- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07458711
Spencer-tekniikoiden ja liikkeen mobilisaation vertailevat vaikutukset kipuun, liikelaajuuteen ja toiminnalliseen vajaatoimintaan olkavarren kierukan oireyhtymässä.
Spencer-tekniikka ja liikuntahoito mobilisaatiolla hartialihassyndroomassa
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka toteutetaan Lahoren yliopiston opetussairaalassa, Lahore, Pakistanissa. Yhteensä 60 osallistujaa valitaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään (30 osallistujaa kussakin ryhmässä) arpomalla. Kaikki seulotut ja suostuvat osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, sijoitetaan joko ryhmään A tai ryhmään B. Ryhmä A: Spencer-tekniikka perinteisen terapian kanssa
Ryhmään A sijoitettujen osallistujien saavat Spencer-tekniikan yhdistettynä perinteiseen fysioterapiaan. Interventio noudattaa rakenteellista ja progressiivista protokollaa 6 viikon ajan.
Perinteinen terapia (15 minuuttia per istunto)
Perinteinen hoito annetaan ennen manuaalista terapiaa ja sisältää:
Kostea kuumapakkaus (5 minuuttia):
Kostea kuumapakkaus asetetaan vaivaiselle olkapäälle mukavassa terapeuttisessa lämpötilassa. Kuumapakkauksen ja ihon väliin asetetaan pyyhekerros estämään palovammoja.
Olkapään venyttelyharjoitukset (10 minuuttia):
Passiivista venyttelyä suoritetaan parantamaan liikkuvuutta, vähentämään lihasten jännittyneisyyttä ja parantamaan olkapään liikelaajuutta. Jokainen venytys pidetään 20-30 sekuntia ja toistetaan 3-5 kertaa. Venyttely sisältää:
Olkapään koukistus ja ojennus (selällään)
Olkapään loitonnus
Olkapään lähennys (ruumista ylittävä venytys)
Sisä- ja ulkokierto 90° loitonnuksessa
Venyttelyä suoritetaan viisi istuntoa viikossa.
Spencer-tekniikka (20 minuuttia per istunto)
Perinteisen terapian jälkeen Spencer-tekniikka suoritetaan seitsemässä peräkkäisessä vaiheessa:
Olkapään ojennus kyynärtaivutuksella rajoituskohtaan asti
Olkapään koukistus kyynärtaivutuksen kanssa
Ympyräliike puristuksella 90° loitonnuksessa
Ympyräliike venytyksellä 90° loitonnuksessa
Loitonnus sisäkierrolla (käsi lonkan takana)
Lähennys ulkokierrolla
Venyttely nesteen pumppausliikkeellä (5-10 toistoa)
Annostelu ja eteneminen:
Tiheys: 5 istuntoa viikossa
Viikot 1-3: 2 sarjaa, 10 toistoa per vaihe (1 minuutin tauko sarjojen välillä)
Viikot 4-6: 3 sarjaa, 10 toistoa per vaihe
Istunnon kokonaiskesto: 35 minuuttia
5 minuuttia kuumapakkaus
10 minuuttia venyttely
20 minuuttia Spencer-tekniikka
Ryhmä B: Liikkeellä mobilisointi (MWM) perinteisen terapian kanssa
Ryhmään B sijoitettujen osallistujien saavat liikkeellä mobilisoinnin yhdistettynä perinteiseen fysioterapiaan 6 viikon ajan.
Perinteinen terapia (15 minuuttia per istunto)
Sama perinteinen terapiasuunnitelma kuin ryhmässä A annetaan ennen mobilisointia:
5 minuuttia kostea kuumapakkaus
10 minuuttia passiivista olkapään venyttelyä
Liikkeellä mobilisointi (20 minuuttia per istunto)
MWM suoritetaan seuraaviin suuntiin:
Ulkokierto
Sisäkierto
Loitonnus
Koukistus
Osallistuja asetetaan istumaan korkealle tuolille. Terapeutti stabiloi olkapäävyötärön toisella kädellä samalla kun soveltaa jatkuvaa liu'utusta olkavarren päähän toisen käden kämmenkummulla. Liu'utus pidetään kohtisuorassa liikesuuntaa vastaan ja säädetään osallistujan kivuttoman liikkeen suunnan mukaan.
Osallistujia ohjeistetaan liikuttamaan olkapäätä aktiivisesti saatavilla olevan liikelaajuuden sisällä samalla kun liu'utusta ylläpidetään. Liike jatkuu kivun tai epämukavuuden alkuun asti.
Annostelu:
3 sarjaa, 10 toistoa
30 sekunnin tauko sarjojen välillä
Tiheys: 3 istuntoa viikossa
Kesto: 6 viikkoa
Istunnon kokonaiskesto: 35 minuuttia
5 minuuttia kuumapakkaus
10 minuuttia venyttely
20 minuuttia liikkeellä mobilisointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja menettelyt
Tämä tutkimus on yksisokea, satunnaistettu kontrolloitu koe, joka on suunniteltu vertaamaan Spencer-tekniikan ja perinteisen terapian yhdistelmän tehokkuutta Liikkeen mukana mobilisoinnin ja perinteisen terapian yhdistelmään henkilöillä, joilla on olkatoimintahäiriö.
Seulonta ja rekrytointi
Osallistujat, jotka täyttävät ennalta määritellyt sisällyttämiskriteerit, rekrytoidaan käyttäen tarkoituksenmukaista otantatekniikkaa. Helposti saatavilla olevia ja osallistumaan halukkaita henkilöitä seulotaan kelpoisuuden perusteella.
Kelpoisille osallistujille kerrotaan tutkimuksen tavoitteista, menettelyistä, mahdollisista riskeistä ja eduista. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan ennen osallistumista.
Otoskoko ja allokointi
Tutkimukseen sisällytetään yhteensä 52 osallistujaa. Perusarvioinnin jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (ryhmä A ja ryhmä B) käyttäen arpomismenetelmää.
Satunnaistaminen
Satunnaistaminen suoritetaan käyttäen yksinkertaista arpomismenetelmää varmistaen tasaisen allokoinnin kahteen interventioryhmään.
Sokouttaminen
Tämä tutkimus noudattaa yksisokeaa suunnittelua. Osallistujat sokoutetaan ryhmäallokaation suhteen.
Intervention kesto ja arviointi
Molemmat ryhmät saavat hoitoa 6 viikon ajan. Istuntoja järjestetään 3 kertaa viikossa. Tulosten arvioinnit suoritetaan perusarvioinnin yhteydessä ja 6. viikon lopussa.
Kummankin ryhmän jokaisen hoitoistunnon kokonaiskesto on 35 minuuttia.
Tietoja analysoidaan käyttäen Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versiota 27.0.
Interventiot Ryhmä A: Spencer-tekniikka perinteisen terapian kanssa
Ryhmään A allokoidut osallistujat saavat Spencer-tekniikan yhdistettynä perinteiseen fysioterapiaan.
Perinteinen terapia (15 minuuttia per istunto)
Kosteat kuumat pakkaukset (5 minuuttia):
Kosteat kuumat pakkaukset asetetaan vaivaiselle olalle terapeuttisessa lämpötilassa, pyyhe asetettuna pakkauksen ja ihon väliin.
Olkapään venyttely (10 minuuttia):
Passiivisia venytysliikkeitä suoritetaan parantamaan joustavuutta ja liikelaajuutta. Jokainen venytys pidetään 20-30 sekuntia ja toistetaan 3-5 kertaa. Venyttely sisältää:
Olkapään koukistus ja ojennus
Olkapään loitonnus
Olkapään lähestys
Sisä- ja ulkokierto 90° loitonnuksessa
Spencer-tekniikka (20 minuuttia per istunto)
Tekniikka toteutetaan seitsemässä peräkkäisessä vaiheessa:
Olkapään ojennus kyynärvarren koukistuksella rajoitukseen
Olkapään koukistus kyynärvarren ojennuksella
Ympärikierros puristuksella 90° loitonnuksessa
Ympärikierros vetovoimalla 90° loitonnuksessa
Loitonnus sisäkierrolla
Lähestys ulkokierrolla
Venytys nestepumppausliikkeellä (5-10 toistoa)
Annoksen progressio:
Viikot 1-3: 2 sarjaa 10 toistoa per vaihe (1 minuutin tauko sarjojen välillä)
Viikot 4-6: 3 sarjaa 10 toistoa per vaihe
Istunnon kokonaiskesto: 35 minuuttia (5 minuuttia kuumat pakkaukset, 10 minuuttia venyttely, 20 minuuttia Spencer-tekniikka).
Ryhmä B: Liikkeen mukana mobilisointi perinteisen terapian kanssa
Ryhmään B allokoidut osallistujat saavat Liikkeen mukana mobilisoinnin (MWM) yhdistettynä perinteiseen fysioterapiaan.
Perinteinen terapia (15 minuuttia per istunto)
5 minuuttia kosteat kuumat pakkaukset
10 minuuttia passiivinen olkapään venyttely
Liikkeen mukana mobilisointi (20 minuuttia per istunto)
Osallistujat asetetaan istuma-asentoon. Terapeutti stabiloi olkavyötä toisella kädellä ja soveltaa jatkuvaa liu'utusta olkavarren päähän käyttäen toisen käden kämmenkalliota. Liu'utus pidetään kohtisuorassa liikkeen tasoon nähden ja säädetään pysymään kivuttomana.
Mobilisointi suoritetaan:
Ulkokierto
Sisäkierto
Loitonnus
Koukistus
Osallistujat liikuttavat olkapäätä aktiivisesti jatkuvan liu'utuksen aikana kivun tai epämukavuuden alkamiseen asti.
Annos:
3 sarjaa 10 toistoa
30 sekunnin tauko sarjojen välillä
3 istuntoa viikossa 6 viikon ajan
Istunnon kokonaiskesto: 35 minuuttia (5 minuuttia kuumat pakkaukset, 10 minuuttia venyttely, 20 minuuttia mobilisointi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 55150
- University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilas iältään 30–60 vuotta.
- Potilas, joka kärsii kiertäjäkalvosuoniosyndroomasta. Potilas, jolla on ollut kipua olkapäässä yli 3 kuukautta.
- Potilas, jolla on kiertäjäkalvosuoniosyndrooman tasot 1 ja 2, jotka eivät vaadi leikkausta.
- Potilas, jolla on 2 positiivista Neerin ja Hawkins-Kennedyn testiä.
- Potilas, joka ei ole saanut fysioterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilas, jolla on sydänongelmia, kuten sydäninfarkti.
- Potilas, jolla on fibromyalgia-diagnoosi.
- Potilas, joka on raskaana.
- Potilas, jolla on kipua olkapäävamman vuoksi.
- Potilas, jolla on aiempaa olkapäävammaa tai olkapääleikkausta.
- Potilas, jolla on oireita, kuten puutumista ja kihelmöintiä.
- Potilas, joka on saanut kortikosteroidipistoksia olkapäähän viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spencer-tekniikka + perinteinen fysioterapia
Tekniikka toteutetaan seitsemässä peräkkäisessä vaiheessa: Olkapään ojennus kyynärtaivutuksella rajoitukseen asti Olkapään taivutus kyynärvarren ojennuksella Ympäripyöritys puristuksella 90° loitonnuksessa Ympäripyöritys venytyksellä 90° loitonnuksessa Loitonnus sisäkiertoliikkeellä Lähestyminen ulkokiertoliikkeellä Venyttely nestepumppausliikkeellä (5-10 toistoa) Annoksen kasvattaminen: Viikot 1-3: 2 sarjaa, 10 toistoa per vaihe (1 minuutin tauko sarjojen välillä) Viikot 4-6: 3 sarjaa, 10 toistoa per vaihe Kokonaiskeston kesto: 35 minuuttia (5 minuuttia lämpökääre, 10 minuuttia venyttelyä, 20 minuuttia Spencer-tekniikkaa). |
Spencer-tekniikka (20 minuuttia istuntoa kohti) Tekniikka toteutetaan seitsemässä peräkkäisessä vaiheessa: Olkapään ojennus kyynärpään taivutuksella rajoitukseen asti Olkapään taivutus kyynärpään ojennuksella Kiertoliike puristuksella 90° abduktiossa Kiertoliike venytyksellä 90° abduktiossa Abduktio sisäkiertoliikkeellä Adduktio ulkokiertoliikkeellä Venytys nestepumpaustoiminnolla (5-10 toistoa) Viikot 1-3: 2 sarjaa, 10 toistoa per vaihe (1 minuutin tauko sarjojen välillä) Viikot 4-6: 3 sarjaa, 10 toistoa per vaihe Tavanomainen terapia (15 minuuttia per istunto) Kostea kuumapakkaus (5 minuuttia): Kostea kuumapakkaus levitetään vaivaiselle olkapäälle terapeuttisessa lämpötilassa, ja pyyhe asetetaan pakkauksen ja ihon väliin. Olkapään venyttely (10 minuuttia): Suoritetaan passiivisia venyttelyharjoituksia parantamaan joustavuutta ja liikkuvuutta. Jokainen venytys pidetään 20-30 sekuntia ja toistetaan 3-5 kertaa. Venyttely sisältää: Olkapään koukistus ja ojennus Olkapään loitonnus Olkapään lähennys Sisä- ja ulkokierto 90° loitonnuksessa |
|
Kokeellinen: liikuntaharjoittelu mobilisaatiolla + perinteinen fysioterapia
Tekniikka toteutetaan seitsemässä peräkkäisessä vaiheessa: Olkapään ojennus kyynärtaivutuksella rajoituksena Olkapään taivutus kyynärten ojennuksella Ympäripyörimys puristuksella 90° loitonnuksella Ympäripyörimys venytyksellä 90° loitonnuksella Loitonnus sisäkiertoliikkeellä Lähennys ulkokiertoliikkeellä Venytys nestepumppausmanööverillä (5-10 toistoa) Annoksen kasvattaminen: Viikot 1-3: 2 sarjaa 10 toistoa per vaihe (1 minuutin tauko sarjojen välillä) Viikot 4-6: 3 sarjaa 10 toistoa per vaihe Kokonaisistunnon kesto: 35 minuuttia (5 minuuttia lämpökääre, 10 minuuttia venyttelyä, 20 minuuttia Spencer-tekniikkaa). |
Tavanomainen terapia (15 minuuttia per istunto) Kostea kuumapakkaus (5 minuuttia): Kostea kuumapakkaus levitetään vaivaiselle olkapäälle terapeuttisessa lämpötilassa, ja pyyhe asetetaan pakkauksen ja ihon väliin. Olkapään venyttely (10 minuuttia): Suoritetaan passiivisia venyttelyharjoituksia parantamaan joustavuutta ja liikkuvuutta. Jokainen venytys pidetään 20-30 sekuntia ja toistetaan 3-5 kertaa. Venyttely sisältää: Olkapään koukistus ja ojennus Olkapään loitonnus Olkapään lähennys Sisä- ja ulkokierto 90° loitonnuksessa Liikuttelu suoritetaan seuraavasti: Ulkoinen kierto Sisäinen kierto Abduktio Fleksio Osallistujat liikuttavat aktiivisesti olkapäätä jatkuvan liu’un aikana, kunnes kipu tai epämukavuus alkaa. Annostelu: 3 sarjaa, 10 toistoa kussakin 30 sekunnin lepo sarjojen välillä 3 istuntoa viikossa 6 viikon ajan Perinteinen terapia (15 minuuttia per istunto) Kostea kuumapakkaus (5 minuuttia): Kostea kuumapakkaus asetetaan hoitoon kelvollisessa lämpötilassa vaivaisen olkapään alueelle, pyyhe asetettuna pakkauksen ja ihon väliin. Olkapään venyttely (10 minuuttia): Passiivisia venyttelyharjoituksia suoritetaan liikkuvuuden ja liikelaajuuden parantamiseksi. Jokainen venytys pidetään 20-30 sekuntia ja toistetaan 3-5 kertaa. Venyttely sisältää: Olkapään fleksio ja ekstensio Olkapään abduktio Olkapään adduktio Sisäinen ja ulkoinen kierto 90° abduktiossa Koko istunnon kesto: 35 minuuttia (5 minuuttia kuumapakkaus, 10 minuuttia venyttely, 20 minuuttia liikuttelu). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus (visuaalinen analogiasuunnitelma)
Aikaikkuna: perustaso, 3. viikko, 6. viikko
|
Visuaalinen analogiasuunta Visuaalinen analogiasuunta (VAS) on subjektiivinen mittari, jossa yksilöt arvioivat kipuaan yhdestätoista pisteen numeerisella asteikolla.
Asteikko koostuu 0:sta (ei kipua lainkaan) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Tutkimusten mukaan VAS osoittaa erinomaista luotettavuutta (0.97 ja 0.99) nivel- ja lihaskivun mittaamisessa.
|
perustaso, 3. viikko, 6. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
liikelaajuus
Aikaikkuna: alkuperäinen tila, 3. viikko, 6. viikko
|
Goniometrin liikkeen laajuus mitataan goniometrillä perusmittauksissa ja loppupistemittauksissa. Nivelten liikkeen laajuutta arvioidaan yleensä laitteella, jota kutsutaan universaaliksi goniometriksi. Goniometrissä on kaksi vartta: kiinteä ja liikkuva varsi. Goniometrin keskustaa kutsutaan tukipisteeksi. Goniometrillä mitataan jokaisen tason nivelten liikelaajuudet. Goniometrin sijoittaminen olkanivelen arviointia varten Goniometriarvioinnissa tukipiste sijoitetaan olkaniveleen. Toisaalta se oli linjassa etu-taka-akselin suhteen taivutuksen ja ojennuksen arvioinnissa ja lisäsi sivu-taka-akselin abduktion ja adduktion arvioinnissa sekä pitkittäisakselin sisäisen ja ulkoisen kierron arvioinnissa. |
alkuperäinen tila, 3. viikko, 6. viikko
|
|
toimintoa (DASH) varten
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 3. viikko, 6. viikko
|
Käsivarren, olkapään ja käden toimintakyvyn (DASH) kysely Käsivarren, olkapään ja käden toimintakyvyn (DASH) kysely koostuu 30 kohteesta, jotka on suunniteltu arvioimaan itse raportoitua toimintakykyä.
Se mittaa sekä oireita että fyysisiä kykyjä, jotka liittyvät yläraajojen tuki- ja liikuntaelinongelmiin.
Lisäksi se arvioi yläraajojen toimintahäiriötä seuraten oireiden ja toiminnallisuuden muutoksia ajan kuluessa.
Kysely osoittaa vahvan luotettavuuden (0,96) ja hyvän validiteetin (0,70).
|
Alkuperäinen, 3. viikko, 6. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Asim Arif, Phd scholar, University of Lahore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UOL/IREB/25/12/0014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .