Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kaksoissokkokokeen vaiheen II tutkimus Baby Exemestane versus Baby Tamoxifen menopaussin jälkeisillä korkean riskin rintasyöpänaisilla (BabyTEARS)

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Judy E. Garber, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu vaiheen II tutkimus lapsi-exemestaneesta verrattuna lapsi-tamoksifeeniin vaihdevuosiin päässeillä korkean rintasyöpäriskin omaavilla naisilla (BabyTEARS)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida matala-annoksisen ekseemastaanin tehoa ja turvallisuutta verrattuna matala-annoksisen tamoksifeeniin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on korkea rintasyöpäriski.

Tässä tutkimuksessa mukana olevien lääkeaineiden nimet ovat:

  • Ekseemastaani (tyyppiä oleva steroidinen aromataasin estäjä)
  • Tamoksifeeni (tyyppiä oleva selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutunut vaiheen II koe on tarkoitettu arvioimaan matala-annoksisen "vauva"-eksemestaanin tehoa ja turvallisuutta verrattuna matala-annoksisen "vauva"-tamoksifeeniin vaihdevuosiin tulleet korkean rintasyöpäriskin omaavat naiset. Molempia lääkkeitä käytetään täysin annoksin rintasyövän hoidossa ja rintasyöpäriskin vähentämisessä. Matala-annoksinen tamoksifeeni on osoittautunut tehokkaaksi riskin vähentämisessä paremmalla siedettävyydellä.

Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta tutkimusryhmästä: Ryhmä A: Eksemestaani verrattuna Ryhmään B: Tamoksifeeni. Satunnaistaminen tarkoittaa, että osallistuja sijoitetaan tutkimusryhmään sattumanvaraisesti. Kukaan osallistuja tai tutkimuslääkäri ei valitse tai tiedä, mihin ryhmään osallistuja on sijoitettu. Tätä kutsutaan "kaksoissokkoutukseksi".

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt tamoksifeenia tai eksemestaania ER+ DCIS:lle, korkean riskin leesioille tai korkean rintasyöpäriskin omaaville, mutta ne on hyväksytty muihin käyttötarkoituksiin.

Tutkimuksen menettelyt sisältävät kelpoisuuden seulontaa, klinikalla tapahtuvia käyntejä, kyselylomakkeita, verikokeita, mammografiakuvauksia ja luuntiheys (DEXA) kuvauksia.

Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin 12 kuukautta. Arvioidaan, että noin 140 henkilöä osallistuu tähän tutkimukseen. Rintasyövän tutkimussäätiö tukee tätä tutkimusta tarjoamalla rahoitusta. MRIGlobal tarjoaa tukea toimittamalla tutkimuslääkkeet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaalinen tila määritellään⁸ kuukautisten puuttumisena 12 kuukauden ajan ilman muuta lääketieteellistä syytä. Korkea follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) -pitoisuus postmenopausaalisen alueen rajoissa voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa.

  • Yksi seuraavista kriteereistä on täytettävä:

    • Äskettäinen (alle 12 kuukautta suostumuslomakkeen allekirjoituspäivämäärästä) histologinen diagnoosi ER+ve (>5%) DCIS:stä (DCIS-potilaiden tulisi olla käyneet läpi rintaa säästävän hoidon eli lumpektomian, jossa kasvain poistetaan negatiivisilla leikkausreunoilla, jota seuraa sädehoito (katso alaviite 1 alla)) diagnoosi 3 vuoden sisällä HRL:stä (ADH, LCIS, ALH), tai;
    • Vähintään 3 %:n riski rintasyöpään 5 vuodessa (tai 5 %:n riski 10 vuodessa) yhden seuraavista riskimalleista: Breast Cancer Surveillance Consortium risk calculator V3 tai Tyrer-Cuzick malli V8, tai;
    • Tunnetut kantajat germline-patogeenisesta/todennäköisesti patogeenisesta variantista seuraavissa keskimääräisen penetranssin geeneissä (CHEK2 tai ATM), tai naiset, joille on tehty rintakehän sädehoito ennen 30 vuoden ikää
  • Eastern Cooperative Oncology Group - Performance Status (ECOG-PS) 0-1
  • Kyky nieleä suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Osallistujat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joiden luonnollinen historia tai hoito ei vaaranna tutkittavan hoitosuunnitelman turvallisuuden tai tehon arviointia, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen. Erityisesti kaikki 3 vuotta tai kauemmin sitten diagnosoidut syövät paitsi rinta- ja kohdunrungon syövät ovat oikeutettuja.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake
  • Mammografia tehtynä enintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen suostumuslomakkeen allekirjoitusta
  • DEXA-tehtynä enintään 12 kuukautta ennen tutkimuksen suostumuslomakkeen allekirjoitusta
  • Elinajanodote ≥ 10 vuotta
  • Normaalit maksan toimintatestit ja verisolujen määrä
  • Negatiivinen gynekologinen tutkimus tehtynä enintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen suostumuslomakkeen allekirjoitusta.

ᶥ Vaikka DCIS ja ADH poistetaan rutiininomaisesti, ja DCIS:n hoitoon usein kuuluu sädehoitoa, lobulaarisia neoplasioita (ALH ja klassinen LCIS) ei rutiininomaisesti poisteta useimmissa USA:n keskuksissa, ellei radiologis-patologisten löydösten välillä ole ristiriitaa, koska liittyvän syövän riski on erittäin pieni.11,12 DCIS-potilaiden tulisi olla käyneet läpi rintaa säästävän hoidon eli lumpektomian, jossa kasvain poistetaan negatiivisilla leikkausreunoilla, jota seuraa sädehoito. Kaikki DCIS vaatii poiston, jossa saavutetaan riittävät leikkausreunat SSO/ASCO/ASTRO reunavaatimusten mukaisesti DCIS:lle.88 Valituissa tapauksissa päätös sädehoidon jättämisestä pois voidaan tehdä matalan riskin kliinis-patologisten tekijöiden (esim. ikä>70, matala aste, koko < 1 cm, ja genomiikka-analyysit, jos saatavilla) sekä potilaan mieltymyksen perusteella täydellisen riskien ja hyötyjen keskustelun jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pre-/perimenopausaaliset naiset: eksemestaani on tehokas vain postmenopausaalisilla naisilla
  • DVT- tai PE-historia: tamoksifeeni voi lisätä verihyytymien muodostumista
  • Kohdunrungon syöpä: täysannostamoksifeeni liittyy lisääntyneeseen kohdunrungon syöpien riskiin
  • Makula-häiriöt: tamoksifeeni liittyy verkkokalvon vaurioihin
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä: vakio
  • Aiempi antiestrogeenien käyttö 12 kuukauden sisällä tutkimuksen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivämäärästä: antiestrogeeneillä voi olla pitkäkestoisia vaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen vaikutuksiin
  • Hormonikorvaushoidon (HRT) käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimuksen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivämäärästä: samoin, halutaan välttää mitään pitkäkestoisia vaikutuksia ennen tutkimuslääkkeiden vaihtoehtoista vaikutusta
  • Vakioosteoporoosi (T-piste ≤ 2,5 joko selkäranka- tai lonkkaluussa) tai äskettäinen nikamamurtuma (6 kuukauden sisällä), jota ei ole hoidettu tsoledronihapolla tai denosumabilla: Eksemestaani on aromataasin estäjä, joka voi pahentaa luukadon kehittymistä (osteoporoosia)
  • Nykyinen terbinafiini-, kinidiini-, sinakalsetti-, rifampisiini-, fenytoiini-, karbamasepiini-, fenobarbitaali-, mäkikuisma-, varfariini-, erytromysiini-, siklosporiini-, nifedipiini- ja minkä tahansa samanaikaisen kumariinityyppisen antikoagulanttihoidon käyttö: nämä lääkkeet kilpailevat tamoksifeenin ja eksemestaanin sytokromi P450 -aineenvaihduntareiteistä
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta: Eksemestaani poistuu yhtä paljon maksan ja munuaisten aineenvaihdunnan kautta
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille: vakio

Seulontakelpoisuuskriteerit

Osallistujan rekisteröimiseksi seulontavaiheeseen osallistuvan tutkimuspaikan tulee toimittaa seuraavat asiakirjat:

Allekirjoitettu osallistujan suostumuslomake

  • Postmenopausaalinen tila ja yksi seuraavista:

    • Histologinen raportti ER-positiivisesta DCIS:stä 12 kuukauden sisällä tai HRL rinnassa 3 vuoden sisällä suostumuslomakkeen allekirjoituspäivämäärästä, tai;
    • Raportti riskiarvioinnista ≥3 % 5 vuodessa tai 5 % 10 vuodessa rintasyöpään valitun riskimallin/mallien eri kriteerien mukaisesti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, tai;
    • Dokumentaatio naisista, jotka ovat kantajia germline-patogeenisesta/todennäköisesti patogeenisesta variantista keskimääräisen penetranssin geenissä (CHEK2 tai ATM), tai;
    • Dokumentoitu historia rintakehän sädehoidosta ennen 30 vuoden ikää.
  • Naisten ja vähemmistöjen sisällyttäminen

Vain naisia rekrytoidaan tutkimukseen, koska rintasyöpä on paljon yleisempi naisilla kuin miehillä ja koska eksemestaani on kontraindikoitu miehille hallitsemattoman sukurauhasten stimuloinnin riskin vuoksi. Kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien naiset ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen. Osallistuvissa tutkimuspaikoissa pyritään rekrytoimaan naisia erilaisista etnisistä ja sosioekonomisista taustoista, mukaan lukien ei-valkoisten naisten rekrytointi valitulla New Yorkin kaupunkialueella.

NIH:n politiikka edellyttää, että naiset ja vähemmistöryhmien jäsenet sekä niiden alaryhmät sisällytetään kaikkiin NIH:n tukemiin biomedikaalisiin ja käyttäytymistieteellisiin tutkimushankkeisiin, jotka sisältävät NIH:n määrittelemää kliinistä tutkimusta, ellei selkeä ja pakottava perustelu ja perustelu vakuuta rahoittavan instituutin ja keskuksen (IC) johtajalle, että sisällyttäminen on asianmukainen potilaiden terveyden tai tutkimuksen tarkoituksen suhteen. Poissulkeminen muissa rahoittavan IC:n johtajan suosituksen perusteella NIH:n johtajan määrittelemissä olosuhteissa, joka perustuu pakottavaan perusteluun ja perusteluun. Kustannukset eivät ole hyväksyttävä syy poissulkemiselle, paitsi silloin, kun tutkimus toistaisi tietoja muista lähteistä. Lisääntymiskykyisiä naisia ei tulisi rutiininomaisesti sulkea pois kliinisestä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matala-annoksinen eksemestaani

Osallistujat arvotaan 1:1 permutaatiolohkotekniikalla ja kerrostetaan tutkimuskeskuksen mukaan. He suorittavat:

  • Alkukäynti arviointeineen
  • Ennalta määrätyn Exemestane-annoksen 1x joka toinen päivä 12 kuukauden ajan
  • 3 kuukauden klinikkakäynti
  • 6 kuukauden klinikkakäynti
  • 9 kuukauden klinikkakäynti
  • 12 kuukauden interventiopäätöskäynti klinikalla
  • 12 kuukauden seuranta
Lääke: Eksemestaani
Steroidinen aromataasin estäjä, sokkotut kapselit, jotka otetaan suun kautta, protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
  • C20H24O2
Kokeellinen: Matala-annos Tamoksifeeni

Osallistujat randomisoidaan suhteessa 1:1 permutaatioblokki-tekniikalla ja kerrostetaan keskuksen mukaan. He suorittavat:

  • Perustietokäynnin arvioinneilla
  • Ennalta määrätyn annoksen tamoksifenia 1x joka toinen päivä 12 kuukauden ajan
  • 3 kuukauden klinikkakäynnin
  • 6 kuukauden klinikkakäynnin
  • 9 kuukauden klinikkakäynnin
  • 12 kuukauden interventiopäätösklinikkakäynnin
  • 12 kuukauden seurannan
Lääke: Tamoksifeeni
Selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori, sokeitetut kapselit suun kautta nautittuna, protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
  • C32H37NO8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kokonaisaluepisteiden muutoksessa lähtötasosta menopaussispesifisessä elämänlaatukyselyssä (MENQOL) kahden ryhmän välillä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MENQOL arvioi kuinka häiritseviä vaihdevuosioireet ovat neljällä alueella: vasomotoriset (kolme kohdetta), seksuaaliset (kolme kohdetta), fyysiset (seitsemän kohdetta) ja psykososiaaliset (16 kohdetta). Jokainen kohde vastataan Kyllä tai Ei. Jos vastaus on Kyllä, osallistuja arvioi kuinka häiritsevä oire oli asteikolla 0–6, jossa 0 tarkoittaa "ei lainkaan häiritsevä" ja 6 tarkoittaa "erittäin häiritsevä". Jokaiselle osallistujalle lasketaan ero lähtöarvon ja 12 kuukauden kokonais-MENQOL-pisteen välillä, ja tämä määritellään "muutokseksi".
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaan estradiolin tasojen ero kahden ryhmän välillä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 Kuukautta
Vapaata estradiolipitoisuutta veressä mitataan vertaillakseen babyexen ja babytamin hormonivaikutuksia.
12 Kuukautta
Estradiolin/Sukupuolihormonia Sitovan Globuliinin (SHBG) pitoisuuksien ero kahden ryhmän välillä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Estradiol/SHBG-suhde lasketaan jakamalla kokonaisestradiol SHBG:llä, jotta voidaan arvioida hormonivaikutusten eroja babyexen ja babytamin välillä.
12 kuukautta
Insuliinin kaltaisen kasvutekijä-sitovan proteiinin 3 (IGFBP-3) tasojen ero kahden ryhmän välillä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 Kuukautta
IGF-I:n veritasoja mitataan vertaillakseen babyexen ja babytamin vaikutuksia IGF-I:een.
12 Kuukautta
Insuliinin kaltaisen kasvutekijän I (IGF-I)/insuliinin kaltaisen kasvutekijän sitoutumisproteiinin 3 (IGFBP-3) suhde kahden käsivarren välillä 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 Kuukautta
Veressä olevan IGF-I:n ja IGFBP-3:n suhde lasketaan, jotta voidaan verrata babyexe- ja babytam-hoitojen vaikutuksia IGF-järjestelmän tasapainoon.
12 Kuukautta
Yleisen alueen pistemäärän muutos lähtöarvosta Menopaussiin liittyvässä elämänlaatukyselyssä (MENQOL) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MENQOL arvioi kuinka häiritseviä vaihdevuosien oireet ovat neljällä alueella: vasomotoriset (kolme kohdetta), seksuaaliset (kolme kohdetta), fyysiset (seitsemän kohdetta) ja psykososiaaliset (16 kohdetta). Jokainen kohde vastataan Kyllä tai Ei. Jos vastaus on Kyllä, osallistuja arvioi kuinka häiritsevä oire oli asteikolla 0–6, jossa 0 tarkoittaa "ei lainkaan häiritsevä" ja 6 tarkoittaa "erittäin häiritsevä". Jokaiselle osallistujalle lasketaan ero alkuarvon ja 6 kuukauden kokonais-MENQOL-pisteen välillä, ja tämä määritellään "muutokseksi".
6 kuukautta
Vapaat Estradiolitasot
Aikaikkuna: 6 Kuukautta
Vapaan estradiolin pitoisuutta veressä mitataan vertaillakseen babyexen ja babytamin hormonaalisia vaikutuksia.
6 Kuukautta
Estradiol/Sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG) pitoisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Estradiol/SHBG-suhde lasketaan jakamalla kokonaisestradiol SHBG:llä arvioimaan eroja hormoneilla tehdyn vaikutuksen välillä babyexen ja babytamin kanssa.
6 kuukautta
Insuliinin kaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
IGF-I:n veritasot mitataan vertaillakseen babyexen ja babytamin vaikutuksia IGF-I:hen.
6 kuukautta
Insuliinin kaltaisen kasvutekijän sitoutumisproteiini 3 (IGFBP-3) tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Veren IGFBP-3-pitoisuuksia mitataan vertaillakseen babyexen ja babytamin vaikutuksia IGFBP-3:een.
6 kuukautta
Insuliinin kaltaisen kasvutekijän I (IGF-I)/Insuliinin kaltaisen kasvutekijän sitovaproteiinin 3 (IGFBP-3) suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Veren IGF-I:n ja IGFBP-3:n suhde lasketaan, jotta voidaan verrata babyexen ja babytamin vaikutuksia IGF-järjestelmän tasapainoon.
6 kuukautta
Fyysisen alueen pistemäärän muutos vertailupisteestä menopaussiin liittyvän elämänlaatukyselyn (MENQOL) tuloksissa kahden ryhmän välillä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
MENQOL:n fyysinen alue, joka sisältää seitsemän kohdetta, arvioi kuinka häiritseviä fyysiset vaihdevuosioireet ovat.
Jokaiseen kohteeseen vastataan Kyllä tai Ei.
Jos vastaus on Kyllä, osallistuja arvioi kuinka häiritsevä oire oli asteikolla 0 ("ei lainkaan häiritsevä") - 6 ("erittäin häiritsevä").
Jokaiselle osallistujalle lasketaan ja määritellään "muutokseksi" perustason ja kuuden kuukauden fyysisen alueen MENQOL-pisteiden välinen ero.
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Sukupuolialueen pistemäärän muutos lähtöarvosta menopaussispesifisessä elämänlaatukyselyssä (MENQOL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
MENQOL:n seksuaalinen osa-alue, joka sisältää kolme kohtaa, arvioi kuinka vaivalloisia seksuaaliset vaihdevuosiin liittyvät oireet ovat. Jokainen kohta vastataan Kyllä tai Ei. Jos vastaus on Kyllä, osallistuja arvioi kuinka vaivalloinen oire oli asteikolla 0 ("ei lainkaan vaivalloinen") - 6 ("erittäin vaivalloinen"). Jokaiselle osallistujalle lasketaan ero alkuperäisen ja 6 kuukauden seksuaalisen osa-alueen MENQOL-pisteen välillä, ja tämä määritellään "muutokseksi".
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Psykososiaalisen alueen pistemäärän muutos lähtöarvosta Menopaussiin liittyvässä elämänlaatukyselyssä (MENQOL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
MENQOL:n psykososiaalinen osa-alue, joka sisältää kuusitoista kohdetta, arvioi, missä määrin psykososiaaliset vaihdevuosiin liittyvät oireet ovat haitallisia. Jokaiseen kohteeseen vastataan Kyllä tai Ei. Jos vastaus on Kyllä, osallistuja arvioi, kuinka häiritsevä oire oli asteikolla 0 ("ei lainkaan häiritsevä") - 6 ("erittäin häiritsevä"). Jokaiselle osallistujalle lasketaan ja määritellään "muutokseksi" perustason ja 6 kuukauden psykososiaalisen osa-alueen MENQOL-pisteen välinen ero.
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Vasomotorisen alueen pistemäärän muutos lähtöarvosta menopausikohtaisessa elämänlaatukyselyssä (MENQOL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
MENQOL:n vasomotorinen alue, joka sisältää kolme kohtaa, arvioi vasomotoristen vaihdevuosioireiden häiritsevyyttä. Jokaiseen kohtaan vastataan Kyllä tai Ei. Jos vastaus on Kyllä, osallistuja arvioi, kuinka häiritsevästi oire esiintyi asteikolla 0 ("ei lainkaan häiritsevä") - 6 ("erittäin häiritsevä"). Jokaiselle osallistujalle lasketaan ja määritellään "muutokseksi" perustason ja 6 kuukauden vasomotorisen alueen MENQOL-pisteiden erotus.
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Maailmanlaajuinen haittatapahtuma (AE) -aste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Globaali haittavaikutusten esiintymistiheys määritellään osallistujien osuutena, jotka kokevat minkä tahansa haittavaikutuksen. Haittavaikutukset kootaan yhteen ja luokitellaan CTCAE v 5.0:n perusteella.
12 kuukautta
Tapahtuman vakavuusaste 2 tai korkeampi (AE) -osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Asteen 2 tai korkeamman haittavaikutusten määrä määritellään osallistujien osuudeksi, jotka kokevat asteen 2 tai korkeamman haittavaikutuksen. Haittavaikutukset tiivistetään ja luokitellaan CTCAE v 5.0:n perusteella.
12 kuukautta
Kolmannen asteen tai sitä vakavammat haittavaikutukset (AE) -prosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Asteen 3 tai korkeamman haittavaikutuksien määrä määritellään osallistujien osuutena, jotka kokevat asteen 2 tai korkeamman haittavaikutuksen. Haittavaikutukset tiivistetään ja luokitellaan CTCAE v 5.0:n perusteella.
12 kuukautta
Osallistujan suurimman haittatapahtuman asteen jakautuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kunkin osallistujan suurin haittatapahtuman (AE) luokka hoidon aikana tiivistetään, jotta voidaan kuvata kokonaismyrkyllisyysprofiili. Haittatapahtumat luokitellaan Haittatapahtumien yhteisen sanaston (CTCAE) version 5.0 mukaisesti. Jokaiselle osallistujalle määritetään suurin haittatapahtuman luokka, joka on havaittu milloin tahansa hoidon aikana, ja näiden maksimiluokkien jakautuma osallistujien keskuudessa raportoidaan protokollan kohdassa 16.15 kuvattujen myrkyllisyyden arvioinnin tilastollisten näkökohtien mukaisesti.
12 kuukautta
Lääkitysnoudattaminen arvioitu PMAS:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Lääkityksen noudattamista arvioidaan käyttäen PMAS-työkalua, kuten tutkimussuunnitelman liitteessä H on määritelty. PMAS on validoitu sanamuotoihin perustuva noudattamisen asteikko, eikä se tuota jatkuvaa numeerista yhteenvetopistemäärää. Siksi noudattamista operacionalisoidaan kategorisesti, sen alkuperäisen validointimenetelmän mukaisesti. Osallistujat luokitellaan ennalta määriteltyihin noudattamiskategorioihin heidän vastaustensa perusteella (esim. korkea noudattaminen vs. ei-korkea noudattaminen). Noudattamista tiivistetään osallistujien osuutena, jotka täyttävät "korkean noudattamisen" määritelmän kussakin hoitoryhmässä. Ryhmien väliset vertailut perustuvat kategorisiin jakaumiin keskiarvojen tai jatkuvien pistemäärien sijaan, kuten tutkimussuunnitelman kohdissa 9.10-9.11 on määritelty.
6 kuukautta ja 12 kuukautta
BPI (Lyhyt kipuarviointilomake) pistemäärän muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kipua arvioidaan BPI-kyselylomakkeella, joka on validointitutkimuksen läpikäynyt kyselylomake kivun voimakkuuden ja sen vaikutuksen arvioimiseksi päivittäisiin toimintoihin. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua tai suurempaa haittaa.
6 kuukautta ja 12 kuukautta
C-Telopeptiditasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
C-telopeptidin, luun resorptioindikaattorin, veritasoja mitataan arvioimaan luun uusiutumisen muutoksia.
6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Breast Cancer Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Judy Garber, MD. MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-550

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee vastuullista ja eettistä kliinisten tutkimusten aineiston jakamista. Julkaistussa tutkimuskäsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston anonymisoitua osallistujatietoa voidaan jakaa vain käyttöehtosopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [yhteystiedot sponsoritutkijalle tai hänen määräämälleen edustajalle]. Tutkimussuunnitelma ja tilastollinen analyysisuunnitelma tullaan julkaisemaan Clinicaltrials.gov-sivustolla vain liittovaltion säädösten vaatimuksesta tai tutkimusta tukevien apurahojen ja sopimusten ehtona.

IPD-jaon aikakehys

Dataa voidaan jakaa aikaisintaan 1 vuotta julkaisupäivän jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

DFCI - Ota yhteyttä Belfer-toimistoon Dana-Farber Innovations (BODFI) -sovelluksesta sähköpostitse osoitteeseen innovations@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa