- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07547020
PERFIS HEMODINÂMICOS E COERÊNCIA MACRO-MICROCIRCULATÓRIA NO TRANSPLANTE HEPÁTICO: UMA ABORDAGEM INTEGRATIVA NO PERÍODO PÓS-OPERATÓRIO IMEDIATO (COHERENCE-LT)
Perfis Hemodinâmicos e Coerência Macrocirculatória-Microcirculatória no Transplante Hepático: Uma Abordagem Integrativa para o Período Pós-Operatório Imediato
A instabilidade hemodinâmica é uma condição comum e grave em doentes submetidos a transplante hepático e está associada a aumento da morbilidade e mortalidade se não for reconhecida e tratada prontamente. Resulta de múltiplos fatores interativos, incluindo perda de sangue, alterações no tónus vascular, disfunção cardíaca e complicações relacionadas com o procedimento cirúrgico.
As estratégias de monitorização tradicionais focam-se em variáveis hemodinâmicas globais como a pressão arterial e o débito cardíaco. No entanto, estes parâmetros podem não refletir com precisão a perfusão tecidular ou a entrega de oxigénio ao nível microcirculatório. Como resultado, os doentes podem parecer hemodinamicamente estáveis enquanto ainda experienciam oxigenação tecidular inadequada.
Este estudo visa avaliar a instabilidade hemodinâmica utilizando uma abordagem fisiológica integrativa baseada na interação entre diferentes componentes do sistema cardiovascular. Especificamente, o estudo avaliará quatro interfaces-chave: a relação entre o coração e o sistema arterial, a coerência entre a macrocirculação e a microcirculação, a interação entre o retorno venoso e a aurícula direita, e o acoplamento entre o ventrículo direito e a circulação pulmonar.
O objetivo principal é identificar perfis hemodinâmicos distintos nos doentes durante o período pós-operatório imediato após transplante hepático. Adicionalmente, o estudo avaliará a incidência de hipóxia tecidular nas primeiras 24 horas e a sua associação com outcomes clínicos, incluindo a evolução aos 30 dias.
Este é um estudo observacional prospetivo realizado em doentes adultos admitidos na unidade de cuidados intensivos após transplante hepático que desenvolvem instabilidade hemodinâmica necessitando de suporte vasoativo. Durante as primeiras 24 horas, será realizada monitorização hemodinâmica multimodal, incluindo avaliação da função cardíaca, tónus vascular, congestão venosa, circulação pulmonar e marcadores de perfusão tecidular como níveis de lactato e tempo de reenchimento capilar.
Ao integrar estas variáveis, os doentes serão classificados em diferentes perfis hemodinâmicos de acordo com o mecanismo subjacente predominante. Esta abordagem visa melhorar a compreensão da disfunção cardiovascular neste contexto e apoiar estratégias de gestão mais individualizadas e fisiologicamente guiadas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A instabilidade hemodinâmica durante a transplantação hepática é uma condição complexa e multifatorial resultante da interação entre as alterações fisiopatológicas da cirrose avançada, o impacto hemodinâmico do procedimento cirúrgico e as complicações perioperatórias. Os doentes com doença hepática em fase terminal apresentam tipicamente um estado circulatório hiperdinâmico caracterizado por redução da resistência vascular sistémica, aumento do débito cardíaco e resposta vascular comprometida. Estas alterações basais são agravadas durante a transplantação por fatores como hemorragia, alterações de fluidos, clampagem da veia cava, síndrome de reperfusão, disfunção miocárdica, vasoplegia, fatores relacionados com o enxerto e complicações infeciosas.
Do ponto de vista fisiológico, o sistema cardiovascular pode ser entendido como uma rede responsável pela geração, transmissão e utilização de energia para garantir uma perfusão tecidular adequada. A instabilidade hemodinâmica pode, assim, ser interpretada como uma rutura num ou mais destes componentes. No entanto, as estratégias convencionais de monitorização hemodinâmica baseiam-se principalmente em variáveis macrocirculatórias, como a pressão arterial média e o débito cardíaco, que podem não refletir adequadamente a perfusão microcirculatória ou a utilização celular de oxigénio.
Esta dissociação entre as variáveis hemodinâmicas globais e a perfusão tecidular tem sido descrita como perda de coerência hemodinâmica. Neste contexto, os doentes podem apresentar parâmetros hemodinâmicos sistémicos aparentemente adequados enquanto desenvolvem hipóxia tecidular e disfunção orgânica. Esta limitação realça a necessidade de uma abordagem mais integrada para a avaliação hemodinâmica.
O presente estudo baseia-se na avaliação de quatro interfaces hemodinâmicas fundamentais que representam componentes essenciais da função cardiovascular: (1) o acoplamento ventrículo esquerdo-sistema arterial, que reflete a eficiência da transferência de energia do coração para o sistema arterial; (2) a coerência macro-microcirculatória, que descreve a relação entre a hemodinâmica sistémica e a perfusão ao nível dos tecidos; (3) a interação retorno venoso-aurícula direita, que determina a capacidade do sistema em sustentar o débito cardíaco; e (4) o acoplamento ventrículo direito-circulação pulmonar, que reflete a interação entre o coração direito e a carga vascular pulmonar.
A rutura ou desacoplamento destas interfaces pode levar a diferentes padrões de ineficiência hemodinâmica, contribuindo para a heterogeneidade observada em doentes críticos submetidos a transplantação hepática. A identificação destes padrões pode proporcionar uma compreensão mais precisa dos mecanismos subjacentes de instabilidade e permitir uma abordagem terapêutica mais individualizada.
O objetivo principal deste estudo é caracterizar e categorizar os perfis hemodinâmicos em doentes adultos durante o período pós-operatório imediato após transplantação hepática. O estudo também visa determinar a incidência de hipóxia tecidular nas primeiras 24 horas após a cirurgia e avaliar a sua associação com outcomes clínicos, incluindo mortalidade aos 30 dias e disfunção orgânica.
Este é um estudo prospetivo e observacional realizado na unidade de cuidados intensivos de um hospital de alta complexidade. Serão incluídos doentes adultos admitidos após transplantação hepática que desenvolvam instabilidade hemodinâmica, definida como necessidade de agentes vasoativos para manter a pressão arterial média de pelo menos 65 mmHg. Serão excluídos doentes com condições que interfiram significativamente com a avaliação hemodinâmica ou limitem o prognóstico a curto prazo.
Durante as primeiras 24 horas após admissão na UCI, os doentes serão submetidos a monitorização hemodinâmica multimodal. A recolha de dados incluirá variáveis macrocirculatórias (como pressão arterial e débito cardíaco), avaliação ecocardiográfica da função ventricular, indicadores de congestão venosa, variáveis relacionadas com a circulação pulmonar e marcadores de perfusão tecidular. A hipóxia tecidular será definida através de uma combinação de critérios clínicos e bioquímicos, incluindo níveis elevados de lactato, tempo de enchimento capilar prolongado, redução do débito urinário e alterações nos parâmetros de oxigenação.
Com base nestas medições, será avaliado o grau de acoplamento entre as diferentes interfaces cardiovasculares e os doentes serão classificados em perfis hemodinâmicos de acordo com o mecanismo fisiopatológico predominante. Estes perfis serão analisados em relação com a ocorrência de hipóxia tecidular e outcomes clínicos.
A análise estatística será realizada para avaliar as diferenças entre os perfis hemodinâmicos, as tendências temporais durante as primeiras 24 horas e a sua associação com os outcomes aos 30 dias. As variáveis contínuas serão descritas usando medidas apropriadas de tendência central e dispersão, enquanto as variáveis categóricas serão expressas como proporções. Serão realizadas análises comparativas e exploratórias, conforme apropriado.
Este estudo pretende fornecer uma estrutura fisiológica abrangente para a compreensão da instabilidade hemodinâmica na transplantação hepática. Ao integrar perspetivas macrocirculatória e microcirculatória, esta abordagem pode contribuir para o desenvolvimento de estratégias de monitorização mais precisas e intervenções terapêuticas individualizadas em doentes críticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nestor Pistillo, MD
- Número de telefone: +541134367989
- E-mail: nestor.pistillo@hospitalelcruce.org
Locais de estudo
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Buenos Aires
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San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, 1853
- Hospital de Alta Complejidad En Red El Cruce
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Pacientes adultos consecutivos (≥18 anos) admitidos na unidade de cuidados intensivos no período pós-operatório imediato após transplante hepático com instabilidade hemodinâmica.
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Critérios de Exclusão: Mulheres grávidas, pacientes com doença terminal, ou com limitações documentadas de tratamento de suporte de vida.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Hipóxia Tecidual nas Primeiras 24 Horas Após Transplante Hepático
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a admissão na UCI
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A hipóxia tecidular será definida pela presença de pelo menos um dos seguintes critérios: níveis elevados de lactato sanguíneo, tempo de preenchimento capilar prolongado, diminuição do débito urinário ou parâmetros de oxigenação comprometidos, refletindo perfusão tecidular inadequada apesar do suporte hemodinâmico.
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Nas primeiras 24 horas após a admissão na UCI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação do Perfil Hemodinâmico com Base no Acoplamento Cardiovascular
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a admissão na UCI
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Os doentes serão classificados em perfis hemodinâmicos distintos de acordo com o mecanismo predominante de instabilidade, com base na avaliação do acoplamento ventrículo esquerdo-arterial, da coerência macro-microcirculatória, da interação retorno venoso-aurícula direita e do acoplamento ventrículo direito-circulação pulmonar.
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Nas primeiras 24 horas após a admissão na UCI
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Grau de Coerência Hemodinâmica
Prazo: Durante as primeiras 24 horas após a admissão na UCI
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Avaliação da relação entre variáveis macrocirculatórias e marcadores de perfusão tecidual para determinar a presença de coerência ou incoerência hemodinâmica.
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Durante as primeiras 24 horas após a admissão na UCI
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Mortalidade em 30 Dias
Prazo: 30 dias
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Mortalidade por todas as causas nos 30 dias após o transplante hepático.
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30 dias
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Disfunção de órgão nas primeiras 24 horas após admissão na UCI
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a admissão na UCI
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Presença de disfunção orgânica (renal, cardiovascular ou respiratória) avaliada de acordo com critérios clínicos padrão.
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Nas primeiras 24 horas após a admissão na UCI
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Duração da Ventilação Mecânica e Libertação Bem-sucedida da Ventilação Mecânica
Prazo: Até 30 dias
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Duração da ventilação mecânica invasiva medida em dias desde o início até a libertação bem-sucedida.
A libertação bem-sucedida é definida como respiração espontânea sustentada sem a necessidade de ventilação mecânica invasiva por pelo menos 48 horas consecutivas.
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Até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- He HW, Long Y, Liu DW, Ince C. Resuscitation incoherence and dynamic circulation-perfusion coupling in circulatory shock. Chin Med J (Engl). 2019 May 20;132(10):1218-1227. doi: 10.1097/CM9.0000000000000221.
- Huang L, Huang Q, Ma W, Yang H. UNDERSTANDING HEMODYNAMIC INCOHERENCE: MECHANISMS, PHENOTYPES, AND IMPLICATIONS FOR TREATMENT. Shock. 2025 Mar 1;63(3):342-350. doi: 10.1097/SHK.0000000000002507. Epub 2024 Nov 8.
- Agostini C, Buccianti S, Risaliti M, Fortuna L, Tirloni L, Tucci R, Bartolini I, Grazi GL. Complications in Post-Liver Transplant Patients. J Clin Med. 2023 Sep 24;12(19):6173. doi: 10.3390/jcm12196173.
- Newby DE, Hayes PC. Hyperdynamic circulation in liver cirrhosis: not peripheral vasodilatation but 'splanchnic steal'. QJM. 2002 Dec;95(12):827-30. doi: 10.1093/qjmed/95.12.827. No abstract available.
- Wang L, Bui CM, Hofer I, Gabel E, Wray C, Xia VW. Intraoperative Hypotension and 30-D Mortality After Liver Transplantation. Transplant Direct. 2022 Sep 15;8(10):e1380. doi: 10.1097/TXD.0000000000001380. eCollection 2022 Oct.
- Bezinover D, Mukhtar A, Wagener G, Wray C, Blasi A, Kronish K, Zerillo J, Tomescu D, Pustavoitau A, Gitman M, Singh A, Saner FH. Hemodynamic Instability During Liver Transplantation in Patients With End-stage Liver Disease: A Consensus Document from ILTS, LICAGE, and SATA. Transplantation. 2021 Oct 1;105(10):2184-2200. doi: 10.1097/TP.0000000000003642.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Terapia intensiva el cruce
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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