- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07456618
Utilização de Música Durante os Cuidados de Feridas em Idosos com Lesões por Pressão
Investigação do Uso da Música Durante os Cuidados com Feridas
As lesões por pressão (também conhecidas como feridas de pressão ou escaras) são cada vez mais comuns entre os idosos que vivem em lares de idosos. Estas feridas frequentemente requerem mudanças regulares de pensos, o que pode ser desconfortável para alguns.
Os investigadores acreditam que ouvir música durante os cuidados com feridas pode ter um efeito na dor, na cicatrização da ferida e na experiência global dos cuidados com feridas, em comparação com os cuidados com feridas sem música.
O objetivo deste estudo clínico é testar esta ideia, examinando se ouvir música antes e durante os cuidados com feridas está associado a diferenças na dor, na cicatrização da ferida e na experiência global dos cuidados com feridas em idosos com lesões por pressão.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
Ouvir música antes e durante os cuidados com lesões por pressão afeta a dor durante os cuidados com feridas? Ouvir música antes e durante os cuidados com lesões por pressão afeta a forma como as lesões por pressão cicatrizam ao longo do tempo? Ouvir música afeta a experiência global dos cuidados com lesões por pressão? Os investigadores irão comparar os cuidados com feridas com música aos cuidados com feridas sem música para compreender melhor se a música faz diferença.
O estudo terá lugar em onze lares de idosos de longa duração no Ontário. Os participantes serão residentes com 60 anos ou mais que tenham uma lesão por pressão de estágio II, III ou IV e que já recebam cuidados regulares com feridas como parte dos seus cuidados habituais. Este estudo não incluirá residentes que tenham feridas infetadas ou necróticas, ou que estejam no final da vida.
Os participantes continuarão a receber os mesmos cuidados com feridas que normalmente receberiam. Alguns lares incluirão música durante os cuidados com feridas, e outros não.
Os participantes em lares que utilizam música irão:
Ouvir uma lista de reprodução de música que apreciam pessoalmente durante cerca de 15 minutos antes do início dos cuidados com feridas Continuar a ouvir a música durante o procedimento de cuidados com feridas Poder alterar o volume ou parar a música a qualquer momento Os participantes em lares que não utilizam música receberão os mesmos cuidados padrão com lesões por pressão sem música.
A informação para o estudo virá dos registos clínicos que os enfermeiros já preenchem durante os cuidados rotineiros com feridas, tais como notas sobre dor e cicatrização da ferida. O pessoal envolvido na reprodução da música também preencherá um breve questionário sobre as suas observações da experiência dos cuidados com feridas. Fotografias das feridas que já são tiradas como parte dos cuidados habituais podem ser revistas para analisar a cicatrização ao longo do tempo.
Os participantes podem participar no estudo durante até seis meses ou até a sua ferida cicatrizar. A participação é voluntária, e os participantes ou os seus decisores podem optar por parar a qualquer momento. O estudo não altera os cuidados médicos que os participantes recebem.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sinead George
- Número de telefone: 20705 (905) 525-9140
- E-mail: georgs19@mcmaster.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7S 1X2
- Wellington Park Care Centre
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Contato:
- Sandy Croley
- Número de telefone: 416-479-4345
- E-mail: sandycroley@kinderaliving.ca
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Hagersville, Ontario, Canadá, N0A 1H0
- Anson Place Care Centre
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Contato:
- Sandy Croley
- Número de telefone: 416-479-4345
- E-mail: sandycroley@kinderaliving.ca
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8G 1J3
- Arbour Creek Care Centre
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Contato:
- Sandy Croley
- Número de telefone: 416-479-4345
- E-mail: sandycroley@kinderaliving.ca
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8R 3L8
- Dundurn Place Care Centre
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Contato:
- Sandy Croley
- Número de telefone: 416-479-4345
- E-mail: sandycroley@kinderaliving.ca
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B5
- Cooksville Care Centre
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Contato:
- Sandy Croley
- Número de telefone: 416-479-4345
- E-mail: sandycroley@kinderaliving.ca
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North York, Ontario, Canadá, M3N 1M9
- Hawthorne Place Care Centre
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Contato:
- Sandy Croley
- Número de telefone: 416-479-4345
- E-mail: sandycroley@kinderaliving.ca
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Stoney Creek, Ontario, Canadá, L8E 5J2
- Orchard Terrace Care Centre
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Contato:
- Sandy Croley
- Número de telefone: 416-479-4345
- E-mail: sandycroley@kinderaliving.ca
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Strathroy, Ontario, Canadá, N7G 2A8
- Sprucedale Care Centre
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Contato:
- Sandy Croley
- Número de telefone: 416-479-4345
- E-mail: sandycroley@kinderaliving.ca
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Toronto, Ontario, Canadá, M9B 3Z9
- Eatonville Care Centre
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Contato:
- Sandy Croley
- Número de telefone: 416-479-4345
- E-mail: sandycroley@kinderaliving.ca
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Windsor, Ontario, Canadá, N8N 0B3
- Banwell Gardens Care Centre
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Contato:
- Sandy Croley
- Número de telefone: 416-479-4345
- E-mail: sandycroley@kinderaliving.ca
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Windsor, Ontario, Canadá, N9A 4P4
- Berkshire Care Centre
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Contato:
- Sandy Croley
- Número de telefone: 416-479-4345
- E-mail: sandycroley@kinderaliving.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 60 anos ou mais
- Possui uma lesão por pressão em estágio II, III ou IV
Critérios de Exclusão:
- Designado como fim de vida e/ou possui uma lesão por pressão terminal de Kennedy
- Possui uma lesão por pressão não classificável
- A lesão por pressão apresenta tecido necrótico ou osso necrótico
- A lesão por pressão está infetada
- A lesão por pressão é causada por um dispositivo médico nessa área
- Perda auditiva severa a profunda que não é corrigida por um aparelho auditivo ou outro dispositivo de auxílio auditivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção musical
Os participantes neste grupo terão as suas playlists personalizadas (ou seja, baseadas nas suas preferências musicais) reproduzidas ~15 minutos antes e durante os seus cuidados de feridas padrão.
Os participantes podem ajustar o volume e/ou pausar a música a qualquer momento.
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Serão criadas listas de reprodução personalizadas com a música favorita de cada residente.
Esta lista de reprodução será tocada no volume preferido do residente, usando auscultadores se solicitado, 15 minutos antes e durante o tratamento das suas feridas.
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Sem intervenção: Braço de controlo
Os participantes deste grupo receberão cuidados padrão de feridas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de dor na ferida durante a troca de penso
Prazo: Em cada mudança de penso (semanalmente ou a cada 2-3 dias, consoante o participante), até 6 meses.
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Medido como sim/não.
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Em cada mudança de penso (semanalmente ou a cada 2-3 dias, consoante o participante), até 6 meses.
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Frequência da dor da ferida durante as mudanças de penso
Prazo: Em cada mudança de penso, até 6 meses.
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Medido categoricamente como nenhuma/intermitente/ao curativo/contínua.
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Em cada mudança de penso, até 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área da ferida
Prazo: Medido semanalmente até 6 meses.
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O comprimento e a largura da ferida serão combinados para reportar a área em cm^2.
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Medido semanalmente até 6 meses.
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Tempo até à cicatrização completa
Prazo: Medido até 6 meses.
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Medido como o tempo desde a primeira instância documentada da ferida no registo médico eletrónico do indivíduo, até à epitelização completa (também registada no seu processo clínico).
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Medido até 6 meses.
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Perceções dos cuidadores
Prazo: Medido semanalmente durante até 6 meses.
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Breve questionário pós-cuidados de feridas preenchido pelos membros da equipa de animação, onde irão registar as suas perceções sobre a experiência global dos cuidados de feridas.
Respostas a itens da escala de Likert que avaliam o conforto observado, a distração e a experiência geral (variando de discordo totalmente a concordo totalmente, com a opção de não foi possível observar).
Para o grupo de intervenção, foi reproduzida música (sim/não) e, usando a mesma escala de Likert acima mencionada, se a música teve um efeito positivo no conforto e na experiência do residente durante os cuidados de feridas.
Espaço para um comentário para desenvolver a resposta.
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Medido semanalmente durante até 6 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise fotográfica exploratória
Prazo: Medido semanalmente, até 6 meses.
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Duas enfermeiras registadas, cegadas, irão analisar visualmente a série de fotografias de cada participante (com as datas em que foram tiradas) e avaliarão a cicatrização da ferida numa escala de 0 a 10, sendo 0 = Cicatrização não conforme o esperado / piora; 5 = Cicatrização a progredir conforme o esperado; 10 = Cicatrização ideal / excede as expectativas. Irão declarar se consideram que o participante estava no grupo de intervenção ou no grupo de controlo, e quaisquer comentários adicionais sobre a cicatrização da ferida. |
Medido semanalmente, até 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chelsea Mackinnon, McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19584
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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