Terapia TILs w przypadku wieloogniskowego pierwotnego wczesnego raka płuca (NSCLC)

Kryteria włączenia:

1. Wiek 18-75 lat, płeć męska lub żeńska;
2. Wyniki obrazowania wskazujące na mnogie guzki płucne utrzymujące się po roku obserwacji, klinicznie zdiagnozowane jako mnogie raki płuca przez dwóch radiologów starszych specjalistów lub wyższej rangi, dwóch torakochirurgów starszych specjalistów lub wyższej rangi oraz jednego onkologa starszego specjalisty lub wyższej rangi, przy odmowie pacjentów kontynuacji obserwacji;
3. Pacjenci z wywiadem chirurgicznej resekcji i patologicznym rozpoznaniem NSCLC, u których w trakcie obserwacji lub po terapii celowanej stwierdza się progresję choroby w obrazowaniu (progresję zmiany pierwotnej lub nowe guzki), zdiagnozowaną jako rak płuca przez wielodyscyplinarny zespół ekspertów, i którzy odmawiają operacji lub innych zabiegów;
4. Możliwość uzyskania próbki guza o objętości około 1-1,5 cm³ drogą chirurgii, biopsji lub bronchoskopii w celu przygotowania autologicznych limfocytów naciekających guz;
5. Wskaźnik sprawności ECOG 0-2;
6. HGB ≥70 g/L, kwalifikujący się do transfuzji;

7. Brak ciężkiej dysfunkcji wątroby, nerek, serca lub płuc, spełniający następujące kryteria:

   Kreatynina ≤ 1,5 × ULN; Nasycenie tlenem > 90%; Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × ULN; ALT i AST ≤ 2,5 × ULN;

8. Szacowane przeżycie > 5 lat z kompletną dokumentacją kliniczną.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci z patologicznym rozpoznaniem składników drobnokomórkowego raka płuca;
2. Podejrzane zmiany pojawiające się i czas obserwacji krótszy niż sześć miesięcy, lub remisja po leczeniu przeciwzapalnym;
3. Przebyty wywiad allogenicznego przeszczepu narządu lub terapii cytoredukcyjnej obejmującej usunięcie węzłów chłonnych;
4. Pacjenci obecnie poddawani terapii steroidowej;
5. Współistniejące ciężkie lub przewlekłe infekcje niepoddające się skutecznej kontroli;
6. Współistniejąca ciężka choroba autoimmunologiczna lub wrodzony niedobór odporności;
7. Wywiad ciężkich reakcji alergicznych na produkty biologiczne (w tym antybiotyki);
8. Aktywne zapalenie wątroby (ilościowe DNA wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV-DNA] powyżej dolnej granicy wykrywalności metody oznaczania, lub dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV-Ab] z HCV-RNA powyżej dolnej granicy wykrywalności metody oznaczania);
9. Zakażenie HIV lub kiłą;
10. Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu 12 miesięcy;
11. Stany uznane przez badacza za potencjalnie zwiększające ryzyko dla uczestnika lub zakłócające wyniki badania.