Kerran päivässä annettavien LAMA/LABA-yhdistelmien verrattuna tiotropiumiin teho jatkuvan työkuorman pyöräilykestävyyteen COPD:ssa (COMPETE)
Vertailututkimus kerran päivässä annettavien LAMA/LABA-yhdistelmien ja tiotropiumin vaikutuksesta COPD-potilaiden tasaisen työkuorman pyöräilykestävyyteen: satunnaistettu ristikkotutkimus (COMPETE)
Tämä tutkimus on suunniteltu suoraan vertailemaan laajasti saatavilla olevien pitkävaikutteisten bronkodilataattorihoidosten vaikutuksia kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla. Koe arvioi kolmea pitkävaikutteisen beta-2-agonistin ja pitkävaikutteisen muskariniantagonistin (LABA/uLAMA) kiinteää yhdistelmäannosta – umeclidinium/vilanterol (Anoro® Ellipta), indakateroli/glikopyrronium (Ultibro® Breezhaler) ja tiotropium/olodaterol (Spiolto® Respimat) – tiotropiumia (Spiriva®) vastaan, joka on pitkävaikutteinen muskariniantagonisti (LAMA) ja jota käytetään yksilääkityksenä. Pääasiallisena tavoitteena on arvioida niiden vaikutusta liikuntakykyyn, ja lisäksi arvioidaan farmakotaloudellisia tuloksia.
Tutkimus noudattaa prospektiivista, satunnaistettua, avoimen leimauksen, neljän jakson ristikkäissuunnittelua. Noin 100 stabiilia COPD-potilasta rekrytoidaan Białystokin lääketieteellisen yliopiston 2. keuhkosairauksien ja tuberkuloosin osastolta sekä yliopistollisesta sairaalasta keuhkosairauksien poliklinikalta. Jokainen hoito kestää 28 päivää, ja niiden välillä on 7 päivän huuhtoutumisjakso, joten jokainen osallistuja saa jokaisen hoidon.
Arviointeihin kuuluvat vakiokliiniset tutkimukset, keuhkotoimintatestaus (spirometria, kehonpletyzmografia, DLCO, monen hengityksen huuhtoutuminen), kardiopulmonaalinen liikuntatestaus (CPET) polkupyöräergometrillä, 6 minuutin kävelytestaus, validoitut kyselylomakkeet (SGRQ, CAT, mMRC, BODE-indeksi), laboratoriotestit ja kuvantaminen. Nämä menettelyt ovat osa COPD-potilaan rutiiniarviointia, ja ne mahdollistavat hengitystoiminnon, liikuntasietokyvyn ja elämänlaadun yksityiskohtaisen seurannan.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoavatko LABA/uLAMA-yhdistelmien kaksoisbronkodilataatio parempia parannuksia liikuntasuorituskykyyn ja kokonaistehokkuuteen verrattuna pelkkään tiotropiumiin. Tulokset voivat auttaa ohjaamaan kliinistä päätöksentekoa ja optimoimaan kustannustehokkuutta COPD:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelu ja tavoitteet: Keuhkoahtaumatauti (COPD) on tunnusomaista pysyvä hengitystien virtausrajoitus, rasitushengitysvaikeus ja harjoitussietokyky, jossa dynaaminen ja staattinen yli-inflaatio ovat keskeisiä oireiden ja toiminnallisen rajoituksen fysiologisia määrääjiä. Pitkävaikutteiset bronkodilataattorit ovat COPD:n hoidon kulmakivi. Pitkävaikutteisen β2-agonistin ja erittäin pitkävaikutteisen muskariniantagonistin (LABA/uLAMA) kiinteät annosyhdistelmät voivat vähentää yli-inflaatiota tehokkaammin kuin LAMA-monoterapia, mutta suorat, suorat vertailututkimustiedot kaupallisista yhdistelmistä ovat edelleen rajallisia, erityisesti objektiivisilla harjoituspäätteenäytteillä.
Ensisijainen tavoite: verrata markkinoilla olevien LABA/uLAMA-yhdistelmien vaikutusta harjoituskapasiteettiin tiotropiumiin (LAMA) COPD-potilailla.
Tärkeä toissijainen tavoite: verrata farmakoekonomista tehokkuutta (kustannukset ja kustannustehokkuusmittarit) näiden hoitojen välillä.
Suunnittelun yleiskatsaus: Prospektiivinen, satunnaistettu, avoimen leiman, neljän jakson ristikkäistutkimus (suora vertailu) suoritettuna yhdessä akateemisessa keskuksessa. Jokainen hoitojakso kestää 28 päivää, ja niiden välillä on 7 päivän pesuun aikaväli. Jokainen osallistuja saa jokaisen tutkimushoidon satunnaistetussa järjestyksessä. Ristikkäissuunnittelu mahdollistaa potilassisäiset vertailut, jotka rajoittavat yksilöiden välistä vaihtelua. (Ilmoittautumismäärät, päivämäärät, allokointi ja ryhmätiedot annetaan strukturoiduissa kentissä.)
Asetus ja kelpoisuus: Yksikeskuksinen tutkimus Białystokin lääketieteellisen yliopiston 2. keuhkosairauksien ja tuberkuloosin osastolla ja sen liittyvässä yliopistollisen sairaalan keuhkosairauksien poliklinikassa. Aikuiset, joilla on vahvistettu COPD-diagnoosi, olivat kelpoisia protokollassa määriteltyjen spirometristen kriteerien ja kliinisen vakauden perusteella. Tärkeimpiä poissulkemiskriteerejä olivat suuri sydän- ja verisuonitautien epävakaus (esim. äskettäinen sydäninfarkti, epävakaa rintakipu, hallitsematon rytmihäiriö), kriittinen läppäsairaus, akuutit tulehdukselliset tai aineenvaihdunnalliset tilat, jotka häiritsisivät harjoitustestausta, kyvyttömyys suorittaa harjoitustestaus turvallisesti, ja tilat, jotka estävät tiedostavan yhteistyön. (Täydelliset sisällytys-/poissulkemisluekkeet on tallennettu Kelpoisuus-osioon.)
Interventiot (kaikki ovat hyväksyttyjä, markkinoilla olevia lääkkeitä, joita käytetään merkityn annosteluohjelman mukaisesti)
Indakateroli/glikopyrronium (Ultibro® Breezhaler)
Umeclidinium/vilanteroli (Anoro® Ellipta)
Tiotropium/olodateroli (Spiolto® Respimat)
Tiotropium (Spiriva® Respimat; monoterapiavertailuaine) Jokainen hoito annetaan kerran päivässä 28 päivän ajan. Laitteet ja annostelu noudattavat paikallisia markkinointilupia. Tutkimuslääkkeet tarjotaan ilmaiseksi osallistumisen aikana. Inhalaatiotekniikka tarkistetaan jokaisen jakson alussa.
Arvioinnit ja menettelyt: Kaksoiskirjausten minimoimiseksi instrumenttien nimet ja aikataulut on tiivistetty tässä; tarkat ajankohdat ja ikkunat ovat Tuloksia ja Ryhmiä -moduuleissa. Arvioinnit heijastavat rutiininomaista COPD:n arviointia, jota on täydennetty objektiivisella harjoitustestauksella.
Kliiniset ja potilasarvioinnit: verenpaine; antropometriset mittaukset (pituus, paino, BMI); Saint George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ), COPD Assessment Test (CAT), modifioitu Medical Research Council (mMRC) dyspnea-asteikko ja BODE-indeksi.
Keuhkotoiminta: spirometria bronkodilataattoritestauksella; kehon plethysmografia (mukaan lukien IC, FRC, TLC, RV soveltuvin osin); diffuusio-kapasiteetti (DLCO); monihengityspesu (MBW) keuhkojen puhdistusindeksillä (LCI).
Harjoituskapasiteetti: kardiopulmonaalinen harjoitustestaus (CPET) polkupyöräergometrillä (asteittainen testi huipputyötehon määrittämiseksi; vakiotyötehon kestävyystestaus kiinteällä osuudella huipputehosta); 6 minuutin kävelytest (6MWT). CPET sisältää standardikaasunvaihto- ja ventilaatiomittaukset turvallisuusvalvonnalla ja ennalta määritellyillä lopetuskriteereillä.
Kuvantaminen (peruslinja tai kliinisesti osoitettu): röntgenkuvaus rinnasta; transtorakaalinen echocardiography.
Laboratoriotestit: täydellinen verenkuva erotuksella, hsCRP, sydänbiomarkkerit (troponiini, NT-proBNP), verikaasu, seerumin elektrolyytit, munuaistoiminta (kreatiniini), miostatiini ja kilpirauhasen toiminta (TSH, fT3, fT4).
Päätteenäytteet (yhteenveto)
Ensisijainen päätteenäyte: harjoituskapasiteetin muutos, jota arvioidaan vakiotyötehon CPET kestävyysajalla (ET) standardoidulla alimaksimaalisella kuormituksella.
Tärkeät fysiologiset päätteenäytteet: inspiraatiokapasiteetti (IC) CPET:n aikana (dynaaminen yli-inflaatio), staattinen IC ja FRC plethysmografialla, ja standardi ventilaatio-/metabolinen CPET muuttujat (esim. VO₂, VCO₂, RER).
Potilasarvioinnit ja toiminnalliset: SGRQ, CAT, mMRC, BODE, ja 6MWT etäisyys.
Farmakoekonomiset päätteenäytteet (jälkikäteisanalyysi): suorat lääkekustannukset (paikallinen valuutta), lisäkustannustehokkuussuhde (ICER), kynnyshinnat ICER:iin ja terapian kustannuserot verrattuna, sekä alaryhmävaikutukset kliinisellä fenotyypillä.
(Ensisijaiset ja toissijaiset tulosten mittarit aikaväleillä on määritelty Tulokset-moduulissa; MCID-kynnykset ja analyysipopulaatiot on kuvattu Tilastollisessa analyysissä.)
Satunnaistaminen ja järjestys: Osallistujat satunnaistetaan tasapainoisiin hoitojärjestyksiin varmistaen, että jokainen lääke saadaan eri jaksossa jokaisen osallistujan toimesta. Pesuun jaksot (7 päivää) pyrkivät vähentämään siirtymävaikutusta. Avoimen leiman lähestymistapa heijastaa todellisen maailman laitteiden käyttöä; tulosten arvioijat noudattavat standardoituja menettelyjä.
Turvallisuus ja testin lopettaminen: Harjoitustestaus noudattaa hyväksyttyjä turvallisuusstandardeja jatkuvalla valvonnalla ja ennalta määritellyillä lopetuskriteereillä (esim. potilaan pyyntö, kyvyttömyys ylläpitää tahtia, huolestuttavat EKG-muutokset, esisynkopa). Kliiniset laboratorio- ja kuvantamisarvioinnit tunnistavat tilat, jotka voisivat olla testauksen vasta-aiheita. Haitalliset tapahtumat ja COPD-pahenemiset kirjataan koko tutkimuksen ajan.
Tilastolliset huomiot (yhteenveto) Analyysit korostavat potilassisäisiä vertailuja jaksojen välillä käyttäen sekavaikutusmalleja, jotka on säädetty jakson ja perusarvojen mukaan. Moninaisuutta käsitellään alenevilla menettelyillä soveltuvin osin. Analyysipopulaatioihin kuuluvat aikeiden mukaan -käsittely ja protokollan mukaan -joukot. Minimaaliset kliinisesti merkittävät erot (MCID) kestävyystuloksille ohjaavat tulkintaa. Farmakoekonomiset tulokset analysoidaan jälkikäteisesti käyttäen standardikustannustehokkuusmenetelmiä. (Täydelliset tilastolliset menetelmät on tiivistetty tutkimuksen tilastollisen analyysin osiossa.)
Etiikka: Tutkimusprotokolla sai hyväksynnän Białystokin lääketieteellisen yliopiston bioeettiseltä komitealta (hyväksyntätunnus annettu hallinnollisessa tiedossa -osiossa). Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tiedostavan suostumuksen ennen mitään tutkimukseen erityistä menettelyä. Kaikki tuotteet ovat hyväksyttyjä/markkinoilla; Yhdysvaltain FDA:n IND/IDE ei sovellu.
Huomautuksia tietojen syötöstä: Alkuperäinen suunnittelu odotti noin 100 COPD-potilaan ilmoittautumista; todellinen ilmoittautuminen, tutkimuspäivät ja tila raportoidaan strukturoiduissa kentissä (välttääkseen kaksoiskirjaukset täällä). Lääkkeiden nimet, laitteet ja annosteluohjelmat annetaan Ryhmät/Interventiot -kohdassa. Yksityiskohtaiset sisällytys-/poissulkemiskriteerit luetellaan Kelpoisuus-kohdassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-540
- II Department of Lung Diseases, Lung Cancer and Internal Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumisesta
Keuhkoahtaumataudin (COPD) diagnoosi
Ikä ≥30 vuotta ja ≤70 vuotta
Post-bronhodilataattori FEV₁ ≥80% ja ≥30% ennustetusta
Painoindeksi (BMI) ≥15 kg/m² ja <40 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumisesta
Vahvistetun keuhkoahtaumataudin (COPD) diagnoosin puuttuminen
Ikä <30 vuotta tai >70 vuotta
FEV₁ >80% tai <30% ennustetusta
Painoindeksi (BMI) <15 kg/m² tai ≥40 kg/m²
Kyvyttömyys hoitaa itseään tai pitkäaikaisten perheen tai hoitajan tukien puuttuminen
Äskettäinen sydäninfarkti (3 kuukauden kuluessa ennen osallistumista)
Epävakaa rintakipu (angina pectoris)
Screeningin aikana tai heti ennen CPET:ää havaittu kontrolloimaton rytmihäiriö
Screeningin aikana havaittu kriittinen aorttaläpän ahtauma
Akuutti sydänlihastulehdus tai sydänpussintulehdus
Akuutit sydän- ja verisuonisairaudet kuten keuhkoembolia, aorttaläpän repeämä tai sydämen sisäkalvon tulehdus
Akuutit systeemiset tilat, jotka voivat häiritä kuntoilutestiä tai pahentua rasituksen alaisena (esim. infektiot, munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta)
Syvä laskimotukos
Kontrolloimaton astma
Fyysinen vamma, joka estää turvallisen ja riittävän CPET-suorituksen
Kognitiivinen heikentymä, joka estää yhteistyön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tiotropium (LAMA)
Osallistujat saavat tiotropiumia 2,5 μg per suihke, 2 hengityskertaa kerran päivässä (Spiriva Respimat®) 28 päivän ajan.
|
Tiotropiumbromidi, pitkävaikutteinen muskarininen antagonisti (LAMA).
Annosteltuna 2,5 µg per annos, 2 annosta kerran päivässä Respimat-inhalerilla 28 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tiotropium/Olodaterol (LAMA/LABA)
Osallistujat saavat tiotropiumia 2,5 μg + olodaterolia 2,5 μg per annostus, 2 inhaltiota kerran päivässä (Spiolto Respimat®) 28 päivän ajan.
|
Tiotropiumbromidi, pitkävaikutteinen muskarininen antagonisti (LAMA).
Annosteltuna 2,5 µg per annos, 2 annosta kerran päivässä Respimat-inhalerilla 28 päivän ajan.
Muut nimet:
Olodateroli, pitkävaikutteinen beetasympatomimeetti (LABA). Annosteltuna 2,5 μg per annos, 2 hengityskertaa kerran päivässä Respimat-inhalerilla 28 päivän ajan yhdessä tiotropiumin kanssa.
|
|
Kokeellinen: Umeclidinium/Vilanterol (LAMA/LABA)
Osallistujat saavat umeclidiniumia 55 μg + vilanterolia 22 μg, 1 annostelu kerta päivässä (Anoro Ellipta®) 28 päivän ajan.
|
Umeclidiniumbromidi, pitkävaikutteinen muskariniantagonisti (LAMA).
Annostellaan 55 μg, 1 annos kerran päivässä Ellipta-inhalaattorilla 28 päivän ajan yhdistettynä vilanteroliin.
Vilanterol, pitkävaikutteinen beta2-agonisti (LABA). Annosteltuna 22 μg, 1 annoskerran päivässä Ellipta-inhalaattorilla 28 päivän ajan yhdistettynä umeclidiniumiin.
|
|
Kokeellinen: Indakateroli/Glykopyrronium (LABA/LAMA)
Osallistujat saavat indakaterolia 110 μg + glykopyrroniumia 54 μg, 1 kapseli inhalaationa kerran päivässä (Ultibro Breezhaler®) 28 päivän ajan.
|
Indakaterolimaleaatti, pitkävaikutteinen beta2-agonisti (LABA).
Annostellaan 110 µg, 1 kapseli inhaloituna kerran päivässä Breezhaler-laitteen kautta 28 päivän ajan glykopyrroniumin kanssa yhdistettynä.
Glycopyrroniumbromidi, pitkävaikutteinen muskariniantagonisti (LAMA).
Annosteltuna 54 μg, 1 kapseli kerran päivässä Breezhaler-laitteella hengitettynä 28 päivän ajan yhdistettynä indakateroliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävyysaika vakioteholisäpyöräergometriassa (CWRCE)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja kunkin hoitojakson jälkeen 28 päivän kuluttua
|
Kestävyysajan (ET) muutos jatkuvan työkuorman harjoitustestauksessa 80 % huippukuormituksella, mitattuna kardiopulmonaarisella harjoitustestauksella (CPET).
|
Alkutilanne ja kunkin hoitojakson jälkeen 28 päivän kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippuhappikulutus (VO₂huippu) CPET-testin aikana
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 28 päivän kuluttua kunkin hoitojakson jälkeen
|
Muutos huippuhapensaannissa, mitattuna kardiopulmonaalisessa kuntoilutestauksessa (CPET).
|
Alkutilanne ja 28 päivän kuluttua kunkin hoitojakson jälkeen
|
|
Hapenottokyky (VO₂) isotime-aikana CPET-testin aikana
Aikaikkuna: Alkutila ja 28 päivän kuluttua kunkin hoitojakson jälkeen
|
Hapenottokyvyn muutos isotime-aikana mitattuna kardiopulmonaalisessa kuormitustestissä (CPET).
|
Alkutila ja 28 päivän kuluttua kunkin hoitojakson jälkeen
|
|
Pakotettu ekspiraatorinen tilavuus 1 sekunnissa (FEV₁)
Aikaikkuna: Alkuperäiset arvot ja 28 päivän kuluttua jokaisen hoitojakson jälkeen
|
Muutos pakotetussa yhden sekunnin expiratorisessa tilavuudessa (FEV₁).
|
Alkuperäiset arvot ja 28 päivän kuluttua jokaisen hoitojakson jälkeen
|
|
Pakotettu elinvoimakapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Perustaso ja kunkin hoidonjakson jälkeen 28 päivää
|
Muutos pakotetussa vitaliteettikapasiteetissa (FVC).
|
Perustaso ja kunkin hoidonjakson jälkeen 28 päivää
|
|
Inspiraatiokapasiteetti lepotilassa CPET-testin aikana
Aikaikkuna: Alkutila ja kunkin hoitojakson 28 päivän jälkeen
|
Inspiraatiokapasiteetin muutos levossa mitattuna kardiopulmonaalisessa kuormitustutkimuksessa (CPET).
|
Alkutila ja kunkin hoitojakson 28 päivän jälkeen
|
|
Inspiraatiokapasiteetti isotime-aikana CPET-testissä
Aikaikkuna: Perustaso ja kunkin hoidonjakson 28 päivän jälkeen
|
Inspiraatiokapasiteetin muutos isotiheysajassa mitattuna kardiopulmonaalisessa kuormitustestauksessa (CPET).
|
Perustaso ja kunkin hoidonjakson 28 päivän jälkeen
|
|
Inspiraatiokapasiteetti huippusuorituksen aikana CPET-testissä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja kunkin hoitojakson 28 päivän jälkeen
|
Muutos inspiraatorisessa kapasiteetissa huippuliikunnan aikana, mitattuna kardiopulmonaalisessa liikuntatestauksessa (CPET).
|
Alkutilanne ja kunkin hoitojakson 28 päivän jälkeen
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja kunkin hoidonjakson jälkeen 28 päivän kuluttua
|
Muutos St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -kokonaispisteissä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. |
Alkutilanne ja kunkin hoidonjakson jälkeen 28 päivän kuluttua
|
|
Dyspnean intensiteetti isotime-mittauksessa mitattuna muokatulla Borgin dyspnea-asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja kunkin hoitojakson 28 päivän jälkeen
|
Muutos dyspnean voimakkuudessa isotime-aikana mitattuna Modified Borg Dyspnoea -asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 10:een, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän dyspneaa ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa dyspneaa.
|
Perustaso ja kunkin hoitojakson 28 päivän jälkeen
|
|
COPD:n arviointitestin (CAT) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja kunkin hoitojakson jälkeen 28 päivän kuluttua
|
Muutos COPD:n arviointitestin (CAT) kokonaispisteissä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 40:een, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa tulosta, kun taas korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta.
|
Alkutilanne ja kunkin hoitojakson jälkeen 28 päivän kuluttua
|
|
Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ) -pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 28 päivän kuluttua jokaisen hoidonjakson jälkeen
|
Muutos Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ) -pisteissä.
Pisteet vaihtelevat 1:stä 13:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa harjoituskapasiteettia.
|
Alkutilanne ja 28 päivän kuluttua jokaisen hoidonjakson jälkeen
|
|
Duke Activity Status Index (DASI) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 28 päivän kuluttua kunkin hoidonjakson jälkeen
|
Muutos Duke Activity Status Index (DASI) -kokonaispisteissä.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 58,2:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
|
Alkutilanne ja 28 päivän kuluttua kunkin hoidonjakson jälkeen
|
|
Dyspnean voimakkuus huippu-urheilussa mitattuna Modified Borg Dyspnoea -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja kunkin hoidonjakson jälkeen 28 päivän kuluttua
|
Muutos dyspnean voimakkuudessa huippuliikunnan aikana mitattuna Modified Borg Dyspnoea -asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 10:een, joissa matalammat pisteet osoittavat vähemmän dyspneaa ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa dyspneaa.
|
Perustaso ja kunkin hoidonjakson jälkeen 28 päivän kuluttua
|
|
Muokattu Medical Research Council (mMRC) -hengitysvaikeusasteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutila ja kunkin hoitojakson jälkeen 28 päivän kuluttua
|
Muutos Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnoea -asteikon pisteissä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–4, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän dyspnoeta ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa dyspnoeta.
|
Alkutila ja kunkin hoitojakson jälkeen 28 päivän kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma-myo-statiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Alkutilanne V1 ja jokaisen 28 päivän hoidonjakson jälkeen
|
Kiertävän plasman myostatiinipitoisuuksien arvioiminen lihasaineenvaihdunnan biomarkkerina ja mahdollisena harjoituskapasiteetin sekä hoitovasteennustajina keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.
|
Alkutilanne V1 ja jokaisen 28 päivän hoidonjakson jälkeen
|
|
Kehon rasvaprosentti määritetty bioelektrinen impedanssianalyysillä
Aikaikkuna: Perustaso V1 ja 28 päivän kuluttua jokaisen hoitojakson jälkeen
|
Muutos kehon rasvaprosentissa, joka on arvioitu bioelektriseen impedanssianalyysiin perustuen standardoiduissa olosuhteissa.
|
Perustaso V1 ja 28 päivän kuluttua jokaisen hoitojakson jälkeen
|
|
Rasvaton massa bioimpedanssianalyysillä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso V1 ja 28 päivän jälkeen jokaisen hoitojakson
|
Rasvattoman massan muutos bioimpedanssianalyysillä arvioituna standardoiduissa olosuhteissa.
|
Perustaso V1 ja 28 päivän jälkeen jokaisen hoitojakson
|
|
Luurankolihasmassa arvioitu bioelektriseksi impedanssianalyysillä
Aikaikkuna: Alkutilanne V1 ja kunkin hoitojakson jälkeen 28 päivän kuluttua
|
Luurankolihasmassan muutos, jota arvioidaan bioelektriseen impedanssianalyysiin perustuen, joka suoritetaan standardoiduissa olosuhteissa.
|
Alkutilanne V1 ja kunkin hoitojakson jälkeen 28 päivän kuluttua
|
|
Viseraalisen rasvan taso arvioitu bioelektrisellä impedanssianalyysillä
Aikaikkuna: V1-baselinen ja kunkin hoidonjakson 28 päivän jälkeen
|
Viseraalirasvan määrän muutos, joka arvioidaan bioelektrisellä impedanssianalyysillä standardoiduissa olosuhteissa.
|
V1-baselinen ja kunkin hoidonjakson 28 päivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert M Mroz, professor, Medical University of Bialystok
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mejza F.: Postępowanie w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc. Podsumowanie wytycznych Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) 2020. Med. Prakt., 2020; 2: 38-50
- 5. Koarai, A., Sugiura, H., Yamada, M. et al. Treatment with LABA versus LAMA for stable COPD: a systematic review and meta-analysis. BMC Pulm Med 20, 111 (2020). https://doi.org/10.1186/s12890-020-1152-8
- A. Bourdin, P-R Burgel, P. Chanez, G. Garcia, T. Perez, N. Roche Recent advances in COPD: pathophysiology, respiratory physiology and clinical aspects, including comorbiditiesEuropean Respiratory Review Dec 2009, 18 (114) 198-212;
- Bill B Brashier , Rahul Kodgule, Risk Factors and Pathophysiology of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), The Journal of the Association of Physicians of India, 2012
- 1. World Health Organization. Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Key Facts https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chronic-obstructive-pulmonary-disease- (copd)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Alkaloidit
- Amiini
- AZA -yhdisteet
- Kvaternääriset ammoniumyhdisteet
- Inium -yhdisteet
- Pyrrolidiinit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Tropanit
- Atsabisykloyhdisteet
- Sillatetut bisykloyhdisteet, heterosykliset
- Skopolamiinijohdannaiset
- Tiotropiumbromidi
- Glykopyrrolaatti
- GSK573719
- vilanteroli
- indakateroli
- olodateroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- APK.002.200.300.2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .