- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07547020
HEMODYNAMISCHE PROFIELEN EN MACRO-MICROCIRCULATOIRE COHERENTIE BIJ LEVERTRANSPLANTATIE: EEN INTEGRATIEVE AANPAK IN DE DIRECTE POSTOPERATIEVE PERIODE (COHERENCE-LT)
Hemodynamische profielen en macro-microcirculatoire coherentie bij levertransplantatie: een integratieve benadering van de directe postoperatieve periode
Hemodynamische instabiliteit is een veelvoorkomende en ernstige aandoening bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan en gaat gepaard met verhoogde morbiditeit en mortaliteit als deze niet snel wordt herkend en behandeld. Het is het gevolg van meerdere elkaar beïnvloedende factoren, waaronder bloedverlies, veranderingen in vaattonus, cardiale dysfunctie en complicaties gerelateerd aan de chirurgische procedure.
Traditionele monitoringsstrategieën richten zich op globale hemodynamische variabelen zoals bloeddruk en hartminuutvolume. Deze parameters kunnen echter de weefselperfusie of zuurstoftoevoer op microcirculatieniveau niet altijd accuraat weergeven. Hierdoor kunnen patiënten hemodynamisch stabiel lijken terwijl ze nog steeds een inadequate weefseloxygenatie ervaren.
Deze studie heeft tot doel hemodynamische instabiliteit te evalueren met behulp van een integratieve fysiologische benadering gebaseerd op de interactie tussen verschillende componenten van het cardiovasculaire systeem. Specifiek zal de studie vier belangrijke interfaces beoordelen: de relatie tussen het hart en het arteriële systeem, de coherentie tussen macrocirculatie en microcirculatie, de interactie tussen veneuze terugstroom en het rechter atrium, en de koppeling tussen de rechter ventrikel en de pulmonale circulatie.
Het belangrijkste doel is het identificeren van verschillende hemodynamische profielen bij patiënten tijdens de directe postoperatieve periode na levertransplantatie. Daarnaast zal de studie de incidentie van weefselhypoxie binnen de eerste 24 uur evalueren en de associatie ervan met klinische uitkomsten, waaronder de 30-dagen evolutie.
Dit is een prospectieve observationele studie bij volwassen patiënten die opgenomen zijn op de intensive care na levertransplantatie en die hemodynamische instabiliteit ontwikkelen waarvoor vasoactieve ondersteuning nodig is. Gedurende de eerste 24 uur zal multimodale hemodynamische monitoring worden uitgevoerd, inclusief beoordeling van cardiale functie, vaattonus, veneuze congestie, pulmonale circulatie en markers van weefselperfusie zoals lactaatspiegels en capillaire refilltijd.
Door deze variabelen te integreren, zullen patiënten worden geclassificeerd in verschillende hemodynamische profielen op basis van het overheersende onderliggende mechanisme. Deze benadering heeft tot doel het begrip van cardiovasculaire disfunctie in deze setting te verbeteren en meer geïndividualiseerde en fysiologisch geleide managementstrategieën te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hemodynamische instabiliteit tijdens levertransplantatie is een complexe en multifactoriële aandoening die voortvloeit uit de interactie tussen de pathofysiologische veranderingen van gevorderde cirrose, de hemodynamische impact van de chirurgische ingreep en perioperatieve complicaties.
Patiënten met terminale leverziekte vertonen doorgaans een hyperdynamische circulatiestoestand, gekenmerkt door een verlaagde systemische vaatweerstand, verhoogd hartminuutvolume en verminderde vaatresponsiviteit.
Deze uitgangsafwijkingen worden tijdens transplantatie verder uitgedaagd door factoren zoals bloeding, verschuivingen van vloeistoffen, afklemming van de vena cava, reperfusiesyndroom, myocarddisfunctie, vasoplegie, graft-gerelateerde factoren en infectieuze complicaties.
Vanuit fysiologisch perspectief kan het cardiovasculaire systeem worden begrepen als een netwerk dat verantwoordelijk is voor het opwekken, overbrengen en gebruiken van energie om adequate weefselperfusie te waarborgen.
Hemodynamische instabiliteit kan daarom worden geïnterpreteerd als een verstoring in een of meerdere van deze componenten.
Conventionele hemodynamische monitoringstrategieën zijn echter voornamelijk gebaseerd op macrocirculatoire variabelen, zoals gemiddelde arteriële druk en hartminuutvolume, die mogelijk de microcirculatoire perfusie of cellulaire zuurstofgebruik niet adequaat weerspiegelen.
Deze dissociatie tussen globale hemodynamische variabelen en weefselperfusie is beschreven als een verlies van hemodynamische coherentie.
In deze context kunnen patiënten schijnbaar adequate systemische hemodynamische parameters vertonen terwijl ze nog steeds weefselhypoxie en orgaandisfunctie ontwikkelen.
Deze beperking benadrukt de behoefte aan een meer integrale benadering van hemodynamische beoordeling.
De huidige studie is gebaseerd op de evaluatie van vier belangrijke hemodynamische interfaces die fundamentele componenten van cardiovasculaire functie vertegenwoordigen: (1) koppeling van de linkerventrikel-arterieel systeem, die de efficiëntie van energieoverdracht van het hart naar het arteriële systeem weerspiegelt; (2) macro-microcirculatoire coherentie, die de relatie tussen systemische hemodynamiek en weefselperfusie beschrijft; (3) interactie tussen veneuze terugkeer en rechter atrium, die het vermogen van het systeem om het hartminuutvolume te handhaven bepaalt; en (4) koppeling van de rechter ventrikel-pulmonaire circulatie, die de interactie tussen het rechterhart en de pulmonale vaatbelasting weerspiegelt.
De verstoring of ontkoppeling van deze interfaces kan leiden tot verschillende patronen van hemodynamische inefficiëntie, die bijdragen aan de heterogeniteit die wordt waargenomen bij kritisch zieke patiënten die levertransplantatie ondergaan.
Identificatie van deze patronen kan een preciezere kennis van de onderliggende mecanismen van instabiliteit bieden en een meer geïndividualiseerde therapeutische benadering mogelijk maken.
Het primaire doel van deze studie is het karakteriseren en categoriseren van hemodynamische profielen bij volwassen patiënten tijdens de directe postoperatieve periode na levertransplantatie.
De studie beoogt ook de incidentie van weefselhypoxie binnen de eerste 24 uur na operatie te bepalen en de associatie met klinische uitkomsten, waaronder 30-dagen sterfte en orgaandisfunctie, te evalueren.
Dit is een prospectieve, observationele studie uitgevoerd op de intensive care van een ziekenhuis met hoge complexiteit.
Volwassen patiënten die na levertransplantatie worden opgenomen en hemodynamische instabiliteit ontwikkelen, gedefinieerd als de noodzaak van vasoactieve middelen om een gemiddelde arteriële druk van ten minste 65 mmHg te handhaven, worden geïncludeerd.
Patiënten met aandoeningen die de hemodynamische beoordeling aanzienlijk verstoren of de korte-termijnprognose beperken, worden geëxcludeerd.
Gedurende de eerste 24 uur na opname op de IC worden patiënten onderworpen aan multimodale hemodynamische monitoring.
Gegevensverzameling omvat macrocirculatoire variabelen (zoals arteriële druk en hartminuutvolume), echocardiografische beoordeling van ventrikelfunctie, indicatoren van veneuze congestie, variabelen gerelateerd aan pulmonale circulatie en markers van weefselperfusie.
Weefselhypoxie zal worden gedefinieerd met behulp van een combinatie van klinische en biochemische criteria, waaronder verhoogde lactaatspiegels, verlengde capillaire refill-tijd, verminderde urineproductie en veranderingen in oxygenatieparameters.
Op basis van deze metingen wordt de mate van koppeling tussen de verschillende cardiovasculaire interfaces beoordeeld en worden patiënten geclassificeerd in hemodynamische profielen volgens het overheersende pathofysiologische mechanisme.
Deze profielen worden geanalyseerd in relatie tot het optreden van weefselhypoxie en klinische uitkomsten.
Statistische analyse zal worden uitgevoerd om verschillen tussen hemodynamische profielen, temporele trends gedurende de eerste 24 uur en hun associatie met uitkomsten na 30 dagen te evalueren.
Continue variabelen worden beschreven met behulp van geschikte maten van centrale tendens en spreiding, terwijl categorische variabelen worden uitgedrukt als proporties.
Vergelijkende en verkennende analyses worden indien nodig uitgevoerd.
Deze studie beoogt een uitgebreid fysiologisch kader te bieden voor het begrijpen van hemodynamische instabiliteit bij levertransplantatie.
Door macrocirculatoire en microcirculatoire perspectieven te integreren, kan deze benadering bijdragen aan de ontwikkeling van preciezere monitoringstrategieën en geïndividualiseerde therapeutische interventies bij kritisch zieke patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nestor Pistillo, MD
- Telefoonnummer: +541134367989
- E-mail: nestor.pistillo@hospitalelcruce.org
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentinië, 1853
- Hospital de Alta Complejidad En Red El Cruce
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: Opeenvolgende volwassen patiënten (≥18 jaar) die in de directe postoperatieve periode na een levertransplantatie zijn opgenomen op de intensive care met hemodynamische instabiliteit.
-
Exclusiecriteria: Zwangere vrouwen, patiënten met een terminale ziekte of patiënten met gedocumenteerde beperkingen van levensonderhoudende behandelingen.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van weefselhypoxie in de eerste 24 uur na levertransplantatie
Tijdsspanne: <nl>Binnen de eerste 24 uur na opname op de IC
|
Weeghypoxie wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste een van de volgende criteria: verhoogde bloedlactaatspiegels, verlengde capillaire hervullingstijd, verminderde urineproductie of verminderde oxygenatieparameters, wat onvoldoende weefselperfusie weerspiegelt ondanks hemodynamische ondersteuning.
|
<nl>Binnen de eerste 24 uur na opname op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Classificatie van het hemodynamisch profiel op basis van cardiovasculaire koppeling
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na opname op de IC
|
Patiënten zullen worden ingedeeld in verschillende hemodynamische profielen op basis van het overheersende mechanisme van instabiliteit, gebaseerd op de beoordeling van de koppeling tussen linker ventrikel en arteriën, de coherentie tussen macro- en microcirculatie, de interactie tussen veneuze terugstroom en rechter atrium, en de koppeling tussen rechter ventrikel en pulmonale circulatie.
|
Binnen de eerste 24 uur na opname op de IC
|
|
Mate van hemodynamische coherentie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na opname op de IC
|
Beoordeling van de relatie tussen macro-circulatoire variabelen en markers van weefselperfusie om de aanwezigheid van hemodynamische coherentie of incoherentie te bepalen.
|
Binnen de eerste 24 uur na opname op de IC
|
|
30-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken binnen 30 dagen na levertransplantatie.
|
30 dagen
|
|
Orgaanstoornissen binnen de eerste 24 uur na opname op de IC
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na opname op de IC
|
Aanwezigheid van orgaanfalen (renaal, cardiovasculair of respiratoir) beoordeeld volgens standaard klinische criteria.
|
Binnen 24 uur na opname op de IC
|
|
Duur van mechanische beademing en succesvolle bevrijding van mechanische beademing
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Duur van invasieve mechanische beademing gemeten in dagen vanaf initiatie tot succesvolle bevrijding.
Succesvolle bevrijding wordt gedefinieerd als aanhoudende spontane ademhaling zonder de noodzaak van invasieve mechanische beademing gedurende ten minste 48 opeenvolgende uren.
|
Tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- He HW, Long Y, Liu DW, Ince C. Resuscitation incoherence and dynamic circulation-perfusion coupling in circulatory shock. Chin Med J (Engl). 2019 May 20;132(10):1218-1227. doi: 10.1097/CM9.0000000000000221.
- Huang L, Huang Q, Ma W, Yang H. UNDERSTANDING HEMODYNAMIC INCOHERENCE: MECHANISMS, PHENOTYPES, AND IMPLICATIONS FOR TREATMENT. Shock. 2025 Mar 1;63(3):342-350. doi: 10.1097/SHK.0000000000002507. Epub 2024 Nov 8.
- Agostini C, Buccianti S, Risaliti M, Fortuna L, Tirloni L, Tucci R, Bartolini I, Grazi GL. Complications in Post-Liver Transplant Patients. J Clin Med. 2023 Sep 24;12(19):6173. doi: 10.3390/jcm12196173.
- Newby DE, Hayes PC. Hyperdynamic circulation in liver cirrhosis: not peripheral vasodilatation but 'splanchnic steal'. QJM. 2002 Dec;95(12):827-30. doi: 10.1093/qjmed/95.12.827. No abstract available.
- Wang L, Bui CM, Hofer I, Gabel E, Wray C, Xia VW. Intraoperative Hypotension and 30-D Mortality After Liver Transplantation. Transplant Direct. 2022 Sep 15;8(10):e1380. doi: 10.1097/TXD.0000000000001380. eCollection 2022 Oct.
- Bezinover D, Mukhtar A, Wagener G, Wray C, Blasi A, Kronish K, Zerillo J, Tomescu D, Pustavoitau A, Gitman M, Singh A, Saner FH. Hemodynamic Instability During Liver Transplantation in Patients With End-stage Liver Disease: A Consensus Document from ILTS, LICAGE, and SATA. Transplantation. 2021 Oct 1;105(10):2184-2200. doi: 10.1097/TP.0000000000003642.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Terapia intensiva el cruce
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .