- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07456618
Musiikin käyttö haavahoidossa painovammoista kärsivillä vanhuksilla
Musiikin käytön tutkiminen haavahoidon aikana
Painellushauri (tunnetaan myös painevaurioina tai vuodehaavoina) ovat yhä yleisempiä vanhainkodeissa asuvien vanhusten keskuudessa. Nämä haavat vaativat usein säännöllisiä sidevaihtoja, jotka voivat olla joillekin epämukavia.
Tutkijat uskovat, että musiikin kuuntelu haavanhoidon aikana saattaa vaikuttaa kipuun, haavan paranemiseen ja kokonaisvaltaiseen haavanhoidon kokemukseen verrattuna musiikittomaan haavanhoitoon.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata tätä ajatusta tutkimalla, onko musiikin kuuntelu ennen ja haavanhoidon aikana yhteydessä kivun, haavan paranemisen ja kokonaisvaltaisen haavanhoidon kokemuksen eroihin painellushaavoista kärsivillä vanhuksilla.
Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
Vaikuttaako musiikin kuuntelu ennen ja painellushaavan hoidon aikana kipuun haavanhoidon aikana? Vaikuttaako musiikin kuuntelu ennen ja painellushaavan hoidon aikana siihen, kuinka painellushaurat paranevat ajan myötä? Vaikuttaako musiikin kuuntelu kokonaisvaltaiseen painellushaavan hoidon kokemukseen? Tutkijat vertailevat musiikkia sisältävää haavanhoitoa musiikittomaan haavanhoitoon ymmärtääkseen paremmin, tekeekö musiikki eron.
Tutkimus toteutetaan yhdessätoista pitkäaikaishoidon laitoksessa Ontariossa. Osallistujat ovat 60 vuotta täyttäneitä asukkaita, joilla on II, III tai IV asteen painellushaava ja jotka saavat jo säännöllistä haavanhoitoa osana tavallista hoitoaan. Tähän tutkimukseen ei oteta mukaan asukkaita, joilla on infektoituneita tai nekroottisia haavoja tai jotka ovat elämänsä loppuvaiheessa.
Osallistujat saavat edelleen samaa haavanhoitoa, jota he normaalisti saisivat. Joissakin laitoksissa haavanhoitoon sisältyy musiikki, ja joissakin ei.
Musiikkia käyttävissä laitoksissa osallistujat:
Kuuntelevat henkilökohtaisesti nautittua musiikkilistaa noin 15 minuuttia ennen haavanhoidon alkamista Jatkavat musiikin kuuntelua haavanhoitomenettelyn aikana Voivat muuttaa äänenvoimakkuutta tai lopettaa musiikin milloin tahansa Musiikkia käyttämättömissä laitoksissa osallistujat saavat saman standardoidun painellushaavan hoidon ilman musiikkia.
Tutkimuksen tiedot tulevat kliinisistä raporteista, jotka sairaanhoitajat jo täyttävät rutiinihoidon aikana, kuten kipuun ja haavan paranemiseen liittyvistä muistiinpanoista. Musiikin soittamiseen osallistuva henkilökunta täyttää myös lyhyen kyselylomakkeen haavanhoidon kokemuksistaan tehtyjen havaintojen perusteella. Osana tavallista hoitoa jo otettuja haavakuvia voidaan tarkastella haavan paranemisen seurantaa varten.
Osallistujat voivat osallistua tutkimukseen jopa kuuden kuukauden ajan tai kunnes heidän haavansa on parantunut. Osallistuminen on vapaaehtoista, ja osallistujat tai heidän päätöksentekijänsä voivat päättää keskeyttää sen milloin tahansa. Tutkimus ei muuta osallistujien saamaa lääketieteellistä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sinead George
- Puhelinnumero: 20705 (905) 525-9140
- Sähköposti: georgs19@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7S 1X2
- Wellington Park Care Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandy Croley
- Puhelinnumero: 416-479-4345
- Sähköposti: sandycroley@kinderaliving.ca
-
Hagersville, Ontario, Kanada, N0A 1H0
- Anson Place Care Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandy Croley
- Puhelinnumero: 416-479-4345
- Sähköposti: sandycroley@kinderaliving.ca
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 1J3
- Arbour Creek Care Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandy Croley
- Puhelinnumero: 416-479-4345
- Sähköposti: sandycroley@kinderaliving.ca
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8R 3L8
- Dundurn Place Care Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandy Croley
- Puhelinnumero: 416-479-4345
- Sähköposti: sandycroley@kinderaliving.ca
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B5
- Cooksville Care Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandy Croley
- Puhelinnumero: 416-479-4345
- Sähköposti: sandycroley@kinderaliving.ca
-
North York, Ontario, Kanada, M3N 1M9
- Hawthorne Place Care Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandy Croley
- Puhelinnumero: 416-479-4345
- Sähköposti: sandycroley@kinderaliving.ca
-
Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8E 5J2
- Orchard Terrace Care Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandy Croley
- Puhelinnumero: 416-479-4345
- Sähköposti: sandycroley@kinderaliving.ca
-
Strathroy, Ontario, Kanada, N7G 2A8
- Sprucedale Care Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandy Croley
- Puhelinnumero: 416-479-4345
- Sähköposti: sandycroley@kinderaliving.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9B 3Z9
- Eatonville Care Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandy Croley
- Puhelinnumero: 416-479-4345
- Sähköposti: sandycroley@kinderaliving.ca
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8N 0B3
- Banwell Gardens Care Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandy Croley
- Puhelinnumero: 416-479-4345
- Sähköposti: sandycroley@kinderaliving.ca
-
Windsor, Ontario, Kanada, N9A 4P4
- Berkshire Care Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandy Croley
- Puhelinnumero: 416-479-4345
- Sähköposti: sandycroley@kinderaliving.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 60 vuotta tai vanhempi
- Painovaiva II, III tai IV -asteella
Poissulkemiskriteerit:
- Elämän loppuvaiheessa ja/tai Kennedy-terminal painovaiva
- Arvioimaton painovaiva
- Painovaivassa on nekroottista kudosta tai nekroottista luuta
- Painovaiva on infioituunut
- Painovaiva on aiheutunut lääketieteellisestä laitteesta kyseisellä alueella
- Vakava tai syvä kuulovamma, jota kuulokoje tai muu kuuloa auttava laite ei korjaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musiikkihoidon ryhmä
Tämän ryhmän osallistujille soitetaan heidän henkilökohtaisia soittolistojaan (eli heidän musiikkimakunsa perusteella) noin 15 minuuttia ennen ja heidän normaalin haavanhoitonsa aikana.
Osallistujat voivat säätää äänenvoimakkuutta ja/tai keskeyttää musiikin milloin tahansa.
|
Jokaisen asukkaan suosikkimusiikista luodaan henkilökohtaiset soittolistat.
Tätä soittolistaa soitetaan asukkaan toivomalla äänenvoimakkuudella, käyttäen kuulokkeita pyydettäessä, 15 minuuttia ennen haavahoidon alkamista ja hoidon aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat standardihaavahoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan kivun esiintyminen sidehoidon vaihdon aikana
Aikaikkuna: Jokaisessa sidehoidossa (viikoittain tai 2–3 päivän välein, riippuen osallistujasta), enintään 6 kuukautta.
|
Mitattu kyllä/ei.
|
Jokaisessa sidehoidossa (viikoittain tai 2–3 päivän välein, riippuen osallistujasta), enintään 6 kuukautta.
|
|
Haavan kivun esiintyvyys sidehuollon aikana
Aikaikkuna: Jokaisen siteenvaihdon yhteydessä, enintään 6 kuukautta.
|
Mitattu kategorisesti ei lainkaan/satunnaisesti/haavojen hoidossa/jatkuvasti.
|
Jokaisen siteenvaihdon yhteydessä, enintään 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavapinta-ala
Aikaikkuna: Mitattu viikoittain enintään 6 kuukauden ajan.
|
Haavan pituus ja leveys yhdistetään raportoimaan pinta-ala cm^2:nä.
|
Mitattu viikoittain enintään 6 kuukauden ajan.
|
|
Aika täydelliseen parantumiseen
Aikaikkuna: Mitattu enintään 6 kuukauden ajan.
|
Mitattu ajanjaksona ensimmäisestä haavan dokumentoidusta esiintymisestä henkilön sähköisessä terveydenhuoltokertomuksessa täyteen epitelisaatioon (myös raportoitu heidän kertomuksessaan).
|
Mitattu enintään 6 kuukauden ajan.
|
|
Huoltajien käsitykset
Aikaikkuna: Mitattu viikoittain jopa 6 kuukauden ajan.
|
Lyhyt haavahoidon jälkeinen kyselylomake, jonka vapaa-ajanryhmän jäsenet täyttävät ja jossa he seuraavat käsityksiään kokonaisvaltaisesta haavahoidon kokemuksesta.
Vastaukset Likert-asteikon kohtiin, jotka arvioivat havaittua mukavuutta, häiriötekijöitä ja kokonaisvaltaista kokemusta (vaihtoehdot: täysin eri mieltä - täysin samaa mieltä, lisäksi vaihtoehto: ei voitu havaita).
Interventioryhmälle: soitettiinko musiikkia (kyllä/ei) ja käyttäen samaa yllä mainittua Likert-asteikkoa, vaikuttiiko musiikki positiivisesti asukkaan mukavuuteen ja kokemukseen haavahoidon aikana.
Lisäksi tilaa kommentille, jossa voidaan tarkentaa.
|
Mitattu viikoittain jopa 6 kuukauden ajan.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva valokuvien analyysi
Aikaikkuna: Mitattu viikoittain, enintään 6 kuukautta.
|
Kaksi sokeutettua rekisteröityä sairaanhoitajaa analysoi visuaalisesti kunkin osallistujan sarjan valokuvia (otettuina päivämäärineen) ja he arvioivat haavan paranemista asteikolla 0–10, 0 = Paraneminen ei odotetusti / paheneminen; 5 = Paraneminen edistyy odotetusti; 10 = Optimaalinen paraneminen / ylittää odotukset. He ilmoittavat, luulevatko osallistujan olleen interventio- vai kontrolliryhmässä, sekä mahdolliset lisäkommentit haavan paranemisesta. |
Mitattu viikoittain, enintään 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chelsea Mackinnon, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19584
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .