EGFR-ADC (Becotatug Vedotin) yhdistettynä PD-1-inhibiittoriin (Pucotenlimab) edistyneen peniskarsinooman neoadjuvanttihoidossa (MH-Penile-002)
Neoadjuvanttinen hoito EGFR-ADC:lla (Becotatug Vedotin) yhdistettynä PD-1-estäjään (Pucotenlimab) peniilin säilyttämisen vaikeuden tai alueellisen imusolmukemetastaasin omaavalle peniilin levyepiteelikarsinoomalle: Yksihaarainen, vaiheen II kliininen tutkimus
Tämä kliininen tutkimus on vaiheen II tutkimuskokeilu, joka keskittyy uuteen esioperaatiohoitoon miehille, joilla on edistynyt peniksen litteäsolukarsinooma (peniksen syöpätyyppi). Syöpää voi olla vaikea hoitaa penistä säästävällä leikkauksella, tai se voi olla levinnyt läheisiin imusolmukkeisiin (kuten nivusimusolmukkeisiin).
Testaamme kahden lääkkeen yhdistelmää: Becotatug vedotinia (kohdennettu hoito, joka löytää ja tuhoaa syöpäsolut, joilla on korkeat EGFR-proteiinitasot) ja Pucotenlimabia (immunoterapia, joka auttaa kehon immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan). Tavoitteena on nähdä, voiko tämä yhdistelmä pienentää kasvainta, tehdä leikkauksen todennäköisemmäksi poistaa kaikki syöpäsolut ja parantaa hoidon tuloksia samalla, kun sivuvaikutukset pidetään hallittavina.
Kuka voi osallistua?
Kelpoisuusvaatimukset:
Sinun on oltava 18-vuotias tai sitä vanhempi mies, jolla on vahvistettu peniksen litteäsolukarsinooma; Sinulla on oltava syöpä, jota on vaikea hoitaa penistä säästävällä leikkauksella tai joka on levinnyt alueellisiin imusolmukkeisiin; Syöpäsolut testissä EGFR-positiivisiksi (useimmat peniksen syövät tuottavat tätä proteiinia); Et saa olla aiemmin saanut systemaattista syöpähoitoa (tai kohdannut uusiutumista yli 6 kuukautta radikaalin resektion adjuvanssihoidon jälkeen); Sinulla on oltava riittävä elinten toiminta (esim. terve sydän, maksa ja munuaiset) hoidon sietämiseksi; Sinun on ymmärrettävä tutkimus ja vapaaehtoisesti suostuttava osallistumaan allekirjoittamalla tietoon perustuva suostumuslomake.
Mitä tutkimuksessa tapahtuu? Seulonta (enintään 28 päivää): Sinulle tehdään testejä kelpoisuuden vahvistamiseksi, mukaan lukien kuvantamistutkimukset, verikokeet ja EGFR-testaus kasvainnäytteestäsi.
Esioperaatiohoito (4–6 jaksoa): Saat laskimonsisäisiä infuusioita Becotatug vedotinista (2,0 mg/kg) ja Pucotenlimabista (200 mg) joka 3. viikko. Joka 6. viikko tehdään kuvantamistutkimuksia tarkistaaksesi, pienenee kasvain.
Leikkaus: Jos kasvain reagoi hoitoon (lääkäriryhmän arvioimana), sinulle tehdään radikaalileikkaus syövän poistamiseksi. Jos leikkaus onnistuu, saatat jatkaa Pucotenlimabia adjuvanssihoitona 1 vuoden ajan.
Seuranta: Hoidon jälkeen sinua tarkastetaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan seurataksesi syövän uusiutumista ja pitkäaikaisia sivuvaikutuksia.
Mitkä ovat tutkimuksen tavoitteet? Ensisijainen tavoite: Selvittää, kuinka moni potilas voi saada onnistuneen leikkauksen kaiken näkyvän syövän poistamiseksi (R0-resektio) yhdistelmähoidon jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet: Mitata, kuinka paljon kasvain pienenee (objektiivinen vasteprosentti), parantuuko syövän vaihe (vaiheen alenemisprosentti), poistavatko leikkaukset kaikki syöpäsolut (patologinen täydellinen vasteprosentti), kuinka kauan potilaat pysyvät syövättöminä (taudittoman selviytymisen aika) ja kuinka turvallinen hoito on.
Mitkä ovat mahdolliset riskit? Kuten kaikessa syöpähoidossa, tämä yhdistelmä voi aiheuttaa sivuvaikutuksia. Yleisiä odotettavia sivuvaikutuksia ovat ihoreaktiot (esim. ihottuma), ruoansulatusongelmat, verisolujen lukumäärän muutokset, maksatoiminnan muutokset ja immuunijärjestelmään liittyvät reaktiot (esim. kilpirauhasongelmat, keuhkokuume). Tutkimusryhmä valvoo näitä sivuvaikutuksia tarkasti, ja niiden hallintaan annetaan hoitoja.
Tämä tutkimus toteutetaan West China Hospitalissa, Sichuanin yliopistossa. Se on yksihaarainen koe (kaikki osallistujat saavat saman yhdistelmähoidon) ja rekrytoi noin 60 potilasta. Tutkimuksen odotetaan kestävän huhtikuusta 2026 huhtikuuhun 2028.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Siittimen levyepiteelisolu-karsinooma (PSCC) on harvinainen mutta aggressiivinen pahanlaatuinen kasvain, jolla on rajalliset hoitovaihtoehdot, erityisesti paikallisesti edenneessä sairaudessa, jolle on ominaista siittimen säilyttämisen vaikeus tai alueellinen imusolmukemetaastaasi. Nykyisillä standardineoadjuvanttisilla kemoterapiaryhmityksillä (esim. TIP: paklitakseli + ifosfamidi + sisplatini) on kohtalainen teho (kirurgisen resektion määrä ~60 %) ja merkittävä myrkyllisyys, mikä johtaa täyttämättömiin kliinisiin tarpeisiin tehokkaammille ja siedettävämmille terapioille.
PSCC:llä on ainutlaatuisia molekyylipiirteitä, jotka tukevat kohdennettuja ja immunoterapeuttisia strategioita: 91–100 % PSCC:stä yli-ilmentää epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR), ja 50–60 % ilmentää ohjelmoitua kuolemaligandi 1:stä (PD-L1) merkittävällä immuunisolujen tunkeutumisella. EGFR:ää kohdennetut vasta-aine-lääke-konjugaatit (ADCs) yhdistävät monoklonaalisten vasta-aineiden spesifisyyden tehokkaisiin sytotoksisiin hyötykuormiin, mikä vähentää kohdistamattomia myrkyllisyyksiä verrattuna perinteiseen kemoterapiaan. Samalla PD-1-estäjät voivat aktivoida uudelleen kasvainvastaisen immuniteetin, ja esikliininen/kliininen näyttö viittaa synergiseen tehoon, kun niitä yhdistetään EGFR-kohdennettuihin lääkkeisiin – todennäköisesti parantuneen antigeeniesittelyn ja T-solujen tunkeutumisen kautta kasvainympäristöön.
Tämä yksisuuntainen vaiheen II koe arvioi Becotatug vedotiinin (EGFR-ADC, joka koostuu korkea-affiniteettisesta anti-EGFR-monoklonaalisesta vasta-aineesta, joka on konjugoitu monometyyli-auristatiini E:hen [MMAE] valiini-sitrulliini-linkkerin kautta) ja Pucotenlimabin (humanisoitu anti-PD-1-monoklonaalinen vasta-aine) neoadjuvanttista käyttöä EGFR:ää ilmentävissä PSCC-potilaissa. Koe käyttää Simonin kaksivaiheista suunnittelua tehokkaasti arvioimaan ensisijaista päätepistettä kirurgisen resektion määrästä, ja toissijaiset päätepisteet keskittyvät tehoon (kasvainvaste, patologinen remissio, eloonjääminen) ja turvallisuuteen.
Tutkimuksen perustelut Becotatug vedotiini on osoittanut lupaavaa aktiivisuutta EGFR-positiivisissa kiinteissä kasvaimissa (esim. pää- ja kaulan levyepiteelisolu-karsinooma, nielurisasyöpä) vaiheen I/II kokeissa suotuisalla turvallisuusprofiililla (pääasiassa asteen 1–2 ihomyrkyllisyys ja hematologiset vaikutukset). Pucotenlimab, täysin humanisoitu IgG4-vasta-aine, estää PD-1–PD-L1/PD-L2-sitoutumisen aktivoidakseen T-solutoimintaa ja on osoittanut kliinistä hyötyä useissa kiinteissä kasvaimissa. Esikliiniset tiedot osoittavat, että EGFR-ADC:iden yhdistäminen PD-1-estäjiin parantaa kasvainsolujen tuhoamista ja vähentää immuunipuutosta, mikä tukee niiden käyttöä PSCC:ssä.
Neoadjuvanttinen asetus on valittu maksimoimaan parantavan potentiaalin: onnistunut kasvainten pienentäminen voi muuttaa leikattavan sairauden leikattavaksi, parantaa siittimen säilyttämisen määriä ja poistaa mikrometaastasen sairauden. Leikkauksen jälkeinen adjuvantti Pucotenlimab (1 vuodeksi) annetaan vahvistaakseen kasvainvastaisen immuniteetin ja vähentääkseen uusiutumisriskiä.
Tutkimussuunnitelman yleiskatsaus Seulontajakso: ≤28 päivää, mukaan lukien PSCC:n histopatologinen vahvistus, EGFR-ilmentymisen arviointi (IHC 1+/2+/3+), perustason kuvantaminen (CT/MRI lantio/vatsa, rintakehän kuvantaminen), laboratoriotestit ja sydämen toiminnan arviointi (ekokardiogrammi).
Neoadjuvanttinen hoitojakso: 4–6 sykliä Becotatug vedotiinia (2,0 mg/kg IV) + Pucotenlimabia (200 mg IV) joka 3. viikko. Kasvainvaste arvioidaan joka 6. viikko RECIST 1.1:n mukaisesti kuvantamisen kautta.
Kirurginen arviointi: Moniammatillinen tiimi (MDT) arvioi 4–6 syklin jälkeen määrittääkseen leikattavuuden. Potilaat, joilla on leikattava sairaus, käyvät läpi radikaalisen leikkauksen (siittimen säästävä resektio tai osittainen/kokonainen penisektomia + nivus-/lantioimusolmukepoisto tarpeen mukaan). Leikkauksen jälkeinen adjuvantti Pucotenlimab annetaan 1 vuodeksi potilaille, jotka saavuttavat R0-resektion.
Seurantajakso: Potilaita seurataan joka 3. kuukausi 2 vuoden ajan arvioimaan sairauden uusiutumista, eloonjäämistä ja pitkäaikaista turvallisuutta.
Tilastolliset näkökohdat Koe kohdistuu 55 arvioitavaan potilaaseen (60 rekrytoitua, ottaen huomioon 10 % keskeyttäjien osuuden) havaitakseen kirurgisen resektion määrän nousun 60 %:sta (historiallinen kontrolli) 80 %:iin (hypoteettinen kokeellinen määrä) α=0,025 (yksisuuntainen) ja 80 %:n voimalla. Simonin kaksivaiheinen suunnittelu mahdollistaa varhaisen keskeyttämisen, jos ≤10 ensimmäisestä 15 potilaasta saavuttaa resektion (hyödyttömyys), tai jatkamisen 55 potilaaseen, jos >10 saavuttaa resektion.
Turvallisuuden valvonta Haittatapahtumat (AEs) luokitellaan CTCAE v5.0:n mukaisesti ja valvotaan jatkuvasti. Erityistä huomiota kiinnitetään EGFR-ADC:hen liittyviin myrkyllisyyksiin (ihoreaktiot, hematologinen myrkyllisyys) ja immuuniin liittyviin haittatapahtumiin (irAEs; esim. keuhkontulehdus, maksatulehdus, kilpirauhasen toimintahäiriö). Vakavat haittatapahtumat (SAEs) ja epäillyt odottamattomat vakavat haittareaktiot (SUSARs) raportoidaan eettiselle toimikunnalle ja sääntelyviranomaisille GCP-vaatimusten mukaisesti.
Tämä koe käsittelee kriittistä aukkoa edenneen PSCC-hoidossa arvioimalla uutta, mekanismivetoisesti ohjattua kohdennetun terapian ja immunoterapian yhdistelmää neoadjuvanttisessa asetuksessa. Onnistuminen tarjoaisi uuden standardihoidon leikattamattoman tai solupositiivisen PSCC:n potilaille, parantaen kirurgisia tuloksia ja eloonjäämistä samalla kun vähennetään hoitoon liittyvää sairastavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hong-Shuai Li, Dr
- Puhelinnumero: +86-18384262516
- Sähköposti: lihongshuai456@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongshuai Li, Dr
- Puhelinnumero: +86-18384262516
- Sähköposti: lihongshuai456@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit (1) Histologisesti/sytologisesti varmistettu penis-solukarsinooma (PSCC); (2) EGFR-ilmentymä (IHC 1+, 2+ tai 3+) paikallisen patologian osaston vahvistama; (3) Ei aiempaa systemaattista hoitoa, tai uusiutuma ≥6 kuukautta radikaalin resektion adjuvanttihoidon jälkeen; (4) Mies, ikä ≥18 vuotta; (5) Sytologisesti positiiviset tai kliinisesti tunnusteltavat nivuslymfangioomat, kiinteä massa, radiologisesti diagnosoitu lantion lymfosolujen etäpesäke, tai peniksen säilyttämisen vaikeus (leikkaus negatiivisilla marginaaleilla ja toiminnallisen peniksen kanto-osan säilyttäminen mahdotonta); (6) Vähintään yksi RECIST 1.1:n mukainen mitattava muutos; (7) Riittävä elinten toiminta:
- Vasemman kammion poiskutostehokkuus (LVEF) ≥50%;
- Hemoglobiini (HGB) ≥90 g/L, valkosolut (WBC) ≥3.0×10⁹/L, absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä (ANC) ≥1.5×10⁹/L, verihiutaleet (PLT) ≥80×10⁹/L;
- Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤1.5×ULN, AST/ALT ≤2.5×ULN (≤5×ULN maksan etäpesäkkeelle), seerumin kreatiniini (Cr) ≤1.5×ULN tai kreatiniinin puhdistus (CrCl) ≥50 mL/min; (8) Vapaaehtoisesti osallistuu, ymmärtää tutkimuksen ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen.
- Poissulkemiskriteerit (1) Aiempi systemaattinen hoito (lukuun ottamatta uusiutumista ≥6 kuukautta radikaalin resektion adjuvanttisädehoidon jälkeen); (2) Vakavat samanaikaiset sairaudet tai huono fyysinen kunto, joka ei sovellu hoitoon/leikkaukseen (esim. vakavasti haavaantuneet/tulehtuneet nivuslymfangioomat, joilla on suuri riski huonoon haavan paranemiseen); (3) Hallitsemattomat komorbiditeetit: hallitsematon infektio, aktiivinen tuberkuloosi, hallitsematon diabetes, sydän- ja verisuonitaudit (NYHA luokan III/IV sydämen vajaatoiminta, ≥2. asteen sydämen johtumishäiriö, sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana, epävakaa rytmihäiriö/angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö viimeisten 6 kuukauden aikana), interstitiaalinen keuhkosairaus, syvä laskimotukos/keuhkoembolia viimeisten 12 kuukauden aikana, dekompensoitu maksakirroosi; (4) Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systemaattista hoitoa viimeisten 2 vuoden aikana (lukuun ottamatta fysiologista korvaushoitoa); (5) Positiiviset serologiset testit: HIV-positiivinen; HBsAg-positiivinen HBV-DNA ≥2000 kopiota/mL; HCV-vasta-aine-positiivinen positiivisella HCV-RNA:lla; (6) Suuri leikkaus viimeisten 4 viikon aikana ennen rekrytointia, aiempi allogeeninen hematooppinen kantasolusiirto tai kiinteän elimen siirto; (7) Rokotus syöpärokotteella viimeisten 4 viikon aikana ennen rekrytointia tai suunniteltu tutkimuksen aikana; (8) Muut tutkijan sopimattomiksi katsomat olosuhteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Becotatug Vedotin + Pucotenlimab Neoadjuvant Arm
Tämä yksisuuntainen vaiheen II interventiohaara arvioi neoadjuvanttista hoitoa Becotatug Vedotinilla (EGFR-kohdistava vasta-aine-lääke konjugaatti) yhdistettynä Pucotenlimabiin (PD-1-estäjä) potilailla, joilla on EGFR-ekspressoitava paikallisesti edistynyt peniilin levyepiteelisolu karsinooma (PSCC) ja joilla on penis-säilyttämisvaikeuksia tai alueellista imusolmukemetastaasia. Kaikki kelpoiset osallistujat saavat saman standardoidun hoitosuunnitelman: intravenoosinen infuusio Becotatug Vedotinia 2,0 mg/kg ja Pucotenlimabia 200 mg, annosteltuna kerran kolmessa viikossa 4–6 syklin ajan. Neoadjuvanttihoidon jälkeen monitieteinen tiimi (MDT) arvioi kasvaimen poistettavuuden. Potilaat, joilla on poistettava sairaus, käyvät läpi radikaalisen leikkauksen (peniilin säästävä resektio tai kokonainen/osittainen penisektomia plus nivus-/lantion imusolmukkeiden dissektointi tarpeen mukaan). Potilaat, jotka saavuttavat R0-resektion (täydellinen resektio negatiivisilla marginaaleilla), saavat adjuvanteja Pucotenlimabia 1 vuoden ajan vahvistaakseen antitumori-immuniteettia. |
Becotatug vedotin on EGFR-kohdennettu vasta-aine-lääke-konjugaatti (ADC), joka koostuu korkea-affiniteettisesta anti-EGFR-monoklonaalisesta vasta-aineesta, joka on konjugoitu monometyyli auristatiini E:hen (MMAE) hajoavan valiini-sitrulliini-linkkerin kautta.
Tässä vaiheen II neoadjuvanttikokeessa sitä annostellaan suonensisäisesti annoksella 2,0 mg/kg kerran kolmen viikon välein 4-6 syklin ajan yhdessä Pucotenlimabin kanssa potilaille, joilla on EGFR-ekspressoiva paikallisesti edistynyt peniilin squamous-solukarsinooma.
Muut nimet:
Pucotenlimab on humanisoitu, korkea-affiniteettinen anti-PD-1-monoklonaalinen vasta-aine, joka estää PD-1/PD-L1/PD-L2-sidosta aktivoidakseen antitumori-immuniteetin uudelleen.
Kokeessa sitä annetaan laskimonsisäisesti 200 mg:n annoksena kerran kolmen viikon välein: 4–6 sykliä neoadjuvanttina yhdessä Becotatug vedotinin kanssa, minkä jälkeen potilaat, jotka saavuttavat R0-resektion, saavat vuoden adjuvanttihoidon EGFR:ää ilmentävälle paikallisesti edenneelle peniilin suutussolusyöpätyypille. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen resektion määrä
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta neoadjuvanttisen hoidon alkamisesta (4–6 hoitokierroksen suorittamisen ja MDT-arvioinnin jälkeen).
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat R0-resektion (ei jäljellä olevia kasvinsoluja reunoissa) neoadjuvanttisen hoidon jälkeen, mikä vahvistetaan kirurgisten raporttien ja leikkauksen jälkeisten patologisten raporttien perusteella.
|
Enintään 6 kuukautta neoadjuvanttisen hoidon alkamisesta (4–6 hoitokierroksen suorittamisen ja MDT-arvioinnin jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Joka 6. viikko neoadjuvantin hoidon aikana, enintään 6 kuukautta.
|
Potilaiden osuus, jolla on täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n mukaisesti, arvioitu kuvantamistutkimuksin.
|
Joka 6. viikko neoadjuvantin hoidon aikana, enintään 6 kuukautta.
|
|
Alennusaste
Aikaikkuna: Neoadjuvanttisen terapian valmistumisen jälkeen (enintään 6 kuukautta).
|
Potilaiden osuus, jolla on pienentynyt kasvainvaihe (keskittyen nivusimussolmuvaiheeseen) neoadjuvanttisen hoidon jälkeen.
|
Neoadjuvanttisen terapian valmistumisen jälkeen (enintään 6 kuukautta).
|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR) -aste
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
|
Potilaiden osuus, joilla ei ole jäljellä olevia elinvoimaisia kasvainsoluja (0 % RVT) primaarisessa kasvaimessa ja otetuissa imusolmukkeissa, vahvistettu keskuspatologian toimesta.
|
1 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
|
|
Suurin patologinen vaste (MPR) -aste
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
|
Potilaiden osuus, joilla on jäljellä olevia elinkelpoisia kasvainsoluja ≤10 % primaarissa kasvaimessa ja otetuissa imusolmukkeissa, vahvistettu keskuspatologian toimesta.
|
1 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
|
|
Tumorin regressioaste (TRG)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
|
Keskeisen patologian suorittama kasvaimen regressioiden puolikvantitatiivinen luokittelu (Miller-Payne tai RCB -järjestelmä).
|
1 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
|
|
Tapahtumavapaa elossaolo (EFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen päättämisen jälkeiseen kahteen vuoteen, arvioituna kolmen kuukauden välein.
|
Aika ensimmäisestä neoadjuvantista hoidosta ensimmäiseen tapahtumaan (sairauden eteneminen, uusiutuminen, etäpesäke, kuolema mistä tahansa syystä).
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen päättämisen jälkeiseen kahteen vuoteen, arvioituna kolmen kuukauden välein.
|
|
Tautivapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Leikkauksesta tutkimuksen päättymisen jälkeen 2 vuoden ajan, arvioituna 3 kuukauden välein.
|
Aika R0-resektion ja ensimmäisen uusiutumisen (paikallinen/alueellinen/kauko-), metastasointi tai kuolema minkä tahansa syyn vuoksi välillä.
|
Leikkauksesta tutkimuksen päättymisen jälkeen 2 vuoden ajan, arvioituna 3 kuukauden välein.
|
|
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Valistuneen suostumuksen antamisesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
Haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys ja vakavuus CTCAE 5.0:n mukaan; muutokset elintoiminnoissa, fysikaalisessa tutkimuksessa, laboratoriotutkimuksissa, elektrokardiogrammissa.
|
Valistuneen suostumuksen antamisesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MH-Penile-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .