- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07547020
ГЕМОДИНАМИЧЕСКИЕ ПРОФИЛИ И МАКРО-МИКРОЦИРКУЛЯТОРНАЯ COHERENCE ПРИ ТРАНСПЛАНТАЦИИ ПЕЧЕНИ: ИНТЕГРАТИВНЫЙ ПОДХОД В НЕПОСРЕДСТВЕННОМ ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОМ ПЕРИОДЕ (COHERENCE-LT)
Гемодинамические профили и макро-микроциркуляторная когерентность в трансплантации печени: Интегративный подход к непосредственному послеоперационному периоду
Гемодинамическая нестабильность является частым и серьезным состоянием у пациентов, перенесших трансплантацию печени, и связана с повышенной заболеваемостью и смертностью, если не распознана и не лечена своевременно. Она возникает из-за множества взаимодействующих факторов, включая кровопотерю, изменения сосудистого тонуса, сердечную дисфункцию и осложнения, связанные с хирургическим вмешательством.
Традиционные стратегии мониторинга сосредоточены на глобальных гемодинамических переменных, таких как артериальное давление и сердечный выброс. Однако эти параметры могут не точно отражать перфузию тканей или доставку кислорода на микроциркуляторном уровне. В результате пациенты могут казаться гемодинамически стабильными, но при этом испытывать недостаточную оксигенацию тканей.
Цель данного исследования — оценить гемодинамическую нестабильность, используя интегративный физиологический подход, основанный на взаимодействии между различными компонентами сердечно-сосудистой системы. В частности, исследование оценит четыре ключевых интерфейса: связь между сердцем и артериальной системой, когерентность между макроциркуляцией и микроциркуляцией, взаимодействие между венозным возвратом и правым предсердием, а также сопряжение между правым желудочком и легочным кровообращением.
Основная цель — выявить различные гемодинамические профили у пациентов в непосредственном послеоперационном периоде после трансплантации печени. Кроме того, исследование оценит частоту тканевой гипоксии в течение первых 24 часов и её связь с клиническими исходами, включая 30-дневный прогноз.
Это проспективное обсервационное исследование проводится у взрослых пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии после трансплантации печени, у которых развивается гемодинамическая нестабильность, требующая вазоактивной поддержки. В течение первых 24 часов будет проводиться мультимодальный гемодинамический мониторинг, включающий оценку сердечной функции, сосудистого тонуса, венозного застоя, легочного кровообращения и маркеров перфузии тканей, таких как уровень лактата и время капиллярного наполнения.
Путем интеграции этих переменных пациенты будут классифицированы на различные гемодинамические профили в зависимости от преобладающего основного механизма. Данный подход направлен на улучшение понимания сердечно-сосудистой дисфункции в этой ситуации и поддержку более индивидуализированных и физиологически обоснованных стратегий управления.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гемодинамическая нестабильность при трансплантации печени представляет собой сложное и многофакторное состояние, возникающее в результате взаимодействия патофизиологических изменений при декомпенсированном циррозе, гемодинамического воздействия операции и послеоперационных осложнений. Пациенты с терминальной стадией заболевания печени обычно имеют гипердинамическое состояние кровообращения, характеризующееся снижением общего периферического сосудистого сопротивления, увеличением сердечного выброса и нарушением сосудистой реактивности. Эти исходные изменения усугубляются во время трансплантации такими факторами, как кровотечение, перераспределение жидкости, пережатие нижней полой вены, синдром реперфузии, дисфункция миокарда, вазоплегия, факторы, связанные с трансплантатом, и инфекционные осложнения.
С физиологической точки зрения сердечно-сосудистую систему можно рассматривать как сеть, отвечающую за генерацию, передачу и использование энергии для обеспечения адекватной тканевой перфузии. Таким образом, гемодинамическую нестабильность можно интерпретировать как нарушение одного или нескольких из этих компонентов. Однако традиционные стратегии гемодинамического мониторинга в первую очередь основаны на макроциркуляторных показателях, таких как артериальное давление и сердечный выброс, которые могут неадекватно отражать микроциркуляторную перфузию или потребление кислорода клетками.
Это расхождение между глобальными гемодинамическими показателями и тканевой перфузией описывается как потеря гемодинамической когерентности. В этом контексте у пациентов могут наблюдаться, казалось бы, адекватные системные гемодинамические параметры, в то время как развивается гипоксия тканей и дисфункция органов. Это ограничение подчеркивает необходимость более интегративного подхода к оценке гемодинамики.
Настоящее исследование основано на оценке четырех ключевых гемодинамических интерфейсов, представляющих основные компоненты сердечно-сосудистой функции: (1) взаимодействие левого желудочка и артериальной системы, которое отражает эффективность передачи энергии от сердца к артериям; (2) макро-микроциркуляторную когерентность, описывающую связь между системной гемодинамикой и перфузией на уровне тканей; (3) взаимодействие венозного возврата и правого предсердия, определяющее способность системы поддерживать сердечный выброс; и (4) взаимодействие правого желудочка и легочного кровообращения, отражающее взаимосвязь между правыми отделами сердца и легочной сосудистой нагрузкой.
Нарушение или разобщение этих интерфейсов может приводить к различным паттернам гемодинамической неэффективности, что вносит вклад в гетерогенность клинических проявлений у критических пациентов после трансплантации печени. Выявление этих паттернов может обеспечить более точное понимание основных механизмов нестабильности и позволить разработать индивидуализированный терапевтический подход.
Основная цель этого исследования — охарактеризовать и категоризировать гемодинамические профили у взрослых пациентов в раннем послеоперационном периоде трансплантации печени. Исследование также направлено на определение частоты тканевой гипоксии в течение первых 24 часов после операции и оценку ее связи с клиническими исходами, включая 30-дневную смертность и дисфункцию органов.
Это проспективное обсервационное исследование, проводимое в отделении интенсивной терапии больницы высокого уровня. Будут включены взрослые пациенты, поступившие после трансплантации печени и развившие гемодинамическую нестабильность, определенную как потребность в вазоактивных препаратах для поддержания среднего артериального давления не менее 65 мм рт. ст. Пациенты с состояниями, существенно влияющими на гемодинамическую оценку или ограничивающими краткосрочный прогноз, будут исключены.
В течение первых 24 часов после поступления в ОРИТ пациенты будут подвергаться мультимодальному гемодинамическому мониторингу. Сбор данных будет включать макроциркуляторные показатели (например, артериальное давление и сердечный выброс), эхокардиографическую оценку функции желудочков, показатели венозного застоя, параметры, связанные с легочным кровообращением, и маркеры тканевой перфузии. Тканевая гипоксия будет определяться с помощью комбинации клинических и биохимических критериев, включая повышенный уровень лактата, удлиненное время капиллярного наполнения, снижение диуреза и изменения показателей оксигенации.
На основе этих измерений будет оцениваться степень сопряжения между различными сердечно-сосудистыми интерфейсами, и пациенты будут классифицированы по гемодинамическим профилям в соответствии с преобладающим патофизиологическим механизмом. Эти профили будут проанализированы в отношении возникновения тканевой гипоксии и клинических исходов.
Статистический анализ будет проведен для оценки различий между гемодинамическими профилями, временных трендов в течение первых 24 часов и их связи с исходами через 30 дней. Непрерывные переменные будут описаны с использованием соответствующих мер центральной тенденции и разброса, в то время как категориальные переменные будут выражены в долях. Сравнительный и исследовательский анализ будет проводиться по мере необходимости.
Это исследование направлено на создание комплексной физиологической основы для понимания гемодинамической нестабильности при трансплантации печени. Интегрируя макроциркуляторные и микроциркуляторные перспективы, этот подход может способствовать разработке более точных стратегий мониторинга и индивидуализированных терапевтических вмешательств у критических пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nestor Pistillo, MD
- Номер телефона: +541134367989
- Электронная почта: nestor.pistillo@hospitalelcruce.org
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Аргентина, 1853
- Hospital de Alta Complejidad En Red El Cruce
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: последовательные взрослые пациенты (≥18 лет), поступившие в отделение интенсивной терапии в ближайший послеоперационный период после трансплантации печени с гемодинамической нестабильностью.
-
Критерии исключения: беременные женщины, пациенты с терминальными заболеваниями или те, у кого задокументированы ограничения жизнеобеспечивающего лечения.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тканевой гипоксии в первые 24 часа после трансплантации печени
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после поступления в ОИТ
|
Тканевая гипоксия будет определяться наличием хотя бы одного из следующих критериев: повышенный уровень лактата в крови, увеличение времени капиллярного наполнения, снижение диуреза или нарушение параметров оксигенации, отражающие недостаточную перфузию тканей несмотря на гемодинамическую поддержку.
|
В течение первых 24 часов после поступления в ОИТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация гемодинамического профиля на основе сердечно-сосудистого сопряжения
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после поступления в ОРИТ
|
Пациенты будут классифицированы по различным гемодинамическим профилям в соответствии с преобладающим механизмом нестабильности, основанным на оценке связи левый желудочек-артерии, макро-микроциркуляторной когерентности, взаимодействия венозный возврат-правое предсердие и связи правый желудочек-легочное кровообращение.
|
В течение первых 24 часов после поступления в ОРИТ
|
|
Степень гемодинамической когерентности
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после поступления в ОИТ
|
Оценка взаимосвязи между макроциркуляторными переменными и маркерами тканевой перфузии для определения наличия гемодинамической когерентности или инкогерентности.
|
В течение первых 24 часов после поступления в ОИТ
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность от всех причин в течение 30 дней после трансплантации печени.
|
30 дней
|
|
Дисфункция органов в течение первых 24 часов после поступления в ОРИТ
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после поступления в ОИТ
|
Наличие органной дисфункции (почечной, сердечно-сосудистой или дыхательной) оценивается в соответствии со стандартными клиническими критериями.
|
В течение первых 24 часов после поступления в ОИТ
|
|
Продолжительность ИВЛ и успешное отлучение от ИВЛ
Временное ограничение: До 30 дней
|
Продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких, измеренная в днях от начала до успешного отключения.
Успешное отключение определяется как устойчивое самостоятельное дыхание без необходимости инвазивной искусственной вентиляции легких в течение как минимум 48 последовательных часов.
|
До 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- He HW, Long Y, Liu DW, Ince C. Resuscitation incoherence and dynamic circulation-perfusion coupling in circulatory shock. Chin Med J (Engl). 2019 May 20;132(10):1218-1227. doi: 10.1097/CM9.0000000000000221.
- Huang L, Huang Q, Ma W, Yang H. UNDERSTANDING HEMODYNAMIC INCOHERENCE: MECHANISMS, PHENOTYPES, AND IMPLICATIONS FOR TREATMENT. Shock. 2025 Mar 1;63(3):342-350. doi: 10.1097/SHK.0000000000002507. Epub 2024 Nov 8.
- Agostini C, Buccianti S, Risaliti M, Fortuna L, Tirloni L, Tucci R, Bartolini I, Grazi GL. Complications in Post-Liver Transplant Patients. J Clin Med. 2023 Sep 24;12(19):6173. doi: 10.3390/jcm12196173.
- Newby DE, Hayes PC. Hyperdynamic circulation in liver cirrhosis: not peripheral vasodilatation but 'splanchnic steal'. QJM. 2002 Dec;95(12):827-30. doi: 10.1093/qjmed/95.12.827. No abstract available.
- Wang L, Bui CM, Hofer I, Gabel E, Wray C, Xia VW. Intraoperative Hypotension and 30-D Mortality After Liver Transplantation. Transplant Direct. 2022 Sep 15;8(10):e1380. doi: 10.1097/TXD.0000000000001380. eCollection 2022 Oct.
- Bezinover D, Mukhtar A, Wagener G, Wray C, Blasi A, Kronish K, Zerillo J, Tomescu D, Pustavoitau A, Gitman M, Singh A, Saner FH. Hemodynamic Instability During Liver Transplantation in Patients With End-stage Liver Disease: A Consensus Document from ILTS, LICAGE, and SATA. Transplantation. 2021 Oct 1;105(10):2184-2200. doi: 10.1097/TP.0000000000003642.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Terapia intensiva el cruce
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .