- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07547020
HEMODYNAAMISET PROFIILIT JA MAKRO-MIKROVERENKIERTOKOherenssi MAKSANSIIRROSSA: INTEGRATIIVINEN LÄHESTYMISTAPA VÄLITTÖMÄSSÄ LEIKKAUKSEN JÄLKEISESSÄ JAKSOSSA (COHERENCE-LT)
Hemodynaamiset profiilit ja makro-mikroverenkierron koherenssi maksansiirrossa: Integratiivinen lähestymistapa välittömään leikkauksenjälkeiseen ajanjaksoon
Hemodynaaminen epävakaus on yleinen ja vakava tila maksansiirtoleikkauksessa olevilla potilailla, ja se liittyy lisääntyneeseen sairastavuuteen ja kuolleisuuteen, jos sitä ei havaita ja hoideta viipymättä. Se johtuu useista toisiinsa vaikuttavista tekijöistä, kuten verenhukasta, verisuonten sävyn muutoksista, sydämen toimintahäiriöistä ja leikkaukseen liittyvistä komplikaatioista.
Perinteiset seurantastrategiat keskittyvät maailmanlaajuisiin hemodynaamisiin muuttujiin, kuten verenpaineeseen ja sydämen minuuttitilavuuteen. Nämä parametrit eivät kuitenkaan välttämättä heijasta tarkasti kudosten perfuusiota tai hapen toimitusta mikrosirkulaatiotasolla. Tämän seurauksena potilaat voivat näyttää hemodynaamisesti vakaalta, mutta heillä on edelleen riittämätön kudosten hapetus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hemodynaamista epävakautta integratiivisella fysiologisella lähestymistavalla, joka perustuu sydän- ja verisuonijärjestelmän eri osien väliseen vuorovaikutukseen. Erityisesti tutkimuksessa arvioidaan neljää keskeistä rajapintaa: sydämen ja valtimojärjestelmän välinen suhde, makro- ja mikrosirkulaation yhteys, laskimopaluun ja oikean eteisen välinen vuorovaikutus sekä oikean kammion ja keuhkoverenkierron välinen kytkentä.
Päätavoitteena on tunnistaa erilliset hemodynaamiset profiilit potilailla välittömässä postoperatiivisessa jaksossa maksansiirron jälkeen. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan kudoshypoksian ilmaantuvuutta ensimmäisten 24 tunnin aikana ja sen yhteyttä kliinisiin lopputuloksiin, mukaan lukien 30 päivän kehitys.
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, joka suoritetaan aikuisille potilaille, jotka on otettu teho-osastolle maksansiirtoleikkauksen jälkeen ja joille kehittyy hemodynaamista epävakautta, joka vaatii vasoaktiivista tukea. Ensimmäisten 24 tunnin aikana suoritetaan multimodaalinen hemodynaaminen seuranta, joka sisältää sydämen toiminnan, verisuoniston sävyn, laskimopaineen, keuhkoverenkierron ja kudosten perfuusion merkkiaineiden, kuten laktaattipitoisuuksien ja kapillaarien täyttöajan, arvioinnin.
Integroimalla nämä muuttujat potilaat luokitellaan eri hemodynaamisiin profiileihin vallitsevan taustalla olevan mekanismin mukaan. Tämän lähestymistavan tavoitteena on parantaa sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintahäiriön ymmärtämistä tässä tilanteessa ja tukea yksilöllisempiä ja fysiologisesti ohjattuja hoitostrategioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodynaaminen epävakaus maksansiirron aikana on monimutkainen ja monitekijäinen tila, joka johtuu pitkälle edenneen kirroosin patofysiologisten muutosten, kirurgisen toimenpiteen hemodynaamisen vaikutuksen ja perioperatiivisten komplikaatioiden yhteisvaikutuksesta. Loppuvaiheen maksasairaudesta kärsivillä potilailla on tyypillisesti hyperdynaaminen verenkiertotila, jolle on ominaista alentunut systeeminen verisuoniresistanssi, lisääntynyt sydämen minuuttitilavuus ja heikentynyt verisuonten vastekyky. Näitä perustason muutoksia pahentavat siirron aikana mm. verenvuoto, nestevuodot, onttolaskimon sulkeminen, reperfuusio-oireyhtymä, sydänlihaksen toimintahäiriö, vasoplegia, siirteeseen liittyvät tekijät ja infektio-komplikaatiot.
Fysiologisesta näkökulmasta sydän- ja verenkiertojärjestelmää voidaan pitää verkostona, joka vastaa energian tuotannosta, siirrosta ja käytöstä riittävän kudosperfuusion varmistamiseksi. Hemodynaaminen epävakaus voidaan siten tulkita häiriöksi yhdessä tai useammassa näistä osatekijöistä. Perinteiset hemodynaamiset seurantamenetelmät perustuvat kuitenkin pääasiassa makroverenkierron muuttujiin, kuten keskimääräiseen valtimopaineeseen ja sydämen minuuttitilavuuteen, jotka eivät välttämättä heijasta mikroverenkierron perfuusiota tai solujen hapenkäyttöä.
Tätä globaalien hemodynaamisten muuttujien ja kudosperfuusion välistä eroa on kuvattu hemodynaamisen koherenssin menetykseksi. Tässä yhteydessä potilailla voi olla ilmeisen riittävät systeemiset hemodynaamiset parametrit samalla kun heille kehittyy kudoshypoksiaa ja elinhäiriöitä. Tämä rajoitus korostaa tarvetta integroivampaan lähestymistapaan hemodynaamisessa arvioinnissa.
Tämä tutkimus perustuu neljän keskeisen hemodynaamisen rajapinnan arviointiin, jotka edustavat sydän- ja verenkiertotoiminnan perusosia: (1) vasemman kammion ja valtimojärjestelmän kytkentä, joka heijastaa energiansiirron tehokkuutta sydämestä valtimojärjestelmään; (2) makro-mikroverenkierron koherenssi, joka kuvaa systeemisten hemodynaamisten tekijöiden ja kudostason perfuusion välistä suhdetta; (3) laskimopalautuksen ja oikean eteisen välinen vuorovaikutus, joka määrää järjestelmän kyvyn ylläpitää sydämen minuuttitilavuutta; ja (4) oikean kammion ja keuhkoverenkierron välinen kytkentä, joka heijastaa oikean sydämen ja keuhkovaltimokuormituksen välistä vuorovaikutusta.
Näiden rajapintojen häiriintyminen tai irtikytkeytyminen voi johtaa erilaisiin hemodynaamisen tehottomuuden malleihin, mikä lisää varianssia vaikeasti sairailla maksansiirtopotilailla. Näiden mallien tunnistaminen voi antaa tarkemman käsityksen epävakauden taustalla olevista mekanismeista ja mahdollistaa yksilöllisemmän hoitotavan.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata ja luokitella hemodynaamisia profiileja aikuisilla potilailla maksansiirron jälkeisellä välittömällä leikkauksenjälkeisellä jaksolla. Tutkimuksen tavoitteena on myös määrittää kudoshypoksian ilmaantuvuus 24 tunnin kuluessa leikkauksesta ja arvioida sen yhteyttä kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien 30 päivän kuolleisuus ja elinhäiriöt.
Tämä on prospektiivinen, havainnoiva tutkimus, joka suoritetaan korkean komplisiteetin sairaalan tehohoitoyksikössä. Tutkimukseen otetaan aikuiset potilaat, jotka on otettu tehohoitoon maksansiirron jälkeen ja joilla kehittyy hemodynaaminen epävakaus – määriteltynä vasoaktiivisten lääkeaineiden tarpeena pitää keskimääräinen valtimopaine vähintään 65 mmHg. Potilaat, joilla on merkittäviä hemodynaamiseen arviointiin vaikuttavia sairauksia tai jotka rajoittavat lyhyen aikavälin ennustetta, suljetaan pois.
Ensimmäisten 24 tunnin aikana tehohoitoon tulosta potilaille tehdään multimodaalinen hemodynaaminen monitorointi. Tietojenkeruu kattaa makroverenkierron muuttujat (kuten valtimopaine ja sydämen minuuttitilavuus), kammiotoiminnan kaikukardiografisen arvioinnin, laskimotukoksen indikaattorit, keuhkoverenkiertoon liittyvät muuttujat ja kudosperfuusion merkit. Kudoshypoksia määritellään käyttäen yhdistelmää kliinisiä ja biokemiallisita kriteerejä, kuten kohonneet laktaattitasot, pidempi kapillaaritäyttöaika vähentynyt virtsaamismäärä ja hapetusparamettrien muutokset.
Näiden mittausten perusteella arvioidaan eri sydän- ja verisuonirajapintojenkytkentäastetta japatilaat luokitellaanhemodynaamisi profiileihinvallitsevan patofysiologismsmekanismin mukaan. Näitä profllija analysoidaanyhteydellaudohypoksiaan jakl inisiin tuloksiin.
Statistinen analyysjuorallaanvertt auddyenamicmais deeroiln evaatioaerissiotiemndr es iolmauinria y våli den sluta klinnresumat maalin loceviajik eho.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nestor Pistillo, MD
- Puhelinnumero: +541134367989
- Sähköposti: nestor.pistillo@hospitalelcruce.org
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentiina, 1853
- Hospital de Alta Complejidad En Red El Cruce
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Peräkkäiset aikuispotilaat (≥18 vuotta), jotka on otettu tehohoitoon välittömästi leikkauksen jälkeen maksansiirron jälkeisen hemodynaamisen epävakauden vuoksi.
-
Poissulkukriteerit: Raskaana olevat naiset, potilaat, joilla on terminaalinen sairaus, tai ne, joilla on dokumentoitu elintoimintoja ylläpitävän hoidon rajoituksia.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudoshypoksian ilmaantuvuus neljänä ensimmäisenä päivänä maksansiirron jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa tehohoidon aloituksesta
|
Kudoshypoksia määritellään vähintään yhden seuraavista kriteereistä perusteella: kohonneet veren laktaattitasot, pitkittynyt kapillaaritäyttöaika, vähentynyt virtsaneritys tai heikentyneet hapettumisparametrit, mikä kuvastaa riittämätöntä kudosten perfuusiota hemodynaamisesta tuesta huolimatta. |
24 tunnin kuluessa tehohoidon aloituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaaminen profiililuokitus perustuen kardiovaskulaariseen kytkentään
Aikaikkuna: Ensimmäisten 24 tunnin aikana teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Potilaat luokitellaan erillisiin hemodynaamisiin profiileihin epävakauden päämekanismin mukaan, perustuen vasemman kammion ja valtimoiden välisen kytkennän, makro-mikroverenkierron koherenssin, laskimopalautuksen ja oikean eteisen välisen vuorovaikutuksen sekä oikean kammion ja keuhkoverenkierron kytkennän arviointiin.
|
Ensimmäisten 24 tunnin aikana teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Hemorodynaamisen Koherenssin Aste
Aikaikkuna: Ensimmäisten 24 tunnin aikana tehohoitoon saapumisen jälkeen
|
Makrosirkulatoristen muuttujien ja kudosperfuusion merkkiaineiden välisen suhteen arviointi hemodynaamisen koherenssin tai inkoherenssin määrittämiseksi.
|
Ensimmäisten 24 tunnin aikana tehohoitoon saapumisen jälkeen
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän kuluessa maksansiirrosta.
|
30 päivää
|
|
Elinten toimintahäiriö 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa tehohoitoon saapumisesta
|
Elinvaurion (munuaisten, sydän- ja verisuoni- tai hengityselimistön) esiintyminen arvioituna tavanomaisten kliinisten kriteerien mukaisesti.
|
24 tunnin kuluessa tehohoitoon saapumisesta
|
|
Mekaanisen ventilaation kesto ja onnistunut vapautuminen mekaanisesta ventilaatiosta
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto päivinä aloituksesta onnistuneeseen vieroitukseen.
Onnistunut vieroitus määritellään jatkuvana omaehtoisena hengityksenä ilman invasiivisen mekaanisen ventilaation tarvetta vähintään 48 peräkkäisen tunnin ajan.
|
Enintään 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- He HW, Long Y, Liu DW, Ince C. Resuscitation incoherence and dynamic circulation-perfusion coupling in circulatory shock. Chin Med J (Engl). 2019 May 20;132(10):1218-1227. doi: 10.1097/CM9.0000000000000221.
- Huang L, Huang Q, Ma W, Yang H. UNDERSTANDING HEMODYNAMIC INCOHERENCE: MECHANISMS, PHENOTYPES, AND IMPLICATIONS FOR TREATMENT. Shock. 2025 Mar 1;63(3):342-350. doi: 10.1097/SHK.0000000000002507. Epub 2024 Nov 8.
- Agostini C, Buccianti S, Risaliti M, Fortuna L, Tirloni L, Tucci R, Bartolini I, Grazi GL. Complications in Post-Liver Transplant Patients. J Clin Med. 2023 Sep 24;12(19):6173. doi: 10.3390/jcm12196173.
- Newby DE, Hayes PC. Hyperdynamic circulation in liver cirrhosis: not peripheral vasodilatation but 'splanchnic steal'. QJM. 2002 Dec;95(12):827-30. doi: 10.1093/qjmed/95.12.827. No abstract available.
- Wang L, Bui CM, Hofer I, Gabel E, Wray C, Xia VW. Intraoperative Hypotension and 30-D Mortality After Liver Transplantation. Transplant Direct. 2022 Sep 15;8(10):e1380. doi: 10.1097/TXD.0000000000001380. eCollection 2022 Oct.
- Bezinover D, Mukhtar A, Wagener G, Wray C, Blasi A, Kronish K, Zerillo J, Tomescu D, Pustavoitau A, Gitman M, Singh A, Saner FH. Hemodynamic Instability During Liver Transplantation in Patients With End-stage Liver Disease: A Consensus Document from ILTS, LICAGE, and SATA. Transplantation. 2021 Oct 1;105(10):2184-2200. doi: 10.1097/TP.0000000000003642.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Terapia intensiva el cruce
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .