Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HEMODYNAMISKE PROFILER OG MAKRO-MIKROSIRKULATORISK KOHERENS VED LEVERTRANSPLANTASJON: EN INTEGRATIV TILNÆRMING I DEN UMIDDELBARE POSTOPERATIVE PERIODEN (COHERENCE-LT)

27. april 2026 oppdatert av: Nestor Pistillo, Hospital El Cruce

Hemodynamiske profiler og makro-mikrosirkulatorisk koherens ved levertransplantasjon: En integrerende tilnærming til den umiddelbare postoperative perioden

Hemodynamisk ustabilitet er en vanlig og alvorlig tilstand hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon, og er forbundet med økt sykelighet og dødelighet hvis den ikke blir raskt gjenkjent og behandlet. Den skyldes flere samvirkende faktorer, inkludert blodtap, endringer i vaskulær tonus, hjerte dysfunksjon og komplikasjoner relatert til kirurgisk inngrep.

Tradisjonelle overvåkingsstrategier fokuserer på globale hemodynamiske variabler som blodtrykk og hjertevolum. Imidlertid kan disse parametrene ikke nøyaktig gjenspeile vevsperfusjon eller oksygentilførsel på mikrosirkulatorisk niveau. Som et resultat kan pasienter fremstå hemodynamisk stabile mens de fortsatt opplever utilstrekkelig vevsoksygenering.

Denne studien tar sikte på å evaluere hemodynamisk ustabilitet ved hjelp av en integrerende fysiologisk tilnærming basert på samspillet mellom forskjellige komponenter i kardiovaskulære systemet. Spesifikt vil studien vurdere fire nøkkelgrensesnitt: forholdet mellom hjertet og arteriesystemet, sammenhengen mellom makrosirkulasjon og mikrosirkulasjon, samspillet mellom venøs retur og høyre atrium, og koplingen mellom høyre ventrikkel og lungekretsløpet.

Hovedmålet er å identifisere distinkte hemodynamiske profiler hos pasienter i den umiddelbare postoperative perioden etter levertransplantasjon. I tillegg vil studien evaluere forekomsten av vevshypoksi i løpet av de første 24 timene og dens assosiasjon med kliniske utfall, inkludert 30-dagers utvikling.

Dette er en prospektiv observasjonsstudie utført på voksne pasienter innlagt på intensivavdeling etter levertransplantasjon som utvikler hemodynamisk ustabilitet som krever vasoaktiv støtte. I løpet av de første 24 timene vil multimodal hemodynamisk overvåking utføres, inkludert vurdering av hjertefunksjon, vaskulær tonus, venøs stase, lungekretsløp og markører for vevsperfusjon som laktatnivå og kapillær påfyllingstid.

Ved å integrere disse variablene vil pasienter bli klassifisert i forskjellige hemodynamiske profiler i henhold til den dominerende underliggende mekanismen. Denne tilnærmingen tar sikte på å bedre forståelsen av kardiovaskulær dysfunksjon i denne konteksten og støtte mer individualiserte og fysiologisk baserte behandlingsstrategier.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Hemodynamisk ustabilitet under levertransplantasjon er en kompleks og multifaktoriell tilstand som oppstår som følge av samspillet mellom de patofysiologiske endringene ved avansert cirrhose, den hemodynamiske påvirkningen av kirurgisk prosedyre og perioperative komplikasjoner. Pasienter med alvorlig leversykdom har vanligvis en hyperdynamisk sirkulasjon preget av redusert systemisk vaskulær motstand, økt hjertevolum og nedsatt vaskulær respons. Disse baseline-endringene blir ytterligere utfordret under transplantasjon av faktorer som blødning, væskeforskyvning, clamping av vena cava, reperfusjonssyndrom, myokardial dysfunksjon, vasoplegi, graftrelaterte faktorer og infeksiøse komplikasjoner.

Fra et fysiologisk perspektiv kan det kardiovaskulære systemet forstås som et nettverk ansvarlig for generering, overføring og utnyttelse av energi for å sikre tilstrekkelig vevsperfusjon. Hemodynamisk ustabilitet kan derfor tolkes som en forstyrrelse i en eller flere av disse komponentene. Imidlertid er konvensjonelle hemodynamiske overvåkingsstrategier primært basert på makrosirkulatoriske variabler, som gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertevolum, som kanskje ikke tilstrekkelig reflekterer mikrosirkulatorisk perfusjon eller cellers oksygenutnyttelse.

Denne dissosiasjonen mellom globale hemodynamiske variabler og vevsperfusjon har blitt beskrevet som tap av hemodynamisk koherens. I denne sammenhengen kan pasienter ha tilsynelatende tilstrekkelige systemiske hemodynamiske parametere, samtidig som de utvikler vevshypoksi og organdysfunksjon. Denne begrensningen understreker behovet for en mer integrativ tilnærming til hemodynamisk vurdering.

Den foreliggende studien er basert på evaluering av fire viktige hemodynamiske grenseflater som representerer grunnleggende komponenter av kardiovaskulær funksjon: (1) kobling mellom venstre ventrikkel og det arterielle systemet, som reflekterer effektiviteten av energioverføring fra hjertet til det arterielle systemet; (2) makro-mikrosirkulatorisk koherens, som beskriver forholdet mellom systemisk hemodynamikk og vevsnivåperfusjon; (3) interaksjon mellom venøs retur og høyre atrium, som bestemmer systemets kapasitet til å opprettholde hjertevolum; og (4) kobling mellom høyre ventrikkel og lungekretsløpet, som reflekterer samspillet mellom høyre hjerte og pulmonal vaskulær belastning.

Forstyrrelser eller frakobling av disse grenseflatene kan føre til forskjellige mønstre av hemodynamisk ineffektivitet, noe som bidrar til heterogeniteten observert hos kritisk syke pasienter under levertransplantasjon. Identifisering av disse mønstrene kan gi en mer presis forståelse av de underliggende mekanismene for ustabilitet og gjøre det mulig med en mer individualisert terapeutisk tilnærming.

Hovedmålet med denne studien er å karakterisere og kategorisere hemodynamiske profiler hos voksne pasienter i den umiddelbare postoperative perioden etter levertransplantasjon. Studien tar også sikte på å bestemme insidensen av vevshypoksi i løpet av de første 24 timene etter operasjonen og evaluere dens assosiasjon med kliniske utfall, inkludert 30-dagers dødelighet og organdysfunksjon.

Dette er en prospektiv, observasjonell studie utført på intensivavdelingen ved et sykehus med høy kompleksitet. Voksne pasienter innlagt etter levertransplantasjon som utvikler hemodynamisk ustabilitet, definert som behov for vasoaktive legemidler for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk på minst 65 mmHg, vil bli inkludert. Pasienter med tilstander som vesentlig påvirker hemodynamisk vurdering eller begrenser korttidsprognose vil bli ekskludert.

I løpet av de første 24 timene etter ankomst til intensivavdelingen vil pasientene gjennomgå multimodal hemodynamisk overvåking. Datainnsamling vil inkludere makrosirkulatoriske variabler (som arterielt trykk og hjertevolum), ekkokardiografisk vurdering av ventrikkelfunksjon, indikatorer på venøs stuvning, variabler relatert til lungekretsløpet og markører for vevsperfusjon. Vevshypoksi vil bli definert ved bruk av en kombinasjon av kliniske og biokjemiske kriterier, inkludert forhøyede laktatnivåer, forlenget kapillærfylningstid, redusert urinproduksjon og endringer i oksygeneringsparametere.

Basert på disse målingene vil graden av kobling mellom de forskjellige kardiovaskulære grenseflatene bli vurdert, og pasientene vil bli klassifisert i hemodynamiske profiler i henhold til den dominerende patofysiologiske mekanismen. Disse profilene vil bli analysert i forhold til forekomsten av vevshypoksi og kliniske utfall.

Statistisk analyse vil bli utført for å evaluere forskjeller mellom hemodynamiske profiler, tidsmessige trender i løpet av de første 24 timene og deres assosiasjon med utfall ved 30 dager. Kontinuerlige variabler vil bli beskrevet ved hjelp av passende mål for sentraltendens og spredning, mens kategoriske variabler vil bli uttrykt som andeler. Sammenlignende og utforskende analyser vil bli utført etter behov.

Denne studien tar sikte på å gi et omfattende fysiologisk rammeverk for å forstå hemodynamisk ustabilitet ved levertransplantasjon. Ved å integrere både makrosirkulatoriske og mikrosirkulatoriske perspektiver, kan denne tilnærmingen bidra til utvikling av mer presise overvåkingsstrategier og individualiserte terapeutiske intervensjoner hos kritisk syke pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Buenos Aires
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, 1853
        • Hospital de Alta Complejidad En Red El Cruce

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli rekruttert fra intensivavdelingen ved et sykehus med høy kompleksitet tertiær omsorg der levertransplantasjon utføres rutinemessig

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Voksne pasienter (≥18 år) innlagt på intensivavdelingen i umiddelbar postoperativ periode etter levertransplantasjon med hemodynamisk ustabilitet.

-

Eksklusjonskriterier: Gravide kvinner, pasienter med terminal sykdom, eller de med dokumenterte begrensninger i livsforlengende behandling.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av vevshypoksi i de første 24 timene etter levertransplantasjon
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter innleggelse på intensivavdelingen
Vevshypoksi vil være definert ved tilstedeværelse av minst ett av følgende kriterier: forhøyede laktatnivåer i blodet, forlenget kapillær fyllingstid, redusert urinproduksjon, eller svekket oksygeneringsparametere, noe som gjenspeiler utilstrekkelig vevsperfusjon til tross for hemodynamisk støtte.
I løpet av de første 24 timene etter innleggelse på intensivavdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klassifisering av hemodynamisk profil basert på kardiovaskulær kobling
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter ICU-innleggelse
Pasienter vil bli klassifisert i distinkte hemodynamiske profiler i henhold til den dominerende mekanismen for ustabilitet, basert på vurdering av venstre ventrikkel-arteriell kobling, makro-mikrosirkulatorisk koherens, venøs retur-høyre atrie-interaksjon og høyre ventrikkel-lungekretsløpskobling.
Innen de første 24 timene etter ICU-innleggelse
Grad av hemodynamisk koherens
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter innleggelse på intensivavdelingen
Vurdering av forholdet mellom makrosirkulatoriske variabler og markører for vevsperfusjon for å bestemme tilstedeværelsen av hemodynamisk koherens eller inkoherens.
Innen de første 24 timene etter innleggelse på intensivavdelingen
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet av alle årsaker innen 30 dager etter levertransplantasjon.
30 dager
Organ dysfunksjon innen de første 24 timene etter innleggelse i intensivavdelingen
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter ICU-innleggelse
Tilstedeværelse av organdysfunksjon (renal, kardiovaskulær eller respiratorisk) vurdert i henhold til standard kliniske kriterier.
I løpet av de første 24 timene etter ICU-innleggelse
Varighet av mekanisk ventilasjon og vellykket frigjøring fra mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Opptil 30 dager
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon målt i dager fra oppstart til vellykket frigjøring. Vellykket frigjøring defineres som vedvarende spontanpust uten behov for invasiv mekanisk ventilasjon i minst 48 sammenhengende timer.
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Terapia intensiva el cruce

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere