Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROFILE HEMODYNAMICZNE A SPÓJNOŚĆ MAKRO- I MIKROKRĄŻENIA W TRANSPLANTACJI WĄTROBY: PODEJŚCIE INTEGRATYWNE W BEZPOŚREDNIM OKRESIE POOPERACYJNYM (COHERENCE-LT)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nestor Pistillo, Hospital El Cruce

Profile hemodynamiczne i koherencja makro-mikrokrążenia w transplantacji wątroby: Zintegrowane podejście do bezpośredniego okresu pooperacyjnego

Niestabilność hemodynamiczna jest częstym i poważnym stanem u pacjentów poddawanych przeszczepieniu wątroby, który wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością, jeśli nie zostanie szybko rozpoznany i leczony. Wynika z wielu wzajemnie oddziałujących czynników, w tym utraty krwi, zmian napięcia naczyniowego, dysfunkcji serca i powikłań związanych z procedurą chirurgiczną.

Tradycyjne strategie monitorowania koncentrują się na globalnych zmiennych hemodynamicznych, takich jak ciśnienie krwi i pojemność minutowa serca. Jednak parametry te mogą nie dokładnie odzwierciedlać perfuzję tkanek lub dostarczanie tlenu na poziomie mikrokrążenia. W rezultacie pacjenci mogą wydawać się stabilni hemodynamicznie, podczas gdy nadal doświadczają nieodpowiedniego natlenienia tkanek.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę niestabilności hemodynamicznej za pomocą integrującego podejścia fizjologicznego opartego na interakcji między różnymi składowymi układu sercowo-naczyniowego. Konkretnie, badanie oceni cztery kluczowe interfejsy: związek między sercem a układem tętniczym, spójność między makrokrążeniem a mikrokrążeniem, interakcję między powrotem żylnym a prawym przedsionkiem oraz sprzężenie między prawą komorą a krążeniem płucnym.

Głównym celem jest zidentyfikowanie odrębnych profili hemodynamicznych u pacjentów w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po przeszczepieniu wątroby. Ponadto badanie oceni częstość występowania hipoksji tkankowej w pierwszych 24 godzinach i jej związek z wynikami klinicznymi, w tym ewolucją w ciągu 30 dni.

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne prowadzone u dorosłych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii po przeszczepieniu wątroby, u których rozwija się niestabilność hemodynamiczna wymagająca wsparcia wazopresyjnego. W ciągu pierwszych 24 godzin przeprowadzone zostanie monitorowanie multimodalne hemodynamiczne, obejmujące ocenę czynności serca, napięcia naczyniowego, zastoju żylnego, krążenia płucnego oraz markerów perfuzji tkankowej, takich jak poziom mleczanów i czas kapilarnego powrotu krwi.

Poprzez integrację tych zmiennych pacjenci zostaną sklasyfikowani do różnych profili hemodynamicznych w zależności od dominującego mechanizmu leżącego u podstaw. Niniejsze podejście ma na celu poprawę zrozumienia dysfunkcji sercowo-naczyniowej w tym kontekście oraz wsparcie bardziej zindywidualizowanych i fizjologicznie ukierunkowanych strategii zarządzania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niestabilność hemodynamiczna podczas transplantacji wątroby jest złożonym i wieloczynnikowym stanem wynikającym z interakcji między patofizjologicznymi zmianami zaawansowanej marskości wątroby, wpływem hemodynamicznym zabiegu chirurgicznego a powikłaniami okołooperacyjnymi.
Pacjenci z końcowym stadium choroby wątroby zazwyczaj wykazują hiperdynamiczny stan krążenia charakteryzujący się obniżonym oporem naczyniowym systemowym, zwiększonym rzutem serca oraz upośledzoną reaktywnością naczyniową.
Te wyjściowe zmiany są dodatkowo obciążane podczas transplantacji przez czynniki takie jak krwotoki, przesunięcia płynów, zaciskanie żyły głównej, zespół reperfuzyjny, dysfunkcję mięśnia sercowego, wazoplegię, czynniki związane z przeszczepem oraz powikłania infekcyjne.

Z fizjologicznego punktu widzenia układ sercowo-naczyniowy można postrzegać jako sieć odpowiedzialną za wytwarzanie, przekazywanie i wykorzystywanie energii w celu zapewnienia odpowiedniego ukrwienia tkanek.
Niestabilność hemodynamiczną można zatem interpretować jako zaburzenie w jednym lub więcej z tych elementów.
Jednak konwencjonalne strategie monitorowania hemodynamicznego opierają się głównie na zmiennych makrokrążenia, takich jak średnie ciśnienie tętnicze i rzut serca, które mogą nie odzwierciedlać odpowiednio perfuzji mikrokrążenia ani wykorzystania tlenu przez komórki.

Ta dysocjacja między globalnymi zmiennymi hemodynamicznymi a perfuzją tkanek została opisana jako utrata koherencji hemodynamicznej.
W tym kontekście u pacjentów mogą występować pozornie adekwatne parametry hemodynamiczne układowe, podczas gdy nadal rozwija się niedotlenienie tkanek i dysfunkcja narządów.
To ograniczenie podkreśla potrzebę bardziej zintegrowanego podejścia do oceny hemodynamicznej.

Niniejsze badanie opiera się na ocenie czterech kluczowych interfejsów hemodynamicznych reprezentujących fundamentalne składowe czynności sercowo-naczyniowej: (1) sprzężenie lewej komory z układem tętniczym, które odzwierciedla efektywność przekazywania energii z serca do układu tętniczego; (2) koherencja makro-mikrokrążenia, opisująca związek między hemodynamiką układową a perfuzją na poziomie tkanek; (3) interakcja powrotu żylnego z prawym przedsionkiem, determinująca zdolność układu do podtrzymania rzutu serca; (4) sprzężenie prawej komory z krążeniem płucnym, odzwierciedlające interakcję między prawym sercem a obciążeniem naczyniowym płuc.

Zaburzenie lub rozprzężenie tych interfejsów może prowadzić do różnych wzorców nieefektywności hemodynamicznej, przyczyniając się do heterogenności obserwowanej u krytycznie chorych pacjentów poddawanych transplantacji wątroby.
Identyfikacja tych wzorców może zapewnić bardziej precyzyjne zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw niestabilności i umożliwić bardziej zindywidualizowane podejście terapeutyczne.

Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie i kategoryzacja profili hemodynamicznych u pacjentów dorosłych w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po transplantacji wątroby.
Badanie ma również na celu określenie częstości występowania niedotlenienia tkanek w pierwszych 24 godzinach po operacji oraz ocenę jego związku z wynikami klinicznymi, w tym 30-dniową śmiertelnością i dysfunkcją narządów.

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne prowadzone na oddziale intensywnej terapii w szpitalu wysokospecjalistycznym.
Do badania zostaną włączeni pacjenci dorośli przyjęci po transplantacji wątroby, u których rozwinie się niestabilność hemodynamiczna, zdefiniowana jako konieczność stosowania leków wazoaktywnych w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego na poziomie co najmniej 65 mmHg.
Pacjenci z chorobami znacząco zakłócającymi ocenę hemodynamiczną lub ograniczającymi krótkoterminowe rokowanie zostaną wykluczeni.

W ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na OIT pacjenci będą poddawani wielomodalnemu monitorowaniu hemodynamicznemu.
Zbieranie danych będzie obejmować zmienne makrokrążenia (takie jak ciśnienie tętnicze i rzut serca), echokardiograficzną ocenę czynności komór, wskaźniki zastoju żylnego, zmienne związane z krążeniem płucnym oraz markery perfuzji tkanek.
Niedotlenienie tkanek zostanie zdefiniowane przy użyciu kombinacji klinicznych i biochemicznych kryteriów, w tym podwyższonego stężenia mleczanów, wydłużonego czasu napełniania kapilarnego, zmniejszonej diurezy oraz zmian w parametrach utlenowania.

Na podstawie tych pomiarów zostanie oceniony stopień sprzężenia między różnymi interfejsami sercowo-naczyniowymi, a pacjenci zostaną sklasyfikowani do profili hemodynamicznych zgodnie z dominującym mechanizmem patofizjologicznym.
Profile te zostaną przeanalizowane w odniesieniu do występowania niedotlenienia tkanek i wyników klinicznych.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu oceny różnic między profilami hemodynamicznymi, trendów czasowych w ciągu pierwszych 24 godzin oraz ich związku z wynikami po 30 dniach.
Zmienne ciągłe zostaną opisane za pomocą odpowiednich miar tendencji centralnej i rozproszenia, podczas gdy zmienne kategoryczne zostaną wyrażone jako proporcje.
W stosownych przypadkach zostaną przeprowadzone analizy porównawcze i eksploracyjne.

Niniejsze badanie ma na celu zapewnienie kompleksowych ram fizjologicznych dla zrozumienia niestabilności hemodynamicznej w transplantacji wątroby.
Integrując perspektywy makrokrążenia i mikrokrążenia, podejście to może przyczynić się do opracowania bardziej precyzyjnych strategii monitorowania i zindywidualizowanych interwencji terapeutycznych u krytycznie chorych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Buenos Aires
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentyna, 1853
        • Hospital de Alta Complejidad En Red El Cruce

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani z oddziału intensywnej terapii szpitala o wysokim stopniu referencyjności, w którym rutynowo wykonuje się transplantacje wątroby.

Opis

Kryteria włączenia: Kolejni dorośli pacjenci (≥18 lat) przyjęci na oddział intensywnej terapii w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po przeszczepieniu wątroby z niestabilnością hemodynamiczną.

-

Kryteria wykluczenia: Kobiety w ciąży, pacjenci z chorobą terminalną lub z udokumentowanymi ograniczeniami leczenia podtrzymującego życie.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania hipoksji tkankowej w ciągu pierwszych 24 godzin po przeszczepieniu wątroby
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na OIOM
Niedotlenienie tkanek będzie definiowane jako wystąpienie co najmniej jednego z poniższych kryteriów: podwyższony poziom mleczanów we krwi, wydłużony czas wypełniania naczyń włosowatych, zmniejszone wydalanie moczu lub upośledzone parametry utlenowania, odzwierciedlające niedostateczną perfuzję tkanek pomimo wsparcia hemodynamicznego.
W ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na OIOM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja profilu hemodynamicznego oparta na sprzężeniu sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na OIOM
Pacjenci zostaną sklasyfikowani do odrębnych profili hemodynamicznych zgodnie z dominującym mechanizmem niestabilności, na podstawie oceny sprzężenia lewej komory z tętnicami, spójności makro-mikrokrążeniowej, interakcji powrotu żylnego z prawym przedsionkiem oraz sprzężenia prawej komory z krążeniem płucnym.
W ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na OIOM
Stopień koherencji hemodynamicznej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na OIT
Ocena związku między zmiennymi mikrokrążenia a markerami perfuzji tkankowej w celu określenia występowania spójności lub niespójności hemodynamicznej.
W ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na OIT
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność z wszystkich przyczyn w ciągu 30 dni po przeszczepieniu wątroby.
30 dni
Zaburzenia czynności narządów w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na OIOM
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na OIOM
Obecność dysfunkcji narządowej (nerkowej, sercowo-naczyniowej lub oddechowej) ocenianej według standardowych kryteriów klinicznych.
W ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na OIOM
Czas trwania wentylacji mechanicznej oraz skuteczne odłączenie od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 30 dni
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej mierzony w dniach od rozpoczęcia do udanego odłączenia. Udane odłączenie definiuje się jako utrzymujące się samodzielne oddychanie bez konieczności stosowania inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez co najmniej 48 kolejnych godzin.
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Terapia intensiva el cruce

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj