- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07547020
PERFILES HEMODINÁMICOS Y COHERENCIA MACRO-MICROCIRCULATORIA EN EL TRASPLANTE HEPÁTICO: UN ENFOQUE INTEGRADOR EN EL PERIODO POSOPERATORIO INMEDIATO (COHERENCE-LT)
Perfiles hemodinámicos y coherencia macro-microcirculatoria en el trasplante hepático: un enfoque integrador para el periodo postoperatorio inmediato
La inestabilidad hemodinámica es una condición común y grave en pacientes sometidos a trasplante hepático y se asocia con un aumento de la morbilidad y mortalidad si no se reconoce y trata rápidamente. Resulta de múltiples factores interactuantes, incluyendo pérdida sanguínea, cambios en el tono vascular, disfunción cardíaca y complicaciones relacionadas con el procedimiento quirúrgico.
Las estrategias de monitorización tradicionales se centran en variables hemodinámicas globales como la presión arterial y el gasto cardíaco. Sin embargo, estos parámetros pueden no reflejar con precisión la perfusión tisular o la entrega de oxígeno a nivel microcirculatorio. Como resultado, los pacientes pueden parecer hemodinámicamente estables mientras aún experimentan oxigenación tisular inadecuada.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la inestabilidad hemodinámica utilizando un enfoque fisiológico integrador basado en la interacción entre diferentes componentes del sistema cardiovascular. Específicamente, el estudio evaluará cuatro interfaces clave: la relación entre el corazón y el sistema arterial, la coherencia entre la macrocirculación y la microcirculación, la interacción entre el retorno venoso y la aurícula derecha, y el acoplamiento entre el ventrículo derecho y la circulación pulmonar.
El objetivo principal es identificar perfiles hemodinámicos distintos en pacientes durante el período postoperatorio inmediato posterior al trasplante hepático. Además, el estudio evaluará la incidencia de hipoxia tisular dentro de las primeras 24 horas y su asociación con resultados clínicos, incluyendo la evolución a los 30 días.
Este es un estudio observacional prospectivo realizado en pacientes adultos ingresados en la unidad de cuidados intensivos después de un trasplante hepático que desarrollan inestabilidad hemodinámica que requiere soporte vasoactivo. Durante las primeras 24 horas, se realizará monitorización hemodinámica multimodal, incluyendo evaluación de la función cardíaca, tono vascular, congestión venosa, circulación pulmonar y marcadores de perfusión tisular como niveles de lactato y tiempo de llenado capilar.
Al integrar estas variables, los pacientes serán clasificados en diferentes perfiles hemodinámicos según el mecanismo subyacente predominante. Este enfoque tiene como objetivo mejorar la comprensión de la disfunción cardiovascular en este contexto y apoyar estrategias de manejo más individualizadas y guiadas fisiológicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La inestabilidad hemodinámica durante el trasplante hepático es una condición compleja y multifactorial que resulta de la interacción entre las alteraciones fisiopatológicas de la cirrosis avanzada, el impacto hemodinámico del procedimiento quirúrgico y las complicaciones perioperatorias. Los pacientes con enfermedad hepática terminal suelen presentar un estado circulatorio hiperdinámico caracterizado por una reducción de la resistencia vascular sistémica, un aumento del gasto cardíaco y una alteración en la respuesta vascular. Estas alteraciones basales se ven desafiadas durante el trasplante por factores como la hemorragia, los cambios de fluidos, el pinzamiento de la vena cava, el síndrome de reperfusión, la disfunción miocárdica, la vasoplejia, los factores relacionados con el injerto y las complicaciones infecciosas.
Desde una perspectiva fisiológica, el sistema cardiovascular puede entenderse como una red responsable de la generación, transmisión y utilización de energía para asegurar una perfusión tisular adecuada. La inestabilidad hemodinámica puede interpretarse entonces como una alteración en uno o más de estos componentes. Sin embargo, las estrategias convencionales de monitorización hemodinámica se basan principalmente en variables macrocirculatorias, como la presión arterial media y el gasto cardíaco, que pueden no reflejar adecuadamente la perfusión microcirculatoria ni la utilización de oxígeno celular.
Esta disociación entre las variables hemodinámicas globales y la perfusión tisular se ha descrito como una pérdida de coherencia hemodinámica. En este contexto, los pacientes pueden presentar parámetros hemodinámicos sistémicos aparentemente adecuados mientras aún desarrollan hipoxia tisular y disfunción orgánica. Esta limitación resalta la necesidad de un enfoque más integrador para la evaluación hemodinámica.
El presente estudio se basa en la evaluación de cuatro interfaces hemodinámicas clave que representan componentes fundamentales de la función cardiovascular: (1) el acoplamiento ventrículo izquierdo-sistema arterial, que refleja la eficiencia de la transferencia de energía del corazón al sistema arterial; (2) la coherencia macro-microcirculatoria, que describe la relación entre la hemodinámica sistémica y la perfusión a nivel tisular; (3) la interacción retorno venoso-aurícula derecha, que determina la capacidad del sistema para mantener el gasto cardíaco; y (4) el acoplamiento ventrículo derecho-circulación pulmonar, que refleja la interacción entre el corazón derecho y la carga vascular pulmonar.
La alteración o desacoplamiento de estas interfaces puede llevar a diferentes patrones de ineficiencia hemodinámica, contribuyendo a la heterogeneidad observada en pacientes críticos sometidos a trasplante hepático. Identificar estos patrones puede proporcionar una comprensión más precisa de los mecanismos subyacentes de la inestabilidad y permitir un enfoque terapéutico más individualizado.
El objetivo principal de este estudio es caracterizar y categorizar los perfiles hemodinámicos en pacientes adultos durante el período postoperatorio inmediato tras el trasplante hepático. El estudio también tiene como objetivo determinar la incidencia de hipoxia tisular en las primeras 24 horas después de la cirugía y evaluar su asociación con resultados clínicos, incluyendo la mortalidad a 30 días y la disfunción orgánica.
Este es un estudio prospectivo, observacional, realizado en la unidad de cuidados intensivos de un hospital de alta complejidad. Se incluirán pacientes adultos ingresados después del trasplante hepático que desarrollen inestabilidad hemodinámica, definida como la necesidad de agentes vasoactivos para mantener una presión arterial media de al menos 65 mmHg. Se excluirán pacientes con condiciones que interfieran significativamente con la evaluación hemodinámica o limiten el pronóstico a corto plazo.
Durante las primeras 24 horas posteriores al ingreso en la UCI, los pacientes serán sometidos a monitorización hemodinámica multimodal. La recolección de datos incluirá variables macrocirculatorias (como presión arterial y gasto cardíaco), evaluación ecocardiográfica de la función ventricular, indicadores de congestión venosa, variables relacionadas con la circulación pulmonar y marcadores de perfusión tisular. La hipoxia tisular se definirá utilizando una combinación de criterios clínicos y bioquímicos, que incluyen niveles elevados de lactato, tiempo de llenado capilar prolongado, reducción del gasto urinario y alteraciones en los parámetros de oxigenación.
Basándose en estas mediciones, se evaluará el grado de acoplamiento entre las diferentes interfaces cardiovasculares, y los pacientes serán clasificados en perfiles hemodinámicos según el mecanismo fisiopatológico predominante. Estos perfiles se analizarán en relación con la ocurrencia de hipoxia tisular y los resultados clínicos.
Se realizará un análisis estadístico para evaluar las diferencias entre los perfiles hemodinámicos, las tendencias temporales durante las primeras 24 horas y su asociación con los resultados a 30 días. Las variables continuas se describirán utilizando medidas apropiadas de tendencia central y dispersión, mientras que las variables categóricas se expresarán como proporciones. Se realizarán análisis comparativos y exploratorios según corresponda.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar un marco fisiológico integral para comprender la inestabilidad hemodinámica en el trasplante hepático. Al integrar las perspectivas macrocirculatoria y microcirculatoria, este enfoque puede contribuir al desarrollo de estrategias de monitorización más precisas e intervenciones terapéuticas individualizadas en pacientes críticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nestor Pistillo, MD
- Número de teléfono: +541134367989
- Correo electrónico: nestor.pistillo@hospitalelcruce.org
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, 1853
- Hospital de Alta Complejidad En Red El Cruce
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes adultos consecutivos (≥18 años) ingresados en la unidad de cuidados intensivos en el período postoperatorio inmediato tras un trasplante hepático con inestabilidad hemodinámica.
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Criterios de exclusión: Mujeres embarazadas, pacientes con enfermedad terminal o aquellos con limitaciones documentadas de tratamientos de soporte vital.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipoxia tisular en las primeras 24 horas después del trasplante hepático
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después del ingreso en la UCI
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La hipoxia tisular se definirá por la presencia de al menos uno de los siguientes criterios: niveles elevados de lactato en sangre, tiempo de llenado capilar prolongado, reducción de la producción de orina o parámetros de oxigenación alterados, lo que refleja una perfusión tisular inadecuada a pesar del soporte hemodinámico.
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Dentro de las primeras 24 horas después del ingreso en la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación del Perfil Hemodinámico Basada en el Acoplamiento Cardiovascular
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después del ingreso en la UCI
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Los pacientes serán clasificados en perfiles hemodinámicos distintos según el mecanismo predominante de inestabilidad, basándose en la evaluación del acoplamiento ventrículo izquierdo-arterial, la coherencia macro-microcirculatoria, la interacción retorno venoso-aurícula derecha y el acoplamiento ventrículo derecho-circulación pulmonar.
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Dentro de las primeras 24 horas después del ingreso en la UCI
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Grado de Coherencia Hemodinámica
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después del ingreso en la UCI
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Evaluación de la relación entre variables macrocirculatorias y marcadores de perfusión tisular para determinar la presencia de coherencia o incoherencia hemodinámica.
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Dentro de las primeras 24 horas después del ingreso en la UCI
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Mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
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Mortalidad por todas las causas dentro de los 30 días posteriores al trasplante de hígado.
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30 días
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Disfunción orgánica dentro de las primeras 24 horas después del ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después del ingreso en la UCI
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Presencia de disfunción orgánica (renal, cardiovascular o respiratoria) evaluada según criterios clínicos estándar.
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Dentro de las primeras 24 horas después del ingreso en la UCI
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Duración de la Ventilación Mecánica y Liberación Exitosa de la Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Duración de la ventilación mecánica invasiva medida en días desde el inicio hasta la liberación exitosa.
La liberación exitosa se define como respiración espontánea sostenida sin necesidad de ventilación mecánica invasiva durante al menos 48 horas consecutivas.
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Hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- He HW, Long Y, Liu DW, Ince C. Resuscitation incoherence and dynamic circulation-perfusion coupling in circulatory shock. Chin Med J (Engl). 2019 May 20;132(10):1218-1227. doi: 10.1097/CM9.0000000000000221.
- Huang L, Huang Q, Ma W, Yang H. UNDERSTANDING HEMODYNAMIC INCOHERENCE: MECHANISMS, PHENOTYPES, AND IMPLICATIONS FOR TREATMENT. Shock. 2025 Mar 1;63(3):342-350. doi: 10.1097/SHK.0000000000002507. Epub 2024 Nov 8.
- Agostini C, Buccianti S, Risaliti M, Fortuna L, Tirloni L, Tucci R, Bartolini I, Grazi GL. Complications in Post-Liver Transplant Patients. J Clin Med. 2023 Sep 24;12(19):6173. doi: 10.3390/jcm12196173.
- Newby DE, Hayes PC. Hyperdynamic circulation in liver cirrhosis: not peripheral vasodilatation but 'splanchnic steal'. QJM. 2002 Dec;95(12):827-30. doi: 10.1093/qjmed/95.12.827. No abstract available.
- Wang L, Bui CM, Hofer I, Gabel E, Wray C, Xia VW. Intraoperative Hypotension and 30-D Mortality After Liver Transplantation. Transplant Direct. 2022 Sep 15;8(10):e1380. doi: 10.1097/TXD.0000000000001380. eCollection 2022 Oct.
- Bezinover D, Mukhtar A, Wagener G, Wray C, Blasi A, Kronish K, Zerillo J, Tomescu D, Pustavoitau A, Gitman M, Singh A, Saner FH. Hemodynamic Instability During Liver Transplantation in Patients With End-stage Liver Disease: A Consensus Document from ILTS, LICAGE, and SATA. Transplantation. 2021 Oct 1;105(10):2184-2200. doi: 10.1097/TP.0000000000003642.
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- Terapia intensiva el cruce
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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