TIL-terapia monille primaarisille varhaisvaiheen NSCLC:lle

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18–75 vuotta, mies tai nainen;
2. Kuvantamislöydökset, jotka osoittavat useita keuhkosolmukkeita, jotka jatkuvat vuoden seurannan jälkeen, ja joille on tehty kliininen diagnoosi useista keuhkosyövistä kahden apulaisvanhemman tai korkeamman tason radiologin, kahden apulaisvanhemman tai korkeamman tason torakkaalikirurgin ja yhden apulaisvanhemman tai korkeamman tason onkologin toimesta, ja potilaat kieltäytyvät jatkotarkkailusta;
3. Potilaat, joilla on kirurgisen leikkauksen ja patologisen diagnoosin NSCLC:n anamneesi, ja jotka myöhemmin seurannan aikana tai kohdennushoidon jälkeen osoittavat sairauden etenemistä kuvantamisessa (pääasiallisen leesionin eteneminen tai uudet solmukkeet), ja joille on tehty keuhkosyöpädiagnoosi monialaisella asiantuntijatiimillä, ja jotka kieltäytyvät leikkauksesta tai muista hoidoista;
4. Mahdollisuus saada noin 1–1,5 cm³:n kasvainnäyte leikkauksen, biopsian tai bronkoskopian kautta autologisten kasvainta tunkeutuvien lymfosyyttien valmistusta varten;
5. ECOG-toimintakykyarvosana 0–2;
6. HGB ≥70 g/L, verensiirtoon kelpaava;

7. Ei vakavaa maksa-, munuais-, sydän- tai keuhkotoimintahäiriötä, täyttäen seuraavat kriteerit:

   Kreatiniini ≤ 1,5 × ULN; Happikyllästys > 90%; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN; ALT ja AST ≤ 2,5 × ULN;

8. Arvioitu elinaika > 5 vuotta täydellisellä kliinisellä dokumentaatiolla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on patologinen diagnoosi pienisoluisen keuhkosyövän osista;
2. Epäilyttävät leesiot, jotka ilmestyvät ja seurantakesto alle kuusi kuukautta, tai tulehduslääkehoidon jälkeinen remissio;
3. Aikaisempi anamneesi allogeenisesta elinsiirrosta tai sytoreduktiivisesta hoidosta, mukaan lukien imusolmukkeiden poisto;
4. Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä steroidihoidossa;
5. Samanaikaiset vakavat tai jatkuvat infektiot, joihin ei vastata tehokkaalla hallinnalla;
6. Samanaikainen vakava autoimmuunisairaus tai synnynnäinen immuunipuutos;
7. Anamneesi vakavista allergisista reaktioista biologisiin tuotteisiin (mukaan lukien antibiootit);
8. Aktiivinen hepatiitti (määrällinen hepatiitti B -virus-DNA [HBV-DNA] yli testausmenetelmän alarajan, tai positiiviset hepatiitti C -vastaukset [HCV-Ab] HCV-RNA:n ollessa yli testausmenetelmän alarajan);
9. HIV-infektio tai kuppainfektio;
10. Raskaana olevat, imettävät tai 12 kuukauden sisällä raskautta suunnittelevat naispotilaat;
11. Tutkijan arvioimat olosuhteet, jotka voivat mahdollisesti lisätä kohteen riskiä tai häiritä kokeen tuloksia.