- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07461324
Prédiction des chirurgiens des complications de la chirurgie dentaire et l'influence des caractéristiques des patients : Développement d'un modèle d'IA
Évaluation systématique des risques avant une chirurgie orale
L'objectif de cette étude observationnelle est d'apprendre à mieux prédire et prévenir les complications per- et postopératoires en chirurgie orale chez les patients adultes référés pour des interventions chirurgicales orales. L'étude vise à comprendre avec quelle précision les chirurgiens peuvent anticiper les complications et quels facteurs liés au patient, à la dent et à la chirurgie influencent les résultats.
Les questions de recherche sont :
- Quelle est l'incidence des complications per- et postopératoires en chirurgie orale ?
- Quels facteurs prédisent ces complications, et avec quelle précision les chirurgiens peuvent-ils les anticiper ?
- Le développement d'un outil d'IA peut-il réduire les complications postopératoires ?
Les participants :
- Recevront un traitement chirurgical oral standard dans une clinique privée de référence (Specialtandlægerne Sjælland).
- Auront des informations cliniques recueillies sur leur intervention, leurs antécédents médicaux et leurs caractéristiques personnelles (y compris le niveau d'anxiété).
- Rempliront un court questionnaire, le STAI-6 et l'I-PANAS-SF.
- Le chirurgien enregistrera sa prédiction quant à l'apparition éventuelle de complications.
- Seront suivis dans la période postopératoire pour documenter si des complications surviennent après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Objectif La prise de décision clinique repose sur l'intuition et l'expérience, les valeurs des patients et la plausibilité biologique soutenue par la littérature. Avant une chirurgie orale, le chirurgien doit prendre en compte des facteurs liés au patient, à l'intervention chirurgicale et à la dent. Elle peut être limitée par les capacités humaines, c'est pourquoi l'intelligence artificielle est suggérée pour améliorer la prise de décision clinique. Un outil d'évaluation qui prédit les complications n'a pas encore été établi.
But Cette étude vise à évaluer l'incidence et les prédicteurs des complications per- et postopératoires et à évaluer la capacité du chirurgien à anticiper ces événements. L'étude vise à systématiser les variables prédictibles pour créer un modèle de prédiction par intelligence artificielle afin d'aider le chirurgien oral dans la prise de décision clinique. La présente étude décrira les fréquences des complications dans une clinique privée de référence, Specialtandlægerne Sjælland (SPSJ), et clarifiera l'impact du chirurgien et du patient en tant que variables prédictives. L'étude contribue à faire progresser l'utilisation de l'intelligence artificielle dans le but d'améliorer les résultats cliniques pour les patients, de réduire la survenue de complications per- et postopératoires ainsi que de faciliter le travail du chirurgien. L'étude peut potentiellement fournir des informations concernant l'optimisation du traitement, du pronostic, de la survie et du succès de la chirurgie orale. De plus, l'étude fournira des informations précieuses sur les capacités prédictives du chirurgien, et l'impact du niveau d'anxiété et des caractéristiques personnelles du patient sur l'issue d'un traitement réussi.
Contexte La présente étude explorera l'intervention chirurgicale la plus fréquente dans une clinique dentaire de référence, à savoir l'extraction des troisièmes molaires, la chirurgie apicale et la pose d'implants dentaires. Des complications peuvent survenir per- et postopératoirement et sont rarement fatales mais souvent invalidantes à court ou long terme. Les variables prédictives attendues seront rapportées. Les facteurs sociodémographiques, les facteurs liés au patient et les facteurs liés au chirurgien seront rapportés de la même manière indépendamment de la procédure chirurgicale. De plus, les facteurs anatomiques, les facteurs pathologiques ainsi que les facteurs liés à la procédure chirurgicale pourraient affecter le risque de complications.
Il manque des preuves pour mesurer l'expérience des chirurgiens et son impact clinique en tant que facteur prédictif. Des études rapportent une incidence plus élevée de complications pour les patients opérés par des chirurgiens moins expérimentés, d'où un risque accru de déficience du nerf alvéolaire et de douleur postopératoire. Contradictoirement, l'ancienneté n'a pas affecté le temps opératoire selon des études antérieures. La chirurgie apicale nécessite des connaissances et des compétences spéciales. Une étude a comparé le taux de succès global entre les endodontistes et les chirurgiens oraux et maxillo-faciaux, avec un taux de succès légèrement plus élevé pour les endodontistes, mais un intervalle de confiance plus large dans le groupe des chirurgiens. Le rapport de consensus de l'équipe internationale d'implantologie (ITI) 2019 indique que le clinicien constitue un facteur de risque significatif, cependant il n'est pas inclus dans la directive de classification Simple-Avancé-Complexe en raison du manque de précision dans sa mesure. Les investigateurs incluront l'évaluation du risque de complications par le chirurgien, ainsi qu'une auto-évaluation postopératoire.
Le niveau d'anxiété dentaire peut affecter la récupération postopératoire, avoir des implications sérieuses dans les situations cliniques et est rapporté comme influençant la difficulté peropératoire. L'anxiété peut avoir différentes expressions, mais une mesure objective de l'anxiété est l'inventaire d'anxiété état-trait de Spielberger (STAI). Mesurer l'anxiété état avant la chirurgie n'a pas encore été examiné dans une clinique dentaire de référence. Cette étude demandera aux patients de remplir le STAI-6 pour mesurer l'anxiété état avant la chirurgie. Une association entre la négativité affective (NA) et une diminution de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire a été trouvée. La NA est suggérée d'avoir une influence sur l'expérience humaine et inclut la peur, l'anxiété, le niveau de stress, la colère, la culpabilité, l'hostilité, l'irritabilité, la honte et la nervosité. De plus, le manque de compliance peut retarder le traitement implantaire en raison d'un effet indirect sur le résultat. Cette étude élucidera le lien entre la NA, l'anxiété état et la chirurgie orale.
Extraction des troisièmes molaires Spécifiquement pour l'extraction des troisièmes molaires, peu de complications ont été rapportées mais une grande différence dans les fréquences des complications est rapportée. Il convient de mentionner l'ostéite alvéolaire, la formation d'abcès, l'hémorragie continue et la douleur prolongée et le trismus. De plus, une altération de la sensation a été enregistrée. Si la troisième molaire est adjacente au nerf, il arrive qu'une compression puisse donner lieu à une altération sensorielle temporaire. Cela sera enregistré, mais la définition d'une lésion nerveuse dans cette étude sera une altération sensorielle permanente, durant >6 mois et vérifiée par une méthode d'évaluation neurosensorielle. Le temps chirurgical était significativement associé à la douleur postopératoire, au gonflement et à l'altération de la sensation dans la lèvre inférieure et peut prédisposer aux complications inflammatoires. La classification de Pell et Gregory décrit le niveau anatomique d'inclusion de la troisième molaire, ABC comme la profondeur d'inclusion, et I, II ou III comme la couverture osseuse à partir du ramus mandibulae. Une étude a conclu que l'inclusion de classe C était associée à une altération de la sensation, un inconfort postopératoire pire et un trismus prolongé. Une autre étude rapporte une association significative avec le niveau d'inclusion, les infections préexistantes ou la pathologie avec les complications postopératoires (SSI ou AO). Les variables pathologiques incluent la carie, la maladie parodontale, l'infection : cellulite ou abcès, la résorption de la dent adjacente ou la résorption interne, la fracture dentaire, l'ostéomyélite, la pathologie du follicule dont kyste ou tumeur. En termes de procédure chirurgicale, des rétractions de lambeau inappropriées peuvent augmenter le risque de défauts parodontaux sur les dents adjacentes. Faire ou non une rétraction linguale est très débattu. Cela a été significativement associé à un temps chirurgical accru, une douleur postopératoire pire, un risque accru d'AO avec un OR. Inversement, il a été suggéré d'améliorer l'accès, de simplifier la procédure, et de conduire à une incidence plus élevée de déficiences nerveuses temporaires mais une réduction complète des lésions nerveuses permanentes.
Chirurgie apicale Une étude affirme que la résection chirurgicale de la racine est une procédure minimalement invasive avec peu de complications. Le taux de succès est élevé, rapporté à 88% 6-12 mois postopératoirement ou un rapport de consensus indique qu'il est >90%. Une étude conclut qu'un degré plus élevé d'infection et d'inflammation avant la chirurgie peut affecter négativement le résultat. Les conditions anatomiques pourraient affecter le résultat. La prémolaire a montré un résultat significativement meilleur comparé aux dents antérieures ou molaires, principalement en raison de la perte de la plaque buccale, ainsi que de la difficulté avec l'ostéotomie apicale sur les dents avec plus d'une racine. Un taux de succès plus élevé est survenu pour les dents antérieures comparé aux dents postérieures et les dents maxillaires comparé aux dents mandibulaires. Sauf pour l'incisive latérale en raison de la perforation de la plaque corticale palatine. Un résultat de succès dépendait significativement de la taille de la lésion, de la sensibilité à la percussion ou de la présence d'une fistule. La perte osseuse buccale a été rapportée comme une variable prédictive d'échec chirurgical. De plus, un risque élevé de perforation sinusale était significativement associé à une distance de <1mm de l'apex au sinus maxillaire. Cependant, la perforation sinusale n'est pas considérée comme une complication dans cette étude à moins qu'elle ne donne lieu au développement d'une fistule oro-antrale 1-2 semaines postopératoirement. Une étude a conclu que de meilleurs taux de guérison périapicale surviennent après une résection en biseau et des préparations ultrasonores 3mm coronairement dans le canal radiculaire comparé au remplissage radiculaire par fraisage et cavité de classe 1.
Implantologie À notre connaissance, aucun modèle basé sur l'IA ne peut prédire les complications suite à la pose d'implants dentaires, même si l'ITI a un outil d'évaluation bien établi. Une pose d'implant réussie est basée sur l'ostéointégration, le taux de survie, la stabilité de la prothèse, la perte osseuse, l'absence d'infection et des conditions asymptomatiques. De plus, les tissus mous sont nécessaires pour assurer la santé péri-implantaire, l'esthétique, de bonnes conditions prosthodontiques et la satisfaction du patient. Les implants dentaires nécessitent souvent une augmentation des tissus durs et/ou mous avant ou pendant la chirurgie, ce qui est suggéré comme critique pour la santé postopératoire péri-implantaire.
Hypothèses Les investigateurs émettent l'hypothèse que les chirurgiens sont bons pour prédire quels patients auront des complications postopératoires. De plus, les investigateurs émettent l'hypothèse qu'un réseau d'intelligence artificielle entraîné par des données antérieures peut augmenter la précision de ces prédictions.
Matériaux et méthodologie Cette étude observationnelle clinique prospective est menée dans une clinique dentaire privée de référence spécialisée en chirurgie orale et maxillo-faciale, SPSJ. Le design de l'étude capture la progression naturelle des complications per- ou postopératoires suivant la pratique clinique de routine. L'étude est une collaboration avec le Département d'Odontologie, Université de Copenhague. Les procédures chirurgicales impliquées dans l'étude sont l'extraction des troisièmes molaires, l'apicectomie, et la pose d'implants dentaires. La clinique reçoit des références de dentistes, et les patients recevront alors une invitation à participer à l'étude. Une population d'étude d'environ 3000 patients est attendue. La clinique de référence facilitera l'équipement en termes d'imagerie radiographique, d'instruments chirurgicaux et de personnel clinique. Concernant l'implantologie dentaire, différents biomatériaux (Geistlich Pharma International : granulés BioOss, collagène ou membranes) et implants (Dentsply Sirona ou Straumann) seront utilisés. La participation à cette étude impliquera un coût économique, mais des visites de contrôle supplémentaires seront offertes gratuitement aux patients.
Un consentement écrit sera obtenu. Les données seront collectées via les journaux dentaires. De plus, des questionnaires (STAI-6 et PANAS-SF) pour les patients avant la chirurgie seront collectés. Per- et postopératoirement, des questionnaires pour les chirurgiens seront complétés. Toutes les données seront traitées confidentiellement conformément à la loi de l'Agence danoise de protection des données.
Variables prédictives Facteurs sociodémographiques : âge, sexe, état médical, consommation d'alcool et de tabac, ainsi qu'une subdivision selon le statut physique de l'American Society of Anesthesiologists, classification ASA. En termes d'informations anamnestiques, les antécédents de douleur seront enregistrés, ainsi que l'intervention avant la chirurgie. Les facteurs anatomiques, les facteurs pathologiques ainsi que les facteurs liés à la procédure chirurgicale seront rapportés. Le temps entre la première incision et la dernière suture sera noté. En termes de procédure chirurgicale, l'utilisation d'agents analgésiques locaux (dosage, type et concentration), le choix de l'incision, le design du lambeau et les facteurs spécifiques à la procédure chirurgicale seront rapportés. Les prescriptions seront incluses dans l'étude, y compris les analgésiques et antibiotiques avant la chirurgie ou dans les séquelles postopératoires. L'utilisation d'antibiotiques sera basée sur les directives du conseil national de la santé au Danemark en 2019, ainsi qu'une évaluation individuelle basée sur le profil de risque du patient. Les antibiotiques utilisés dans l'étude seront la pénicilline V, ou en combinaison avec le métronidazole. Clindamycine si le patient est allergique à la pénicilline, et prescription d'amoxicilline à large spectre avec acide clavulanique si une infection persiste. Il sera enregistré si une prescription d'antibiotiques a été ordonnée avant la référence, ou si un test de sensibilité aux antibiotiques est indiqué. Dans certains cas, des médicaments hallucinogènes (0.125/0.250 mg Halcion) ou une anesthésie générale (propofol/rémifentanil) sont indiqués.
La gestion du traitement de chirurgie apicale sera l'élévation du lambeau, l'ostéotomie, l'identification des canaux infectés, le curetage du tissu de granulation, l'élimination des extrémités radiculaires, et un scellement efficace avec un biomatériau et ensuite une fermeture suturale.
La présente étude divisera les cas d'implants en différentes catégories principales pour systématiser de multiples possibilités. Le moment de la pose d'implant suite à l'extraction dentaire peut être soit type 1 : immédiatement après l'extraction dentaire, type 2 : après couverture tissulaire molle (4-8 semaines), type 3 : dans un os cliniquement et radiographiquement suffisant (12-16 semaines) ou type 4 : dans des alvéoles cicatrisées. Le protocole de mise en charge sera également rapporté, qui peut être soit >2 mois après la pose d'implant, à savoir la mise en charge conventionnelle. Mise en charge précoce si 1-2 mois après la pose d'implant, ou mise en charge immédiate <1 semaine après la pose d'implant. La catégorie de pose d'implant et de mise en charge sera subdivisée en 12 catégories. De plus, les chirurgies seront classées comme seulement pose d'implant, pose d'implant avec augmentation osseuse simultanée ou avec élévation sinusale ouverte, en plus. Une autre catégorie sera une procédure d'augmentation osseuse isolée avec soit juste une greffe osseuse autologue prélevée de la mandibule, soit une greffe osseuse autologue soutenue par une membrane renforcée au titane. La reconstruction des tissus mous peut être soit avec un lambeau gingival libre autologue, une greffe de tissu conjonctif, avec des greffes dermiques acellulaires ou des greffes xénogéniques. Le guide pour la procédure chirurgicale implantaire fourni par le fabricant de l'implant sera respecté, et il sera rapporté si les implants sont placés guidés par le cerveau, partiellement guidés ou entièrement guidés et comment cela affecte le taux de complications.
Analyse statistique Des statistiques descriptives seront utilisées pour caractériser la population d'étude et la fréquence des complications, ainsi que le niveau STAI-6 et NA. Les associations entre les variables prédictives et les complications seront examinées en utilisant une analyse de régression logistique multivariée. La capacité du chirurgien à prédire les patients qui présentent des complications sera évaluée. De plus, les données seront analysées en entraînant un modèle d'intelligence artificielle, l'algorithme Random Forest, pour explorer la faisabilité de prédire les complications basées sur des données pré-, per- et postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sofie Holmboe Dahl, P.h.D-student DDS/DMD Dentist
- Numéro de téléphone: +45 28681630
- E-mail: zbr493@ku.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Morten Højte Dahl, DDS, Ph.d. degree and OMFS
- Numéro de téléphone: +45 29254048
- E-mail: morten@spsj.dk
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2200
- University of Copenhagen
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Contact:
- Esben Boeskov Øzhayat, DDS, Associate professor
- Numéro de téléphone: +45 35326747
- E-mail: eboz@sund.ku.dk
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Contact:
- Simon Storgaard Jensen, OMFS, Professor, Dr. Odont.
- Numéro de téléphone: +45 35333052
- E-mail: simon.storgård.jensen@sund.ku.dk
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Roskilde, Danemark, 4000
- Specialtandlægerne Sjælland
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Contact:
- Sofie Holmboe Dahl, DDS. P.h.D-student
- Numéro de téléphone: +45 28681630
- E-mail: zbr493@ku.dk
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Contact:
- Morten Højte Dahl, OMFS, P.h.d. degree
- Numéro de téléphone: +45 29254048
- E-mail: morten@spsj.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants à l'étude
- Seront orientés vers la clinique dentaire de référence depuis des cliniques dentaires privées ou communautaires de tout le Sealand, Danemark.
- subiront une intervention chirurgicale à la clinique de référence privée de Roskilde ou Copenhague.
- auront un suivi de 7 à 10 jours
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adressés par un dentiste généraliste pour les interventions suivantes : extraction de dent de sagesse, apicoectomie, pose d'implant dentaire.
- Patients > 15 ans
- Un diagnostic valide avant l'intervention
- Cas avec questionnaires entièrement remplis.
Critères d'exclusion
- Condition pathologique nécessitant une orientation hospitalière
- Complications suite à une reprise chirurgicale
- Réévaluation du diagnostic par le dentiste généraliste
Spécifique à la chirurgie apicale :
- Présence d'une fracture radiculaire.
- Hauteur osseuse vestibulaire < 3 mm.
Spécifique à l'extraction de dent de sagesse :
- si une coronectomie est réalisée au lieu de l'extraction totale de la racine.
Spécifique à l'implant dentaire :
- si un implant a déjà été placé dans la même région d'intérêt.
- Conditions de santé où les implants dentaires sont contre-indiqués.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Chirurgie des dents de sagesse
Le groupe est composé de participants qui sont inclus dans l'étude s'ils sont orientés par leur médecin généraliste vers la clinique dentaire de référence pour l'extraction d'une troisième molaire. Le patient aura entre 1 et 4 extractions dentaires selon l'indication. Le patient ne sera inclus que si l'indication de la chirurgie est évaluée comme le diagnostic correct par le chirurgien buccal. |
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Apicectomie
Le groupe est composé de participants qui sont inclus dans l'étude s'ils sont orientés par leur médecin généraliste vers la clinique dentaire de référence pour une apicectomie/résection de l'extrémité radiculaire. Le patient sera inclus quelle que soit la dent ou le nombre de dents devant subir l'intervention chirurgicale. Le patient ne sera inclus que si l'indication de la chirurgie est évaluée comme étant le diagnostic correct par le chirurgien-dentiste. |
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Implant dentaire
Le groupe est composé de participants qui sont inclus dans l'étude s'ils sont référés par leur médecin généraliste à la clinique dentaire de référence pour la pose d'un implant dentaire. Le patient sera inclus quel que soit la dent ou le nombre de dents à remplacer. Le patient ne sera inclus que si l'indication pour la chirurgie est évaluée comme le diagnostic correct par le chirurgien buccal. Parfois, la reconstruction des tissus mous ou durs est nécessaire, et ces cas seront inclus dans l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications peropératoires et postopératoires
Délai: Baseline/Jour 1 : jour de la chirurgie. 1. Suivi 7-10 jours après la chirurgie. Suivi d'urgence : baseline et jusqu'à la fin de l'étude. Chirurgie apicale : 2. suivi 1 an. Implant dentaire : 2. suivi. Si déficit sensoriel 3. suivi mensuel et jusqu'à 1 an
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Complications peropératoires et postopératoires et mise en place d'un modèle de prédiction. Peropératoires : extraction dentaire non planifiée, lésion des structures adjacentes ; lésion des tissus durs (fracture osseuse), tissus mous (lacérations ou brûlures), perforation du sinus maxillaire, lésion nerveuse macroscopique/rupture, déplacement radiculaire/fracture de l'apex radiculaire, communication oro-antrale, déplacement radiculaire, hémorragie, aspiration ou ingestion. Spécifiques aux implants dentaires : pose d'implant non planifiée ou absence d'ostéoïntégration. Postopératoires : Infection du site chirurgical (ISC) avec ou sans abcès, ostéite alvéolaire (OA), hémorragie, formation de poche parodontale (CAL), hématome, ostéomyélite, douleur prolongée ou trismus (>1 semaine) ou dévitalisation des dents voisines. De plus, une déficience neurosensorielle, une fracture osseuse, une communication oro-antrale et un hématome peuvent survenir. Pour les implants dentaires : perte d'implant, exposition ou rejet du biomatériau/matériau de greffe et perte de la vis de couverture sont des complications postopératoires. |
Baseline/Jour 1 : jour de la chirurgie. 1. Suivi 7-10 jours après la chirurgie. Suivi d'urgence : baseline et jusqu'à la fin de l'étude. Chirurgie apicale : 2. suivi 1 an. Implant dentaire : 2. suivi. Si déficit sensoriel 3. suivi mensuel et jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications peropératoires
Délai: Baseline/Jour 1 : jour de la chirurgie.
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Les complications peropératoires sont enregistrées si : Extraction dentaire/pose d'implant non planifiée : une autre extraction dentaire/pose d'implant que celle prévue. Manque de stabilité primaire : enregistré si l'implant est mobile dans le site de l'ostéotomie avant la pose. Déplacement de racine : si la racine est déplacée vers, par exemple, l'antre sinusal, le canal mandibulaire ou le plancher de la bouche, nécessitant une intervention. Fracture de l'extrémité de la racine : si elle n'est pas retirée pendant la chirurgie. Perforation du sinus maxillaire : manœuvre de Valsalva positive. Communication oroantrale : une ouverture entre le sinus maxillaire et la cavité buccale confirmée par radiographie. Hémorragie : si une intervention pendant/après la chirurgie est nécessaire. Aspiration/ingestion : si une aspiration/ingestion d'un matériel pendant ou après la chirurgie. |
Baseline/Jour 1 : jour de la chirurgie.
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Autres complications peropératoires
Délai: J0 de référence / J1 : jour de l'intervention chirurgicale.
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Dommages aux structures adjacentes : aux dents si perte d'émail/dentine corrélée aux instruments chirurgicaux, ou dévitalisation.
À l'os en cas de fracture de la mandibule/du tubercule.
Diagnostiqué par radiographie.
Aux tissus mous, par exemple
lacérations, si une déhiscence se produit dans les tissus mous.
Au menton/aux lèvres, par exemple
brûlures.
Au nerf, en cas de lésion nerveuse macroscopique ou rupture complète.
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J0 de référence / J1 : jour de l'intervention chirurgicale.
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Complications postopératoires
Délai: 1. Suivi 7 à 10 jours après l'opération. Suivi d'urgence : ligne de base et jusqu'à la fin de l'étude.
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Infection du site chirurgical avec ou sans abcès (ISC) : est enregistrée si la région chirurgicale est érythémateuse, gonflée et qu'une suppuration de la plaie chirurgicale survient. Elle peut être complétée par un œdème et un érythème extra-oraux. De plus, un trismus et une dysphagie peuvent se présenter de manière concomitante. L'infection peut être avec formation d'abcès, ce qui sera noté si une collection de suppuration est collectée et limitée à une zone adjacente. Ostéite alvéolaire (OA) : sera enregistrée si le patient a une augmentation de la douleur le 2-5e jour après la chirurgie. La douleur est intense et peut irradier vers l'oreille. Cliniquement, l'alvéole sera grise et vide, ainsi que douloureuse à la palpation. Une halitose peut également être présente. Hémorragie continue nécessitant une intervention : si un saignement survient, qui nécessite une intervention chirurgicale supplémentaire, par exemple de la surgicel, du spongostan ou une perforation des vaisseaux. Si le saignement postopératoire peut être soit continu soit pulsatile. |
1. Suivi 7 à 10 jours après l'opération. Suivi d'urgence : ligne de base et jusqu'à la fin de l'étude.
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Complications postopératoires
Délai: 1. Suivi 7-10 jours après la chirurgie. Suivi d'urgence : référence et jusqu'à la fin de l'étude. Chirurgie apicale : 2. suivi 1 an. Implant dentaire : 2. suivi. En cas de trouble sensoriel 3. suivi mensuel et jusqu'à 1 an
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Formation de poche parodontale : est enregistrée avec une sonde, et notée si la CAL >3mm de la jonction émail-cément jusqu'au point le plus apical. Hématome : une collection extravasculaire de sang causée par une anesthésie locale / un traumatisme chirurgical. Ostéomyélite (aiguë/chronique) : La forme chronique survient >4 semaines, et se caractérise par une nécrose et une infection de l'os, le plus souvent la mandibule. Les symptômes seront un état fébrile, un œdème extraoral, des ganglions lymphatiques enflés, une douleur dans la zone, une suppuration avec/sans formation d'abcès et une fistule. Un séquestre osseux nécrotique et une paresthésie peuvent également être présents. Sur une radiographie, l'os aura un aspect ostéolytique. Douleur prolongée ou trismus >1 semaine. La douleur comme douleur subjective rapportée, et le trismus si la mobilité de la mâchoire est <40mm. Déficit neurosensoriel ; anesthésie, dysesthésie ou paresthésie. Noté si une perte complète, une sensibilité douloureuse ou altérée se produit. Une dysgueusie peut être présente. La localisation dépend du nerf affecté. |
1. Suivi 7-10 jours après la chirurgie. Suivi d'urgence : référence et jusqu'à la fin de l'étude. Chirurgie apicale : 2. suivi 1 an. Implant dentaire : 2. suivi. En cas de trouble sensoriel 3. suivi mensuel et jusqu'à 1 an
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Complications postopératoires spécifiques aux implants dentaires
Délai: 1. Suivi 7 à 10 jours après la chirurgie. Suivi d'urgence : ligne de base et jusqu'à la fin de l'étude. Implant dentaire : 2. suivi selon le protocole de mise en charge (voir description détaillée). En cas de déficit sensoriel 3. suivi mensuel et jusqu'à 1 an
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Absence d'ostéoïntégration : absence de connexion structurelle et fonctionnelle directe entre le tissu osseux et l'implant en titane. Perte de l'implant/vis de couverture/pilier de cicatrisation : enregistrée si le patient a perdu l'implant, la vis de couverture ou le pilier au suivi. Exposition ou rejet du biomatériau/matériau de greffe : enregistrée en cas de visualisation du biomatériau ou d'infection du biomatériau. |
1. Suivi 7 à 10 jours après la chirurgie. Suivi d'urgence : ligne de base et jusqu'à la fin de l'étude. Implant dentaire : 2. suivi selon le protocole de mise en charge (voir description détaillée). En cas de déficit sensoriel 3. suivi mensuel et jusqu'à 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire : Échelle d'État-Trait d'Anxiété version courte (STAI-SF)
Délai: Le délai pour ces observations est à partir de la base de référence/jour 1 : le jour de la chirurgie.
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L'inventaire d'anxiété état-trait forme courte (STAI-SF) : sera enregistré par le questionnaire standardisé.
Les réponses sont évaluées sur une échelle de Likert à 4 points, et une somme des scores est additionnée, donnant un score de 6 à 24.
Les items positifs sont inversement notés.
Puis le score est multiplié par 20/6 pour être comparable au score STAI complet.
Un score plus élevé indique un niveau d'anxiété plus élevé.
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Le délai pour ces observations est à partir de la base de référence/jour 1 : le jour de la chirurgie.
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Questionnaire : Échelle Internationale de l'Affect Positif et Négatif - Forme Courte (I-PANAS-SF)
Délai: Baseline/Jour 1 : enregistré le jour de la chirurgie
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Le PANAS : sera enregistré via le questionnaire standardisé. Le questionnaire mesure deux dimensions fondamentales de l'affect : l'affect positif (PA) et l'affect négatif (NA). Il y a 10 items au total, 5 pour le PA et 5 pour le NA respectivement. L'échelle est notée sur une échelle de Likert en 5 points. La somme résultante a une plage de 5 à 25 pour le PA et le NA respectivement. Un score plus élevé indique un PA et un NA plus élevés, qui sont des construits distincts, c'est pourquoi les scores ne peuvent pas être combinés. |
Baseline/Jour 1 : enregistré le jour de la chirurgie
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Évaluation du chirurgien
Délai: Ligne de base/Jour 1 : le jour de la chirurgie
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Le jour de l'opération, les chirurgiens procéderont à une évaluation du patient, de son profil de risque et à une évaluation. Le questionnaire inclura les données suivantes :
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Ligne de base/Jour 1 : le jour de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esben Boeskov Øzhayat, DDS, Associate professor, University of Copenhagen
- Chaise d'étude: Simon Storgaard Jensen, OMFS, Professor, Dr. Odont., University of Copenhagen
Publications et liens utiles
Publications générales
- Younes F, Eghbali A, De Bruyckere T, Cleymaet R, Cosyn J. A randomized controlled trial on the efficiency of free-handed, pilot-drill guided and fully guided implant surgery in partially edentulous patients. Clin Oral Implants Res. 2019 Feb;30(2):131-138. doi: 10.1111/clr.13399. Epub 2019 Jan 7.
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