los 1, 2, 3, 6 y 12 meses.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo de control
El grupo de control incluirá a 22 participantes diagnosticados con ELA.
Se someterán a las mismas evaluaciones iniciales y de seguimiento que el grupo experimental.
Los participantes recibirán su fisioterapia respiratoria habitual, que se registrará durante todo el estudio, y realizarán el mismo protocolo de entrenamiento muscular inspiratorio pero utilizando un dispositivo placebo sin la válvula de resistencia, que no proporciona carga inspiratoria.
El calendario de seguimiento será idéntico al del grupo experimental, con evaluaciones a los 1, 2, 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención.
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Seguir un tratamiento rutinario de fisioterapia respiratoria (que se registrará en el estudio) y un protocolo de entrenamiento muscular inspiratorio con un dispositivo simulado; es decir, no tendrá la válvula que impone resistencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión muscular inspiratoria: MIP
Periodo de tiempo: Línea base: Evaluación inicial antes de la intervención. Durante la intervención: Evaluaciones en los meses 1, 2 y 3. Seguimiento: Evaluaciones en los meses 6 y 12 desde la línea base para monitorear los efectos a largo plazo.
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Seguimos el protocolo recomendado por la ATS/ERS.
Desde una posición sentada, el paciente realiza una espiración completa para alcanzar el volumen residual.
Utilizando una boquilla conectada a un manómetro, se indica al paciente que realice una inspiración máxima y la mantenga durante al menos 3 segundos.
Esta medición se repetirá al menos tres veces para garantizar una diferencia mínima de ≤5% entre los intentos.
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Línea base: Evaluación inicial antes de la intervención. Durante la intervención: Evaluaciones en los meses 1, 2 y 3. Seguimiento: Evaluaciones en los meses 6 y 12 desde la línea base para monitorear los efectos a largo plazo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión Espiratoria Máxima: MEP
Periodo de tiempo: Línea base: Evaluación inicial antes de la intervención. Post intervención: al final de la intervención, mes 3. Seguimiento: Evaluaciones en los meses 6 y 12 desde la línea base para monitorizar el efecto a largo plazo
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Seguimos el protocolo recomendado por la ATS/ERS.
Desde una posición sentada, el paciente realiza una inspiración completa para alcanzar la capacidad pulmonar total. Utilizando una boquilla conectada a un manómetro, se instruye al paciente para que realice una espiración máxima y la mantenga durante al menos 3 segundos. Esta medición se repetirá al menos tres veces para garantizar una diferencia mínima de ≤5% entre los intentos. |
Línea base: Evaluación inicial antes de la intervención. Post intervención: al final de la intervención, mes 3. Seguimiento: Evaluaciones en los meses 6 y 12 desde la línea base para monitorizar el efecto a largo plazo
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Calidad de vida: ALSAQ-40
Periodo de tiempo: Baseline: Evaluación inicial antes de la intervención. Post intervención: al final de la intervención, mes 3. Seguimiento: Evaluaciones en los meses 6 y 12 desde la línea de base para monitorear los efectos a largo plazo.
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Se utilizará la versión española de la escala ALSAQ-40.
Cada participante del estudio completará el cuestionario en un entorno tranquilo, con las preguntas presentadas claramente para garantizar que puedan responderse con confianza y sin dudas.
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Baseline: Evaluación inicial antes de la intervención. Post intervención: al final de la intervención, mes 3. Seguimiento: Evaluaciones en los meses 6 y 12 desde la línea de base para monitorear los efectos a largo plazo.
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Espirometría forzada
Periodo de tiempo: Baseline: Evaluación inicial antes de la intervención. Post intervención: al final de la intervención, mes 3. Seguimiento: Evaluaciones en los meses 6 y 12 desde el inicio para monitorizar los efectos a largo plazo.
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Seguimos el protocolo recomendado por ATS/ERS en posición sentada y supina.
Se animará al paciente a realizar una espiración máxima y forzada seguida de una inspiración profunda. Esta medición se repetirá al menos 3 veces para garantizar una diferencia mínima del 5% entre ellas. Se tomarán las variables de flujo espiratorio y volumen. |
Baseline: Evaluación inicial antes de la intervención. Post intervención: al final de la intervención, mes 3. Seguimiento: Evaluaciones en los meses 6 y 12 desde el inicio para monitorizar los efectos a largo plazo.
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Evaluación funcional: ALSFRS-R
Periodo de tiempo: Baseline: Evaluación inicial antes de la intervención. Post intervención: al final de la intervención, mes 3. Seguimiento: Evaluaciones en los meses 6 y 12 desde el inicio para monitorizar los efectos a largo plazo.
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La ALSFRS-R (Escala de Valoración Funcional de la Esclerosis Lateral Amiotrófica-Revisada) es un cuestionario utilizado para evaluar la función física de pacientes con Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA), midiendo 12 aspectos como la deglución, el habla, la marcha o la respiración.
Cada aspecto se puntúa de 0 (sin capacidad) a 4 (normal), sumando un total de 48 puntos, lo que permite monitorizar la progresión de la enfermedad.
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Baseline: Evaluación inicial antes de la intervención. Post intervención: al final de la intervención, mes 3. Seguimiento: Evaluaciones en los meses 6 y 12 desde el inicio para monitorizar los efectos a largo plazo.
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Oximetría de pulso nocturna
Periodo de tiempo: Baseline: Evaluación inicial antes de la intervención. Post intervención: al final de la intervención, mes 3. Seguimiento: Evaluaciones en los meses 6 y 12 desde la línea de base para monitorizar los efectos a largo plazo.
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Se le dará al paciente el dispositivo y se le indicará cómo llevarlo para dormir con él toda la noche.
Los valores de referencia serán POX, SatO2 media, CT90 y CT85.
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Baseline: Evaluación inicial antes de la intervención. Post intervención: al final de la intervención, mes 3. Seguimiento: Evaluaciones en los meses 6 y 12 desde la línea de base para monitorizar los efectos a largo plazo.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2025-ELA
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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