Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurgien ennustus hammaskirurgian komplikaatioista ja potilaan ominaisuuksien vaikutus: tekoälymallin kehittäminen

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Copenhagen

Systemaattinen riskinarviointi ennen suukirurgiaa

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia paremmin ennustamaan ja ehkäisemään aikuispotilaiden suukirurgian leikkauksiin liittyviä intra- ja postoperatiivisia komplikaatioita. Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, kuinka tarkasti kirurgit pystyvät ennakoida komplikaatioita ja mitkä potilaan, hampaaseen ja leikkaukseen liittyvät tekijät vaikuttavat tuloksiin.

Tutkimuskysymykset ovat:

  • Mikä on intra- ja postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys suukirurgiassa?
  • Mitkä tekijät ennustavat näitä komplikaatioita ja kuinka tarkasti kirurgit voivat ennakoida niitä?
  • Voisiko tekoälytyökalun kehittäminen vähentää postoperatiivisia komplikaatioita?

Osallistujat:

  • Saatavat vakiosuukirurgista hoitoa yksityisellä lähetysklinikalla (Specialtandlægerne Sjælland).
  • Kerätään kliinistä tietoa heidän toimenpiteestään, sairaushistoriastaan ja henkilökohtaisista ominaisuuksistaan (mukaan lukien ahdistuneisuustaso).
  • Suorittavat lyhyen kyselyn, STAI-6 ja I-PANAS-SF.
  • Kirurgi tallentaa ennusteensa siitä, odotetaanko komplikaatioita.
  • Seurataan postoperatiivisessa vaiheessa, jotta dokumentoidaan, esiintyykö leikkauksen jälkeen komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen päätöksenteko perustuu intuitioon ja kokemukseen, potilasarvoihin sekä biologiseen uskottavuuteen, jota kirjallisuus tukee. Ennen suukirurgiaa kirurgin on harkittava potilaskohtaisia, leikkaukseen liittyviä ja hammaskohtaisia tekijöitä. Sitä voi rajoittaa ihmisen kyvykkyys, minkä vuoksi tekoälyä ehdotetaan kliinisen päätöksenteon parantamiseksi. Komplikaatioita ennustavaa arviointityökalua ei ole vielä luotu.

Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen aikana ja jälkeen tapahtuvien komplikaatioiden esiintyvyyttä ja ennustetekijöitä sekä arvioida kirurgin kykyä ennakoida näitä tapahtumia. Tutkimus pyrkii systematisoida ennustettavia muuttujia luodakseen tekoälypohjaisen ennustemallin, joka auttaa suukirurgia kliinisessä päätöksenteossa. Tämä tutkimus kuvaa komplikaatioiden esiintyvyyttä yksityisellä lähetysklinikalla, Specialtandlægerne Sjælland (SPSJ), ja selventää kirurgin ja potilaan vaikutusta ennustetekijöinä. Tutkimus edistää tekoälyn käyttöä tavoitteena parantaa potilaiden kliinistä lopputulosta, vähentää leikkauksen aikana ja jälkeen tapahtuvien komplikaatioiden esiintymistä sekä helpottaa kirurgin työtä. Tutkimus voi mahdollisesti tarjota tietoa suukirurgian hoidon optimoinnista, ennusteesta, selviytymisestä ja menestyksestä. Lisäksi tutkimus tarjoaa arvokasta tietoa kirurgin ennustuskyvystä sekä potilaan ahdistuksen tason ja henkilökohtaisten ominaisuuksien vaikutuksesta onnistuneen hoidon lopputulokseen.

Tausta Tämä tutkimus tarkastelee yleisimpiä kirurgisia toimenpiteitä lähetysklinikalla: kolmansien poskihampaiden poistoa, huippuleikkauksia ja hammasimplantaattien asettamista. Komplikaatioita voi esiintyä leikkauksen aikana ja jälkeen, ja ne ovat harvoin tappavia mutta usein heikentäviä lyhyellä tai pitkällä aikavälillä. Odotettuja ennustemuuttujia raportoidaan. Sosiodemografiset tekijät, potilaskohtaiset tekijät ja kirurgikohtaiset tekijät raportoidaan samalla tavalla riippumatta kirurgisesta toimenpiteestä. Lisäksi anatomiset tekijät, patologiset tekijät sekä leikkausmenetelmään liittyvät tekijät voivat vaikuttaa komplikaatioiden riskiin.

Kirurgien kokemuksen mittaamisessa ja sen kliinisestä vaikutuksesta ennustetekijänä on näyttöä puutteellisesti. Tutkimukset raportoivat korkeammasta komplikaatioiden esiintyvyydestä potilailla, joita hoitaa vähemmän kokeneet kirurgit, mukaan lukien kohonnut riski alveolaarihermon vajaatoimintaan ja leikkauksen jälkeiseen kipuun. Ristiriitaisesti kokeneisuus ei vaikuttanut leikkausaikaan aiempien tutkimusten mukaan. Huippuleikkaus vaatii erityistä tietoa ja taitoja. Tutkimus vertasi endodontistien ja suu- ja leukakirurgien yhdistettyä menestysastetta, ja endodontistien menestysaste oli hieman korkeampi, mutta kirurgien ryhmässä luottamusväli oli suurempi. Kansainvälisen implantologian tiimin (ITI) konsensusraportti 2019 toteaa, että kliinikko on merkittävä riskitekijä, mutta sitä ei sisällytetä Simple-Advanced-Complex-luokitusohjeeseen sen mittauksen epätarkkuuden vuoksi. Tutkijat sisällyttävät kirurgin riskiarvion komplikaatioista sekä itsearvioinnin leikkauksen jälkeen.

Hammasahdistuksen taso voi vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, olla vakavia seurauksia kliinisissä tilanteissa ja raportoidaan vaikuttavan leikkauksen aikaisen vaikeustason. Ahdistuksella voi olla erilaisia ilmenemismuotoja, mutta ahdistuksen objektiivinen mittari on Spielbergerin tilan ja piirteen ahdistusinventaario (STAI). Tilan ahdistuksen mittaamista ennen leikkausta ei ole vielä tutkittu hammaslääketieteen lähetysklinikalla. Tämä tutkimus pyytää potilaita täyttämään STAI-6:n mittaamaan tilan ahdistusta ennen leikkausta. Negatiivisen affektiivisuuden (NA) ja heikentyneen suun terveyteen liittyvän elämänlaadun välillä on havaittu yhteys. NA:n arvellaan vaikuttavan ihmisen kokemukseen ja se sisältää pelon, ahdistuksen, stressitason, vihan, syyllisyyden, vihamielisyyden, ärtyneisyyden, häpeän ja hermostuneisuuden. Lisäksi yhteistyöhaluttomuus voi viivästyttää implanttihoidon epäsuoran vaikutuksen vuoksi. Tämä tutkimus selvittää NA:n, tilan ahdistuksen ja suukirurgian välistä yhteyttä.

Kolmansien poskihampaiden poisto Erityisesti kolmansien poskihampaiden poistossa on raportoitu vähän komplikaatioita, mutta komplikaatioiden esiintyvyydessä on suuria eroja. Mainitsemisen arvoisia ovat alveolaariosteitti, absessin muodostuminen, jatkuva verenvuoto sekä pitkittynyt kipu ja trismus. Lisäksi heikentynyttä tuntoa on rekisteröity. Jos kolmas poskihammas on hermon vieressä, voi puristus aiheuttaa tilapäisen tuntohäiriön. Tämä rekisteröidään, mutta hermovaurion määritelmä tässä tutkimuksessa on pysyvä tuntohäiriö, joka kestää >6 kuukautta ja vahvistetaan neurosensorisella arviointimenetelmällä. Leikkausaika oli merkitsevästi yhteydessä leikkauksen jälkeiseen kipuun, turvotukseen ja alahuulen tuntohäiriöön ja voi altistaa tulehduksellisille komplikaatioille. Pellin ja Gregoryn luokittelu kuvaa kolmannen poskihampaan patistuman anatomista tasoa, ABC patistuman syvyytenä ja I, II tai III luun peittävyytenä mandibulan haarukasta. Tutkimus totesi, että C-luokan patistuma oli yhteydessä heikentyneeseen tuntoon, huonompaan leikkauksen jälkeiseen epämukavuuteen ja pitkittyneeseen trismukseen. Toinen tutkimus raportoi merkitsevän yhteyden patistuman tason, ennalta olevien infektioiden tai patologian kanssa leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin (SSI tai AO). Patologiset muuttujat sisältävät kariesta, parodontaalitautia, infektiota: selluliittia tai absessia, viereisen hampaan resorptiota tai sisäistä resorptiota, hammasmurtumaa, osteomyelittiä, follikkelin patologiaa, mukaan lukien kysta tai kasvain. Leikkausmenetelmän osalta sopimattomat läppien vetoaminen voi lisätä riskiä parodontaalivikoihin viereisissä hampaissa. Kielivedon tekeminen on paljon keskustelun aiheena. Se on merkitsevästi yhteydessä pidennettyyn leikkausaikaan, huonompaan leikkauksen jälkeiseen kipuun, AO:n kohonneeseen riskiin OR:lla. Toisaalta sen on ehdotettu parantavan pääsyä, yksinkertaistavan toimenpidettä ja johtavan korkeampaan tilapäisten hermovajaatoimien esiintyvyyteen, mutta täydelliseen vähenemiseen pysyvissä hermovammoissa.

Huippuleikkaus Tutkimus väittää, että kirurginen juurileikkaus on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jossa on vähän komplikaatioita. Menestysaste on korkea, raportoitu 88% 6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen, tai konsensusraportti toteaa sen olevan >90%. Tutkimus päättelee, että korkeampi infektio- ja tulehdusaste ennen leikkausta voi vaikuttaa lopputulokseen negatiivisesti. Anatomiset olosuhteet voivat vaikuttaa lopputulokseen. Premolaari on osoittanut merkitsevästi paremman lopputuloksen verrattuna etu- tai poskihampaisiin, pääasiassa poskiluun menetyksen vuoksi, sekä vaikeuden huippuleikkauksessa hampaissa, joissa on useampi kuin yksi juuri. Korkeampi menestysaste on esiintynyt etuhampaissa verrattuna takahampaisiin ja yläleukahampaisiin verrattuna alaleukahampaisiin. Lukuun ottamatta lateraalista etuhammasta kitapuristeen perforaation vuoksi. Onnistunut lopputulos riippui merkitsevästi leesion koosta, koputuksen herkkyydestä tai fistulan läsnäolosta. Poskiluun menetys raportoitiin ennustemuuttujana kirurgiselle epäonnistumiselle. Lisäksi korkea sivuontelon perforaatioriski oli merkitsevästi yhteydessä etäisyyteen <1 mm huippusta maksillarisivuonteloon. Kuitenkaan sivuontelon perforaatiota ei pidetä komplikaationa tässä tutkimuksessa, ellei se aiheuta suu-sivuontelofistulan kehittymistä 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen. Tutkimus totesi, että parempi huippuleikkauksen paraneminen tapahtuu viistoleikkauksen ja ultraäänivalmistelun jälkeen 3 mm koronaalisesti juurikanavassa verrattuna poraleikkaukseen ja luokan 1 ontelojuuren täyttöön.

Implantologia Tietojemme mukaan mikään tekoälypohjainen malli ei pysty ennustamaan komplikaatioita hammasimplantaattien asettamisen jälkeen, vaikka ITI:llä on hyvin perusteltu arviointityökalu. Onnistunut implantin asettaminen perustuu luusulautumiseen, selviytymisasteeseen, proteesin vakauteen, luun menetykseen, infektion puuttumiseen ja oireettomiin olosuhteisiin. Lisäksi pehmytkudosta vaaditaan varmistamaan implantaatin ympäristön terveys, estetiikka, hyvät protetiikkaolosuhteet ja potilastyytyväisyys. Hammasimplantaatit vaativat usein kovan ja/tai pehmeän kudoksen lisäystä ennen tai leikkauksen aikana, mikä ehdotetaan kriittiseksi implantaatin ympäristön leikkauksen jälkeiselle terveydelle.

Hypoteesit Tutkijat olettavat, että kirurgit ovat hyviä ennustamaan, mitkä potilaat saavat leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Lisäksi tutkijat olettavat, että aiemmilla tiedoilla koulutettu tekoälyverkko voi parantaa näiden ennusteiden tarkkuutta.

Aineisto ja metodologia Tämä prospektiivinen kliininen havainnointitutkimus suoritetaan yksityisellä suu- ja leukakirurgiaan erikoistuneella lähetysklinikalla, SPSJ:llä. Tutkimussuunnittelu kuvastaa leikkauksen aikana tai jälkeen tapahtuvien komplikaatioiden luonnollista etenemistä rutiinikliinisen käytännön mukaisesti. Tutkimus on yhteistyötä Kööpenhaminan yliopiston odontologian laitoksen kanssa. Tutkimukseen liittyvät kirurgiset toimenpiteet ovat kolmansien poskihampaiden poisto, huippuleikkaus ja hammasimplantaattien asettaminen. Klinikka vastaanottaa lähetteitä hammaslääkäreiltä, ja potilaat saavat kutsun osallistua tutkimukseen. Tutkimusväestöksi odotetaan noin 3000 potilasta. Lähetysklinikka tarjoaa laitteistoa radiografisen kuvantamisen, kirurgisten instrumenttien ja kliinisen henkilökunnan osalta. Hammasimplantologiassa käytetään erilaisia biomateriaaleja (Geistlich Pharma International: BioOss granulaatteja, kollageenia tai kalvoja) ja implantaatteja (Dentsply Sirona tai Straumann). Osallistuminen tähän tutkimukseen aiheuttaa taloudellisia kustannuksia, mutta potilaille tarjotaan lisävalvontakäyntejä ilmaiseksi.

Kirjallinen suostumus hankitaan. Tiedot kerätään hammaslääketieteellisten päiväkirjojen kautta. Lisäksi kerätään kyselylomakkeet (STAI-6 ja PANAS-SF) potilailta ennen leikkausta. Leikkauksen aikana ja jälkeen kirurgeille täytetään kyselylomakkeet. Kaikkia tietoja käsitellään luottamuksellisesti Tanskan tietosuojaviranomaisen lain mukaisesti.

Ennustemuuttujat Sosiodemografiset tekijät: ikä, sukupuoli, terveydentila, alkoholin ja tupakan käyttö sekä jako The American Society of Anesthesiologists Physical Status, ASA-luokituksen mukaan. Anamneettisen tiedon osalta kipuhistoriaa sekä leikkausta edeltäviä toimenpiteitä tallennetaan. Anatomisia tekijöitä, patologisia tekijöitä sekä leikkausmenetelmään liittyviä tekijöitä raportoidaan. Aika ensimmäisestä leikkauksesta viimeiseen ompeleeseen merkitään. Leikkausmenetelmän osalta paikallisten kipulääkkeiden käyttöä (annostus, tyyppi ja pitoisuus), leikkauksen valintaa, läppäsuunnittelua ja leikkausmenetelmälle ominaisia tekijöitä raportoidaan. Reseptit sisällytetään tutkimukseen, mukaan lukien kipulääkkeet ja antibiootit ennen leikkausta tai leikkauksen jälkeisissä seurauksissa. Antibioottien käyttö perustuu Tanskan kansallisen terveyslautakunnan vuoden 2019 ohjeisiin sekä yksilölliseen arvioon potilaan riskiprofiilin perusteella. Tutkimuksessa käytettävät antibiootit ovat penisilliini V tai yhdistelmä metronidatsolin kanssa. Klindamysiini, jos potilas on allerginen penisilliinille, ja laaja-alaisen amoksisilliinin ja klavulaanihapon resepti, jos infektio jatkuu. Rekisteröidään, onko antibioottiresepti määrätty ennen lähetettä tai onko antibioottien herkkyystesti tarpeen. Joissakin tapauksissa hallusinogeenisia lääkkeitä (0,125/0,250 mg Halcion) tai yleisanestesiaa (propofoli/remifentanyyli) tarvitaan.

Huippuleikkauksen hoitohallinta sisältää läppänoston, osteotomian, tarttuneiden kanavien tunnistamisen, granulaatiokudoksen kyrettauksen, juurien kärkien poiston ja tehokkaan sulkemisen biomateriaalilla sekä seuraavan ompeleiden sulkemisen.

Tämä tutkimus jakaa implanttitapaukset eri pääluokkiin systematisoidakseen useita mahdollisuuksia. Implantin asettamisen aika hammaspoiston jälkeen voi olla joko tyyppi 1: välittömästi hammaspoiston jälkeen, tyyppi 2: pehmytkudoksen peittämisen jälkeen (4-8 viikkoa), tyyppi 3: kliinisesti ja radiografisesti riittävässä luussa (12-16 viikkoa) tai tyyppi 4: parantuneissa alveolaarihylsyissä. Latausprotokolla raportoidaan myös, joka voi olla joko >2 kuukautta implantin asettamisen jälkeen, nimittäin perinteinen lataus. Varhainen lataus, jos 1-2 kuukautta implantin asettamisen jälkeen, tai välitön lataus <1 viikko implantin asettamisen jälkeen. Implantin asettamisen ja latauksen luokka jaetaan 12 luokkaan. Lisäksi leikkaukset luokitellaan vain implantin asettamiseksi, implantin asettamiseksi samanaikaisella luun lisäyksellä tai avoimen sivuontelon nostolla. Toinen luokka on erillinen luun lisäysmenettely joko vain autologisella luusiirrolla, joka kerätään mandibulasta, tai autologisella luusiirrolla, jota tukee titaanilla vahvistettu kalvo. Pehmytkudoksen rekonstruktio voi olla joko autologisella vapaalla ienläpällä, sidekudos siirrolla, soluttomilla ien siirroilla tai ksenogeenisillä siirroilla. Implantin valmistajan tarjoamaa implantin kirurgisen toimenpiteen ohjetta noudatetaan, ja raportoidaan, onko implantaatit asetettu aivo-ohjatusti, osittain ohjatusti tai täysin ohjatusti ja miten se vaikuttaa komplikaatioiden esiintyvyyteen.

Tilastollinen analyysi Kuvailevaa tilastotiedettä käytetään tutkimusväestön ja komplikaatioiden esiintyvyyden, sekä STAI-6:n ja NA-tason kuvaamiseen. Ennustemuuttujien ja komplikaatioiden välisiä yhteyksiä tarkastellaan monimuuttujaisella logistisella regressioanalyysillä. Kirurgin kykyä ennustaa komplikaatioita saavia potilaita arvioidaan. Lisäksi tietoja analysoidaan kouluttamalla tekoälymalli, Random Forest -algoritmi, tutkiakseen komplikaatioiden ennustamisen toteutettavuutta ennen, leikkauksen aikana ja jälkeen saatujen tietojen perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sofie Holmboe Dahl, P.h.D-student DDS/DMD Dentist
  • Puhelinnumero: +45 28681630
  • Sähköposti: zbr493@ku.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Morten Højte Dahl, DDS, Ph.d. degree and OMFS
  • Puhelinnumero: +45 29254048
  • Sähköposti: morten@spsj.dk

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 2200
        • University of Copenhagen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Esben Boeskov Øzhayat, DDS, Associate professor
          • Puhelinnumero: +45 35326747
          • Sähköposti: eboz@sund.ku.dk
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Specialtandlægerne Sjælland
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sofie Holmboe Dahl, DDS. P.h.D-student
          • Puhelinnumero: +45 28681630
          • Sähköposti: zbr493@ku.dk
        • Ottaa yhteyttä:
          • Morten Højte Dahl, OMFS, P.h.d. degree
          • Puhelinnumero: +45 29254048
          • Sähköposti: morten@spsj.dk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat tutkimukseen

  • Ohjataan hammaslääkärin erikoissairaanhoitoon yksityisistä tai kuntien hammashoitoloista koko Själlannista, Tanskasta.
  • Leikkaus suoritetaan yksityisessä erikoissairaanhoidon klinikassa Roskildessa tai Kööpenhaminassa.
  • Saatte 7–10 päivän seurantakäynnin

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Potilaat, jotka on lähetetty yleishammaslääkärin vastaanotolta seuraaviin toimenpiteisiin: kolmannen poskihampaan poisto, apikoektomia, hammasimplantin asennus.
  • Potilaat >15 vuoden ikäisiä
  • Kelvollinen diagnoosi ennen toimenpidettä
  • Tapaukset, joissa kyselylomakkeet on täytetty kokonaan.

Poissulkemiskriteerit

  • Patologinen tila, joka vaatii sairaalasijoituksen
  • Komplikaatiot uusintaleikkauksen jälkeen
  • Diagnoosin uudelleenarviointi yleishammaslääkärin vastaanotolta

Erityisesti apikaalileikkaukselle:

  • Juuren murtuma esiintyy.
  • Poskiluun korkeus <3 mm.

Erityisesti kolmannen poskihampaan poistolle:

- jos koronektomia suoritetaan kokonaisen juuren poiston sijaan.

Erityisesti hammasimplantille:

  • jos implantti on asennettu aiemmin samalle alueelle.
  • Terveydentilat, joissa hammasimplantit ovat vasta-aiheisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kolmannen moläärin leikkaus

Ryhmään kuuluvat osallistujat, jotka otetaan mukaan tutkimukseen, jos heidän yleislääkärinsä ohjaa heidät lähetehammashoitolaan kolmannen takahampaan poistoa varten.

Potilaalta poistetaan 1–4 hammasta riippuen indikaatiosta. Potilasta otetaan mukaan vain, jos suukirurgi arvioi leikkauksen indikaation oikeaksi diagnoosiksi.

Apikektomia

Ryhmä koostuu osallistujista, jotka otetaan mukaan tutkimukseen, jos heidän yleislääkärinsä lähettää heidät lähetysklinikalle apikektomia/juurikärjen resektiota varten.

Potilas otetaan mukaan riippumatta siitä, mikä hammas tai kuinka monta hammasta on leikattava. Potilas otetaan mukaan vain, jos suukirurgin arvion mukaan leikkauksen indikaatio on oikea diagnoosi.

Hammasimplantaatti

Ryhmään kuuluvat osallistujat, jotka otetaan mukaan tutkimukseen, jos heidän yleislääkärinsä ohjaa heidät implanttiklinikalle hammasimplantin asentamiseksi.

Potilas otetaan mukaan riippumatta siitä, mikä hammas tai kuinka monta hammasta on korvattava. Potilas otetaan mukaan vain, jos suukirurgi arvioi leikkauksen aiheeksi oikean diagnoosin.

Joskus pehmyt- tai kovakudoksen rekonstruktio on tarpeen, ja nämä tapaukset sisällytetään tutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperaatiot ja postoperaatiot komplikaatiot
Aikaikkuna: Perustaso/Päivä 1: leikkauspäivä. 1. Seuranta 7-10 päivää leikkauksen jälkeen. Hätäseuranta: perustaso ja tutkimuksen loppuun asti. Hampaankärkileikkaus: 2. seuranta 1 vuoden jälkeen. Hammasimplantti: 2. seuranta. Jos tuntohäiriöitä, 3. kuukauden seuranta ja enintään 1 vuoden seuranta

Leikkauksen aikaiset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot sekä ennustemallin luominen. Leikkauksen aikana: suunnittelematon hammaspoisto, viereisten rakenteiden vaurio; kovan kudoksen vamma (luun murtuma), pehmytkudoksen vamma (reviähteet tai palovammat), yläleukapään läpäisy, makroskooppinen hermovamma/katkos, juuren siirtyminen/juurikärjen murtuma, suu-poskiontelo-yhteys, juuren siirtyminen, verenvuoto, aspiraatio tai nielaistu. Erityisesti hammasimplanttien osalta: suunnittelematon implantin asennus tai osteointegraation puuttuminen.

Leikkauksen jälkeen: Kirurgisen alueen infektio (SSI) ilman tai abskessin kanssa, alveolaarinen osteiitti (AO), verenvuoto, periodontaalisen taskun muodostuminen (CAL), hematooma, osteomyeliitti, pitkittynyt kipu tai trismus (>1 viikko) tai viereisten hampaiden devitalisaatio. Lisäksi voi esiintyä hermoaistin puutetta, luun murtumaa, suu-poskiontelo-yhteystä ja hematoomaa.

Hammasimplanttien osalta: implantin menetys, biomateriaalin/siirretyn materiaalin paljastuminen tai hyljintä sekä peittoruuvin menetys ovat leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.

Perustaso/Päivä 1: leikkauspäivä. 1. Seuranta 7-10 päivää leikkauksen jälkeen. Hätäseuranta: perustaso ja tutkimuksen loppuun asti. Hampaankärkileikkaus: 2. seuranta 1 vuoden jälkeen. Hammasimplantti: 2. seuranta. Jos tuntohäiriöitä, 3. kuukauden seuranta ja enintään 1 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen aikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Perustaso/Päivä 1: leikkauspäivä.

Leikkauksen aikaiset komplikaatiot kirjataan, jos:

Suunnittelematon hampaiden poisto/implantin asennus: toisen hampaiden poisto/implantin asennus kuin suunniteltu.
Primääristabiliteetin puute: kirjataan, jos implantti on liikkuva osteotomian kohdalla ennen asennusta.
Juuren siirtyminen: jos juuri siirtyy esimerkiksi poskionteloon, alaleuan kanavaan tai suun pohjaan, mikä vaatii toimenpidettä.
Juuren kärjen murtuma: jos sitä ei poisteta leikkauksen aikana.
Poskiontelon perforaatio: positiivinen Valsalva-manööveri.
Oro-antraalinen yhteys: aukko poskiontelon ja suunontelon välillä, joka vahvistetaan röntgenkuvalla.
Verenvuoto: jos leikkauksen aikana/jälkeen tarvitaan toimenpidettä.

Aspiraatio/nieleminen: jos materiaalin aspiraatio/nieleminen leikkauksen aikana tai sen jälkeen.

Perustaso/Päivä 1: leikkauspäivä.
Muut leikkauksen aikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Perustaso/Päivä 1: leikkauspäivä.
Vahinko viereisille rakenteille: hampaissa, jos hammaskiille/dentiinin menetys liittyy kirurgisiin instrumentteihin tai devitalisaatioon.
Luuhun, jos leuanluun/tuberositeetin murtuma.
Diagnosoidaan röntgenkuvalla.
Pehmytkudokseen, esim.
viiltohaavat, jos pehmytkudoksessa esiintyy dehissenssiä.
Leukaan/huuliin, esim.
palo- tai palovammat.
Hermoon, jos makroskooppista hermovauriota tai täydellistä repeämää.
Perustaso/Päivä 1: leikkauspäivä.
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1. Seuranta 7–10 päivää leikkauksen jälkeen. Hätäseuranta: perustaso ja tutkimuksen loppuun saakka.

Leikkausalueen infektio, jossa on tai ei ole absessia (SSI): rekisteröidään, jos leikkausalue on punoittava, turvonnut ja leikkaushaavasta tulee märkivää eritettä. Se voidaan täydentää suun ulkopuolisella turvotuksella ja punoituksella. Lisäksi voivat esiintyä samanaikaisesti leukalukko ja nielemisvaikeus. Infektio voi olla absessin muodostumisen kanssa, mikä huomioidaan, jos märkivää eritettä kerääntyy ja rajoittuu viereiseen alueeseen.

Hammaskuoppakuume (AO): rekisteröidään, jos potilaalla on lisääntynyttä kipua 2-5. päivänä leikkauksen jälkeen. Kipu on voimakasta ja voi säteillä korvaan. Kliinisesti hammaskuoppa on harmaa ja tyhjä, sekä arka kosketettaessa. Paha haju voi myös esiintyä.

Jatkuva verenvuoto, joka vaatii toimenpidettä: jos verenvuoto tapahtuu ja se vaatii lisäkirurgista toimenpidettä, esim. surgicel, spongostan tai verisuonten poraamista. Jälkileikkausverenvuoto voi olla joko jatkuvaa tai pulsaatiota.

1. Seuranta 7–10 päivää leikkauksen jälkeen. Hätäseuranta: perustaso ja tutkimuksen loppuun saakka.
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1. Seuranta 7–10 päivää leikkauksen jälkeen. Hätäseuranta: perustaso ja tutkimuksen loppuun saakka. Apikaalileikkaus: 2. seuranta 1 vuosi. Hammasimplantti: 2. seuranta. Jos aistinvamma: 3. kuukauden seuranta ja enintään 1 vuosi

Ientaskun muodostuminen: rekisteröidään koetin avulla ja kirjataan, jos CAL >3 mm hammaskiilteen ja sementtiliitoksen rajalta huipun kärkikohtaan.

Hematoma: paikallispuudutuksen/leikkauksen aiheuttama verikertymä verisuonten ulkopuolella.

Osteomyeliitti (akuutti/krooninen): Krooninen muoto ilmenee >4 viikon kuluttua ja luonnehtuu luun nekroosilla ja infektioilla, useimmiten alaleuassa. Oireita ovat kuumeilu, ulkoinen turvotus, turvonneet imusolmukkeet, alueellinen kipu, märkivä tulehdus ilman/tai absessin muodostumisen ja fistelin kanssa. Nekroottinen luun sirpale ja parestesia voivat myös esiintyä. Röntgenkuvassa luulla on osteolyyttinen ulkonäkö.

Pitkittynyt kipu tai trismus >1 viikko. Kipu subjektiivisesti raportoituna kipuna, ja trismus, jos leuan liikkuvuus on <40 mm.

Hermoaistin puutos; an-, dys- tai parestesia. Rekisteröidään, jos täydellinen menetys, kivulias tai muuttunut herkkyys ilmenee. Dysgeusia voi esiintyä. Sijainti riippuu vaikutetusta hermosta.

1. Seuranta 7–10 päivää leikkauksen jälkeen. Hätäseuranta: perustaso ja tutkimuksen loppuun saakka. Apikaalileikkaus: 2. seuranta 1 vuosi. Hammasimplantti: 2. seuranta. Jos aistinvamma: 3. kuukauden seuranta ja enintään 1 vuosi
Hammasimplanttikohtaiset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1. Seuranta 7-10 päivää leikkauksen jälkeen. Hätäseuranta: perustaso ja tutkimuksen loppuun asti. Hammasimplantaatti: 2. seuranta kuormitusprotokollan mukaisesti (katso yksityiskohtainen kuvaus). Jos tuntohäiriö: 3. kuukauden seuranta ja jopa 1 vuosi

Osteointegraation puute: luukudoksen ja titaani-implantin välisen suoran rakenteellisen ja toiminnallisen yhteyden puuttuminen.

Implantin/kattoruuvi/parantumisabutmentin menetys: rekisteröity, jos potilas on menettänyt implantin, kattoruuvin tai abutmentin seuranta-aikana.

Biomateriaalin/siirreaineen altistuminen tai hyljintä: rekisteröity, jos biomateriaalin visualisointi tapahtuu tai jos biomateriaaliin tulee infektio.

1. Seuranta 7-10 päivää leikkauksen jälkeen. Hätäseuranta: perustaso ja tutkimuksen loppuun asti. Hammasimplantaatti: 2. seuranta kuormitusprotokollan mukaisesti (katso yksityiskohtainen kuvaus). Jos tuntohäiriö: 3. kuukauden seuranta ja jopa 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomake: State-Trait Anxiety Inventory lyhyt muoto (STAI-SF)
Aikaikkuna: Näiden havaintojen ajanjakso on lähtökohdasta/päivästä 1: leikkauspäivästä.
State-Trait Anxiety Inventory -lyhyt muoto (STAI-SF): rekisteröidään standardoidulla kyselylomakkeella. Vastaukset arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla, ja pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan pistemäärä väliltä 6-24. Positiiviset kohdat pisteytetään käänteisesti. Tämän jälkeen pisteet kerrotaan luvulla 20/6, jotta ne ovat vertailukelpoisia täyden STAI-pistemäärän kanssa. Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa ahdistuneisuuden tasoa.
Näiden havaintojen ajanjakso on lähtökohdasta/päivästä 1: leikkauspäivästä.
Kysely: International Positive and Negative Affect Schedule Short Form (I-PANAS-SF)
Aikaikkuna: Perustaso/Päivä 1: rekisteröity leikkauspäivänä

PANAS: rekisteröidään standardoidulla kyselylomakkeella. Kysely mittaa affektin kahta perusulottuvuutta: positiivista (PA) ja negatiivista affektia (NA). Yhteensä on 10 kohdetta, 5 PA:ta ja 5 NA:ta vastaavasti.

Asteikko arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla. Tuloksena olevalla summalla on vaihteluväli 5–25 PA:lle ja NA:lle vastaavasti. Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa PA:ta ja NA:ta, jotka ovat erillisiä rakenteita, minkä vuoksi pistemääriä ei voida yhdistää.

Perustaso/Päivä 1: rekisteröity leikkauspäivänä
Kirurgin arviointi
Aikaikkuna: Perustaso/Päivä 1: leikkauspäivänä

Leikkauspäivänä kirurgit arvioivat potilasta, riskiprofiilia ja tekevät arvion.

Kysely sisältää seuraavat tiedot:

  1. Komplikaatioiden riskin arviointi Likert-asteikolla 1-5 (hyvin pieni riski - hyvin suuri riski)
  2. Peroperatiivisen noudattamisen arviointi asteikolla 1: riittävä - 2: riittämätön
  3. Peroperatiivisen kommunikaation arviointi: 1: hyvä taso, 2: haastava kommunikaatio
  4. Leikkauksen vaikeusasteen arviointi Likert-asteikolla 1-5
  5. Motivaation itsearviointi leikkauksen aikana visuaalisella lineaarisella asteikolla 0-100
Perustaso/Päivä 1: leikkauspäivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Esben Boeskov Øzhayat, DDS, Associate professor, University of Copenhagen
  • Opintojen puheenjohtaja: Simon Storgaard Jensen, OMFS, Professor, Dr. Odont., University of Copenhagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa