- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07461324
Vorhersage von Komplikationen bei Zahnoperationen durch Chirurgen und der Einfluss von Patientenmerkmalen: Entwicklung eines KI-Modells
Systematische Risikobewertung vor oralchirurgischen Eingriffen
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, zu lernen, wie man intra- und postoperative Komplikationen in der Mundchirurgie bei erwachsenen Patienten, die für oralchirurgische Eingriffe überwiesen werden, besser vorhersagen und verhindern kann. Die Studie zielt darauf ab, zu verstehen, wie genau Chirurgen Komplikationen vorhersehen können und welche patienten-, zahn- und operationsbezogenen Faktoren die Ergebnisse beeinflussen.
Die Forschungsfragen lauten:
- Wie hoch ist die Inzidenz von intra- und postoperativen Komplikationen in der Mundchirurgie?
- Welche Faktoren sagen diese Komplikationen voraus, und wie genau können Chirurgen sie antizipieren?
- Kann die Entwicklung eines KI-Tools postoperative Komplikationen reduzieren?
Die Teilnehmer werden:
- Eine Standardbehandlung in der Mundchirurgie in einer privaten Überweisungsklinik (Specialtandlægerne Sjælland) erhalten.
- Klinische Informationen über ihren Eingriff, ihre Krankengeschichte und persönliche Merkmale (einschließlich Angstniveau) sammeln lassen.
- Einen kurzen Fragebogen, den STAI-6 und den I-PANAS-SF, ausfüllen.
- Den Chirurgen ihre Vorhersage darüber aufzeichnen lassen, ob Komplikationen erwartet werden.
- In der postoperativen Phase nachbeobachtet werden, um zu dokumentieren, ob nach der Operation Komplikationen auftreten.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ziel Die klinische Entscheidungsfindung basiert auf Intuition und Erfahrung, Patientenwerten und der durch Literatur gestützten biologischen Plausibilität. Vor einem oralchirurgischen Eingriff muss der Chirurg patientenbezogene, operationsbezogene und zahnbezogene Faktoren berücksichtigen. Sie kann durch menschliche Fähigkeiten begrenzt sein, weshalb künstliche Intelligenz zur Verbesserung der klinischen Entscheidungsfindung vorgeschlagen wird. Ein Bewertungsinstrument zur Vorhersage von Komplikationen wurde noch nicht etabliert.
Zielsetzung Diese Studie zielt darauf ab, die Inzidenz und Prädiktoren von intra- und postoperativen Komplikationen zu evaluieren und die Fähigkeit des Chirurgen zur Vorhersage dieser Ereignisse zu bewerten. Die Studie zielt darauf ab, vorhersagbare Variablen zu systematisieren, um ein KI-Vorhersagemodell zu erstellen, das den Mund-Kiefer-Chirurgen bei der klinischen Entscheidungsfindung unterstützt. Die aktuelle Studie wird die Häufigkeiten von Komplikationen in einer privaten Überweisungsklinik, Specialtandlægerne Sjælland (SPSJ), beschreiben und den Einfluss des Chirurgen und des Patienten als prädiktive Variablen klären. Die Studie trägt dazu bei, den Einsatz künstlicher Intelligenz voranzutreiben, mit dem Ziel, die klinischen Ergebnisse für Patienten zu verbessern, das Auftreten von Komplikationen intra- und postoperativ zu reduzieren sowie die Arbeit des Chirurgen zu erleichtern. Die Studie kann potenziell Informationen zur Optimierung von Behandlung, Prognose, Überleben und Erfolg der Mundchirurgie liefern. Darüber hinaus wird die Studie wertvolle Informationen über die Vorhersagefähigkeiten des Chirurgen sowie den Einfluss des Angstniveaus und der persönlichen Merkmale des Patienten auf den Behandlungserfolg liefern.
Hintergrund Die aktuelle Studie wird die häufigsten chirurgischen Eingriffe in einer zahnärztlichen Überweisungsklinik untersuchen, nämlich die Entfernung dritter Molaren, apikale Wurzelspitzenresektionen und die Platzierung von Zahnimplantaten. Komplikationen können intra- und postoperativ auftreten und sind selten tödlich, aber oft kurz- oder langfristig behindernd. Erwartete prädiktive Variablen werden berichtet. Soziodemografische Faktoren, patientenbezogene Faktoren und chirurgische Faktoren werden unabhängig vom chirurgischen Eingriff in gleicher Weise berichtet. Darüber hinaus können anatomische Faktoren, pathologische Faktoren sowie Faktoren im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff das Komplikationsrisiko beeinflussen.
Es gibt einen Mangel an Evidenz bei der Messung der Erfahrung von Chirurgen und deren klinischer Auswirkung als prädiktiver Faktor. Studien berichten von einer höheren Inzidenz von Komplikationen bei Patienten, die von weniger erfahrenen Chirurgen operiert werden, darunter ein erhöhtes Risiko für Alveolarnervendefizite und postoperative Schmerzen. Im Widerspruch dazu hatte die Dienstzeit laut früheren Studien keinen Einfluss auf die Operationszeit. Die apikale Chirurgie erfordert spezielles Wissen und Fähigkeiten. Eine Studie verglich die gepoolte Erfolgsrate zwischen Endodontologen und Mund-Kiefer-Gesichtschirurgen, mit einer leicht höheren Erfolgsrate bei Endodontologen, aber einem größeren Konfidenzintervall in der Gruppe der Chirurgen. Der ITI-Konsensusbericht 2019 stellt fest, dass der Kliniker einen signifikanten Risikofaktor darstellt, jedoch aufgrund mangelnder Genauigkeit in seiner Messung nicht in die Simple-Advanced-Complex-Klassifikationsrichtlinie aufgenommen wird. Die Untersucher werden die Risikobewertung des Chirurgen für Komplikationen sowie eine postoperative Selbsteinschätzung einbeziehen.
Das Angstniveau in der Zahnmedizin kann die postoperative Genesung beeinflussen, schwerwiegende Auswirkungen in klinischen Situationen haben und wird berichtet, dass es die intraoperative Schwierigkeit beeinflusst. Angst kann verschiedene Ausdrucksformen haben, aber ein objektives Maß für Angst ist der Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Die Messung der Zustandsangst vor der Operation wurde in einer zahnärztlichen Überweisungsklinik noch nicht untersucht. Diese Studie wird die Patienten bitten, den STAI-6 auszufüllen, um die Zustandsangst vor der Operation zu messen. Ein Zusammenhang zwischen negativer Affektivität (NA) und einer verringerten mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde festgestellt. NA soll Einfluss auf das menschliche Erleben haben und umfasst Angst, Stress, Wut, Schuld, Feindseligkeit, Reizbarkeit, Scham und Nervosität. Darüber hinaus kann mangelnde Compliance die Implantatbehandlung aufgrund eines indirekten Effekts auf das Ergebnis verzögern. Diese Studie wird den Zusammenhang zwischen NA, Zustandsangst und Mundchirurgie aufklären.
Entfernung dritter Molaren Speziell für die Entfernung dritter Molaren wurden wenige Komplikationen berichtet, aber es wird über große Unterschiede in der Häufigkeit von Komplikationen berichtet. Erwähnenswert sind die Alveolitis, Abszessbildung, anhaltende Blutung und anhaltende Schmerzen sowie Trismus. Darüber hinaus wurden Sensibilitätsstörungen registriert. Wenn der dritte Molar dem Nerv benachbart ist, kann es vorkommen, dass Kompression zu einer vorübergehenden sensorischen Beeinträchtigung führt. Dies wird registriert, aber die Definition einer Nervenverletzung in dieser Studie wird eine permanente sensorische Beeinträchtigung sein, die >6 Monate anhält und durch eine neurosensorische Evaluationsmethode verifiziert wird. Die Operationszeit war signifikant mit postoperativen Schmerzen, Schwellungen und Sensibilitätsstörungen der Unterlippe assoziiert und könnte zu entzündlichen Komplikationen prädisponieren. Die Pell-und-Gregory-Klassifikation beschreibt das anatomische Niveau der Impaktion des dritten Molaren, ABC als die Tiefe der Impaktion und I, II oder III als Knochenbedeckung vom Ramus mandibulae. Eine Studie kam zu dem Schluss, dass die Klasse-C-Impaktion mit einer Sensibilitätsstörung, stärkerem postoperativem Unbehagen und verlängertem Trismus assoziiert war. Eine andere Studie berichtet von einer signifikanten Assoziation mit dem Impaktionsgrad, vorbestehenden Infektionen oder Pathologien mit postoperativen Komplikationen (SSI oder AO). Pathologische Variablen umfassen Karies, Parodontalerkrankungen, Infektionen: Zellulitis oder Abszess, Resorption benachbarter Zähne oder interne Resorption, Zahnfraktur, Osteomyelitis, Pathologie des Follikels, darunter Zyste oder Tumor. In Bezug auf das chirurgische Verfahren können unangemessene Lappenretraktionen das Risiko von parodontalen Defekten an benachbarten Zähnen erhöhen. Ob eine linguale Retraktion durchgeführt werden soll oder nicht, wird viel diskutiert. Sie wurde signifikant mit erhöhter Operationszeit, stärkeren postoperativen Schmerzen, erhöhtem AO-Risiko mit einem OR assoziiert. Umgekehrt wurde vorgeschlagen, dass sie den Zugang verbessert, das Verfahren vereinfacht und zu einer höheren Inzidenz temporärer Nervendefizite, aber einer vollständigen Reduktion permanenter Nervenverletzungen führt.
Apikale Chirurgie Eine Studie behauptet, dass die chirurgische Wurzelspitzenresektion ein minimal-invasiver Eingriff mit wenigen Komplikationen ist. Die Erfolgsrate ist hoch, berichtet als 88% 6-12 Monate postoperativ oder ein Konsensusbericht stellt fest, dass sie >90% beträgt. Eine Studie kommt zu dem Schluss, dass ein höherer Grad an Infektion und Entzündung vor der Operation das Ergebnis negativ beeinflussen kann. Anatomische Bedingungen könnten das Ergebnis beeinflussen. Prämolaren haben im Vergleich zu Frontzähnen oder Molaren ein signifikant besseres Ergebnis gezeigt, hauptsächlich aufgrund des Verlusts der bukkalen Knochenplatte sowie der Schwierigkeit mit der apikalen Osteotomie bei Zähnen mit mehr als einer Wurzel. Eine höhere Erfolgsrate trat bei Frontzähnen im Vergleich zu Seitenzähnen und Oberkieferzähnen im Vergleich zu Unterkieferzähnen auf. Mit Ausnahme des lateralen Schneidezahns aufgrund der Perforation der palatinalen kortikalen Platte. Ein erfolgreiches Ergebnis hing signifikant von der Größe der Läsion, Klopfschmerz oder vorhandener Fistel ab. Der Verlust des bukkalen Knochens wurde als prädiktive Variable für chirurgisches Versagen berichtet. Darüber hinaus war ein hohes Risiko für Sinusperforation signifikant mit einem Abstand von <1mm von der Apex zur Kieferhöhle assoziiert. Allerdings wird die Sinusperforation in dieser Studie nicht als Komplikation betrachtet, es sei denn, sie führt zur Entwicklung einer oro-antralen Fistel 1-2 Wochen postoperativ. Eine Studie kam zu dem Schluss, dass bessere periapikale Heilungsraten nach Abschrägungsresektion und ultraschallgestützter Präparation 3mm koronal im Wurzelkanal im Vergleich zur bur-geschnittenen und Klasse-1-Kavitätswurzelfüllung auftreten.
Implantologie Nach unserem Wissen kann kein KI-basiertes Modell Komplikationen nach der Platzierung von Zahnimplantaten vorhersagen, obwohl die ITI ein etabliertes Bewertungsinstrument hat. Eine erfolgreiche Implantatplatzierung basiert auf Osseointegration, Überlebensrate, Prothesenstabilität, Knochenverlust, Abwesenheit von Infektion und asymptomatischen Bedingungen. Darüber hinaus wird Weichgewebe benötigt, um peri-implantäre Gesundheit, Ästhetik, gute prothetische Bedingungen und Patientenzufriedenheit zu gewährleisten. Zahnimplantate erfordern oft eine Augmentation von hartem und/oder weichem Gewebe vor oder während der Operation, was als kritisch für die peri-implantäre postoperative Gesundheit angesehen wird.
Hypothesen Die Untersucher vermuten, dass die Chirurgen gut darin sind vorherzusagen, welche Patienten postoperative Komplikationen haben werden. Darüber hinaus vermuten die Untersucher, dass ein künstliches Intelligenznetzwerk, das mit früheren Daten trainiert wurde, die Genauigkeit dieser Vorhersagen erhöhen kann.
Material und Methodik Diese prospektive klinische Beobachtungsstudie wird in einer privaten Überweisungsklinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie, SPSJ, durchgeführt. Das Studiendesign erfasst den natürlichen Verlauf von intra- oder postoperativen Komplikationen im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis. Die Studie ist eine Zusammenarbeit mit der Abteilung für Odontologie der Universität Kopenhagen. Die in der Studie involvierten chirurgischen Eingriffe sind die Entfernung dritter Molaren, Apikoektomie und die Platzierung von Zahnimplantaten. Die Klinik erhält Überweisungen von Zahnärzten, und die Patienten erhalten dann eine Einladung zur Teilnahme an der Studie. Eine Studienpopulation von etwa 3000 Patienten wird erwartet. Die Überweisungsklinik wird Ausrüstung in Bezug auf radiologische Bildgebung, chirurgische Instrumente und klinisches Personal bereitstellen. Bezüglich der Zahnimplantologie werden verschiedene Biomaterialien (Geistlich Pharma International: BioOss Granulate, Kollagen oder Membranen) und Implantate (Dentsply Sirona oder Straumann) verwendet. Die Teilnahme an dieser Studie wird wirtschaftliche Kosten implizieren, aber den Patienten werden zusätzliche Kontrollbesuche kostenlos angeboten.
Eine schriftliche Einwilligung wird eingeholt. Daten werden durch Zahnjournale gesammelt. Darüber hinaus werden Fragebögen (STAI-6 und PANAS-SF) für Patienten vor der Operation gesammelt. Peri- und postoperativ werden Fragebögen für die Chirurgen ausgefüllt. Alle Daten werden vertraulich im Einklang mit dem Gesetz der dänischen Datenschutzbehörde behandelt.
Prädiktive Variablen Soziodemografische Faktoren: Alter, Geschlecht, Gesundheitszustand, Alkohol- und Tabakkonsum sowie eine Unterteilung gemäß der American Society of Anesthesiologists Physical Status, ASA-Klassifikation. In Bezug auf anamnestische Informationen werden Schmerzanamnese sowie Interventionen vor der Operation aufgezeichnet. Anatomische Faktoren, pathologische Faktoren sowie Faktoren im Zusammenhang mit dem chirurgischen Verfahren werden berichtet. Die Zeit vom ersten Schnitt bis zur letzten Naht wird notiert. In Bezug auf das chirurgische Verfahren werden die Verwendung lokaler Analgetika (Dosierung, Typ und Konzentration), die Wahl des Schnitts, das Lappendesign und prozedurspezifische Faktoren berichtet. Verschreibungen werden in die Studie einbezogen, einschließlich Analgetika und Antibiotika vor der Operation oder in der postoperativen Folge. Die Verwendung von Antibiotika basiert auf Leitlinien des nationalen Gesundheitsrats in Dänemark von 2019 sowie einer individuellen Bewertung basierend auf dem Risikoprofil des Patienten. Die in der Studie verwendeten Antibiotika werden Penicillin V oder in Kombination mit Metronidazol sein. Clindamycin, wenn der Patient allergisch auf Penicillin ist, und Verschreibung von Breitband-Amoxicillin mit Clavulansäure, wenn eine Infektion anhält. Es wird aufgezeichnet, ob eine Antibiotikaverschreibung vor der Überweisung angeordnet wurde oder ob ein Antibiotika-Empfindlichkeitstest indiziert ist. In einigen Fällen sind halluzinogene Medikamente (0,125/0,250 mg Halcion) oder Vollnarkose (Propofol/Remifentanil) indiziert.
Das Management der apikalen Chirurgiebehandlung umfasst Lappenerhebung, Osteotomie, Identifikation infizierter Kanäle, Kürettage von Granulationsgewebe, Entfernung von Wurzelspitzen und effektive Versiegelung mit einem Biomaterial und anschließendem Nahtverschluss.
Die aktuelle Studie wird die Implantatfälle in verschiedene Hauptkategorien einteilen, um multiple Möglichkeiten zu systematisieren. Der Zeitpunkt der Implantatplatzierung nach Zahnextraktion kann entweder Typ 1: unmittelbar nach Zahnextraktion, Typ 2: nach Weichgewebeabdeckung (4-8 Wochen), Typ 3: bei klinisch und radiologisch ausreichendem Knochen (12-16 Wochen) oder Typ 4: in geheilten Alveolarsockeln sein. Das Belastungsprotokoll wird ebenfalls berichtet, das entweder >2 Monate nach Implantatplatzierung, nämlich konventionelle Belastung, sein kann. Frühe Belastung, wenn 1-2 Monate nach Implantatplatzierung, oder sofortige Belastung <1 Woche nach Implantatplatzierung. Die Kategorie der Implantatplatzierung und Belastung wird in 12 Kategorien unterteilt. Darüber hinaus werden die Operationen klassifiziert als nur Implantatplatzierung, Implantatplatzierung mit simultaner Knochenaugmentation oder mit offener Sinuslift, zusätzlich. Eine weitere Kategorie wird ein isolierter Knochenaugmentationsprozess sein, entweder nur mit autologem Knochentransplantat aus dem Unterkiefer oder einem autologen Knochentransplantat unterstützt durch eine titanverstärkte Membran. Die Rekonstruktion von Weichgewebe kann entweder mit autologem freiem Gingivalappen, Bindegewebstransplantat, azellulären dermalen Transplantaten oder xenogenen Transplantaten erfolgen. Die Anleitung für das Implantatchirurgieverfahren, bereitgestellt vom Implantathersteller, wird eingehalten, und es wird berichtet, ob die Implantate hirngesteuert, teilweise geführt oder vollständig geführt platziert werden und wie sich dies auf die Komplikationsrate auswirkt.
Statistische Analyse Deskriptive Statistik wird verwendet, um die Studienpopulation und die Häufigkeit von Komplikationen sowie das STAI-6- und NA-Niveau zu charakterisieren. Assoziationen zwischen prädiktiven Variablen und Komplikationen werden mittels multivariater logistischer Regressionsanalyse untersucht. Die Fähigkeit des Chirurgen, Patienten mit Komplikationen vorherzusagen, wird bewertet. Darüber hinaus werden die Daten analysiert, indem ein künstliches Intelligenzmodell, der Random-Forest-Algorithmus, trainiert wird, um die Machbarkeit der Vorhersage von Komplikationen basierend auf prä-, intra- und postoperativen Daten zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sofie Holmboe Dahl, P.h.D-student DDS/DMD Dentist
- Telefonnummer: +45 28681630
- E-Mail: zbr493@ku.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Morten Højte Dahl, DDS, Ph.d. degree and OMFS
- Telefonnummer: +45 29254048
- E-Mail: morten@spsj.dk
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2200
- University of Copenhagen
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Kontakt:
- Esben Boeskov Øzhayat, DDS, Associate professor
- Telefonnummer: +45 35326747
- E-Mail: eboz@sund.ku.dk
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Kontakt:
- Simon Storgaard Jensen, OMFS, Professor, Dr. Odont.
- Telefonnummer: +45 35333052
- E-Mail: simon.storgård.jensen@sund.ku.dk
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Roskilde, Dänemark, 4000
- Specialtandlægerne Sjælland
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Kontakt:
- Sofie Holmboe Dahl, DDS. P.h.D-student
- Telefonnummer: +45 28681630
- E-Mail: zbr493@ku.dk
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Kontakt:
- Morten Højte Dahl, OMFS, P.h.d. degree
- Telefonnummer: +45 29254048
- E-Mail: morten@spsj.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienteilnehmer
- werden von privaten oder kommunalen Zahnarztpraxen aus ganz Seeland, Dänemark, an die zahnärztliche Überweisungsklinik überwiesen.
- werden sich einer Operation in der privaten Überweisungsklinik in Roskilde oder Kopenhagen unterziehen.
- werden eine 7-10-tägige Nachuntersuchung haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die von einem Allgemeinzahnarzt für folgende Operationen überwiesen wurden: Entfernung von Weisheitszähnen, Wurzelspitzenresektion, Zahnimplantat-Setzung.
- Patienten >15 Jahre alt
- Eine gültige Diagnose vor der Operation
- Fälle mit vollständig ausgefüllten Fragebögen.
Ausschlusskriterien
- Pathologische Erkrankung, die eine Krankenhausüberweisung erfordert
- Komplikationen nach erneuter Operation
- Neubeurteilung der Diagnose durch den Allgemeinzahnarzt
Spezifisch für Wurzelspitzenresektion:
- Vorhandene Wurzelfraktur.
- Bukkale Knochenhöhe <3mm.
Spezifisch für Weisheitszahnentfernung:
- wenn eine Koronektomie anstelle einer vollständigen Wurzelentfernung durchgeführt wird.
Spezifisch für Zahnimplantat:
- wenn bereits ein Implantat in derselben Zielregion gesetzt wurde.
- Gesundheitszustände, bei denen Zahnimplantate kontraindiziert sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Chirurgie der dritten Molaren
Die Gruppe besteht aus Teilnehmern, die in die Studie aufgenommen werden, wenn sie von ihrem Hausarzt an die Überweisungs-Zahnklinik zur Entfernung eines Weisheitszahns überwiesen werden. Dem Patienten werden je nach Indikation 1-4 Zähne entfernt. Der Patient wird nur aufgenommen, wenn die Indikation für die Operation vom Mundchirurgen als korrekte Diagnose bewertet wird. |
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Apikotomie
Die Gruppe besteht aus Teilnehmern, die in die Studie aufgenommen werden, wenn sie von ihrem Hausarzt an die überweisende Zahnklinik für eine Apikoektomie/Wurzelspitzenresektion überwiesen werden. Der Patient wird unabhängig davon aufgenommen, welcher Zahn oder wie viele Zähne operiert werden müssen. Der Patient wird nur aufgenommen, wenn die Indikation für die Operation vom Oralchirurgen als korrekte Diagnose bewertet wird. |
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Dentalimplantat
Die Gruppe besteht aus Teilnehmern, die in die Studie aufgenommen werden, wenn sie von ihrem Hausarzt an die Überweisungszahnklinik für die Platzierung eines Zahnimplantats überwiesen werden. Der Patient wird unabhängig davon, welcher Zahn oder wie viele Zähne ersetzt werden müssen, aufgenommen. Der Patient wird nur aufgenommen, wenn die Indikation für die Operation vom Mund-Kiefer-Chirurgen als korrekte Diagnose bewertet wird. Manchmal ist eine Rekonstruktion von Weich- oder Hartgewebe erforderlich, und diese Fälle werden in die Studie aufgenommen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Baseline/Tag 1: Tag der Operation. 1. Nachuntersuchung 7-10 Tage nach der Operation. Notfallnachuntersuchung: Baseline und bis zum Studienabschluss. Wurzelspitzenresektion: 2. Nachuntersuchung nach 1 Jahr. Zahnimplantat: 2. Nachuntersuchung. Bei sensorischer Beeinträchtigung 3. Monatsnachuntersuchung und bis zu 1 Jahr
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Intraoperative und postoperative Komplikationen und die Erstellung eines Prädiktionsmodells. Intraoperativ: ungeplante Zahnextraktion, Schädigung benachbarter Strukturen; Verletzung von Hartgewebe (Knochenfraktur), Weichgewebe (Risswunden oder Verbrennungen), Perforation der Kieferhöhle, makroskopische Nervenverletzung/-ruptur, Wurzelverlagerung/Wurzelspitzenfraktur, oro-antrale Kommunikation, Wurzelverlagerung, Blutung, Aspiration oder Ingestion. Spezifisch für Zahnimplantate: eine ungeplante Implantatplatzierung oder mangelnde Osseointegration. Postoperativ: Chirurgische Wundinfektion (SSI) mit oder ohne Abszess, Alveolitis sicca (AO), Blutung, parodontale Taschentstehung (CAL), Hämatom, Osteomyelitis, anhaltende Schmerzen oder Trismus (>1 Woche) oder Devitalisierung benachbarter Zähne. Außerdem können neurosensorische Defizite, Knochenfraktur, oro-antrale Kommunikation und Hämatom auftreten. Bei Zahnimplantaten: Implantatverlust, Exposition oder Abstoßung von Biomaterial/Transplantatmaterial und Verlust der Abdeckschraube sind postoperative Komplikationen. |
Baseline/Tag 1: Tag der Operation. 1. Nachuntersuchung 7-10 Tage nach der Operation. Notfallnachuntersuchung: Baseline und bis zum Studienabschluss. Wurzelspitzenresektion: 2. Nachuntersuchung nach 1 Jahr. Zahnimplantat: 2. Nachuntersuchung. Bei sensorischer Beeinträchtigung 3. Monatsnachuntersuchung und bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Baseline/Tag 1: Tag der Operation.
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Die intraoperativen Komplikationen werden registriert, wenn: Ungeplante Zahnextraktion/Implantatplatzierung: Entfernung eines anderen Zahns/Platzierung eines Implantats als geplant. Fehlende Primärstabilität: wird registriert, wenn das Implantat an der Stelle der Osteotomie vor der Platzierung mobil ist. Wurzelverlagerung: wenn die Wurzel z.B. in den Sinus antralis, den Unterkieferkanal oder den Mundboden verlagert wird und ein Eingriff erforderlich ist. Wurzelspitzenfraktur: wenn sie während der Operation nicht entfernt wird. Perforation der Kieferhöhle: positiver Valsalva-Manöver. Oro-antrale Kommunikation: eine Öffnung zwischen Sinus maxillaris und Mundhöhle, die durch Röntgen bestätigt wird. Blutung: wenn ein Eingriff während/nach der Operation erforderlich ist. Aspiration/Ingestion: wenn während oder nach der Operation Material aspiriert/ingestiert wird. |
Baseline/Tag 1: Tag der Operation.
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Andere intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Baseline/Tag 1: Tag der Operation.
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Schäden an benachbarten Strukturen: an Zähnen bei Verlust von Zahnschmelz/Dentin, korreliert mit chirurgischen Instrumenten, oder Devitalisierung.
An Knochen bei Kiefer/Tuber-Fraktur.
Diagnostiziert durch Röntgen.
An Weichgewebe, z.B.
Risse, wenn eine Dehiszenz im Weichgewebe auftritt.
Am Kinn/an den Lippen, z.B.
Verbrennungen.
An Nerven, bei makroskopischen Nervenschäden oder vollständigem Riss.
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Baseline/Tag 1: Tag der Operation.
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1. Nachsorge 7-10 Tage nach der Operation. Notfall-Nachsorge: Ausgangswert und bis zum Studienabschluss.
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Wundinfektion mit oder ohne Abszess (SSI): wird registriert, wenn die Operationsregion gerötet, geschwollen ist und Eiter aus der Operationswunde austritt. Sie kann durch extraorale Ödeme und Erytheme ergänzt werden. Zusätzlich können Trismus und Dysphagie begleitend auftreten. Die Infektion kann mit Abszessbildung einhergehen, was vermerkt wird, wenn eine Eiteransammlung gesammelt und auf einen angrenzenden Bereich beschränkt ist. Alveolitis (AO): wird registriert, wenn der Patient am 2.-5. Tag nach der Operation verstärkte Schmerzen hat. Die Schmerzen sind intensiv und können bis zum Ohr ausstrahlen. Klinisch ist das Alveolus grau und leer sowie bei Palpation schmerzhaft. Halitose kann ebenfalls vorhanden sein. Anhaltende Blutung, die einen Eingriff erfordert: wenn eine Blutung auftritt, die einen zusätzlichen chirurgischen Eingriff erfordert, z.B. Surgicel, Spongostan oder Bohren an Gefäßen. Wenn die postoperative Blutung entweder kontinuierlich oder pulsierend sein kann. |
1. Nachsorge 7-10 Tage nach der Operation. Notfall-Nachsorge: Ausgangswert und bis zum Studienabschluss.
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1. Nachuntersuchung 7-10 Tage nach der Operation. Notfall-Nachuntersuchung: Ausgangswert und bis zum Studienabschluss. Wurzelspitzenresektion: 2. Nachuntersuchung nach 1 Jahr. Zahnimplantat: 2. Nachuntersuchung. Bei sensorischen Beeinträchtigungen 3. Monats-Nachuntersuchung und bis zu 1 Jahr
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Parodontale Taschenbildung: wird mit einer Sonde registriert und erfasst, wenn CAL >3mm von der Schmelz-Zement-Grenze bis zum apikalsten Punkt vorliegt. Hämatom: eine extravaskuläre Blutansammlung, verursacht durch Lokalanästhesie/operatives Trauma. Osteomyelitis (akut/chronisch): Die chronische Form tritt >4 Wochen auf und ist gekennzeichnet durch Nekrose und Infektion des Knochens, meist des Unterkiefers. Die Symptome sind fieberhafter Zustand, extraorale Ödeme, geschwollene Lymphknoten, Schmerzen im Bereich, Eiterbildung mit/ohne Abszessbildung und Fistel. Nekrotische Knochensequester und Parästhesien können ebenfalls vorhanden sein. Radiologisch zeigt der Knochen ein osteolytisches Erscheinungsbild. Verlängerter Schmerz oder Trismus >1 Woche. Schmerz als subjektiv berichteter Schmerz und Trismus, wenn die Kieferbeweglichkeit <40mm beträgt. Neurosensorischer Ausfall; An-, Dys- oder Parästhesie. Registriert bei komplettem Verlust, schmerzhafter oder veränderter Sensibilität. Dysgeusie kann vorhanden sein. Die Lokalisation hängt vom betroffenen Nerv ab. |
1. Nachuntersuchung 7-10 Tage nach der Operation. Notfall-Nachuntersuchung: Ausgangswert und bis zum Studienabschluss. Wurzelspitzenresektion: 2. Nachuntersuchung nach 1 Jahr. Zahnimplantat: 2. Nachuntersuchung. Bei sensorischen Beeinträchtigungen 3. Monats-Nachuntersuchung und bis zu 1 Jahr
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Postoperative Komplikationen spezifisch für Zahnimplantate
Zeitfenster: 1. Nachsorge 7-10 Tage nach der Operation. Notfall-Nachsorge: Ausgangswert und bis zum Studienabschluss. Zahnimplantat: 2. Nachsorge gemäß Belastungsprotokoll (siehe detaillierte Beschreibung). Bei sensorischen Beeinträchtigungen 3. Monats-Nachsorge und bis zu 1 Jahr
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Fehlende Osseointegration: das Fehlen einer direkten strukturellen und funktionellen Verbindung zwischen dem Knochengewebe und dem Titanimplantat. Verlust von Implantat/Deckelschraube/Heilungspfosten: registriert, wenn der Patient bei der Nachuntersuchung das Implantat, die Deckelschraube oder den Pfosten verloren hat. Exposition oder Abstoßung von Biomaterial/Transplantatmaterial: registriert, wenn eine Visualisierung des Biomaterials erfolgt oder wenn eine Infektion des Biomaterials auftritt. |
1. Nachsorge 7-10 Tage nach der Operation. Notfall-Nachsorge: Ausgangswert und bis zum Studienabschluss. Zahnimplantat: 2. Nachsorge gemäß Belastungsprotokoll (siehe detaillierte Beschreibung). Bei sensorischen Beeinträchtigungen 3. Monats-Nachsorge und bis zu 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen: State-Trait-Angstinventar Kurzform (STAI-SF)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für diese Beobachtungen erstreckt sich vom Ausgangswert/Tag 1: dem Tag der Operation.
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Die Kurzform des State-Trait-Angstinventars (STAI-SF): wird über den standardisierten Fragebogen erfasst.
Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, und eine Summe der Punkte wird addiert, was zu einer Punktzahl von 6-24 führt.
Positive Items werden umgekehrt bewertet.
Anschließend wird die Punktzahl mit 20/6 multipliziert, um mit dem vollständigen STAI-Score vergleichbar zu sein.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Angstniveau hin.
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Der Zeitrahmen für diese Beobachtungen erstreckt sich vom Ausgangswert/Tag 1: dem Tag der Operation.
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Fragebogen: International Positive and Negative Affect Schedule Short Form (I-PANAS-SF)
Zeitfenster: Baseline/Tag 1: am Tag der Operation registriert
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Der PANAS: wird durch den standardisierten Fragebogen erfasst. Der Fragebogen misst zwei Kerndimensionen des Affekts: den positiven (PA) und den negativen Affekt (NA). Es gibt insgesamt 10 Items, jeweils 5 PA und 5 NA. Die Skala wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die resultierende Summe hat einen Bereich von 5-25 für PA bzw. NA. Ein höherer Wert weist auf einen höheren PA und NA hin, die getrennte Konstrukte sind, weshalb die Werte nicht kombiniert werden können. |
Baseline/Tag 1: am Tag der Operation registriert
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Bewertung des Chirurgen
Zeitfenster: Baseline/Tag 1: am Tag der Operation
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Am Tag der Operation werden die Chirurgen eine Beurteilung des Patienten, des Risikoprofils und eine Bewertung vornehmen. Der Fragebogen wird folgende Daten enthalten:
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Baseline/Tag 1: am Tag der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Esben Boeskov Øzhayat, DDS, Associate professor, University of Copenhagen
- Studienstuhl: Simon Storgaard Jensen, OMFS, Professor, Dr. Odont., University of Copenhagen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Younes F, Eghbali A, De Bruyckere T, Cleymaet R, Cosyn J. A randomized controlled trial on the efficiency of free-handed, pilot-drill guided and fully guided implant surgery in partially edentulous patients. Clin Oral Implants Res. 2019 Feb;30(2):131-138. doi: 10.1111/clr.13399. Epub 2019 Jan 7.
- Smith DE, Zarb GA. Criteria for success of osseointegrated endosseous implants. J Prosthet Dent. 1989 Nov;62(5):567-72. doi: 10.1016/0022-3913(89)90081-4.
- Sisk AL, Hammer WB, Shelton DW, Joy ED Jr. Complications following removal of impacted third molars: the role of the experience of the surgeon. J Oral Maxillofac Surg. 1986 Nov;44(11):855-9. doi: 10.1016/0278-2391(86)90221-1.
- Pogrel MA, Goldman KE. Lingual flap retraction for third molar removal. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Sep;62(9):1125-30. doi: 10.1016/j.joms.2004.04.013.
- Stefanini M, Barootchi S, Sangiorgi M, Pispero A, Grusovin MG, Mancini L, Zucchelli G, Tavelli L. Do soft tissue augmentation techniques provide stable and favorable peri-implant conditions in the medium and long term? A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2023 Sep;34 Suppl 26:28-42. doi: 10.1111/clr.14150.
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