- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07547020
PROFILE HEMODYNAMICZNE A SPÓJNOŚĆ MAKRO- I MIKROKRĄŻENIA W TRANSPLANTACJI WĄTROBY: PODEJŚCIE INTEGRATYWNE W BEZPOŚREDNIM OKRESIE POOPERACYJNYM (COHERENCE-LT)
Profile hemodynamiczne i koherencja makro-mikrokrążenia w transplantacji wątroby: Zintegrowane podejście do bezpośredniego okresu pooperacyjnego
Niestabilność hemodynamiczna jest częstym i poważnym stanem u pacjentów poddawanych przeszczepieniu wątroby, który wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością, jeśli nie zostanie szybko rozpoznany i leczony. Wynika z wielu wzajemnie oddziałujących czynników, w tym utraty krwi, zmian napięcia naczyniowego, dysfunkcji serca i powikłań związanych z procedurą chirurgiczną.
Tradycyjne strategie monitorowania koncentrują się na globalnych zmiennych hemodynamicznych, takich jak ciśnienie krwi i pojemność minutowa serca. Jednak parametry te mogą nie dokładnie odzwierciedlać perfuzję tkanek lub dostarczanie tlenu na poziomie mikrokrążenia. W rezultacie pacjenci mogą wydawać się stabilni hemodynamicznie, podczas gdy nadal doświadczają nieodpowiedniego natlenienia tkanek.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę niestabilności hemodynamicznej za pomocą integrującego podejścia fizjologicznego opartego na interakcji między różnymi składowymi układu sercowo-naczyniowego. Konkretnie, badanie oceni cztery kluczowe interfejsy: związek między sercem a układem tętniczym, spójność między makrokrążeniem a mikrokrążeniem, interakcję między powrotem żylnym a prawym przedsionkiem oraz sprzężenie między prawą komorą a krążeniem płucnym.
Głównym celem jest zidentyfikowanie odrębnych profili hemodynamicznych u pacjentów w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po przeszczepieniu wątroby. Ponadto badanie oceni częstość występowania hipoksji tkankowej w pierwszych 24 godzinach i jej związek z wynikami klinicznymi, w tym ewolucją w ciągu 30 dni.
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne prowadzone u dorosłych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii po przeszczepieniu wątroby, u których rozwija się niestabilność hemodynamiczna wymagająca wsparcia wazopresyjnego. W ciągu pierwszych 24 godzin przeprowadzone zostanie monitorowanie multimodalne hemodynamiczne, obejmujące ocenę czynności serca, napięcia naczyniowego, zastoju żylnego, krążenia płucnego oraz markerów perfuzji tkankowej, takich jak poziom mleczanów i czas kapilarnego powrotu krwi.
Poprzez integrację tych zmiennych pacjenci zostaną sklasyfikowani do różnych profili hemodynamicznych w zależności od dominującego mechanizmu leżącego u podstaw. Niniejsze podejście ma na celu poprawę zrozumienia dysfunkcji sercowo-naczyniowej w tym kontekście oraz wsparcie bardziej zindywidualizowanych i fizjologicznie ukierunkowanych strategii zarządzania.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niestabilność hemodynamiczna podczas transplantacji wątroby jest złożonym i wieloczynnikowym stanem wynikającym z interakcji między patofizjologicznymi zmianami zaawansowanej marskości wątroby, wpływem hemodynamicznym zabiegu chirurgicznego a powikłaniami okołooperacyjnymi.
Pacjenci z końcowym stadium choroby wątroby zazwyczaj wykazują hiperdynamiczny stan krążenia charakteryzujący się obniżonym oporem naczyniowym systemowym, zwiększonym rzutem serca oraz upośledzoną reaktywnością naczyniową.
Te wyjściowe zmiany są dodatkowo obciążane podczas transplantacji przez czynniki takie jak krwotoki, przesunięcia płynów, zaciskanie żyły głównej, zespół reperfuzyjny, dysfunkcję mięśnia sercowego, wazoplegię, czynniki związane z przeszczepem oraz powikłania infekcyjne.
Z fizjologicznego punktu widzenia układ sercowo-naczyniowy można postrzegać jako sieć odpowiedzialną za wytwarzanie, przekazywanie i wykorzystywanie energii w celu zapewnienia odpowiedniego ukrwienia tkanek.
Niestabilność hemodynamiczną można zatem interpretować jako zaburzenie w jednym lub więcej z tych elementów.
Jednak konwencjonalne strategie monitorowania hemodynamicznego opierają się głównie na zmiennych makrokrążenia, takich jak średnie ciśnienie tętnicze i rzut serca, które mogą nie odzwierciedlać odpowiednio perfuzji mikrokrążenia ani wykorzystania tlenu przez komórki.
Ta dysocjacja między globalnymi zmiennymi hemodynamicznymi a perfuzją tkanek została opisana jako utrata koherencji hemodynamicznej.
W tym kontekście u pacjentów mogą występować pozornie adekwatne parametry hemodynamiczne układowe, podczas gdy nadal rozwija się niedotlenienie tkanek i dysfunkcja narządów.
To ograniczenie podkreśla potrzebę bardziej zintegrowanego podejścia do oceny hemodynamicznej.
Niniejsze badanie opiera się na ocenie czterech kluczowych interfejsów hemodynamicznych reprezentujących fundamentalne składowe czynności sercowo-naczyniowej: (1) sprzężenie lewej komory z układem tętniczym, które odzwierciedla efektywność przekazywania energii z serca do układu tętniczego; (2) koherencja makro-mikrokrążenia, opisująca związek między hemodynamiką układową a perfuzją na poziomie tkanek; (3) interakcja powrotu żylnego z prawym przedsionkiem, determinująca zdolność układu do podtrzymania rzutu serca; (4) sprzężenie prawej komory z krążeniem płucnym, odzwierciedlające interakcję między prawym sercem a obciążeniem naczyniowym płuc.
Zaburzenie lub rozprzężenie tych interfejsów może prowadzić do różnych wzorców nieefektywności hemodynamicznej, przyczyniając się do heterogenności obserwowanej u krytycznie chorych pacjentów poddawanych transplantacji wątroby.
Identyfikacja tych wzorców może zapewnić bardziej precyzyjne zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw niestabilności i umożliwić bardziej zindywidualizowane podejście terapeutyczne.
Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie i kategoryzacja profili hemodynamicznych u pacjentów dorosłych w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po transplantacji wątroby.
Badanie ma również na celu określenie częstości występowania niedotlenienia tkanek w pierwszych 24 godzinach po operacji oraz ocenę jego związku z wynikami klinicznymi, w tym 30-dniową śmiertelnością i dysfunkcją narządów.
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne prowadzone na oddziale intensywnej terapii w szpitalu wysokospecjalistycznym.
Do badania zostaną włączeni pacjenci dorośli przyjęci po transplantacji wątroby, u których rozwinie się niestabilność hemodynamiczna, zdefiniowana jako konieczność stosowania leków wazoaktywnych w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego na poziomie co najmniej 65 mmHg.
Pacjenci z chorobami znacząco zakłócającymi ocenę hemodynamiczną lub ograniczającymi krótkoterminowe rokowanie zostaną wykluczeni.
W ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na OIT pacjenci będą poddawani wielomodalnemu monitorowaniu hemodynamicznemu.
Zbieranie danych będzie obejmować zmienne makrokrążenia (takie jak ciśnienie tętnicze i rzut serca), echokardiograficzną ocenę czynności komór, wskaźniki zastoju żylnego, zmienne związane z krążeniem płucnym oraz markery perfuzji tkanek.
Niedotlenienie tkanek zostanie zdefiniowane przy użyciu kombinacji klinicznych i biochemicznych kryteriów, w tym podwyższonego stężenia mleczanów, wydłużonego czasu napełniania kapilarnego, zmniejszonej diurezy oraz zmian w parametrach utlenowania.
Na podstawie tych pomiarów zostanie oceniony stopień sprzężenia między różnymi interfejsami sercowo-naczyniowymi, a pacjenci zostaną sklasyfikowani do profili hemodynamicznych zgodnie z dominującym mechanizmem patofizjologicznym.
Profile te zostaną przeanalizowane w odniesieniu do występowania niedotlenienia tkanek i wyników klinicznych.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu oceny różnic między profilami hemodynamicznymi, trendów czasowych w ciągu pierwszych 24 godzin oraz ich związku z wynikami po 30 dniach.
Zmienne ciągłe zostaną opisane za pomocą odpowiednich miar tendencji centralnej i rozproszenia, podczas gdy zmienne kategoryczne zostaną wyrażone jako proporcje.
W stosownych przypadkach zostaną przeprowadzone analizy porównawcze i eksploracyjne.
Niniejsze badanie ma na celu zapewnienie kompleksowych ram fizjologicznych dla zrozumienia niestabilności hemodynamicznej w transplantacji wątroby.
Integrując perspektywy makrokrążenia i mikrokrążenia, podejście to może przyczynić się do opracowania bardziej precyzyjnych strategii monitorowania i zindywidualizowanych interwencji terapeutycznych u krytycznie chorych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nestor Pistillo, MD
- Numer telefonu: +541134367989
- E-mail: nestor.pistillo@hospitalelcruce.org
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentyna, 1853
- Hospital de Alta Complejidad En Red El Cruce
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Kolejni dorośli pacjenci (≥18 lat) przyjęci na oddział intensywnej terapii w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po przeszczepieniu wątroby z niestabilnością hemodynamiczną.
-
Kryteria wykluczenia: Kobiety w ciąży, pacjenci z chorobą terminalną lub z udokumentowanymi ograniczeniami leczenia podtrzymującego życie.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania hipoksji tkankowej w ciągu pierwszych 24 godzin po przeszczepieniu wątroby
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na OIOM
|
Niedotlenienie tkanek będzie definiowane jako wystąpienie co najmniej jednego z poniższych kryteriów: podwyższony poziom mleczanów we krwi, wydłużony czas wypełniania naczyń włosowatych, zmniejszone wydalanie moczu lub upośledzone parametry utlenowania, odzwierciedlające niedostateczną perfuzję tkanek pomimo wsparcia hemodynamicznego.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na OIOM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja profilu hemodynamicznego oparta na sprzężeniu sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na OIOM
|
Pacjenci zostaną sklasyfikowani do odrębnych profili hemodynamicznych zgodnie z dominującym mechanizmem niestabilności, na podstawie oceny sprzężenia lewej komory z tętnicami, spójności makro-mikrokrążeniowej, interakcji powrotu żylnego z prawym przedsionkiem oraz sprzężenia prawej komory z krążeniem płucnym.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na OIOM
|
|
Stopień koherencji hemodynamicznej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na OIT
|
Ocena związku między zmiennymi mikrokrążenia a markerami perfuzji tkankowej w celu określenia występowania spójności lub niespójności hemodynamicznej.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na OIT
|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność z wszystkich przyczyn w ciągu 30 dni po przeszczepieniu wątroby.
|
30 dni
|
|
Zaburzenia czynności narządów w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na OIOM
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na OIOM
|
Obecność dysfunkcji narządowej (nerkowej, sercowo-naczyniowej lub oddechowej) ocenianej według standardowych kryteriów klinicznych.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na OIOM
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej oraz skuteczne odłączenie od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej mierzony w dniach od rozpoczęcia do udanego odłączenia.
Udane odłączenie definiuje się jako utrzymujące się samodzielne oddychanie bez konieczności stosowania inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez co najmniej 48 kolejnych godzin.
|
Do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- He HW, Long Y, Liu DW, Ince C. Resuscitation incoherence and dynamic circulation-perfusion coupling in circulatory shock. Chin Med J (Engl). 2019 May 20;132(10):1218-1227. doi: 10.1097/CM9.0000000000000221.
- Huang L, Huang Q, Ma W, Yang H. UNDERSTANDING HEMODYNAMIC INCOHERENCE: MECHANISMS, PHENOTYPES, AND IMPLICATIONS FOR TREATMENT. Shock. 2025 Mar 1;63(3):342-350. doi: 10.1097/SHK.0000000000002507. Epub 2024 Nov 8.
- Agostini C, Buccianti S, Risaliti M, Fortuna L, Tirloni L, Tucci R, Bartolini I, Grazi GL. Complications in Post-Liver Transplant Patients. J Clin Med. 2023 Sep 24;12(19):6173. doi: 10.3390/jcm12196173.
- Newby DE, Hayes PC. Hyperdynamic circulation in liver cirrhosis: not peripheral vasodilatation but 'splanchnic steal'. QJM. 2002 Dec;95(12):827-30. doi: 10.1093/qjmed/95.12.827. No abstract available.
- Wang L, Bui CM, Hofer I, Gabel E, Wray C, Xia VW. Intraoperative Hypotension and 30-D Mortality After Liver Transplantation. Transplant Direct. 2022 Sep 15;8(10):e1380. doi: 10.1097/TXD.0000000000001380. eCollection 2022 Oct.
- Bezinover D, Mukhtar A, Wagener G, Wray C, Blasi A, Kronish K, Zerillo J, Tomescu D, Pustavoitau A, Gitman M, Singh A, Saner FH. Hemodynamic Instability During Liver Transplantation in Patients With End-stage Liver Disease: A Consensus Document from ILTS, LICAGE, and SATA. Transplantation. 2021 Oct 1;105(10):2184-2200. doi: 10.1097/TP.0000000000003642.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Terapia intensiva el cruce
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .