- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07458711
Effetti Comparativi delle Tecniche Spencer e del Movimento con Mobilitazione nel Miglioramento del Dolore, dell'Ampiezza di Movimento e della Disabilità Funzionale nella Sindrome della Cuffia dei Rotatori.
Tecnica Spencer e Movimento con Mobilizzazione nella Sindrome della Cuffia dei Rotatori
Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato condotto presso l'University of Lahore Teaching Hospital, Lahore, Pakistan. Un totale di 60 partecipanti verrà selezionato e assegnato casualmente a due gruppi di trattamento (30 partecipanti in ciascun gruppo) utilizzando il metodo della lotteria. Tutti i partecipanti selezionati e disposti che soddisfano i criteri di eleggibilità verranno assegnati al Gruppo A o al Gruppo B. Gruppo A: Tecnica Spencer con Terapia Convenzionale
I partecipanti assegnati al Gruppo A riceveranno la Tecnica Spencer in combinazione con la fisioterapia convenzionale. L'intervento seguirà un protocollo strutturato e progressivo per 6 settimane.
Terapia Convenzionale (15 minuti per sessione)
Il trattamento convenzionale verrà somministrato prima della terapia manuale e includerà:
Impacco Caldo Umidificato (5 minuti):
Un impacco caldo umidificato verrà applicato sulla spalla interessata a una temperatura terapeutica confortevole. Uno strato di asciugamano verrà posizionato tra l'impacco caldo e la pelle per prevenire ustioni.
Esercizi di Stretching della Spalla (10 minuti):
Verrà eseguito stretching passivo per migliorare la flessibilità, ridurre la tensione muscolare e aumentare l'ampiezza di movimento della spalla. Ogni stiramento verrà mantenuto per 20-30 secondi e ripetuto 3-5 volte. Lo stretching includerà:
Flessione ed estensione della spalla (posizione supina)
Abduzione della spalla
Adduzione della spalla (stretching incrociato)
Rotazione interna ed esterna a 90° di abduzione
Lo stretching verrà eseguito cinque sessioni alla settimana.
Tecnica Spencer (20 minuti per sessione)
Dopo la terapia convenzionale, la tecnica Spencer verrà somministrata in sette passaggi sequenziali:
Estensione della spalla con flessione del gomito fino al punto di restrizione
Flessione della spalla con estensione del gomito
Circumduzione con compressione a 90° di abduzione
Circumduzione con trazione a 90° di abduzione
Abduzione con rotazione interna (mano posizionata dietro l'anca)
Adduzione con rotazione esterna
Stretching con manovra di pompaggio fluido (5-10 ripetizioni)
Dosaggio e Progressione:
Frequenza: 5 sessioni alla settimana
Settimane 1-3: 2 serie da 10 ripetizioni per passaggio (1 minuto di riposo tra le serie)
Settimane 4-6: 3 serie da 10 ripetizioni per passaggio
Durata totale della sessione: 35 minuti
5 minuti impacco caldo
10 minuti stretching
20 minuti tecnica Spencer
Gruppo B: Mobilizzazione con Movimento (MWM) con Terapia Convenzionale
I partecipanti assegnati al Gruppo B riceveranno Mobilizzazione con Movimento combinata con fisioterapia convenzionale per 6 settimane.
Terapia Convenzionale (15 minuti per sessione)
Lo stesso protocollo di terapia convenzionale del Gruppo A verrà somministrato prima della mobilizzazione:
5 minuti impacco caldo umidificato
10 minuti stretching passivo della spalla
Mobilizzazione con Movimento (20 minuti per sessione)
La MWM verrà eseguita nelle direzioni di:
Rotazione esterna
Rotazione interna
Abduzione
Flessione
Il partecipante verrà posizionato seduto su una sedia alta. Il terapista stabilizzerà la cintura scapolare con una mano mentre applica una scivolata sostenuta alla testa dell'omero usando l'eminenza thenar dell'altra mano. La scivolata verrà mantenuta perpendicolare al piano di movimento e adattata secondo la direzione indolore del partecipante.
Ai partecipanti verrà istruito di muovere attivamente la spalla attraverso l'ampiezza disponibile mentre la scivolata viene mantenuta. Il movimento continuerà fino all'insorgenza di dolore o fastidio.
Dosaggio:
3 serie da 10 ripetizioni
30 secondi di riposo tra le serie
Frequenza: 3 sessioni alla settimana
Durata: 6 settimane
Durata totale della sessione: 35 minuti
5 minuti impacco caldo
10 minuti stretching
20 minuti mobilizzazione con movimento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione dello Studio e Procedure
Questo studio è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco progettato per confrontare l'efficacia della Tecnica Spencer combinata con la terapia convenzionale rispetto alla Mobilizzazione con Movimento combinata con la terapia convenzionale in individui con disfunzione della spalla.
Screening e Reclutamento
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione prestabiliti saranno reclutati utilizzando una tecnica di campionamento intenzionale. Gli individui prontamente disponibili e disposti a partecipare saranno sottoposti a screening per l'idoneità.
Ai partecipanti idonei saranno fornite informazioni sugli obiettivi, le procedure, i potenziali rischi e i benefici dello studio. Il consenso informato scritto sarà ottenuto prima dell'arruolamento.
Dimensione del Campione e Allocazione
Un campione totale di 52 partecipanti sarà incluso nello studio. Dopo la valutazione basale, i partecipanti saranno assegnati casualmente in due gruppi (Gruppo A e Gruppo B) utilizzando il metodo della lotteria.
Randomizzazione
La randomizzazione sarà eseguita utilizzando un semplice metodo della lotteria per garantire un'allocazione equa nei due gruppi di intervento.
Cieco
Questo studio seguirà un disegno in singolo cieco. I partecipanti saranno ciechi all'allocazione del gruppo.
Durata dell'Intervento e Valutazione
Entrambi i gruppi riceveranno il trattamento per 6 settimane. Le sessioni saranno condotte 3 volte alla settimana. Le valutazioni degli esiti saranno eseguite al basale e alla fine della 6a settimana.
Ogni sessione di trattamento per entrambi i gruppi avrà una durata totale di 35 minuti.
I dati saranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 27.0.
Interventi Gruppo A: Tecnica Spencer con Terapia Convenzionale
I partecipanti assegnati al Gruppo A riceveranno la Tecnica Spencer in combinazione con la fisioterapia convenzionale.
Terapia Convenzionale (15 minuti per sessione)
Impacco Caldo Umido (5 minuti): Un impacco caldo umido sarà applicato sulla spalla interessata a una temperatura terapeutica, con un asciugamano posto tra l'impacco e la pelle.
Stretching della Spalla (10 minuti): Esercizi di stretching passivo saranno eseguiti per migliorare la flessibilità e l'ampiezza di movimento. Ogni allungamento sarà mantenuto per 20-30 secondi e ripetuto 3-5 volte. Lo stretching includerà:
Flessione ed estensione della spalla
Abduzione della spalla
Adduzione della spalla
Rotazione interna ed esterna a 90° di abduzione
Tecnica Spencer (20 minuti per sessione)
La tecnica sarà somministrata in sette passaggi sequenziali:
Estensione della spalla con flessione del gomito fino alla restrizione
Flessione della spalla con estensione del gomito
Circonduzione con compressione a 90° di abduzione
Circonduzione con distrazione a 90° di abduzione
Abduzione con rotazione interna
Adduzione con rotazione esterna
Stretching con manovra di pompaggio fluido (5-10 ripetizioni)
Progressione del dosaggio:
Settimane 1-3: 2 serie da 10 ripetizioni per passaggio (1 minuto di riposo tra le serie)
Settimane 4-6: 3 serie da 10 ripetizioni per passaggio
Durata totale della sessione: 35 minuti (5 minuti impacco caldo, 10 minuti stretching, 20 minuti tecnica Spencer).
Gruppo B: Mobilizzazione con Movimento con Terapia Convenzionale
I partecipanti assegnati al Gruppo B riceveranno la Mobilizzazione con Movimento (MWM) combinata con la fisioterapia convenzionale.
Terapia Convenzionale (15 minuti per sessione)
5 minuti impacco caldo umido
10 minuti stretching passivo della spalla
Mobilizzazione con Movimento (20 minuti per sessione)
I partecipanti saranno posizionati in seduta. Il terapista stabilizzerà la cintura scapolare con una mano e applicherà una scivolata sostenuta alla testa dell'omero utilizzando l'eminenza tenar dell'altra mano. La scivolata sarà mantenuta perpendicolare al piano di movimento e adeguata per rimanere indolore.
La mobilizzazione sarà eseguita in:
Rotazione esterna
Rotazione interna
Abduzione
Flessione
I partecipanti muoveranno attivamente la spalla durante la scivolata sostenuta fino all'insorgenza di dolore o fastidio.
Dosaggio:
3 serie da 10 ripetizioni
30 secondi di riposo tra le serie
3 sessioni alla settimana per 6 settimane
Durata totale della sessione: 35 minuti (5 minuti impacco caldo, 10 minuti stretching, 20 minuti mobilizzazione).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 55150
- University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Paziente di età compresa tra 30 e 60 anni.
- Paziente affetto da sindrome della cuffia dei rotatori. Paziente con una storia di dolore alla spalla da più di 3 mesi.
- Paziente con sindrome della cuffia dei rotatori di grado 1 e 2 che non richiede intervento chirurgico.
- Paziente con 2 test di Neer e Hawkins Kennedy positivi.
- Paziente che non ha seguito alcun trattamento di fisioterapia negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
• Paziente con qualsiasi problema cardiaco come infarto del miocardio.
- Paziente con diagnosi di fibromialgia.
- Paziente in stato di gravidanza.
- Paziente con dolore correlato a trauma della spalla.
- Paziente con anamnesi di lesione o intervento chirurgico alla spalla.
- Paziente con sintomi associati come intorpidimento e formicolio.
- Paziente che ha ricevuto iniezioni di corticosteroidi alla spalla entro un anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tecnica Spencer + fisioterapia convenzionale
La tecnica verrà eseguita in sette fasi sequenziali: Estensione della spalla con flessione del gomito fino al limite Flessione della spalla con estensione del gomito Circonduzione con compressione a 90° di abduzione Circonduzione con trazione a 90° di abduzione Abduzione con rotazione interna Adduzione con rotazione esterna Stretching con manovra di pompaggio fluido (5-10 ripetizioni) Progressione del dosaggio: Settimane 1-3: 2 serie da 10 ripetizioni per fase (1 minuto di riposo tra le serie) Settimane 4-6: 3 serie da 10 ripetizioni per fase Durata totale della sessione: 35 minuti (5 minuti impacco caldo, 10 minuti stretching, 20 minuti tecnica Spencer). |
Tecnica Spencer (20 minuti per sessione) La tecnica sarà somministrata in sette passaggi sequenziali: Estensione della spalla con flessione del gomito fino al limite Flessione della spalla con estensione del gomito Circonduzione con compressione a 90° di abduzione Circonduzione con distrazione a 90° di abduzione Abduzione con rotazione interna Adduzione con rotazione esterna Stretching con manovra di pompaggio fluido (5-10 ripetizioni) Settimane 1-3: 2 serie da 10 ripetizioni per passaggio (1 minuto di riposo tra le serie) Settimane 4-6: 3 serie da 10 ripetizioni per passaggio Terapia Convenzionale (15 minuti per sessione) Impacco Caldo Umidificato (5 minuti): Un impacco caldo umidificato verrà applicato alla spalla interessata a una temperatura terapeutica, con un asciugamano posto tra l'impacco e la pelle. Stretching della Spalla (10 minuti): Verranno eseguiti esercizi di stretching passivo per migliorare la flessibilità e l'ampiezza di movimento. Ogni allungamento verrà mantenuto per 20-30 secondi e ripetuto 3-5 volte. Lo stretching includerà: Flessione ed estensione della spalla Abduzione della spalla Adduzione della spalla Rotazione interna ed esterna a 90° di abduzione |
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Sperimentale: movimento con mobilizzazione + fisioterapia convenzionale
La tecnica verrà eseguita in sette fasi sequenziali: Estensione della spalla con flessione del gomito fino al limite Flessione della spalla con estensione del gomito Circonduzione con compressione a 90° di abduzione Circonduzione con distrazione a 90° di abduzione Abduzione con rotazione interna Adduzione con rotazione esterna Stretching con manovra di pompaggio fluido (5-10 ripetizioni) Progressione del dosaggio: Settimane 1-3: 2 serie da 10 ripetizioni per fase (1 minuto di riposo tra le serie) Settimane 4-6: 3 serie da 10 ripetizioni per fase Durata totale della sessione: 35 minuti (5 minuti impacco caldo, 10 minuti stretching, 20 minuti tecnica Spencer). |
Terapia Convenzionale (15 minuti per sessione) Impacco Caldo Umidificato (5 minuti): Un impacco caldo umidificato verrà applicato alla spalla interessata a una temperatura terapeutica, con un asciugamano posto tra l'impacco e la pelle. Stretching della Spalla (10 minuti): Verranno eseguiti esercizi di stretching passivo per migliorare la flessibilità e l'ampiezza di movimento. Ogni allungamento verrà mantenuto per 20-30 secondi e ripetuto 3-5 volte. Lo stretching includerà: Flessione ed estensione della spalla Abduzione della spalla Adduzione della spalla Rotazione interna ed esterna a 90° di abduzione La mobilizzazione sarà eseguita in: Rotazione esterna Rotazione interna Abduzione Flessione I partecipanti muoveranno attivamente la spalla durante lo scorrimento sostenuto fino all'insorgenza del dolore o del disagio. Dosaggio: 3 serie da 10 ripetizioni 30 secondi di riposo tra le serie 3 sessioni a settimana per 6 settimane Terapia convenzionale (15 minuti per sessione) Impacco caldo umido (5 minuti): Un impacco caldo umido sarà applicato sulla spalla interessata a una temperatura terapeutica, con un asciugamano posto tra l'impacco e la pelle. Stretching della spalla (10 minuti): Saranno eseguiti esercizi di stretching passivo per migliorare la flessibilità e l'ampiezza del movimento. Ogni allungamento sarà mantenuto per 20-30 secondi e ripetuto 3-5 volte. Lo stretching includerà: Flessione ed estensione della spalla Abduzione della spalla Adduzione della spalla Rotazione interna ed esterna a 90° di abduzione Durata totale della sessione: 35 minuti (5 minuti impacco caldo, 10 minuti stretching, 20 minuti mobilizzazione). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del Dolore (Scala Analogica Visiva)
Lasso di tempo: baseline, 3ª settimana, 6ª settimana
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Visual Analogue Scale La Scala Analogico-Visiva (VAS) è una misura soggettiva in cui gli individui valutano il proprio dolore su una scala numerica a undici punti.
La scala è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile).
Secondo le ricerche, la VAS mostra un'affidabilità eccellente (rispettivamente 0,97 e 0,99) per la misurazione del dolore muscoloscheletrico.
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baseline, 3ª settimana, 6ª settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ampiezza di movimento
Lasso di tempo: baseline, 3ª settimana, 6ª settimana
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Il Goniometro La gamma di movimento viene misurata utilizzando un goniometro nelle misurazioni basali e finali. La gamma di movimento delle articolazioni viene solitamente valutata da un dispositivo noto come goniometro universale. Il goniometro ha due bracci, uno stazionario e uno mobile. Il centro del goniometro è noto come fulcro. Attraverso il goniometro in ogni piano vengono misurati i range articolari. Posizionamento del Goniometro per la Valutazione dell'Articolazione della Spalla Per la valutazione con il goniometro, il fulcro sarà posizionato sull'articolazione della spalla. D'altra parte, era allineato con l'asse frontale per quanto riguarda la valutazione della flessione e dell'estensione e aggiunge l'asse sagittale per quanto riguarda la valutazione dell'abduzione e dell'adduzione e nell'asse longitudinale per la rotazione interna ed esterna. |
baseline, 3ª settimana, 6ª settimana
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per la funzione (DASH)
Lasso di tempo: Baseline, 3ª settimana, 6ª settimana
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Questionario DASH (Disabilità del Braccio, della Spalla e della Mano) Il questionario DASH (Disabilità del Braccio, della Spalla e della Mano) è composto da 30 elementi progettati per valutare la disabilità auto-riferita.
Misura sia i sintomi che le capacità fisiche legate alle condizioni muscolo-scheletriche superiori.
Inoltre, valuta la compromissione dell'arto superiore monitorando i cambiamenti nei sintomi e nella funzionalità nel tempo.
Il questionario dimostra un'elevata affidabilità (0,96) e una solida validità (0,70).
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Baseline, 3ª settimana, 6ª settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Asim Arif, Phd scholar, University of Lahore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UOL/IREB/25/12/0014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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